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Trattamento laser della sindrome genito-urinaria nelle donne

14 ottobre 2024 aggiornato da: Finn Lauszus, Herning Hospital

Trattamento laser della sindrome genito-urinaria nelle donne con cancro al seno e all'endometrio e donne in menopausa

Le donne con sindrome genito-urinaria della menopausa, vescica iperattiva, con cancro al seno o all'endometrio sono randomizzate al trattamento laser o al trattamento fittizio per 3 mesi. La randomizzazione è stratificata per il trattamento con estrogeni. L'effetto viene valutato tramite questionario, scambio istologico e microbiologico

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La sindrome genito-urinaria della menopausa (GSM) è caratterizzata da sintomi quali secchezza vaginale, dispareunia, irritazione, incontinenza urinaria, vescica iperattiva e infezioni del tratto urinario. GSM sostituisce il precedente termine atrofia vulvovaginale come concordato da una conferenza terminologica congiunta sponsorizzata dalla North American Menopause Society e dalla International Society for the Study of Women's Sexual Health. GSM è una nuova terminologia più accurata dei termini di VVA/vaginite atrofica, poiché descrive i segni e i sintomi clinici della vulva, della vagina e del sistema urinario inferiore. Al contrario, VVA/vaginite atrofica descrive solo l'aspetto delle strutture vulvovaginali. Il GSM ha una prevalenza di circa il 50%, a seconda del paese di origine, con un impatto negativo sulla sessualità, sulla qualità della vita e sul benessere.

Il processo di invecchiamento è geneticamente determinato e modulato dall'ambiente. La carenza di estrogeni che si verifica dopo la menopausa provoca una serie di modificazioni in molte aree diverse del corpo femminile, compreso il pavimento pelvico. La menopausa può, quindi, portare a sintomi funzionali genitali o urinari che incidono sulla qualità della vita delle donne. È discutibile fino a che punto le modificazioni ei sintomi che si verificano dopo la menopausa siano correlati alla carenza di estrogeni o al processo di invecchiamento in sé. L'atrofia vulvovaginale (VVA) comporta alterazioni istologiche, morfologiche, microbiologiche e cliniche. Questi includono l'alterazione dei collageni, la diminuzione della quantità di fibre elastiche, la ridotta vascolarizzazione, l'assottigliamento e l'appiattimento dell'epitelio vaginale e la produzione di glicogeno, fattore essenziale per la crescita dei lattobacilli vaginali. Di conseguenza, il canale vaginale si accorcia e si restringe e l'epitelio vaginale diventa più pallido e ha maggiori probabilità di sviluppare petecchie. Inoltre, si osserva una diminuzione delle specie di Lactobacillus e un aumento dei valori del pH vaginale oltre 4,5, con conseguente perdita dei meccanismi locali di difesa vaginale contro i patogeni batterici, che possono predisporre a infiammazioni e/o infezioni locali.

Le donne con VVA lamentano comunemente secchezza vaginale, bruciore, irritazione o prurito e dispareunia. Gli estrogeni locali rappresentano la terapia di prima linea per VVA. Tuttavia, la compliance e la preferenza delle donne per questo trattamento sono scarse; sono comunemente proposte alternative e soluzioni palliative, come creme o gel locali idratanti o lubrificanti. Negli ultimi anni, il laser CO 2 frazionato è diventato un sistema popolare, efficiente, preciso e sicuro, in particolare per dermatologi e chirurghi plastici. Il laser CO 2 ha molte applicazioni, tra cui il trattamento delle lesioni cutanee (ad es. cheratosi seborroica, siringomi e xantelasmi intorno all'occhio), verruche e malattie delle unghie dei piedi, oltre alla funzione anti-invecchiamento.

Varie strategie terapeutiche, ormonali e non, orali o locali, sono state proposte per il miglioramento del microecosistema vaginale delle donne in postmenopausa (es. estrogeni, probiotici, combinazione di estrogeni vaginali con Lactobacillus vivi). La terapia ormonale (orale o locale) è stata associata a un microecosistema vaginale più sano ripopolando le specie Lactobacillus a uno stato premenopausale e riducendo il pH del fluido vaginale.

