Fokuserad ultraljud och Pembrolizumab vid metastaserad bröstcancer (Breast-48)

Inklusionskriterier (sammanfattning):

• Histologiskt bekräftad metastaserande eller icke-opererbar bröstcancer
• Vilken receptorstatus som helst (östrogenreceptor, progesteronreceptor, HER2-receptor). Patienter som är HR+ ska inte längre vara kandidater för hormonbaserad terapi. Patienter som är HER2+ bör ha utvecklats eller inte längre vara kandidater för tillgänglig HER2-riktad terapi. Hormonbehandling måste avbrytas före dag 1 av behandlingen.
• Patienter måste ha haft minst en tidigare behandlingslinje för bröstcancer i metastaserande miljö.
• Patienterna måste ha en åtkomlig lesion i bröst/bröstvägg/axill som inte tidigare har termiskt ablerats. Tidigare bröstbestrålning är acceptabelt om lesionen har återkommit eller vuxit efter strålning.
• Patienterna måste gå med på att använda en adekvat preventivmetod under studiens gång till och med 120 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
• Patienter måste ha minst en målskada i bröst/bröstvägg/axill som är mottaglig för applicering av högintensivt fokuserat ultraljud:
• Patienter måste vara villiga att tillhandahålla vävnad från en nyligen erhållen kärn- eller excisionsbiopsi av en tumörskada.
• Prestandastatus på 0 eller 1 på ECOG Performance Scale.
• Tillräcklig organfunktion

Uteslutningskriterier (sammanfattning):

• Patienter som för närvarande deltar och får studieterapi eller patienter som har deltagit i en studie av ett prövningsmedel och fått studieterapi eller använt en undersökningsapparat inom 4 veckor efter den första behandlingens dos.
• Patienter med diagnosen immunbrist, patienter som får systemisk steroidbehandling eller patienter som har fått någon annan form av immunsuppressiv terapi inom 7 dagar före den första dosen av försöksbehandlingen.
• Patienter med en känd historia av aktiv tuberkulos
• Överkänslighet mot pembrolizumab eller något av dess hjälpämnen
• Tidigare monoklonal anti-cancerantikropp (mAb) inom 4 veckor före studiedag 1. Patienter som inte har återhämtat sig (d.v.s. ≤ grad 1 eller vid baslinjen) från biverkningar på grund av medel som administrerats mer än 4 veckor tidigare exkluderas.
• Tidigare kemoterapi, riktad terapi med små molekyler eller strålbehandling inom 2 veckor före studiedag 1. Patienter som inte har återhämtat sig (d.v.s. ≤ grad 1 eller vid baslinjen) från biverkningar på grund av ett tidigare administrerat medel.
• Känd ytterligare malignitet som fortskrider eller kräver aktiv behandling. Undantag inkluderar basalcellscancer i huden eller skivepitelcancer i huden som har genomgått potentiellt botande behandling eller in situ livmoderhalscancer.
• Kända metastaser från det aktiva centrala nervsystemet (CNS) och/eller karcinomatös meningit.
• Aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren.
• Historik av (icke-infektiös) pneumonit som krävde steroider eller aktuell pneumonit.
• Aktiv infektion som kräver systemisk terapi.
• Graviditet
• Tidigare behandling med ett anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-medel inom de föregående 24 veckorna.
• Känd historia av humant immunbristvirus (HIV)
• Mottagande av ett levande vaccin inom 30 dagar efter planerad start av studieterapi.
• HIFU får inte appliceras på ett bröst med implantat. En region utanför bröstet kan riktas så länge som målområdet är minst 10 mm bort från ett implantat.