Fokuseret ultralyd og Pembrolizumab i metastatisk brystkræft (Breast-48)

Inklusionskriterier (resumé):

• Histologisk bekræftet metastatisk eller ikke-operabel brystkræft
• Enhver receptorstatus (østrogenreceptor, progesteronreceptor, HER2-receptor). Patienter, der er HR+, bør heller ikke længere være kandidater til hormonbaseret behandling. Patienter, der er HER2+, skulle have udviklet sig eller ikke længere være kandidater til tilgængelig HER2-rettet behandling. Hormonbehandling skal stoppes før dag 1 af behandlingen.
• Patienter skal have haft mindst én tidligere behandlingslinje for brystkræft i metastaserende omgivelser.
• Patienterne skal have en tilgængelig læsion i brystet/brystvæggen/aksillen, som ikke tidligere er termisk ableret. Forudgående brystbestråling er acceptabel, hvis læsionen er vendt tilbage eller vokset efter bestråling.
• Patienter skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode i løbet af undersøgelsen gennem 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
• Patienter skal have mindst én mållæsion i bryst/brystvæg/aksillen, som er modtagelig for anvendelse af højintensitetsfokuseret ultralyd:
• Patienter skal være villige til at give væv fra en nyligt opnået kerne- eller excisionsbiopsi af en tumorlæsion.
• Ydeevnestatus på 0 eller 1 på ECOG Performance Scale.
• Tilstrækkelig organfunktion

Ekskluderingskriterier (oversigt):

• Patienter, der i øjeblikket deltager og modtager undersøgelsesterapi eller patienter, der har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel og modtaget undersøgelsesterapi eller brugte et forsøgsudstyr inden for 4 uger efter den første dosis af behandlingen.
• Patienter med diagnosen immundefekt, patienter i systemisk steroidbehandling eller patienter, der har modtaget enhver anden form for immunsuppressiv behandling inden for 7 dage før den første dosis af forsøgsbehandling.
• Patienter med en kendt historie med aktiv tuberkulose
• Overfølsomhed over for pembrolizumab eller et eller flere af dets hjælpestoffer
• Tidligere anti-cancer monoklonalt antistof (mAb) inden for 4 uger før undersøgelsesdag 1. Patienter, der ikke er kommet sig (dvs. ≤ grad 1 eller ved baseline) fra bivirkninger på grund af midler administreret mere end 4 uger tidligere, er udelukket.
• Forudgående kemoterapi, målrettet terapi med små molekyler eller strålebehandling inden for 2 uger før undersøgelsesdag 1. Patienter, der ikke er kommet sig (dvs. ≤ grad 1 eller ved baseline) fra bivirkninger på grund af et tidligere administreret middel.
• Kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller kræver aktiv behandling. Undtagelser omfatter basalcellekarcinom i huden eller pladecellecarcinom i huden, der har gennemgået potentielt helbredende behandling eller in situ livmoderhalskræft.
• Kendte aktive centralnervesystem (CNS) metastaser og/eller carcinomatøs meningitis.
• Aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de seneste 2 år.
• Anamnese med (ikke-infektiøs) lungebetændelse, der krævede steroider eller nuværende pneumonitis.
• Aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.
• Graviditet
• Forudgående behandling med et anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-middel inden for de foregående 24 uger.
• Kendt historie med humant immundefektvirus (HIV)
• Modtagelse af en levende vaccine inden for 30 dage efter planlagt start af studieterapi.
• HIFU må ikke påføres et bryst med et implantat. Et område uden for brystet kan målrettes, så længe målområdet er mindst 10 mm væk fra et implantat.