Nelle donne trattate per cancro estrogeno-dipendente, ad esempio cancro dell'endometrio e della mammella, le donne e i medici sono riluttanti a usare estrogeni e preferiscono modalità di trattamento non ormonali. L'effetto di questi sui sintomi istologici, microbiologici e clinici è poco conosciuto e mancano studi randomizzati per valutare l'effetto. Diversi studi di prova e di fattibilità hanno mostrato gli effetti clinici del laser come potenziale trattamento, ma poco si sa se possa stare da solo o se l'integrazione con estrogeni possa giovare ulteriormente ai sintomi clinici e all'ambiente vulvovaginale. Pertanto, la gestione ideale per il raggiungimento del rapporto ottimale beneficio - rischio è ancora oggetto di studio. La scelta del trattamento è spesso guidata dall'esperienza clinica e dalle preferenze del paziente.

Nelle donne in postmenopausa, il disturbo della flora lattobacillare era correlato alla presenza di Gardnerella vaginalis, Trichomonas vaginalis, enterococchi, streptococchi di gruppo B ed Escherichia coli. I dati disponibili indicano che la colonizzazione vaginale preesistente con enterobatteri patogeni è essenziale per la comparsa e la ricorrenza delle infezioni del tratto urinario (UTI). Infatti, le donne in postmenopausa sono soggette a infezioni delle vie urinarie con un'incidenza di circa l'8% all'anno e una probabilità di recidiva del 4%, mentre la batteriuria sintomatica è stata stimata fino al 15% delle donne. La popolazione generale di lattobacilli, valutata nella pratica di routine, fornisce informazioni indirette sullo stato estrogenico. A nostra conoscenza non ci sono attualmente prove circa il potenziale impatto che la terapia laser intravaginale può avere sul microambiente vaginale nelle donne con sintomi di GSM.

Il trattamento laser migliora significativamente i sintomi VVA, la funzione sessuale e la qualità della vita delle donne in postmenopausa, così come l'indice di salute vaginale. Altri studi hanno riscontrato un ripristino dello spessore dell'epitelio squamoso stratificato della mucosa vaginale con un significativo accumulo di glicogeno nelle cellule epiteliali e un rimodellamento del tessuto connettivo vaginale con la produzione di nuove molecole di collagene e sostanza fondamentale.

Il cancro al seno è il cancro più comune nelle donne in Danimarca, ogni anno ca. La malattia viene diagnosticata a 4600 donne, di cui il 30% ha meno di 55 anni. La maggior parte delle pazienti viene sottoposta a chirurgia conservativa del seno seguita da terapia adiuvante. La terapia adiuvante varia a seconda dello stadio della malattia, ma spesso viene aggiunta la radioterapia, oltre alla chemioterapia. Se il cancro risponde ormonalmente, viene somministrato anche un trattamento antiormonale a lungo termine, come il tamoxifene selettivo del recettore degli estrogeni (SERM) per le donne in pre-menopausa, che funziona come inibitore degli estrogeni nel tessuto mammario, ma come estrogeno in altri tessuti come l'endometrio. Le donne in post-menopausa con carcinoma mammario responsivo agli ormoni sono trattate con inibitori dell'aromatasi per cinque anni. La maggior parte degli effetti collaterali associati al tamoxifene (TAM) e agli inibitori dell'aromatasi (AI) sono correlati alla privazione di estrogeni e i sintomi sono simili a quelli sperimentati durante la menopausa naturale. È stato riportato che fino al 50-75% delle sopravvissute al cancro al seno presentano uno o più sintomi genito-urinari e mettono sotto stress la vita sessuale delle donne. Le donne in postmenopausa possono avere molti sintomi comuni legati all'età, ma anche i suddetti fattori iatrogeni entrano nella loro vita per aggravare il complesso dei sintomi.

Lo scopo del presente studio era valutare l'effetto della terapia laser laser con e senza estrogeni locali. I gruppi di studio sono costituiti da 1) donne in postmenopausa e 2) donne trattate per carcinoma mammario. Il trattamento laser è stato somministrato in modo randomizzato a queste donne. Gli effetti sono stati valutati nell'istopatologia della vagina, nel microambiente vaginale e nei questionari relativi alla salute.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Herning, Danimarca, 7400
        • Gynecology Dept. Herning Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • menopausa cioè età superiore ai 50 anni e assenza di mestruazioni per dodici mesi
  • tumore al seno
  • tumore endometriale
  • sintomi di secchezza vaginale
  • dispareunia classificato come sintomi più fastidiosi moderati o gravi

Criteri di esclusione:

