Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laserová léčba genito-urinárního syndromu u žen

14. října 2024 aktualizováno: Finn Lauszus, Herning Hospital

Laserová léčba genito-urinárního syndromu u žen s rakovinou prsu a endometria au žen v menopauze

Ženy s genitourinárním syndromem menopauzy, hyperaktivním močovým měchýřem, s rakovinou prsu nebo endometria jsou randomizovány k léčbě laserem nebo simulovanou léčbou po dobu 3 měsíců. Randomizace je stratifikována pro léčbu estrogeny. Účinek je hodnocen dotazníkovými, histologickými a mikrobiologickými swapy

Přehled studie

Detailní popis

Genitourinární syndrom menopauzy (GSM) je charakterizován symptomy, jako je vaginální suchost, dyspareunie, podráždění, inkontinence moči, hyperaktivní měchýř a infekce močových cest. GSM nahrazuje předchozí termín vulvovaginální atrofie, jak bylo dohodnuto na společné terminologické konferenci sponzorované Severoamerickou menopauzální společností a Mezinárodní společností pro studium sexuálního zdraví žen. GSM je nová terminologie přesnější než termíny VVA/atrofická vaginitida, protože popisuje klinické příznaky a symptomy vulvy, pochvy a dolního močového systému. Naproti tomu VVA/atrofická vaginitida popisuje pouze vzhled vulvovaginálních struktur. GSM má prevalenci více či méně 50 % v závislosti na zemi původu s negativním dopadem na sexualitu, kvalitu života a pohodu.

Proces stárnutí je geneticky dán a modulován prostředím. Nedostatek estrogenu po menopauze způsobuje řadu změn v mnoha různých oblastech ženského těla, včetně pánevního dna. Menopauza proto může vést k funkčním genitálním nebo močovým symptomům ovlivňujícím kvalitu života žen. Je diskutabilní, do jaké míry souvisejí změny a symptomy vyskytující se po menopauze s nedostatkem estrogenu nebo s procesem stárnutí jako takovým. Vulvovaginální atrofie (VVA) zahrnuje histologické, morfologické, mikrobiologické a klinické změny. Patří mezi ně změna kolagenů, snížení množství elastických vláken, snížená vaskularizace, ztenčení a zploštění vaginálního epitelu a produkce glykogenu, základního faktoru pro růst vaginálních laktobacilů. V důsledku toho se vaginální kanál zkracuje a zužuje a vaginální epitel se stává bledším a častěji se u něj vyvinou petechie. Dále je pozorován pokles druhů Lactobacillus a vzestup hodnot vaginálního pH nad 4,5, což vede ke ztrátě lokálních vaginálních obranných mechanismů proti bakteriálním patogenům, které mohou predisponovat k lokálnímu zánětu a/nebo infekcím.

Ženy s VVA si běžně stěžují na vaginální suchost, pálení, podráždění nebo svědění a dyspareunii. Lokální estrogeny představují terapii první volby VVA. Nicméně dodržování této léčby a preference této léčby jsou u žen špatné; běžně se navrhují alternativy a paliativní řešení, jako jsou zvlhčující nebo lubrikační lokální krémy nebo gely. V posledních letech se frakční CO 2 laser stal oblíbeným, účinným, přesným a bezpečným systémem zejména pro dermatology a plastické chirurgy. CO 2 laser má mnoho aplikací, včetně léčby kožních lézí (tj. seboroické keratózy, syringomů a xantelasmat kolem oka), bradavic a onemocnění nehtů, stejně jako funkce proti stárnutí.

Pro zlepšení vaginálního mikroekosystému postmenopauzálních žen byly navrženy různé terapeutické strategie, hormonální nebo ne, orální nebo lokální (např. estrogeny, probiotika, kombinace vaginálních estrogenů s živým Lactobacillus). Hormonální terapie (perorální nebo lokální) byla spojena se zdravějším vaginálním mikroekosystémem repopulací druhu Lactobacillus do premenopauzálního stavu a snížením pH vaginální tekutiny.

