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女性泌尿生殖系统综合征的激光治疗

2024年10月14日 更新者:Finn Lauszus、Herning Hospital

乳腺癌和子宫内膜癌女性及更年期女性泌尿生殖系统综合征的激光治疗

患有更年期泌尿生殖系统综合征、膀胱过度活动症、乳腺癌或子宫内膜癌的女性随机接受激光治疗或假治疗,为期 3 个月。 随机分组针对雌激素治疗进行分层。 通过问卷调查、组织学和微生物学交换评估效果

研究概览

详细说明

更年期泌尿生殖系统综合征 (GSM) 的特征是阴道干涩、性交困难、刺激、尿失禁、膀胱过度活动症和尿路感染等症状。 GSM 取代了之前的术语外阴阴道萎缩,由北美更年期协会和国际妇女性健康研究协会主办的联合术语会议商定。 GSM 是一个比 VVA/萎缩性阴道炎更准确的新术语,因为它描述了外阴、阴道和下泌尿系统的临床体征和症状。 相反,VVA/萎缩性阴道炎仅描述外阴阴道结构的外观。 GSM 的流行率大约为 50%,这取决于原籍国,对性、生活质量和福祉产生负面影响。

衰老过程是由基因决定和环境调节的。 绝经后发生的雌激素缺乏会导致女性身体许多不同区域发生一系列变化,包括骨盆底。 因此,更年期会导致影响女性生活质量的功能性生殖器或泌尿系统症状。 绝经后发生的变化和症状在多大程度上与雌激素缺乏或衰老过程本身有关尚有争议。 外阴阴道萎缩 (VVA) 涉及组织学、形态学、微生物学和临床变化。 这些包括胶原蛋白的改变、弹性纤维数量的减少、血管化减少、阴道上皮变薄和变平,以及糖原的产生,糖原是阴道乳酸杆菌生长的重要因素。 结果,阴道管变短变窄,阴道上皮变得苍白,更容易出现瘀斑。 此外,观察到乳酸菌种类减少和阴道 pH 值升高超过 4.5,导致局部阴道抵抗细菌病原体的防御机制丧失,这可能导致局部炎症和/或感染。

患有 VVA 的女性通常抱怨阴道干燥、灼痛、刺激或瘙痒,以及性交困难。 局部雌激素是 VVA 的一线疗法。 然而,女性对这种治疗的依从性和偏爱度很低;通常会提出替代品和姑息性解决方案,例如保湿或润滑局部乳膏或凝胶。 近年来,点阵 CO 2 激光已成为一种流行、高效、精确和安全的系统,特别是对于皮肤科医生和整形外科医生。 CO 2 激光有很多应用,包括治疗皮肤病变(即脂溢性角化病、汗管瘤和眼周黄瘤)、疣和脚趾甲疾病,以及抗衰老功能。

已经提出了各种治疗策略,无论是激素的还是非激素的,口服的还是局部的,以改善绝经后妇女的阴道微生态系统(例如 雌激素、益生菌、阴道雌激素与活乳酸菌的组合)。 激素疗法(口服或局部)与更健康的阴道微生态系统相关,方法是将乳杆菌种重新繁殖到绝经前状态并降低阴道液的 pH 值。

在接受雌激素依赖性癌症(即子宫内膜癌和乳腺癌)治疗的女性中,女性和从业者不愿意使用雌激素并倾向于非激素治疗方式。 这些对组织学、微生物学和临床症状的影响知之甚少,并且缺乏评估效果的随机试验。 几项概念验证和可行性研究表明激光作为潜在治疗的临床效果,但鲜为人知的是它是否可以单独使用,或者补充雌激素是否可以进一步改善临床症状和外阴阴道环境。 因此,实现最佳利益-风险平衡的理想管理仍在研究中。 治疗的选择通常以临床经验和患者偏好为指导。

在绝经后妇女中,乳杆菌菌群失调与阴道加德纳菌、阴道毛滴虫、肠球菌、B 族链球菌和大肠杆菌的存在相关。 现有数据表明,预先存在的致病性肠杆菌阴道定植对于尿路感染 (UTI) 的出现和复发至关重要。 事实上,绝经后妇女容易患尿路感染,每年的发病率约为 8%,复发的可能性为 4%,而据估计,有症状的菌尿发生在高达 15% 的女性中。 在常规实践中评估的一般乳杆菌群提供了有关雌激素状态的间接信息。 据我们所知,目前没有证据表明阴道内激光治疗可能对有 GSM 症状的女性的阴道微环境产生潜在影响。