  • uso di creme idratanti vaginali, lubrificanti o qualsiasi altra preparazione locale entro i trenta giorni precedenti l'inclusione
  • infezioni acute o ricorrenti del tratto urinario
  • infezioni genitali attive, ad esempio herpes genitalis, candida
  • precedente chirurgia pelvica ricostruttiva
  • prolasso degli organi pelvici stadio 2
  • qualsiasi malattia grave o condizione cronica che potrebbe interferire con la conformità allo studio, ad eccezione del cancro al seno e all'endometrio
  • disturbi psichiatrici che precludono il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Laser in menopausa
20 donne sottoposte a trattamento laser vaginale
Sistema laser a CO 2 frazionato (SmartXide 2 V 2 LR,DEKA, Firenze, Italia), utilizzando la seguente impostazione: potenza del punto 30 watt, tempo di permanenza 1000 μ s, distanza tra i punti 1000 μ m e il parametro dello stack intelligente da 1 a 3. Il raggio laser viene fornito utilizzando una sonda vaginale, che viene inserita delicatamente fino alla sommità del canale vaginale e successivamente ritirata e ruotata per fornire un trattamento completo della parete vaginale. A livello dell'introito vaginale la dot power viene ridotta a 20 watt 27 . Un ciclo di trattamento comprende tre applicazioni laser (ogni 4 settimane). La procedura viene eseguita in ambulatorio e non richiede alcuna preparazione specifica (es. analgesia/anestesia).
Sistema laser CO 2 frazionario (SmartXide 2 V 2 LR, DEKA, Firenze, Italia), utilizzando la seguente impostazione: dot power 30 watt, dwell time 1000 μ s, dot spacing 1000 μ m e il parametro smart stack da 1 a 3. Il Il raggio laser viene fornito utilizzando una sonda vaginale, che viene inserita delicatamente fino alla sommità del canale vaginale e successivamente ritirata e ruotata per fornire un trattamento completo della parete vaginale. A livello dell'introito vaginale la dot power viene ridotta a 20 watt 27 . Un ciclo di trattamento comprende tre applicazioni laser (ogni 4 settimane). La procedura viene eseguita in ambulatorio e non richiede alcuna preparazione specifica (es. analgesia/anestesia).
Comparatore fittizio: Finta menopausa
20 donne con sonda, nessun raggio laser attivo
Sistema laser a CO 2 frazionato (SmartXide 2 V 2 LR,DEKA, Firenze, Italia), utilizzando la seguente impostazione: potenza del punto 30 watt, tempo di permanenza 1000 μ s, distanza tra i punti 1000 μ m e il parametro dello stack intelligente da 1 a 3. Il raggio laser viene fornito utilizzando una sonda vaginale, che viene inserita delicatamente fino alla sommità del canale vaginale e successivamente ritirata e ruotata per fornire un trattamento completo della parete vaginale. A livello dell'introito vaginale la dot power viene ridotta a 20 watt 27 . Un ciclo di trattamento comprende tre applicazioni laser (ogni 4 settimane). La procedura viene eseguita in ambulatorio e non richiede alcuna preparazione specifica (es. analgesia/anestesia).
Comparatore attivo: laser per il cancro al seno
20 donne con cancro al seno con trattamento laser vaginale
Sistema laser a CO 2 frazionato (SmartXide 2 V 2 LR,DEKA, Firenze, Italia), utilizzando la seguente impostazione: potenza del punto 30 watt, tempo di permanenza 1000 μ s, distanza tra i punti 1000 μ m e il parametro dello stack intelligente da 1 a 3. Il raggio laser viene fornito utilizzando una sonda vaginale, che viene inserita delicatamente fino alla sommità del canale vaginale e successivamente ritirata e ruotata per fornire un trattamento completo della parete vaginale. A livello dell'introito vaginale la dot power viene ridotta a 20 watt 27 . Un ciclo di trattamento comprende tre applicazioni laser (ogni 4 settimane). La procedura viene eseguita in ambulatorio e non richiede alcuna preparazione specifica (es. analgesia/anestesia).
Sistema laser CO 2 frazionario (SmartXide 2 V 2 LR, DEKA, Firenze, Italia), utilizzando la seguente impostazione: dot power 30 watt, dwell time 1000 μ s, dot spacing 1000 μ m e il parametro smart stack da 1 a 3. Il Il raggio laser viene fornito utilizzando una sonda vaginale, che viene inserita delicatamente fino alla sommità del canale vaginale e successivamente ritirata e ruotata per fornire un trattamento completo della parete vaginale. A livello dell'introito vaginale la dot power viene ridotta a 20 watt 27 . Un ciclo di trattamento comprende tre applicazioni laser (ogni 4 settimane). La procedura viene eseguita in ambulatorio e non richiede alcuna preparazione specifica (es. analgesia/anestesia).
