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여성의 비뇨 생식기 증후군의 레이저 치료

2024년 10월 14일 업데이트: Finn Lauszus, Herning Hospital

유방암, 자궁내막암 및 갱년기 여성의 비뇨생식기 증후군 레이저 치료

폐경기의 비뇨생식기 증후군, 과민성 방광, 유방암 또는 자궁내막암이 있는 여성은 3개월 동안 무작위로 레이저 치료 또는 가짜 치료를 받습니다. 무작위화는 에스트로겐 치료를 위해 계층화됩니다. 효과는 설문지, 조직학 및 미생물학 스왑으로 평가됩니다.

연구 개요

상세 설명

갱년기 비뇨생식기 증후군(GSM)은 질 건조증, 성교통, 자극, 요실금, 과민성 방광 및 요로 감염과 같은 증상을 특징으로 합니다. GSM은 북미 폐경기 학회와 국제 여성 성 건강 연구 학회가 후원하는 합동 용어 회의에서 합의한 이전 용어인 외음질 위축을 대체합니다. GSM은 외음부, 질 및 하부 비뇨기계의 임상 징후 및 증상을 설명하기 때문에 VVA/위축성 질염의 용어보다 더 정확한 새로운 용어입니다. 대조적으로, VVA/위축성 질염은 외음질 구조의 외양만을 설명합니다. GSM은 출신 국가에 따라 약 50%의 유병률을 가지며 성, 삶의 질 및 웰빙에 부정적인 영향을 미칩니다.

노화 과정은 유전적으로 결정되고 환경적으로 조절됩니다. 폐경기 이후에 발생하는 에스트로겐 결핍은 골반저를 포함하여 여성 신체의 여러 다양한 영역에서 일련의 변형을 일으킵니다. 따라서 폐경은 여성의 삶의 질에 영향을 미치는 기능적 생식기 또는 비뇨기 증상으로 이어질 수 있습니다. 폐경 후 발생하는 변형 및 증상이 에스트로겐 결핍 또는 노화 과정 그 자체와 어느 정도 관련되어 있는지는 논쟁의 여지가 있습니다. VVA(Vulvovaginal atrophy)는 조직학적, 형태학적, 미생물학적 및 임상적 변화를 포함합니다. 여기에는 콜라겐의 변화, 탄성 섬유의 양 감소, 혈관 형성 감소, 질 상피의 얇아짐 및 편평화, 질 유산균의 성장에 필수적인 글리코겐 생성이 포함됩니다. 결과적으로 질관은 더 짧아지고 좁아지며 질 상피는 더 옅어지고 점상출혈이 생길 가능성이 높아집니다. 또한, 락토바실러스 종의 감소 및 4.5 이상의 질 pH 값의 상승이 관찰되어 국소 염증 및/또는 감염에 소인이 될 수 있는 세균성 병원균에 대한 국소 질 방어 메커니즘의 손실을 초래합니다.

VVA를 가진 여성은 일반적으로 질 건조, 작열감, 자극 또는 가려움, 성교통을 호소합니다. 국소 에스트로겐은 VVA의 1차 요법입니다. 그러나 이 치료에 대한 여성의 순응도와 선호도는 좋지 않습니다. 보습 또는 윤활제 국소 크림 또는 젤과 같은 대안 및 완화 솔루션이 일반적으로 제안됩니다. 최근 몇 년 동안 분수 CO 2 레이저는 특히 피부과 전문의와 성형외과 의사에게 인기 있고 효율적이며 정확하고 안전한 시스템이 되었습니다. CO 2 레이저는 피부 병변(예: 눈 주위의 지루성 각화증, 척수종 및 황색종), 사마귀 및 발톱 질환의 치료 및 노화 방지 기능을 포함하여 많은 응용 분야를 가지고 있습니다.

폐경 후 여성의 질 미세 생태계의 개선을 위해 호르몬이든 아니든, 경구 또는 국소의 다양한 치료 전략이 제안되었습니다(예: 에스트로겐, 프로바이오틱스, 질 에스트로겐과 살아있는 락토바실러스의 조합). 호르몬 요법(경구 또는 국소)은 락토바실러스 종을 폐경 전 상태로 다시 채우고 질액의 pH를 낮춤으로써 더 건강한 질 미세 생태계와 관련이 있습니다.