U žen léčených pro rakovinu závislou na estrogenu, tj. rakovinu endometria a prsu, se ženy a lékaři zdráhají používat estrogeny a upřednostňují nehormonální léčebné modality. Účinek těchto látek na histologické, mikrobiologické a klinické symptomy je špatně pochopen a chybí randomizované studie k vyhodnocení účinku. Několik důkazů koncepce a studií proveditelnosti prokázalo klinické účinky laseru jako potenciální léčby, ale je málo známo, zda může fungovat samostatně nebo zda suplementace estrogeny může dále prospět klinickým symptomům a vulvovaginálnímu prostředí. Ideální management pro dosažení optimálního poměru přínos – riziko je tedy stále předmětem zkoumání. Volba léčby se často řídí klinickými zkušenostmi a preferencemi pacienta.

U postmenopauzálních žen korelovala porucha laktobacilární flóry s přítomností Gardnerella vaginalis, Trichomonas vaginalis, enterokoky, streptokoky skupiny B a Escherichia coli. Dostupné údaje naznačují, že preexistující vaginální kolonizace patogenními enterobakteriemi je nezbytná pro výskyt a recidivu infekcí močových cest (UTI). Postmenopauzální ženy jsou skutečně náchylné k UTI s incidencí asi 8 % ročně a 4% pravděpodobností recidivy, zatímco symptomatická bakteriurie byla odhadnuta až u 15 % žen. Obecná populace laktobacilů, jak je hodnocena v rutinní praxi, poskytuje nepřímé informace o estrogenním stavu. Pokud je nám známo, v současné době neexistují žádné důkazy o potenciálním dopadu, který může mít intravaginální laserová terapie na vaginální mikroprostředí u žen s příznaky GSM.

Laserové ošetření významně zlepšuje příznaky VVA, sexuální funkce a kvalitu života žen po menopauze, stejně jako index vaginálního zdraví. Další studie zjistily obnovenou tloušťku dlaždicového vrstveného epitelu vaginální sliznice s významným ukládáním glykogenu v epiteliálních buňkách a remodelaci vaginální pojivové tkáně s produkcí nového kolagenu a molekul rozemletých látek.

Rakovina prsu je nejčastější rakovinou u žen v Dánsku, ročně cca. Toto onemocnění je diagnostikováno u 4600 žen, z nichž 30 % je mladších 55 let. Většina pacientek podstoupí operaci zachovávající prsa s následnou adjuvantní terapií. Adjuvantní terapie se liší podle stadia onemocnění, ale často se přidává i radioterapie a chemoterapie. Pokud je rakovina hormonálně citlivá, podává se také dlouhodobá antihormonální léčba, jako je selektivní modulátor estrogenových receptorů (SERM) tamoxifen pro ženy před menopauzou, který funguje jako inhibitor estrogenu v prsní tkáni, ale jako estrogen v jiných tkáních jako je endometrium. Ženy po menopauze s rakovinou prsu reagující na hormony jsou léčeny inhibitory aromatázy po dobu pěti let. Většina vedlejších účinků spojených s tamoxifenem (TAM) a inhibitory aromatázy (AI) souvisí s nedostatkem estrogenu a symptomy jsou podobné těm, které se vyskytují během přirozené menopauzy. Bylo hlášeno, že až 50-75% pacientů, kteří přežili rakovinu prsu, pociťuje jeden nebo více genitourinárních symptomů a vystavuje sexuální život žen stresu. Postmenopauzální ženy mohou mít mnoho běžných symptomů souvisejících s věkem, ale také do jejich života vstupují výše uvedené iatrogenní faktory, které zhoršují komplex symptomů.

Cílem této studie bylo posoudit účinek laserové laserové terapie s lokálními estrogeny a bez nich. Studijní skupiny tvoří 1) ženy po menopauze a 2) ženy léčené pro rakovinu prsu. Ošetření laserem bylo těmto ženám podáváno náhodně. Účinky byly hodnoceny v histopatologii vagíny, vaginálního mikroprostředí a v dotaznících týkajících se zdraví.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Herning, Dánsko, 7400
        • Gynecology Dept. Herning Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • menopauza, tj. věk nad 50 let a absence menstruace po dobu dvanácti měsíců
  • rakovina prsu
  • rakovina endometria
  • příznaky vaginální suchosti
  • dyspareunie hodnocená jako středně těžké nebo těžké nejvíce obtěžující příznaky

Kritéria vyloučení:

