女性の泌尿生殖器症候群のレーザー治療
乳がんおよび子宮内膜がんの女性および閉経期の女性における泌尿生殖器症候群のレーザー治療
調査の概要
詳細な説明
更年期泌尿生殖器症候群 (GSM) は、膣の乾燥、性交疼痛、刺激、尿失禁、過活動膀胱、尿路感染症などの症状を特徴とします。 GSM は、北米更年期協会と国際女性の性的健康研究協会が後援する合同用語会議で合意されたように、以前の用語 vulvovaginal atrophy に取って代わります。 GSM は、VVA/萎縮性膣炎の用語よりも正確な新しい用語です。これは、外陰部、膣、下部泌尿器系の臨床徴候と症状を表すためです。 対照的に、VVA/萎縮性膣炎は、外陰膣構造の外観のみを説明します。 GSM の有病率は、出身国によって異なりますが、50% 前後であり、セクシュアリティ、生活の質、幸福に悪影響を及ぼしています。
老化プロセスは遺伝的に決定され、環境によって調節されます。 閉経後に起こるエストロゲン欠乏症は、骨盤底を含む女性の体のさまざまな領域に一連の変化を引き起こします. したがって、更年期障害は、女性の生活の質に影響を与える機能性生殖器または泌尿器の症状につながる可能性があります。 閉経後に生じる変化や症状が、エストロゲン欠乏症や老化プロセス自体にどの程度関連しているかについては議論の余地があります. 外陰膣萎縮症 (VVA) には、組織学的、形態学的、微生物学的、および臨床的変化が含まれます。 これらには、コラーゲンの変化、弾性繊維の量の減少、血管新生の減少、膣上皮の菲薄化と平坦化、および膣乳酸菌の増殖に不可欠な因子であるグリコーゲンの産生が含まれます. その結果、膣管が短く狭くなり、膣上皮が薄くなり、点状出血が発生しやすくなります。 さらに、乳酸桿菌種の減少と 4.5 を超える膣の pH 値の上昇が観察され、その結果、局所の炎症および/または感染の素因となる可能性のある細菌性病原体に対する局所的な膣の防御メカニズムが失われます。
VVA の女性は一般に、膣の乾燥、灼熱感、刺激またはかゆみ、および性交痛を訴えます。 局所エストロゲンは、VVA の第一選択療法です。 しかし、この治療法に対する女性の服従と好みは貧弱です。保湿剤や潤滑剤の局所クリームやジェルなどの代替手段や緩和策が一般的に提案されています。 近年、フラクショナル CO 2 レーザーは、特に皮膚科医や形成外科医に人気があり、効率的で、正確で、安全なシステムになっています。 CO 2 レーザーには、皮膚病変 (すなわち、目の周りの脂漏性角化症、汗管腫、および黄色皮症)、疣贅、および足の爪の疾患の治療、ならびにアンチエイジング機能など、多くの用途があります。
閉経後の女性の膣の微小生態系(例: エストロゲン、プロバイオティクス、生の乳酸菌と膣エストロゲンの組み合わせ)。 ホルモン療法(経口または局所)は、乳酸桿菌種を閉経前の状態に再増殖させ、膣液のpHを下げることにより、より健康な膣の微小生態系と関連しています.
エストロゲン依存性癌、すなわち子宮内膜癌および乳癌の治療を受けた女性では、女性および開業医はエストロゲンの使用に消極的であり、非ホルモン治療法を好んでいます. 組織学的、微生物学的および臨床的症状に対するこれらの効果はよくわかっておらず、効果を評価するためのランダム化試験が不足しています。 いくつかの概念実証および実現可能性研究は、潜在的な治療法としてレーザーの臨床効果を示していますが、それが単独で使用できるかどうか、またはエストロゲンの補給が臨床症状と外陰膣環境にさらに利益をもたらす可能性があるかどうかはほとんどわかっていません. したがって、最適な利益とリスクのバランスを達成するための理想的な管理は、まだ調査中です。 治療の選択は、多くの場合、臨床経験と患者の好みによって導かれます。
閉経後の女性では、乳酸菌フローラの乱れは、ガルドネレラ ヴァギナリス、トリコモナス ヴァギナリス、腸球菌、グループ B 連鎖球菌、および大腸菌の存在と相関していました。 利用可能なデータは、病原性腸内細菌による既存の膣内コロニー形成が、尿路感染症 (UTI) の出現と再発に不可欠であることを示しています。 実際、閉経後の女性はUTIにかかりやすく、年間約8%の発生率と4%の再発の可能性がありますが、症候性細菌尿は女性の最大15%で推定されています. 通常の診療で評価される乳酸菌の一般集団は、エストロゲン状態に関する間接的な情報を提供します。 私たちの知る限り、膣内レーザー治療がGSMの症状を持つ女性の膣の微小環境に与える可能性のある潜在的な影響に関する証拠は現在ありません.