激光治疗显着改善绝经后妇女的VVA症状、性功能和生活质量,以及阴道健康指数。 其他研究发现阴道粘膜鳞状复层上皮的厚度恢复,上皮细胞中大量储存糖原,并通过产生新的胶原蛋白和基质分子重塑阴道结缔组织。

乳腺癌是丹麦女性中最常见的癌症,每年约 4600 名女性被诊断出患有这种疾病,其中 30% 年龄在 55 岁以下。 大多数患者接受保乳手术,然后进行辅助治疗。 辅助治疗因疾病阶段而异,但通常会加上放疗和化疗。 如果癌症对激素有反应,也会给予长期抗激素治疗,例如用于绝经前妇女的选择性雌激素受体调节剂 (SERM) 他莫昔芬,它在乳腺组织中起着雌激素抑制剂的作用,但在其他组织中起着雌激素的作用比如子宫内膜。 患有激素反应性乳腺癌的绝经后妇女接受芳香化酶抑制剂治疗五年。 大多数与他莫昔芬 (TAM) 和芳香化酶抑制剂 (AI) 相关的副作用都与雌激素缺乏有关,并且症状与自然绝经期间的症状相似。 据报道,高达 50-75% 的乳腺癌幸存者会出现一种或多种泌尿生殖系统症状,并使女性的性生活承受压力。 绝经后妇女可能有许多与年龄有关的常见症状,但也有上述医源性因素进入她们的生活,加重了这些症状。

本研究的目的是评估使用和不使用局部雌激素的激光治疗的效果。 研究组包括 1) 绝经后妇女和 2) 接受乳腺癌治疗的妇女。 激光治疗随机分配给这些女性。 在阴道组织病理学、阴道微环境和健康相关问卷调查中评估了这些影响。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Herning、丹麦、7400
        • Gynecology Dept. Herning Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 更年期,即年龄超过 50 岁且无月经 12 个月
  • 乳腺癌
  • 子宫内膜癌
  • 阴道干涩的症状
  • 性交痛被评为中度或重度最令人烦恼的症状

排除标准:

