Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Laserbehandling av Genito-urinary syndrom hos kvinnor

14 oktober 2024 uppdaterad av: Finn Lauszus, Herning Hospital

Laserbehandling av Genito-urinary syndrom hos kvinnor med bröst- och endometriecancer och kvinnor i klimakteriet

Kvinnor med genitourinärt syndrom i klimakteriet, överaktiv blåsa, med bröst- eller endometriecancer randomiseras till antingen laserbehandling eller skenbehandling i 3 månader. Randomiseringen är stratifierad för östrogenbehandling. Effekten utvärderas genom frågeformulär, histologi och mikrobiologiswappar

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Genitourinary syndrome of menopause (GSM) kännetecknas av symtom som vaginal torrhet, dyspareuni, irritation, urininkontinens, överaktiv blåsa och urinvägsinfektioner. GSM ersätter den tidigare termen vulvovaginal atrofi som överenskommits av en gemensam terminologikonferens sponsrad av North American Menopause Society och International Society for the Study of Women's Sexual Health. GSM är en ny terminologi som är mer exakt än termerna för VVA/atrofisk vaginit, eftersom den beskriver de kliniska tecknen och symtomen på vulva, slida och nedre urinvägar. Däremot beskriver VVA/atrofisk vaginit endast utseendet på de vulvovaginala strukturerna. GSM har en prevalens på mer eller mindre 50 %, beroende på ursprungsland, med negativ inverkan på sexualitet, livskvalitet och välbefinnande.

Åldringsprocessen är genetiskt bestämd och miljömässigt modulerad. Östrogenbrist som uppstår efter klimakteriet orsakar en rad förändringar i många olika delar av den kvinnliga kroppen, inklusive bäckenbotten. Klimakteriet kan därför leda till funktionella könsorgan eller urinvägssymptom som påverkar kvinnors livskvalitet. Det kan diskuteras i vilken utsträckning förändringar och symtom som uppstår efter klimakteriet är relaterade till östrogenbrist eller till åldrandeprocessen i sig. Vulvovaginal atrofi (VVA) involverar histologiska, morfologiska, mikrobiologiska och kliniska förändringar. Dessa inkluderar förändringar i kollagener, minskad mängd elastiska fibrer, minskad vaskularisering, uttunning och tillplattad vaginal epitel och produktion av glykogen, en väsentlig faktor för tillväxten av vaginal laktobaciller. Som en konsekvens blir slidkanalen kortare och smalare, och det vaginala epitelet blir blekare och mer benägna att utveckla petekier. Vidare observeras en minskning av Lactobacillus-arter och en ökning av vaginalt pH-värden över 4,5, vilket resulterar i förlust av de lokala vaginala försvarsmekanismerna mot bakteriella patogener, vilket kan predisponera för lokal inflammation och/eller infektioner.

Kvinnor med VVA klagar ofta över vaginal torrhet, sveda, irritation eller klåda och dyspareuni. Lokala östrogener representerar förstahandsbehandlingen för VVA. Kvinnors följsamhet och preferens för denna behandling är dock dålig; alternativ och palliativa lösningar, såsom fuktgivande eller smörjande lokala krämer eller geler, föreslås vanligtvis. På senare år har fraktionerad CO 2 -laser blivit ett populärt, effektivt, exakt och säkert system, särskilt för hudläkare och plastikkirurger. CO 2 -laser har många applikationer, inklusive behandling av hudskador (dvs. seborroisk keratos, syringom och xanthelasma runt ögat), vårtor och tånagelsjukdomar, samt anti-aging-funktion.

Olika terapeutiska strategier, hormonella eller inte, orala eller lokala, har föreslagits för att förbättra det vaginala mikroekosystemet hos postmenopausala kvinnor (t. östrogener, probiotika, kombination av vaginala östrogener med levande Lactobacillus). Hormonbehandling (oral eller lokal) har associerats med ett hälsosammare vaginalt mikroekosystem genom att återpopulera Lactobacillus-arterna till premenopausal status och genom att sänka vaginalvätskans pH.