レーザー治療は、閉経後の女性の VVA 症状、性機能、生活の質、および膣の健康指数を大幅に改善します。 他の研究では、上皮細胞内のグリコーゲンの有意な貯蔵と、新しいコラーゲンと基質分子の産生による膣結合組織のリモデリングを伴う、膣粘膜の扁平上皮の層厚の回復が見出されました。
乳癌は、デンマークの女性で最も一般的な癌であり、毎年約 . 4600 人の女性がこの病気と診断されており、そのうち 30% が 55 歳未満です。 ほとんどの患者は乳房温存手術を受け、続いて補助療法を受けます。 補助療法は病期によって異なりますが、放射線療法や化学療法が追加されることがよくあります。 がんがホルモン反応性である場合は、閉経前の女性に対する選択的エストロゲン受容体モジュレーター(SERM)タモキシフェンなどの長期抗ホルモン治療も行われます。これは、乳房組織ではエストロゲンの阻害剤として機能しますが、他の組織ではエストロゲンとして機能します。子宮内膜など。 ホルモン反応性乳がんの閉経後の女性は、アロマターゼ阻害剤で5年間治療されます。 タモキシフェン (TAM) およびアロマターゼ阻害剤 (AI) に関連するほとんどの副作用は、エストロゲン欠乏に関連しており、症状は自然な閉経時に経験するものと似ています。 乳がんサバイバーの 50 ~ 75% が 1 つまたは複数の泌尿生殖器症状を経験し、女性の性生活にストレスがかかることが報告されています。 閉経後の女性は、多くの一般的な年齢関連の症状を有する可能性がありますが、上記の医原性因子が生活に入って症状の複合体を悪化させることもあります.
現在の研究の目的は、局所エストロゲンを使用する場合と使用しない場合のレーザー レーザー療法の効果を評価することでした。 研究グループは、1) 閉経後の女性、および 2) 乳癌治療を受けた女性からなる。 レーザー治療は、これらの女性に無作為に行われました。 効果は、膣の組織病理学、膣の微小環境、および健康関連のアンケートで評価されました。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Herning、デンマーク、7400
- Gynecology Dept. Herning Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 更年期障害、つまり50歳以上で、12か月間月経がない場合
- 乳癌
- 子宮内膜癌
- 膣の乾燥の症状
- 中等度または重度と評価された性交疼痛症 最も厄介な症状
除外基準:
- 含める前の30日以内の膣保湿剤、潤滑剤、またはその他の局所製剤の使用
- 急性または再発性尿路感染症
- 活動性性器感染症、すなわち性器ヘルペス、カンジダ
- 以前の骨盤再建手術
- 骨盤臓器脱ステージ2
- -乳がんおよび子宮内膜がんを除く、研究のコンプライアンスを妨げる可能性のある深刻な疾患または慢性状態
- インフォームドコンセントを妨げる精神障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:更年期レーザー
膣レーザー治療を受けた20人の女性
|
フラクショナル CO 2 レーザー システム (SmartXide 2 V 2 LR、DEKA、フローレンス、イタリア)、次の設定を使用: ドット出力 30 ワット、滞留時間 1000 μ s、ドット間隔 1000 μ m、スマート スタック パラメーター 1 ~ 3。レーザービームは、膣プローブを使用して提供されます。このプローブは、膣管の上部まで静かに挿入され、その後、膣壁の完全な治療を提供するために引き出されて回転します。
膣口のレベルでは、ドット電力は 20 ワット 27 に減少します。
治療サイクルには、3 回のレーザー照射 (4 週間ごと) が含まれます。
この手順は外来診療所で行われ、特別な準備は必要ありません (例:
鎮痛/麻酔)。
FractionalCO 2 レーザー システム (SmartXide 2 V 2 LR、DEKA、Florence、Italy)、次の設定を使用: ドット出力 30 ワット、滞留時間 1000 μ s、ドット間隔 1000 μ m、スマート スタック パラメーター 1 ~ 3。レーザービームは、膣プローブを使用して提供されます。このプローブは、膣管の上部まで静かに挿入され、その後、膣壁の完全な治療を提供するために引き出されて回転します。
膣口のレベルでは、ドット電力は 20 ワット 27 に減少します。
治療サイクルには、3 回のレーザー照射 (4 週間ごと) が含まれます。
この手順は外来診療所で行われ、特別な準備は必要ありません (例:
鎮痛/麻酔)。
|
|
偽コンパレータ:更年期の偽物