  • použití vaginálních zvlhčovačů, lubrikantů nebo jakéhokoli jiného místního přípravku během třiceti dnů před zařazením
  • akutní nebo opakující se infekce močových cest
  • aktivní genitální infekce, jako je herpes genitalis, candida
  • předchozí rekonstrukční operace pánve
  • prolaps pánevních orgánů fáze 2
  • jakékoli závažné onemocnění nebo chronický stav, který by mohl interferovat s dodržováním studie, s výjimkou rakoviny prsu a endometria
  • psychiatrické poruchy vylučující informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Menopauzální laser
20 žen s vaginálním laserovým ošetřením
Frakční CO 2 laserový systém (SmartXide 2 V 2 LR,DEKA, Florencie, Itálie), s následujícím nastavením: výkon bodu 30 wattů, doba prodlevy 1000 μs, vzdálenost bodů 1000 μm a parametr smart stack od 1 do 3. Laserový paprsek je poskytován pomocí vaginální sondy, která je jemně zaváděna až k horní části poševního kanálu a následně vytahována a rotována, aby bylo zajištěno kompletní ošetření poševní stěny. Na úrovni vaginálního introitu se výkon bodu sníží na 20 wattů27. Léčebný cyklus zahrnuje tři aplikace laseru (každé 4 týdny). Zákrok se provádí v ambulanci a nevyžaduje žádnou specifickou přípravu (např. analgezie/anestezie).
Laserový systém Fractional CO 2 (SmartXide 2 V 2 LR, DEKA, Florencie, Itálie), s následujícím nastavením: výkon bodu 30 wattů, doba prodlevy 1000 μs, vzdálenost bodů 1000 μm a parametr smart stack od 1 do 3. laserový paprsek je poskytován pomocí vaginální sondy, která se jemně zasune až k horní části poševního kanálu a následně se vytáhne a otočí, aby bylo zajištěno kompletní ošetření poševní stěny. Na úrovni vaginálního introitu se výkon bodu sníží na 20 wattů27. Léčebný cyklus zahrnuje tři aplikace laseru (každé 4 týdny). Zákrok se provádí v ambulanci a nevyžaduje žádnou specifickou přípravu (např. analgezie/anestezie).
Falešný srovnávač: Předstírání menopauzy
20 žen se sondou, žádný aktivní laserový paprsek
Frakční CO 2 laserový systém (SmartXide 2 V 2 LR,DEKA, Florencie, Itálie), s následujícím nastavením: výkon bodu 30 wattů, doba prodlevy 1000 μs, vzdálenost bodů 1000 μm a parametr smart stack od 1 do 3. Laserový paprsek je poskytován pomocí vaginální sondy, která je jemně zaváděna až k horní části poševního kanálu a následně vytahována a rotována, aby bylo zajištěno kompletní ošetření poševní stěny. Na úrovni vaginálního introitu se výkon bodu sníží na 20 wattů27. Léčebný cyklus zahrnuje tři aplikace laseru (každé 4 týdny). Zákrok se provádí v ambulanci a nevyžaduje žádnou specifickou přípravu (např. analgezie/anestezie).
Aktivní komparátor: laser rakoviny prsu
20 žen s rakovinou prsu s vaginální laserovou léčbou
Frakční CO 2 laserový systém (SmartXide 2 V 2 LR,DEKA, Florencie, Itálie), s následujícím nastavením: výkon bodu 30 wattů, doba prodlevy 1000 μs, vzdálenost bodů 1000 μm a parametr smart stack od 1 do 3. Laserový paprsek je poskytován pomocí vaginální sondy, která je jemně zaváděna až k horní části poševního kanálu a následně vytahována a rotována, aby bylo zajištěno kompletní ošetření poševní stěny. Na úrovni vaginálního introitu se výkon bodu sníží na 20 wattů27. Léčebný cyklus zahrnuje tři aplikace laseru (každé 4 týdny). Zákrok se provádí v ambulanci a nevyžaduje žádnou specifickou přípravu (např. analgezie/anestezie).
Laserový systém Fractional CO 2 (SmartXide 2 V 2 LR, DEKA, Florencie, Itálie), s následujícím nastavením: výkon bodu 30 wattů, doba prodlevy 1000 μs, vzdálenost bodů 1000 μm a parametr smart stack od 1 do 3. laserový paprsek je poskytován pomocí vaginální sondy, která se jemně zasune až k horní části poševního kanálu a následně se vytáhne a otočí, aby bylo zajištěno kompletní ošetření poševní stěny. Na úrovni vaginálního introitu se výkon bodu sníží na 20 wattů27. Léčebný cyklus zahrnuje tři aplikace laseru (každé 4 týdny). Zákrok se provádí v ambulanci a nevyžaduje žádnou specifickou přípravu (např. analgezie/anestezie).