Hos kvinnor som behandlas för östrogenberoende cancer, dvs. endometrie- och bröstcancer, är kvinnor och läkare ovilliga att använda östrogener och föredrar icke-hormonella behandlingsmetoder. Effekten av dessa på de histologiska, mikrobiologiska och kliniska symtomen är dåligt förstådd och saknar randomiserade studier för att utvärdera effekt. Flera proof of concept och genomförbarhetsstudier har visat kliniska effekter av laser som potentiell behandling, men lite är känt om det kan stå ensamt eller om tillskott med östrogener kan gynna de kliniska symptomen och vulvovaginal miljö ytterligare. Således är den idealiska hanteringen för att uppnå den optimala fördelen - riskbalansen fortfarande under utredning. Valet av behandling styrs ofta av klinisk erfarenhet och patientens preferenser.

Hos postmenopausala kvinnor var störningen av laktobacillär flora korrelerad med närvaron av Gardnerella vaginalis, Trichomonas vaginalis, enterokocker, grupp B-streptokocker och Escherichia coli. Tillgängliga data indikerar att redan existerande vaginal kolonisering med patogena enterobakterier är avgörande för uppkomsten och återkommande urinvägsinfektioner (UVI). Faktum är att postmenopausala kvinnor är benägna att drabbas av urinvägsinfektioner med en incidens på cirka 8 % per år och en 4 % sannolikhet för återfall, medan symptomatisk bakteriuri uppskattades hos upp till 15 % av kvinnorna. Den allmänna populationen av laktobaciller, som bedöms i rutinpraxis, ger indirekt information om östrogenstatus. Såvitt vi vet finns det för närvarande inga bevis för den potentiella påverkan som intravaginal laserterapi kan ha på den vaginala mikromiljön hos kvinnor med symtom på GSM.

Laserbehandling förbättrar avsevärt VVA-symtomen, sexuell funktion och livskvalitet för postmenopausala kvinnor, såväl som det vaginala hälsoindexet. Andra studier fann återställd tjocklek av det skivepitelvävnade stratifierade epitelet i slidans slemhinna med en betydande lagring av glykogen i epitelcellerna och omformning av den vaginala bindväven med produktion av nya kollagen- och jordsubstansmolekyler.

Bröstcancer är den vanligaste cancerformen hos kvinnor i Danmark, årligen ca. 4600 kvinnor diagnostiseras med sjukdomen, varav 30% är under 55 år. De flesta patienter genomgår bröstbevarande operation följt av adjuvant terapi. Adjuvant terapi varierar beroende på sjukdomsstadium, men strålbehandling tillkommer ofta, liksom kemoterapi. Om cancern är hormonellt känslig ges även långvarig antihormonell behandling, såsom den selektiva östrogenreceptormodulatorn (SERM) tamoxifen för premenopausala kvinnor, som fungerar som en hämmare av östrogen i bröstvävnad, men som ett östrogen i andra vävnader. såsom endometrium. Postmenopausala kvinnor med hormonresponsiv bröstcancer behandlas med aromatashämmare i fem år. De flesta biverkningar associerade med tamoxifen (TAM) och aromatashämmare (AI) är relaterade till östrogenbrist, och symtomen liknar de som upplevs under naturlig klimakteriet. Det har rapporterats att upp till 50-75 % av överlevande bröstcancer upplever ett eller flera genitourinära symtom och sätter kvinnors sexuella liv under stress. Postmenopausala kvinnor kan ha många vanliga åldersrelaterade symtom men de ovan nämnda iatrogena faktorerna kommer också in i deras liv för att förvärra symtomkomplexet.

Syftet med den aktuella studien var att bedöma effekten av laserlaserterapi med och utan lokala östrogener. Studiegrupperna består av 1) postmenopausala kvinnor och 2) kvinnor som behandlas för bröstcancer. Laserbehandlingen gavs randomiserat till dessa kvinnor. Effekterna utvärderades i slidans histopatologi, den vaginala mikromiljön och hälsorelaterade frågeformulär.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Herning, Danmark, 7400
        • Gynecology Dept. Herning Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • klimakteriet, dvs ålder över 50 år och utebliven menstruation under tolv månader
  • bröstcancer
  • endometriecancer
  • symtom på vaginal torrhet
  • dyspareuni bedömd som måttlig eller svår mest besvärande symtom