Comparatore fittizio: finzione del cancro al seno
20 donne con carcinoma mammario con sonda vaginale, senza raggi laser attivi
Sistema laser a CO 2 frazionato (SmartXide 2 V 2 LR,DEKA, Firenze, Italia), utilizzando la seguente impostazione: potenza del punto 30 watt, tempo di permanenza 1000 μ s, distanza tra i punti 1000 μ m e il parametro dello stack intelligente da 1 a 3. Il raggio laser viene fornito utilizzando una sonda vaginale, che viene inserita delicatamente fino alla sommità del canale vaginale e successivamente ritirata e ruotata per fornire un trattamento completo della parete vaginale. A livello dell'introito vaginale la dot power viene ridotta a 20 watt 27 . Un ciclo di trattamento comprende tre applicazioni laser (ogni 4 settimane). La procedura viene eseguita in ambulatorio e non richiede alcuna preparazione specifica (es. analgesia/anestesia).
Comparatore attivo: laser per il cancro dell'endometrio
20 donne con cancro dell'endometrio con trattamento laser vaginale
Sistema laser a CO 2 frazionato (SmartXide 2 V 2 LR,DEKA, Firenze, Italia), utilizzando la seguente impostazione: potenza del punto 30 watt, tempo di permanenza 1000 μ s, distanza tra i punti 1000 μ m e il parametro dello stack intelligente da 1 a 3. Il raggio laser viene fornito utilizzando una sonda vaginale, che viene inserita delicatamente fino alla sommità del canale vaginale e successivamente ritirata e ruotata per fornire un trattamento completo della parete vaginale. A livello dell'introito vaginale la dot power viene ridotta a 20 watt 27 . Un ciclo di trattamento comprende tre applicazioni laser (ogni 4 settimane). La procedura viene eseguita in ambulatorio e non richiede alcuna preparazione specifica (es. analgesia/anestesia).
Sistema laser CO 2 frazionario (SmartXide 2 V 2 LR, DEKA, Firenze, Italia), utilizzando la seguente impostazione: dot power 30 watt, dwell time 1000 μ s, dot spacing 1000 μ m e il parametro smart stack da 1 a 3. Il Il raggio laser viene fornito utilizzando una sonda vaginale, che viene inserita delicatamente fino alla sommità del canale vaginale e successivamente ritirata e ruotata per fornire un trattamento completo della parete vaginale. A livello dell'introito vaginale la dot power viene ridotta a 20 watt 27 . Un ciclo di trattamento comprende tre applicazioni laser (ogni 4 settimane). La procedura viene eseguita in ambulatorio e non richiede alcuna preparazione specifica (es. analgesia/anestesia).
Comparatore fittizio: simulazione del cancro dell'endometrio
20 donne con carcinoma endometriale con sonda vaginale, senza raggi laser attivi
Sistema laser a CO 2 frazionato (SmartXide 2 V 2 LR,DEKA, Firenze, Italia), utilizzando la seguente impostazione: potenza del punto 30 watt, tempo di permanenza 1000 μ s, distanza tra i punti 1000 μ m e il parametro dello stack intelligente da 1 a 3. Il raggio laser viene fornito utilizzando una sonda vaginale, che viene inserita delicatamente fino alla sommità del canale vaginale e successivamente ritirata e ruotata per fornire un trattamento completo della parete vaginale. A livello dell'introito vaginale la dot power viene ridotta a 20 watt 27 . Un ciclo di trattamento comprende tre applicazioni laser (ogni 4 settimane). La procedura viene eseguita in ambulatorio e non richiede alcuna preparazione specifica (es. analgesia/anestesia).
Comparatore attivo: laser della vescica iperattiva
20 donne con vescica iperattiva con trattamento laser vaginale
Sistema laser a CO 2 frazionato (SmartXide 2 V 2 LR,DEKA, Firenze, Italia), utilizzando la seguente impostazione: potenza del punto 30 watt, tempo di permanenza 1000 μ s, distanza tra i punti 1000 μ m e il parametro dello stack intelligente da 1 a 3. Il raggio laser viene fornito utilizzando una sonda vaginale, che viene inserita delicatamente fino alla sommità del canale vaginale e successivamente ritirata e ruotata per fornire un trattamento completo della parete vaginale. A livello dell'introito vaginale la dot power viene ridotta a 20 watt 27 . Un ciclo di trattamento comprende tre applicazioni laser (ogni 4 settimane). La procedura viene eseguita in ambulatorio e non richiede alcuna preparazione specifica (es. analgesia/anestesia).