Falešný srovnávač: falešná rakovina prsu
20 žen s rakovinou prsu s vaginální sondou, žádné aktivní laserové paprsky
Frakční CO 2 laserový systém (SmartXide 2 V 2 LR,DEKA, Florencie, Itálie), s následujícím nastavením: výkon bodu 30 wattů, doba prodlevy 1000 μs, vzdálenost bodů 1000 μm a parametr smart stack od 1 do 3. Laserový paprsek je poskytován pomocí vaginální sondy, která je jemně zaváděna až k horní části poševního kanálu a následně vytahována a rotována, aby bylo zajištěno kompletní ošetření poševní stěny. Na úrovni vaginálního introitu se výkon bodu sníží na 20 wattů27. Léčebný cyklus zahrnuje tři aplikace laseru (každé 4 týdny). Zákrok se provádí v ambulanci a nevyžaduje žádnou specifickou přípravu (např. analgezie/anestezie).
Aktivní komparátor: laser rakoviny endometria
20 žen s rakovinou endometria s vaginální laserovou léčbou
Frakční CO 2 laserový systém (SmartXide 2 V 2 LR,DEKA, Florencie, Itálie), s následujícím nastavením: výkon bodu 30 wattů, doba prodlevy 1000 μs, vzdálenost bodů 1000 μm a parametr smart stack od 1 do 3. Laserový paprsek je poskytován pomocí vaginální sondy, která je jemně zaváděna až k horní části poševního kanálu a následně vytahována a rotována, aby bylo zajištěno kompletní ošetření poševní stěny. Na úrovni vaginálního introitu se výkon bodu sníží na 20 wattů27. Léčebný cyklus zahrnuje tři aplikace laseru (každé 4 týdny). Zákrok se provádí v ambulanci a nevyžaduje žádnou specifickou přípravu (např. analgezie/anestezie).
Laserový systém Fractional CO 2 (SmartXide 2 V 2 LR, DEKA, Florencie, Itálie), s následujícím nastavením: výkon bodu 30 wattů, doba prodlevy 1000 μs, vzdálenost bodů 1000 μm a parametr smart stack od 1 do 3. laserový paprsek je poskytován pomocí vaginální sondy, která se jemně zasune až k horní části poševního kanálu a následně se vytáhne a otočí, aby bylo zajištěno kompletní ošetření poševní stěny. Na úrovni vaginálního introitu se výkon bodu sníží na 20 wattů27. Léčebný cyklus zahrnuje tři aplikace laseru (každé 4 týdny). Zákrok se provádí v ambulanci a nevyžaduje žádnou specifickou přípravu (např. analgezie/anestezie).
Falešný srovnávač: falešná rakovina endometria
20 žen s rakovinou endometria s vaginální sondou, žádné aktivní laserové paprsky
Frakční CO 2 laserový systém (SmartXide 2 V 2 LR,DEKA, Florencie, Itálie), s následujícím nastavením: výkon bodu 30 wattů, doba prodlevy 1000 μs, vzdálenost bodů 1000 μm a parametr smart stack od 1 do 3. Laserový paprsek je poskytován pomocí vaginální sondy, která je jemně zaváděna až k horní části poševního kanálu a následně vytahována a rotována, aby bylo zajištěno kompletní ošetření poševní stěny. Na úrovni vaginálního introitu se výkon bodu sníží na 20 wattů27. Léčebný cyklus zahrnuje tři aplikace laseru (každé 4 týdny). Zákrok se provádí v ambulanci a nevyžaduje žádnou specifickou přípravu (např. analgezie/anestezie).
Aktivní komparátor: laser hyperaktivního močového měchýře
20 žen s hyperaktivním močovým měchýřem s vaginálním laserovým ošetřením
Frakční CO 2 laserový systém (SmartXide 2 V 2 LR,DEKA, Florencie, Itálie), s následujícím nastavením: výkon bodu 30 wattů, doba prodlevy 1000 μs, vzdálenost bodů 1000 μm a parametr smart stack od 1 do 3. Laserový paprsek je poskytován pomocí vaginální sondy, která je jemně zaváděna až k horní části poševního kanálu a následně vytahována a rotována, aby bylo zajištěno kompletní ošetření poševní stěny. Na úrovni vaginálního introitu se výkon bodu sníží na 20 wattů27. Léčebný cyklus zahrnuje tři aplikace laseru (každé 4 týdny). Zákrok se provádí v ambulanci a nevyžaduje žádnou specifickou přípravu (např. analgezie/anestezie).