  • 在纳入前三十天内使用阴道保湿剂、润滑剂或任何其他局部制剂
  • 急性或复发性尿路感染
  • 活动性生殖器感染,如生殖器疱疹、念珠菌
  • 既往骨盆重建手术
  • 盆腔器官脱垂2期
  • 除乳腺癌和子宫内膜癌外可能影响研究依从性的任何严重疾病或慢性病症
  • 排除知情同意的精神障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:更年期激光
20 名接受阴道激光治疗的女性
Fractional CO 2 激光系统(SmartXide 2 V 2 LR,DEKA,佛罗伦萨,意大利),使用以下设置:点功率 30 瓦,驻留时间 1000 μ s,点间距 1000 μ m,智能堆叠参数从 1 到 3。使用阴道探针提供激光束,将其轻轻插入阴道管顶部,然后取出并旋转,以提供对阴道壁的完整治疗。 在阴道口处,点功率降低到 20 瓦 27 。 一个治疗周期包括三次激光应用(每 4 周一次)。 该程序在门诊诊所进行,不需要任何特殊准备(例如 镇痛/麻醉)。
FractionalCO 2 激光系统(SmartXide 2 V 2 LR,DEKA,佛罗伦萨,意大利),使用以下设置:点功率 30 瓦,驻留时间 1000 μ s,点间距 1000 μ m,智能堆叠参数从 1 到 3。使用阴道探针提供激光束,将探针轻轻插入阴道管顶部,然后取出并旋转,以提供对阴道壁的完整治疗。 在阴道口处,点功率降低到 20 瓦 27 。 一个治疗周期包括三次激光应用(每 4 周一次)。 该程序在门诊诊所进行,不需要任何特殊准备(例如 镇痛/麻醉)。
假比较器:更年期假
20女用探头,无活性激光
Fractional CO 2 激光系统(SmartXide 2 V 2 LR,DEKA,佛罗伦萨,意大利),使用以下设置:点功率 30 瓦,驻留时间 1000 μ s,点间距 1000 μ m,智能堆叠参数从 1 到 3。使用阴道探针提供激光束,将其轻轻插入阴道管顶部,然后取出并旋转,以提供对阴道壁的完整治疗。 在阴道口处,点功率降低到 20 瓦 27 。 一个治疗周期包括三次激光应用(每 4 周一次)。 该程序在门诊诊所进行,不需要任何特殊准备(例如 镇痛/麻醉)。
有源比较器:乳腺癌激光
20 名接受阴道激光治疗的乳腺癌女性
Fractional CO 2 激光系统(SmartXide 2 V 2 LR,DEKA,佛罗伦萨,意大利),使用以下设置:点功率 30 瓦,驻留时间 1000 μ s,点间距 1000 μ m,智能堆叠参数从 1 到 3。使用阴道探针提供激光束,将其轻轻插入阴道管顶部,然后取出并旋转,以提供对阴道壁的完整治疗。 在阴道口处,点功率降低到 20 瓦 27 。 一个治疗周期包括三次激光应用(每 4 周一次)。 该程序在门诊诊所进行,不需要任何特殊准备(例如 镇痛/麻醉)。
FractionalCO 2 激光系统(SmartXide 2 V 2 LR,DEKA,佛罗伦萨,意大利),使用以下设置:点功率 30 瓦,驻留时间 1000 μ s,点间距 1000 μ m,智能堆叠参数从 1 到 3。使用阴道探针提供激光束,将探针轻轻插入阴道管顶部,然后取出并旋转,以提供对阴道壁的完整治疗。 在阴道口处,点功率降低到 20 瓦 27 。 一个治疗周期包括三次激光应用(每 4 周一次)。 该程序在门诊诊所进行,不需要任何特殊准备(例如 镇痛/麻醉)。
假比较器:假乳腺癌
20 名患有乳腺癌的女性用阴道探头,没有活性激光射线
Fractional CO 2 激光系统(SmartXide 2 V 2 LR,DEKA,佛罗伦萨,意大利),使用以下设置:点功率 30 瓦,驻留时间 1000 μ s,点间距 1000 μ m,智能堆叠参数从 1 到 3。使用阴道探针提供激光束,将其轻轻插入阴道管顶部,然后取出并旋转,以提供对阴道壁的完整治疗。 在阴道口处,点功率降低到 20 瓦 27 。 一个治疗周期包括三次激光应用(每 4 周一次)。 该程序在门诊诊所进行,不需要任何特殊准备(例如 镇痛/麻醉)。
有源比较器:子宫内膜癌激光
20 名接受阴道激光治疗的子宫内膜癌女性
Fractional CO 2 激光系统(SmartXide 2 V 2 LR,DEKA,佛罗伦萨,意大利),使用以下设置:点功率 30 瓦,驻留时间 1000 μ s,点间距 1000 μ m,智能堆叠参数从 1 到 3。使用阴道探针提供激光束,将其轻轻插入阴道管顶部,然后取出并旋转,以提供对阴道壁的完整治疗。 在阴道口处,点功率降低到 20 瓦 27 。 一个治疗周期包括三次激光应用(每 4 周一次)。 该程序在门诊诊所进行,不需要任何特殊准备(例如 镇痛/麻醉)。
FractionalCO 2 激光系统(SmartXide 2 V 2 LR,DEKA,佛罗伦萨,意大利),使用以下设置:点功率 30 瓦,驻留时间 1000 μ s,点间距 1000 μ m,智能堆叠参数从 1 到 3。使用阴道探针提供激光束,将探针轻轻插入阴道管顶部,然后取出并旋转,以提供对阴道壁的完整治疗。 在阴道口处,点功率降低到 20 瓦 27 。 一个治疗周期包括三次激光应用(每 4 周一次)。 该程序在门诊诊所进行,不需要任何特殊准备(例如 镇痛/麻醉)。
假比较器:子宫内膜癌假手术