에스트로겐 의존성 암, 즉 자궁내막암과 유방암 치료를 받는 여성의 경우 여성과 의사는 에스트로겐 사용을 꺼리고 비호르몬 치료 양식을 선호합니다. 조직학적, 미생물학적 및 임상적 증상에 대한 이들의 효과는 제대로 이해되지 않았으며 효과를 평가하기 위한 무작위 시험이 부족합니다. 몇 가지 개념 증명 및 타당성 연구에서 잠재적인 치료로서 레이저의 임상적 효과를 보여주었지만 단독으로 단독으로 사용할 수 있는지 또는 에스트로겐 보충이 임상 증상 및 외음질 환경에 더 도움이 될 수 있는지에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 따라서 최적의 이익-위험 균형을 달성하기 위한 이상적인 관리는 여전히 연구 중입니다. 치료 선택은 종종 임상 경험과 환자 선호도에 따라 결정됩니다.

폐경 후 여성에서 젖산균총의 교란은 Gardnerella vaginalis, Trichomonas vaginalis, enterococci, group B streptococci 및 Escherichia coli의 존재와 상관관계가 있었습니다. 이용 가능한 데이터는 병원성 장내세균이 있는 기존의 질 집락화가 요로 감염(UTI)의 출현과 재발에 필수적임을 나타냅니다. 실제로, 폐경 후 여성은 매년 약 8%의 발생률과 4%의 재발 가능성으로 UTI에 걸리기 쉬운 반면, 증후성 세균뇨는 여성의 최대 15%에서 추정되었습니다. 일반 진료에서 평가된 일반 유산균 집단은 에스트로겐 상태에 관한 간접적인 정보를 제공합니다. 우리가 아는 한 현재 질내 레이저 요법이 GSM 증상이 있는 여성의 질 미세 환경에 미칠 수 있는 잠재적 영향에 관한 증거는 없습니다.

레이저 치료는 폐경 후 여성의 VVA 증상, 성기능 및 삶의 질과 질 건강 지수를 크게 향상시킵니다. 다른 연구에서는 상피 세포에 상당한 글리코겐 저장이 있는 질 점막의 편평 중층 상피의 복원된 두께와 새로운 콜라겐 및 기저 물질 분자의 생성으로 질 결합 조직을 리모델링하는 것을 발견했습니다.

유방암은 매년 ca. 4,600명의 여성이 이 질병으로 진단되었으며, 그 중 30%가 55세 미만입니다. 대부분의 환자는 유방 보존 수술을 받은 후 보조 요법을 받습니다. 보조 요법은 질병의 단계에 따라 다르지만 종종 화학 요법과 함께 방사선 요법이 추가됩니다. 암이 호르몬에 반응하는 경우 폐경 전 여성을 위한 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM) 타목시펜과 같은 장기 항호르몬 치료도 제공됩니다. 자궁 내막과 같은. 호르몬 반응성 유방암이 있는 폐경 후 여성은 5년 동안 아로마타제 억제제로 치료를 받습니다. 타목시펜(TAM) 및 아로마타제 억제제(AI)와 관련된 대부분의 부작용은 에스트로겐 결핍과 관련이 있으며 증상은 자연 폐경 동안 경험하는 것과 유사합니다. 유방암 생존자의 최대 50-75%가 하나 이상의 비뇨생식기 증상을 경험하고 여성의 성생활에 스트레스를 주는 것으로 보고되었습니다. 폐경 후 여성은 많은 일반적인 연령 관련 증상을 가질 수 있지만 위에서 언급한 의원성 요인이 삶에 유입되어 증상 복합체를 악화시킬 수도 있습니다.

현재 연구의 목적은 국소 에스트로겐 유무에 관계없이 레이저 레이저 요법의 효과를 평가하는 것이었습니다. 연구 그룹은 1) 폐경 후 여성 및 2) 유방암 치료를 받은 여성으로 구성됩니다. 레이저 치료는 이 여성들에게 무작위로 주어졌습니다. 효과는 질의 조직병리학, 질 미세환경 및 건강 관련 설문지에서 평가되었습니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Herning, 덴마크, 7400
        • Gynecology Dept. Herning Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 폐경, 즉 50세 이상이고 12개월 동안 월경이 없는 경우
  • 유방암
  • 자궁내막암
  • 질 건조증의 증상
  • 중등도 또는 중증의 가장 성가신 증상으로 평가되는 성교통