プローブを持った 20 人の女性、アクティブなレーザー光線はありません
|
フラクショナル CO 2 レーザー システム (SmartXide 2 V 2 LR、DEKA、フローレンス、イタリア)、次の設定を使用: ドット出力 30 ワット、滞留時間 1000 μ s、ドット間隔 1000 μ m、スマート スタック パラメーター 1 ~ 3。レーザービームは、膣プローブを使用して提供されます。このプローブは、膣管の上部まで静かに挿入され、その後、膣壁の完全な治療を提供するために引き出されて回転します。
膣口のレベルでは、ドット電力は 20 ワット 27 に減少します。
治療サイクルには、3 回のレーザー照射 (4 週間ごと) が含まれます。
この手順は外来診療所で行われ、特別な準備は必要ありません (例:
鎮痛/麻酔)。
|
|
アクティブコンパレータ:乳がんレーザー
膣レーザー治療を受けた乳がんの女性20人
|
フラクショナル CO 2 レーザー システム (SmartXide 2 V 2 LR、DEKA、フローレンス、イタリア)、次の設定を使用: ドット出力 30 ワット、滞留時間 1000 μ s、ドット間隔 1000 μ m、スマート スタック パラメーター 1 ~ 3。レーザービームは、膣プローブを使用して提供されます。このプローブは、膣管の上部まで静かに挿入され、その後、膣壁の完全な治療を提供するために引き出されて回転します。
膣口のレベルでは、ドット電力は 20 ワット 27 に減少します。
治療サイクルには、3 回のレーザー照射 (4 週間ごと) が含まれます。
この手順は外来診療所で行われ、特別な準備は必要ありません (例:
鎮痛/麻酔)。
FractionalCO 2 レーザー システム (SmartXide 2 V 2 LR、DEKA、Florence、Italy)、次の設定を使用: ドット出力 30 ワット、滞留時間 1000 μ s、ドット間隔 1000 μ m、スマート スタック パラメーター 1 ~ 3。レーザービームは、膣プローブを使用して提供されます。このプローブは、膣管の上部まで静かに挿入され、その後、膣壁の完全な治療を提供するために引き出されて回転します。
膣口のレベルでは、ドット電力は 20 ワット 27 に減少します。
治療サイクルには、3 回のレーザー照射 (4 週間ごと) が含まれます。
この手順は外来診療所で行われ、特別な準備は必要ありません (例:
鎮痛/麻酔)。
|
|
偽コンパレータ:乳がんの偽物
乳がんの女性 20 人、膣内プローブあり、アクティブ レーザー光線なし
|
フラクショナル CO 2 レーザー システム (SmartXide 2 V 2 LR、DEKA、フローレンス、イタリア)、次の設定を使用: ドット出力 30 ワット、滞留時間 1000 μ s、ドット間隔 1000 μ m、スマート スタック パラメーター 1 ~ 3。レーザービームは、膣プローブを使用して提供されます。このプローブは、膣管の上部まで静かに挿入され、その後、膣壁の完全な治療を提供するために引き出されて回転します。
膣口のレベルでは、ドット電力は 20 ワット 27 に減少します。
治療サイクルには、3 回のレーザー照射 (4 週間ごと) が含まれます。
この手順は外来診療所で行われ、特別な準備は必要ありません (例:
鎮痛/麻酔)。
|
|
アクティブコンパレータ:子宮内膜がんレーザー
膣レーザー治療を受けた子宮内膜がんの女性20人
|
フラクショナル CO 2 レーザー システム (SmartXide 2 V 2 LR、DEKA、フローレンス、イタリア)、次の設定を使用: ドット出力 30 ワット、滞留時間 1000 μ s、ドット間隔 1000 μ m、スマート スタック パラメーター 1 ~ 3。レーザービームは、膣プローブを使用して提供されます。このプローブは、膣管の上部まで静かに挿入され、その後、膣壁の完全な治療を提供するために引き出されて回転します。
膣口のレベルでは、ドット電力は 20 ワット 27 に減少します。
治療サイクルには、3 回のレーザー照射 (4 週間ごと) が含まれます。
この手順は外来診療所で行われ、特別な準備は必要ありません (例:
鎮痛/麻酔)。
FractionalCO 2 レーザー システム (SmartXide 2 V 2 LR、DEKA、Florence、Italy)、次の設定を使用: ドット出力 30 ワット、滞留時間 1000 μ s、ドット間隔 1000 μ m、スマート スタック パラメーター 1 ~ 3。レーザービームは、膣プローブを使用して提供されます。このプローブは、膣管の上部まで静かに挿入され、その後、膣壁の完全な治療を提供するために引き出されて回転します。