20 名子宫内膜癌女性用阴道探头,无活性激光射线
Fractional CO 2 激光系统(SmartXide 2 V 2 LR,DEKA,佛罗伦萨,意大利),使用以下设置:点功率 30 瓦,驻留时间 1000 μ s,点间距 1000 μ m,智能堆叠参数从 1 到 3。使用阴道探针提供激光束,将其轻轻插入阴道管顶部,然后取出并旋转,以提供对阴道壁的完整治疗。 在阴道口处,点功率降低到 20 瓦 27 。 一个治疗周期包括三次激光应用(每 4 周一次)。 该程序在门诊诊所进行,不需要任何特殊准备(例如 镇痛/麻醉)。
有源比较器:膀胱过度活动症激光
20 名膀胱过度活动症女性接受阴道激光治疗
Fractional CO 2 激光系统(SmartXide 2 V 2 LR,DEKA,佛罗伦萨,意大利),使用以下设置:点功率 30 瓦,驻留时间 1000 μ s,点间距 1000 μ m,智能堆叠参数从 1 到 3。使用阴道探针提供激光束,将其轻轻插入阴道管顶部,然后取出并旋转,以提供对阴道壁的完整治疗。 在阴道口处,点功率降低到 20 瓦 27 。 一个治疗周期包括三次激光应用(每 4 周一次)。 该程序在门诊诊所进行,不需要任何特殊准备(例如 镇痛/麻醉)。
FractionalCO 2 激光系统(SmartXide 2 V 2 LR,DEKA,佛罗伦萨,意大利),使用以下设置:点功率 30 瓦,驻留时间 1000 μ s,点间距 1000 μ m,智能堆叠参数从 1 到 3。使用阴道探针提供激光束,将探针轻轻插入阴道管顶部,然后取出并旋转,以提供对阴道壁的完整治疗。 在阴道口处,点功率降低到 20 瓦 27 。 一个治疗周期包括三次激光应用(每 4 周一次)。 该程序在门诊诊所进行,不需要任何特殊准备(例如 镇痛/麻醉)。
假比较器:膀胱过度活动假
20 名患有膀胱过度活动症的女性使用阴道探头,无活性激光射线
Fractional CO 2 激光系统(SmartXide 2 V 2 LR,DEKA,佛罗伦萨,意大利),使用以下设置:点功率 30 瓦,驻留时间 1000 μ s,点间距 1000 μ m,智能堆叠参数从 1 到 3。使用阴道探针提供激光束,将其轻轻插入阴道管顶部,然后取出并旋转,以提供对阴道壁的完整治疗。 在阴道口处,点功率降低到 20 瓦 27 。 一个治疗周期包括三次激光应用(每 4 周一次)。 该程序在门诊诊所进行,不需要任何特殊准备(例如 镇痛/麻醉)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
阴道症状视觉模拟评分
大体时间:三个月
10 厘米 VAS 用于衡量对阴道症状的整体满意度,其中量表的左侧极端表示“最差满意度”,右侧表示“最佳满意度”
三个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
组织病理学
大体时间:三个月
对基质的胶原和弹性成分的微观和超微结构方面进行定性分析。 使用计算机化形态学进行特定图像分析,以证明 CO2 激光的特定作用,并可能将超微结构模式的修改与特定分子修改相关联。 我们还考虑了特定激光刺激条件下结缔组织固有细胞(尤其是成纤维细胞)的精细细胞学方面。
三个月
微生物学
大体时间:三个月
将无菌拭子插入阴道管,并从阴道后穹窿采集样本。 将阴道样品置于转运凝胶(Stuart)中。 使用无菌镊子将 pH 指示剂条(MColorpHastTM,Merck,德国)贴在阴道外侧壁上,然后进行阴道灌洗以进行湿封片。 将来自阴道样本的涂片置于载玻片上,在显微镜下观察阴道毛滴虫和念珠菌属,然后根据标准革兰氏染色程序进行染色。 使用 MacConkey 琼脂、血琼脂、沙氏葡萄糖琼脂、巧克力琼脂作为培养基进行需氧菌和厌氧菌的培养,重点关注具有潜在临床影响的细菌(例如 需氧性阴道炎 39、UTI、阴道念珠菌病)。
三个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sine Jakobsen, MD, PhD、Randers Regional Hospital
  • 学习椅:Finn F Lauszus、Herning Hopsital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2022年10月1日

初级完成 (估计的)

2025年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2017年8月1日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月2日

首次发布 (实际的)

2017年8月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月14日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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阴道激光治疗的临床试验

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