Exklusions kriterier:

  • användning av vaginala fuktkrämer, smörjmedel eller andra lokala preparat inom trettio dagar före inkludering
  • akuta eller återkommande urinvägsinfektioner
  • aktiva genitalinfektioner, dvs herpes genitalis, candida
  • tidigare rekonstruktiv bäckenkirurgi
  • bäckenorganframfall steg 2
  • någon allvarlig sjukdom eller kroniskt tillstånd som skulle kunna störa studiens följsamhet förutom bröst- och endometriecancer
  • psykiatriska störningar som utesluter informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Menopausal laser
20 kvinnor med vaginal laserbehandling
Fraktionerat CO 2 -lasersystem (SmartXide 2 V 2 LR,DEKA, Florens, Italien), med följande inställning: punkteffekt 30 watt, uppehållstid 1000 μs, punktavstånd 1000 μm och smart stack-parameter från 1 till 3. Laserstrålen tillhandahålls med hjälp av en vaginal sond, som försiktigt förs upp till toppen av vaginalkanalen och därefter dras tillbaka och roteras för att ge en fullständig behandling av vaginalväggen. På nivån av vaginal introitus minskas punkteffekten till 20 watt 27 . En behandlingscykel inkluderar tre laserapplikationer (var 4:e vecka). Ingreppet utförs på polikliniken och kräver ingen specifik förberedelse (t. analgesi/bedövning).
Fractional CO 2 lasersystem (SmartXide 2 V 2 LR,DEKA, Florens, Italien), med följande inställning: punkteffekt 30 watt, uppehållstid 1000 μ s, punktavstånd 1000 μm och smart stack-parametern från 1 till 3. laserstråle tillhandahålls med hjälp av en vaginal sond, som försiktigt förs upp till toppen av slidkanalen och därefter dras tillbaka och roteras för att ge en fullständig behandling av slidväggen. På nivån av vaginal introitus minskas punkteffekten till 20 watt 27 . En behandlingscykel inkluderar tre laserapplikationer (var 4:e vecka). Ingreppet utförs på polikliniken och kräver ingen specifik förberedelse (t. analgesi/bedövning).
Sham Comparator: Menopausal bluff
20 kvinnor med sond, ingen aktiv laserstråle
Fraktionerat CO 2 -lasersystem (SmartXide 2 V 2 LR,DEKA, Florens, Italien), med följande inställning: punkteffekt 30 watt, uppehållstid 1000 μs, punktavstånd 1000 μm och smart stack-parameter från 1 till 3. Laserstrålen tillhandahålls med hjälp av en vaginal sond, som försiktigt förs upp till toppen av vaginalkanalen och därefter dras tillbaka och roteras för att ge en fullständig behandling av vaginalväggen. På nivån av vaginal introitus minskas punkteffekten till 20 watt 27 . En behandlingscykel inkluderar tre laserapplikationer (var 4:e vecka). Ingreppet utförs på polikliniken och kräver ingen specifik förberedelse (t. analgesi/bedövning).
Aktiv komparator: bröstcancer laser
20 kvinnor med bröstcancer med vaginal laserbehandling
Fraktionerat CO 2 -lasersystem (SmartXide 2 V 2 LR,DEKA, Florens, Italien), med följande inställning: punkteffekt 30 watt, uppehållstid 1000 μs, punktavstånd 1000 μm och smart stack-parameter från 1 till 3. Laserstrålen tillhandahålls med hjälp av en vaginal sond, som försiktigt förs upp till toppen av vaginalkanalen och därefter dras tillbaka och roteras för att ge en fullständig behandling av vaginalväggen. På nivån av vaginal introitus minskas punkteffekten till 20 watt 27 . En behandlingscykel inkluderar tre laserapplikationer (var 4:e vecka). Ingreppet utförs på polikliniken och kräver ingen specifik förberedelse (t. analgesi/bedövning).