膣口のレベルでは、ドット電力は 20 ワット 27 に減少します。
治療サイクルには、3 回のレーザー照射 (4 週間ごと) が含まれます。
この手順は外来診療所で行われ、特別な準備は必要ありません (例:
鎮痛/麻酔)。
|
|
偽コンパレータ:子宮内膜がんの偽物
子宮内膜がんの 20 人の女性、膣内プローブ、アクティブなレーザー光線なし
|
フラクショナル CO 2 レーザー システム (SmartXide 2 V 2 LR、DEKA、フローレンス、イタリア)、次の設定を使用: ドット出力 30 ワット、滞留時間 1000 μ s、ドット間隔 1000 μ m、スマート スタック パラメーター 1 ~ 3。レーザービームは、膣プローブを使用して提供されます。このプローブは、膣管の上部まで静かに挿入され、その後、膣壁の完全な治療を提供するために引き出されて回転します。
膣口のレベルでは、ドット電力は 20 ワット 27 に減少します。
治療サイクルには、3 回のレーザー照射 (4 週間ごと) が含まれます。
この手順は外来診療所で行われ、特別な準備は必要ありません (例:
鎮痛/麻酔)。
|
|
アクティブコンパレータ:過活動膀胱レーザー
腟レーザー治療を受けた過活動膀胱の女性20人
|
フラクショナル CO 2 レーザー システム (SmartXide 2 V 2 LR、DEKA、フローレンス、イタリア)、次の設定を使用: ドット出力 30 ワット、滞留時間 1000 μ s、ドット間隔 1000 μ m、スマート スタック パラメーター 1 ~ 3。レーザービームは、膣プローブを使用して提供されます。このプローブは、膣管の上部まで静かに挿入され、その後、膣壁の完全な治療を提供するために引き出されて回転します。
膣口のレベルでは、ドット電力は 20 ワット 27 に減少します。
治療サイクルには、3 回のレーザー照射 (4 週間ごと) が含まれます。
この手順は外来診療所で行われ、特別な準備は必要ありません (例:
鎮痛/麻酔)。
FractionalCO 2 レーザー システム (SmartXide 2 V 2 LR、DEKA、Florence、Italy)、次の設定を使用: ドット出力 30 ワット、滞留時間 1000 μ s、ドット間隔 1000 μ m、スマート スタック パラメーター 1 ~ 3。レーザービームは、膣プローブを使用して提供されます。このプローブは、膣管の上部まで静かに挿入され、その後、膣壁の完全な治療を提供するために引き出されて回転します。
膣口のレベルでは、ドット電力は 20 ワット 27 に減少します。
治療サイクルには、3 回のレーザー照射 (4 週間ごと) が含まれます。
この手順は外来診療所で行われ、特別な準備は必要ありません (例:
鎮痛/麻酔)。
|
|
偽コンパレータ:過活動膀胱シャム
過活動膀胱の女性 20 人、膣プローブ付き、アクティブなレーザー光線なし
|
フラクショナル CO 2 レーザー システム (SmartXide 2 V 2 LR、DEKA、フローレンス、イタリア)、次の設定を使用: ドット出力 30 ワット、滞留時間 1000 μ s、ドット間隔 1000 μ m、スマート スタック パラメーター 1 ~ 3。レーザービームは、膣プローブを使用して提供されます。このプローブは、膣管の上部まで静かに挿入され、その後、膣壁の完全な治療を提供するために引き出されて回転します。
膣口のレベルでは、ドット電力は 20 ワット 27 に減少します。
治療サイクルには、3 回のレーザー照射 (4 週間ごと) が含まれます。
この手順は外来診療所で行われ、特別な準備は必要ありません (例:
鎮痛/麻酔)。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
膣症状のビジュアル アナログ スコア
時間枠:3ヶ月
|
膣の症状に対する全体的な満足度を測定するための 10 cm VAS。スケールの左端は「満足度の最悪レベル」を示し、右端は「満足度の最高レベル」を示しました。
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
病理組織学
時間枠:3ヶ月
|
マトリックスのコラーゲンおよび弾性成分の微視的および超微細構造的側面の定性分析が行われます。
コンピューター化された形態計測による特定の画像解析を実行して、CO2 レーザーの特定の作用を実証し、おそらく超微細構造パターンの変更を特定の分子変更と関連付けます。
また、特定のレーザー刺激の条件下で、結合組織固有細胞、特に線維芽細胞の細かい細胞学的側面も考慮します。
