Fokusert ultralyd og Pembrolizumab ved metastatisk brystkreft (Breast-48)

Inkluderingskriterier (sammendrag):

• Histologisk bekreftet metastatisk eller uoperabel brystkreft
• Enhver reseptorstatus (østrogenreseptor, progesteronreseptor, HER2-reseptor). Pasienter som er HR+ bør heller ikke lenger være kandidater for hormonbasert behandling. Pasienter som er HER2+ bør ha kommet videre eller ikke lenger være kandidater for tilgjengelig HER2-rettet behandling. Hormonell behandling må avbrytes før dag 1 av behandlingen.
• Pasienter må ha hatt minst én tidligere behandlingslinje for brystkreft i metastatisk setting.
• Pasienter må ha en tilgjengelig lesjon i bryst/brystvegg/aksill som ikke tidligere er termisk ablatert. Tidligere brystbestråling er akseptabelt hvis lesjonen har kommet tilbake eller vokst etter stråling.
• Pasienter må godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode i løpet av studien i 120 dager etter siste dose med studiemedisin.
• Pasienter må ha minst én mållesjon i bryst/brystvegg/aksill som er egnet for bruk av høyintensitetsfokusert ultralyd:
• Pasienter må være villige til å gi vev fra en nylig oppnådd kjerne- eller eksisjonsbiopsi av en tumorlesjon.
• Ytelsesstatus på 0 eller 1 på ECOG Performance Scale.
• Tilstrekkelig organfunksjon

Ekskluderingskriterier (sammendrag):

• Pasienter som for øyeblikket deltar og mottar studieterapi eller pasienter som har deltatt i en studie av et undersøkelsesmiddel og mottatt undersøkelsesterapi eller brukt et undersøkelsesapparat innen 4 uker etter den første dosen av behandlingen.
• Pasienter med diagnosen immunsvikt, pasienter som får systemisk steroidbehandling eller pasienter som har mottatt noen annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før den første dosen av prøvebehandlingen.
• Pasienter med en kjent historie med aktiv tuberkulose
• Overfølsomhet overfor pembrolizumab eller noen av dets hjelpestoffer
• Tidligere anti-kreft monoklonalt antistoff (mAb) innen 4 uker før studiedag 1. Pasienter som ikke har kommet seg (dvs. ≤ grad 1 eller ved baseline) fra bivirkninger på grunn av midler administrert mer enn 4 uker tidligere, ekskluderes.
• Tidligere kjemoterapi, målrettet behandling med små molekyler eller strålebehandling innen 2 uker før studiedag 1. Pasienter som ikke har kommet seg (dvs. ≤ grad 1 eller ved baseline) fra uønskede hendelser på grunn av et tidligere administrert middel.
• Kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller krever aktiv behandling. Unntak inkluderer basalcellekarsinom i huden eller plateepitelkarsinom i huden som har gjennomgått potensielt kurativ behandling eller in situ livmorhalskreft.
• Kjente aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser og/eller karsinomatøs meningitt.
• Aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene.
• Anamnese med (ikke-smittsom) lungebetennelse som krevde steroider eller nåværende pneumonitt.
• Aktiv infeksjon som krever systemisk terapi.
• Svangerskap
• Tidligere behandling med et anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-middel innen de siste 24 ukene.
• Kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV)
• Mottak av levende vaksine innen 30 dager etter planlagt oppstart av studieterapi.
• HIFU må ikke påføres et bryst med implantat. En region utenfor brystet kan målrettes så lenge målområdet er minst 10 mm unna et implantat.