제외 기준:

  • 포함 전 30일 이내에 질 보습제, 윤활제 또는 기타 국소 제제 사용
  • 급성 또는 재발성 요로 감염
  • 활동성 생식기 감염, 즉 헤르페스 생식기, 칸디다
  • 이전 재건 골반 수술
  • 골반 장기 탈출증 2기
  • 유방암 및 자궁내막암을 제외하고 연구 준수를 방해할 수 있는 심각한 질병 또는 만성 상태
  • 정보에 입각한 동의를 배제하는 정신 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 갱년기 레이저
질 레이저 치료를 받은 여성 20명
Fractional CO 2 레이저 시스템(SmartXide 2 V 2 LR, DEKA, Florence, Italy), 다음 설정 사용: 도트 전력 30W, 체류 시간 1000μs, 도트 간격 1000μm 및 1에서 3까지의 스마트 스택 매개변수. 레이저 빔은 질관의 상부까지 부드럽게 삽입된 후 질벽의 완전한 치료를 제공하기 위해 인출 및 회전되는 질 탐침을 사용하여 제공됩니다. 질 입구 수준에서 도트 파워는 20와트 27로 감소합니다. 치료 주기에는 세 번의 레이저 적용(4주마다)이 포함됩니다. 절차는 외래 진료소에서 수행되며 특정 준비가 필요하지 않습니다(예: 진통/마취).
FractionalCO 2 레이저 시스템(SmartXide 2 V 2 LR, DEKA, Florence, Italy), 다음 설정 사용: 도트 전력 30와트, 체류 시간 1000μs, 도트 간격 1000μm 및 1에서 3까지의 스마트 스택 매개변수. The 레이저 빔은 질 프로브를 사용하여 제공되며 질관 상단까지 부드럽게 삽입된 후 질벽의 완전한 치료를 제공하기 위해 빼내어 회전시킵니다. 질 입구 수준에서 도트 파워는 20와트 27로 감소합니다. 치료 주기에는 세 번의 레이저 적용(4주마다)이 포함됩니다. 절차는 외래 진료소에서 수행되며 특정 준비가 필요하지 않습니다(예: 진통/마취).
가짜 비교기: 갱년기 가짜
탐침을 가진 20명의 여성, 활성 레이저 광선 없음
Fractional CO 2 레이저 시스템(SmartXide 2 V 2 LR, DEKA, Florence, Italy), 다음 설정 사용: 도트 전력 30W, 체류 시간 1000μs, 도트 간격 1000μm 및 1에서 3까지의 스마트 스택 매개변수. 레이저 빔은 질관의 상부까지 부드럽게 삽입된 후 질벽의 완전한 치료를 제공하기 위해 인출 및 회전되는 질 탐침을 사용하여 제공됩니다. 질 입구 수준에서 도트 파워는 20와트 27로 감소합니다. 치료 주기에는 세 번의 레이저 적용(4주마다)이 포함됩니다. 절차는 외래 진료소에서 수행되며 특정 준비가 필요하지 않습니다(예: 진통/마취).
활성 비교기: 유방암 레이저
질 레이저 치료를 받은 유방암 여성 20명
Fractional CO 2 레이저 시스템(SmartXide 2 V 2 LR, DEKA, Florence, Italy), 다음 설정 사용: 도트 전력 30W, 체류 시간 1000μs, 도트 간격 1000μm 및 1에서 3까지의 스마트 스택 매개변수. 레이저 빔은 질관의 상부까지 부드럽게 삽입된 후 질벽의 완전한 치료를 제공하기 위해 인출 및 회전되는 질 탐침을 사용하여 제공됩니다. 질 입구 수준에서 도트 파워는 20와트 27로 감소합니다. 치료 주기에는 세 번의 레이저 적용(4주마다)이 포함됩니다. 절차는 외래 진료소에서 수행되며 특정 준비가 필요하지 않습니다(예: 진통/마취).
FractionalCO 2 레이저 시스템(SmartXide 2 V 2 LR, DEKA, Florence, Italy), 다음 설정 사용: 도트 전력 30와트, 체류 시간 1000μs, 도트 간격 1000μm 및 1에서 3까지의 스마트 스택 매개변수. The 레이저 빔은 질 프로브를 사용하여 제공되며 질관 상단까지 부드럽게 삽입된 후 질벽의 완전한 치료를 제공하기 위해 빼내어 회전시킵니다. 질 입구 수준에서 도트 파워는 20와트 27로 감소합니다. 치료 주기에는 세 번의 레이저 적용(4주마다)이 포함됩니다. 절차는 외래 진료소에서 수행되며 특정 준비가 필요하지 않습니다(예: 진통/마취).