Laserový systém Fractional CO 2 (SmartXide 2 V 2 LR, DEKA, Florencie, Itálie), s následujícím nastavením: výkon bodu 30 wattů, doba prodlevy 1000 μs, vzdálenost bodů 1000 μm a parametr smart stack od 1 do 3. laserový paprsek je poskytován pomocí vaginální sondy, která se jemně zasune až k horní části poševního kanálu a následně se vytáhne a otočí, aby bylo zajištěno kompletní ošetření poševní stěny. Na úrovni vaginálního introitu se výkon bodu sníží na 20 wattů27. Léčebný cyklus zahrnuje tři aplikace laseru (každé 4 týdny). Zákrok se provádí v ambulanci a nevyžaduje žádnou specifickou přípravu (např. analgezie/anestezie).
Falešný srovnávač: Simulace hyperaktivního močového měchýře
20 žen s hyperaktivním močovým měchýřem s vaginální sondou, žádné aktivní laserové paprsky
Frakční CO 2 laserový systém (SmartXide 2 V 2 LR,DEKA, Florencie, Itálie), s následujícím nastavením: výkon bodu 30 wattů, doba prodlevy 1000 μs, vzdálenost bodů 1000 μm a parametr smart stack od 1 do 3. Laserový paprsek je poskytován pomocí vaginální sondy, která je jemně zaváděna až k horní části poševního kanálu a následně vytahována a rotována, aby bylo zajištěno kompletní ošetření poševní stěny. Na úrovni vaginálního introitu se výkon bodu sníží na 20 wattů27. Léčebný cyklus zahrnuje tři aplikace laseru (každé 4 týdny). Zákrok se provádí v ambulanci a nevyžaduje žádnou specifickou přípravu (např. analgezie/anestezie).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogové skóre na vaginálních symptomech
Časové okno: tři měsíce
10 cm VAS k měření celkové spokojenosti s vaginálními příznaky, kde levý kraj škály označoval „nejhorší úroveň spokojenosti“ a pravý označoval „nejlepší úroveň spokojenosti“
tři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
histopatologie
Časové okno: tři měsíce
Je provedena kvalitativní analýza mikroskopických a ultrastrukturálních aspektů kolagenních a elastických složek matrice. Provádí se specifická obrazová analýza s počítačovou morfometrií, aby se prokázalo specifické působení CO2 laseru a případně aby se korelovaly modifikace ultrastrukturálního vzoru se specifickými molekulárními modifikacemi. Zvažujeme také jemné cytologické aspekty vlastních buněk pojivové tkáně, zejména fibroblastů, za podmínek specifické laserové stimulace.
tři měsíce
mikrobiologie
Časové okno: tři měsíce
do poševního kanálu se zavede sterilní tampon a vzorek se získá ze zadního fornixu pochvy. Vaginální vzorky se umístí do transportního gelu (Stuart). pH indikátorové proužky (MColorpHastTM, Merck, Německo) se aplikují na laterální vaginální stěnu pomocí sterilních kleští, poté se provede vaginální výplach pro mokrou montáž. Nátěry z vaginálních vzorků se umístí na podložní sklíčko, pod mikroskopem se pozorují druhy Trichomonas vaginalis a Candida a poté se barví podle standardního postupu barvení podle Grama. Kultivace pro aerobní a anaerobní druhy bakterií se provádějí s použitím MacConkeyho agaru, krevního agaru, Sabouraudova dextrózového agaru, čokoládového agaru jako kultivačního média se zaměřením na bakterie s potenciálním klinickým dopadem (např. aerobní vaginitida39, infekce močových cest, vaginální kandidóza).
tři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sine Jakobsen, MD, PhD, Randers Regional Hospital
  • Studijní židle: Finn F Lauszus, Herning Hopsital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Laserové ošetření vagíny

Předplatit