|
3ヶ月
|
|
微生物学
時間枠:3ヶ月
|
滅菌綿棒を膣管に挿入し、サンプルを膣円蓋後部から採取します。
膣サンプルは、トランスポート ゲル (スチュアート) に配置されます。
滅菌ピンセットを使用して pH 指示薬ストリップ (MColorpHastTM、Merck、ドイツ) を外側膣壁に適用し、続いてウェット マウント用の膣洗浄を行います。
膣サンプルの塗抹標本をガラス スライドに置き、トリコモナス ヴァギナリスおよびカンジダ種を顕微鏡下で観察し、その後、標準的なグラム染色手順に従って染色します。
マッコンキー寒天、血液寒天、サブロー デキストロース寒天、チョコレート寒天を培地として使用して、好気性および嫌気性細菌種の培養を行い、潜在的な臨床的影響を持つ細菌に焦点を当てます (例:
好気性膣炎39、尿路感染症、膣カンジダ症)。
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Sine Jakobsen, MD, PhD、Randers Regional Hospital
- スタディチェア:Finn F Lauszus、Herning Hopsital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Salvatore S, Leone Roberti Maggiore U, Athanasiou S, Origoni M, Candiani M, Calligaro A, Zerbinati N. Histological study on the effects of microablative fractional CO2 laser on atrophic vaginal tissue: an ex vivo study. Menopause. 2015 Aug;22(8):845-9. doi: 10.1097/GME.0000000000000401.
- Salvatore S, Nappi RE, Parma M, Chionna R, Lagona F, Zerbinati N, Ferrero S, Origoni M, Candiani M, Leone Roberti Maggiore U. Sexual function after fractional microablative CO(2) laser in women with vulvovaginal atrophy. Climacteric. 2015 Apr;18(2):219-25. doi: 10.3109/13697137.2014.975197. Epub 2014 Dec 16.
- Athanasiou S, Pitsouni E, Antonopoulou S, Zacharakis D, Salvatore S, Falagas ME, Grigoriadis T. The effect of microablative fractional CO2 laser on vaginal flora of postmenopausal women. Climacteric. 2016 Oct;19(5):512-8. doi: 10.1080/13697137.2016.1212006. Epub 2016 Aug 24.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Laser treatment
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
-
Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer(NSCLC) | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん(SCC) | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍(GIST) | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
膣レーザー治療の臨床試験
-
Uniformed Services University of the Health SciencesSavvyon Diagnostics Ltd.募集
-
University of KielMedical Laser Center Lübeck, Lübeck, Germany; Institute for Medical Informaties and Statistics...完了