가짜 비교기: 유방암 가짜
활성 레이저 광선이 없는 질 탐침을 사용하는 유방암 여성 20명
Fractional CO 2 레이저 시스템(SmartXide 2 V 2 LR, DEKA, Florence, Italy), 다음 설정 사용: 도트 전력 30W, 체류 시간 1000μs, 도트 간격 1000μm 및 1에서 3까지의 스마트 스택 매개변수. 레이저 빔은 질관의 상부까지 부드럽게 삽입된 후 질벽의 완전한 치료를 제공하기 위해 인출 및 회전되는 질 탐침을 사용하여 제공됩니다. 질 입구 수준에서 도트 파워는 20와트 27로 감소합니다. 치료 주기에는 세 번의 레이저 적용(4주마다)이 포함됩니다. 절차는 외래 진료소에서 수행되며 특정 준비가 필요하지 않습니다(예: 진통/마취).
활성 비교기: 자궁내막암 레이저
질 레이저 치료를 받은 자궁내막암 여성 20명
Fractional CO 2 레이저 시스템(SmartXide 2 V 2 LR, DEKA, Florence, Italy), 다음 설정 사용: 도트 전력 30W, 체류 시간 1000μs, 도트 간격 1000μm 및 1에서 3까지의 스마트 스택 매개변수. 레이저 빔은 질관의 상부까지 부드럽게 삽입된 후 질벽의 완전한 치료를 제공하기 위해 인출 및 회전되는 질 탐침을 사용하여 제공됩니다. 질 입구 수준에서 도트 파워는 20와트 27로 감소합니다. 치료 주기에는 세 번의 레이저 적용(4주마다)이 포함됩니다. 절차는 외래 진료소에서 수행되며 특정 준비가 필요하지 않습니다(예: 진통/마취).
FractionalCO 2 레이저 시스템(SmartXide 2 V 2 LR, DEKA, Florence, Italy), 다음 설정 사용: 도트 전력 30와트, 체류 시간 1000μs, 도트 간격 1000μm 및 1에서 3까지의 스마트 스택 매개변수. The 레이저 빔은 질 프로브를 사용하여 제공되며 질관 상단까지 부드럽게 삽입된 후 질벽의 완전한 치료를 제공하기 위해 빼내어 회전시킵니다. 질 입구 수준에서 도트 파워는 20와트 27로 감소합니다. 치료 주기에는 세 번의 레이저 적용(4주마다)이 포함됩니다. 절차는 외래 진료소에서 수행되며 특정 준비가 필요하지 않습니다(예: 진통/마취).
가짜 비교기: 자궁내막암 가짜
활성 레이저 광선이 없는 질 탐침이 있는 자궁내막암 여성 20명
Fractional CO 2 레이저 시스템(SmartXide 2 V 2 LR, DEKA, Florence, Italy), 다음 설정 사용: 도트 전력 30W, 체류 시간 1000μs, 도트 간격 1000μm 및 1에서 3까지의 스마트 스택 매개변수. 레이저 빔은 질관의 상부까지 부드럽게 삽입된 후 질벽의 완전한 치료를 제공하기 위해 인출 및 회전되는 질 탐침을 사용하여 제공됩니다. 질 입구 수준에서 도트 파워는 20와트 27로 감소합니다. 치료 주기에는 세 번의 레이저 적용(4주마다)이 포함됩니다. 절차는 외래 진료소에서 수행되며 특정 준비가 필요하지 않습니다(예: 진통/마취).
활성 비교기: 과민성 방광 레이저
질 레이저 치료를 받은 과민성 방광 여성 20명
Fractional CO 2 레이저 시스템(SmartXide 2 V 2 LR, DEKA, Florence, Italy), 다음 설정 사용: 도트 전력 30W, 체류 시간 1000μs, 도트 간격 1000μm 및 1에서 3까지의 스마트 스택 매개변수. 레이저 빔은 질관의 상부까지 부드럽게 삽입된 후 질벽의 완전한 치료를 제공하기 위해 인출 및 회전되는 질 탐침을 사용하여 제공됩니다. 질 입구 수준에서 도트 파워는 20와트 27로 감소합니다. 치료 주기에는 세 번의 레이저 적용(4주마다)이 포함됩니다. 절차는 외래 진료소에서 수행되며 특정 준비가 필요하지 않습니다(예: 진통/마취).