Sistema laser CO 2 frazionario (SmartXide 2 V 2 LR, DEKA, Firenze, Italia), utilizzando la seguente impostazione: dot power 30 watt, dwell time 1000 μ s, dot spacing 1000 μ m e il parametro smart stack da 1 a 3. Il Il raggio laser viene fornito utilizzando una sonda vaginale, che viene inserita delicatamente fino alla sommità del canale vaginale e successivamente ritirata e ruotata per fornire un trattamento completo della parete vaginale. A livello dell'introito vaginale la dot power viene ridotta a 20 watt 27 . Un ciclo di trattamento comprende tre applicazioni laser (ogni 4 settimane). La procedura viene eseguita in ambulatorio e non richiede alcuna preparazione specifica (es. analgesia/anestesia).
Comparatore fittizio: Vescica iperattiva simulata
20 donne con vescica iperattiva con sonda vaginale, senza raggi laser attivi
Sistema laser a CO 2 frazionato (SmartXide 2 V 2 LR,DEKA, Firenze, Italia), utilizzando la seguente impostazione: potenza del punto 30 watt, tempo di permanenza 1000 μ s, distanza tra i punti 1000 μ m e il parametro dello stack intelligente da 1 a 3. Il raggio laser viene fornito utilizzando una sonda vaginale, che viene inserita delicatamente fino alla sommità del canale vaginale e successivamente ritirata e ruotata per fornire un trattamento completo della parete vaginale. A livello dell'introito vaginale la dot power viene ridotta a 20 watt 27 . Un ciclo di trattamento comprende tre applicazioni laser (ogni 4 settimane). La procedura viene eseguita in ambulatorio e non richiede alcuna preparazione specifica (es. analgesia/anestesia).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio analogico visivo sui sintomi vaginali
Lasso di tempo: tre mesi
VAS di 10 cm per misurare la soddisfazione complessiva per i sintomi vaginali, dove l'estrema sinistra della scala indicava "il peggior livello di soddisfazione" e la destra indicava "il miglior livello di soddisfazione"
tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
istopatologia
Lasso di tempo: tre mesi
Viene eseguita l'analisi qualitativa degli aspetti microscopici e ultrastrutturali delle componenti collageniche ed elastiche della matrice. Viene eseguita un'analisi specifica dell'immagine con morfometria computerizzata per dimostrare l'azione specifica del laser CO2 ed eventualmente correlare le modificazioni del pattern ultrastrutturale con specifiche modificazioni molecolari. Consideriamo anche gli aspetti citologici fini delle cellule proprie del tessuto connettivo, in particolare i fibroblasti, nelle condizioni della specifica stimolazione laser.
tre mesi
microbiologia
Lasso di tempo: tre mesi
un tampone sterile viene inserito nel canale vaginale e un campione prelevato dal fornice posteriore della vagina. I campioni vaginali vengono posti in un gel di trasporto (Stuart). Le strisce indicatrici di pH (MColorpHastTM, Merck, Germania) vengono applicate contro la parete vaginale laterale utilizzando una pinza sterile, seguita da un lavaggio vaginale per il montaggio a umido. Gli strisci dei campioni vaginali vengono posti su un vetrino, osservati al microscopio per le specie Trichomonas vaginalis e Candida e successivamente colorati secondo la procedura standard di colorazione di Gram. Vengono eseguite colture per specie di batteri aerobi e anaerobi, utilizzando agar MacConkey, agar sangue, agar destrosio Sabouraud, agar cioccolato come terreni di coltura, concentrandosi sui batteri con potenziale impatto clinico (ad es. vaginite aerobica39, IVU, candidosi vaginale).
tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sine Jakobsen, MD, PhD, Randers Regional Hospital
  • Cattedra di studio: Finn F Lauszus, Herning Hopsital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Trattamento laser vaginale

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