FractionalCO 2 레이저 시스템(SmartXide 2 V 2 LR, DEKA, Florence, Italy), 다음 설정 사용: 도트 전력 30와트, 체류 시간 1000μs, 도트 간격 1000μm 및 1에서 3까지의 스마트 스택 매개변수. The 레이저 빔은 질 프로브를 사용하여 제공되며 질관 상단까지 부드럽게 삽입된 후 질벽의 완전한 치료를 제공하기 위해 빼내어 회전시킵니다. 질 입구 수준에서 도트 파워는 20와트 27로 감소합니다. 치료 주기에는 세 번의 레이저 적용(4주마다)이 포함됩니다. 절차는 외래 진료소에서 수행되며 특정 준비가 필요하지 않습니다(예: 진통/마취).
가짜 비교기: 과민성 방광 가짜
질 탐침이 있는 과민성 방광 여성 20명, 활성 레이저 광선 없음
Fractional CO 2 레이저 시스템(SmartXide 2 V 2 LR, DEKA, Florence, Italy), 다음 설정 사용: 도트 전력 30W, 체류 시간 1000μs, 도트 간격 1000μm 및 1에서 3까지의 스마트 스택 매개변수. 레이저 빔은 질관의 상부까지 부드럽게 삽입된 후 질벽의 완전한 치료를 제공하기 위해 인출 및 회전되는 질 탐침을 사용하여 제공됩니다. 질 입구 수준에서 도트 파워는 20와트 27로 감소합니다. 치료 주기에는 세 번의 레이저 적용(4주마다)이 포함됩니다. 절차는 외래 진료소에서 수행되며 특정 준비가 필요하지 않습니다(예: 진통/마취).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질 증상에 대한 시각적 아날로그 점수
기간: 삼 개월
질 증상에 대한 전반적인 만족도를 측정하기 위한 10-cm VAS, 척도의 왼쪽 극단은 '최악의 만족도'를 나타내고 오른쪽 극단은 '최고의 만족도를 나타냅니다.
삼 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조직병리학
기간: 삼 개월
매트릭스의 콜라겐 및 탄성 성분의 미시적 및 초미세 구조적 측면에 대한 정성 분석이 수행됩니다. CO2 레이저의 특정 작용을 입증하고 미세구조 패턴의 변형과 특정 분자 변형의 상관관계를 확인하기 위해 컴퓨터화된 형태측정을 사용한 특정 이미지 분석이 수행됩니다. 우리는 또한 특정 레이저 자극 조건 하에서 결합 조직 적절한 세포, 특히 섬유아세포의 미세한 세포학적 측면을 고려합니다.
삼 개월
미생물학
기간: 삼 개월
멸균 면봉을 질관에 삽입하고 질의 후방 원개에서 샘플을 채취합니다. 질 샘플을 수송 젤(Stuart)에 넣습니다. pH 표시기 스트립(MColorpHastTM, Merck, Germany)을 멸균 겸자를 사용하여 외측 질벽에 적용한 후 습식 마운트를 위한 질 세척을 수행합니다. 질 샘플의 스미어를 유리 슬라이드에 놓고 Trichomonas vaginalis 및 Candida 종에 대해 현미경으로 관찰하고 나중에 표준 그람 염색 절차에 따라 염색합니다. MacConkey 한천, 혈액 한천, Sabouraud dextrose 한천, 초콜릿 한천을 배양 배지로 사용하여 호기성 및 혐기성 박테리아 종에 대한 배양을 수행하고 잠재적인 임상적 영향을 미치는 박테리아(예: 호기성 질염39, UTI, 질 칸디다증).
삼 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Sine Jakobsen, MD, PhD, Randers Regional Hospital
  • 연구 의자: Finn F Lauszus, Herning Hopsital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2022년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 2일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

질 레이저 치료에 대한 임상 시험

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