Fractional CO 2 lasersystem (SmartXide 2 V 2 LR,DEKA, Florens, Italien), med följande inställning: punkteffekt 30 watt, uppehållstid 1000 μ s, punktavstånd 1000 μm och smart stack-parametern från 1 till 3. laserstråle tillhandahålls med hjälp av en vaginal sond, som försiktigt förs upp till toppen av slidkanalen och därefter dras tillbaka och roteras för att ge en fullständig behandling av slidväggen. På nivån av vaginal introitus minskas punkteffekten till 20 watt 27 . En behandlingscykel inkluderar tre laserapplikationer (var 4:e vecka). Ingreppet utförs på polikliniken och kräver ingen specifik förberedelse (t. analgesi/bedövning).
Sham Comparator: bröstcancer bluff
20 kvinnor med bröstcancer med vaginal sond, inga aktiva laserstrålar
Fraktionerat CO 2 -lasersystem (SmartXide 2 V 2 LR,DEKA, Florens, Italien), med följande inställning: punkteffekt 30 watt, uppehållstid 1000 μs, punktavstånd 1000 μm och smart stack-parameter från 1 till 3. Laserstrålen tillhandahålls med hjälp av en vaginal sond, som försiktigt förs upp till toppen av vaginalkanalen och därefter dras tillbaka och roteras för att ge en fullständig behandling av vaginalväggen. På nivån av vaginal introitus minskas punkteffekten till 20 watt 27 . En behandlingscykel inkluderar tre laserapplikationer (var 4:e vecka). Ingreppet utförs på polikliniken och kräver ingen specifik förberedelse (t. analgesi/bedövning).
Aktiv komparator: endometriecancer laser
20 kvinnor med endometriecancer med vaginal laserbehandling
Fraktionerat CO 2 -lasersystem (SmartXide 2 V 2 LR,DEKA, Florens, Italien), med följande inställning: punkteffekt 30 watt, uppehållstid 1000 μs, punktavstånd 1000 μm och smart stack-parameter från 1 till 3. Laserstrålen tillhandahålls med hjälp av en vaginal sond, som försiktigt förs upp till toppen av vaginalkanalen och därefter dras tillbaka och roteras för att ge en fullständig behandling av vaginalväggen. På nivån av vaginal introitus minskas punkteffekten till 20 watt 27 . En behandlingscykel inkluderar tre laserapplikationer (var 4:e vecka). Ingreppet utförs på polikliniken och kräver ingen specifik förberedelse (t. analgesi/bedövning).
Fractional CO 2 lasersystem (SmartXide 2 V 2 LR,DEKA, Florens, Italien), med följande inställning: punkteffekt 30 watt, uppehållstid 1000 μ s, punktavstånd 1000 μm och smart stack-parametern från 1 till 3. laserstråle tillhandahålls med hjälp av en vaginal sond, som försiktigt förs upp till toppen av slidkanalen och därefter dras tillbaka och roteras för att ge en fullständig behandling av slidväggen. På nivån av vaginal introitus minskas punkteffekten till 20 watt 27 . En behandlingscykel inkluderar tre laserapplikationer (var 4:e vecka). Ingreppet utförs på polikliniken och kräver ingen specifik förberedelse (t. analgesi/bedövning).
Sham Comparator: endometriecancer bluff
20 kvinnor med endometriecancer med vaginal sond, inga aktiva laserstrålar
Fraktionerat CO 2 -lasersystem (SmartXide 2 V 2 LR,DEKA, Florens, Italien), med följande inställning: punkteffekt 30 watt, uppehållstid 1000 μs, punktavstånd 1000 μm och smart stack-parameter från 1 till 3. Laserstrålen tillhandahålls med hjälp av en vaginal sond, som försiktigt förs upp till toppen av vaginalkanalen och därefter dras tillbaka och roteras för att ge en fullständig behandling av vaginalväggen. På nivån av vaginal introitus minskas punkteffekten till 20 watt 27 . En behandlingscykel inkluderar tre laserapplikationer (var 4:e vecka). Ingreppet utförs på polikliniken och kräver ingen specifik förberedelse (t. analgesi/bedövning).
Aktiv komparator: överaktiv blåslaser
20 kvinnor med överaktiv blåsa med vaginal laserbehandling
Fraktionerat CO 2 -lasersystem (SmartXide 2 V 2 LR,DEKA, Florens, Italien), med följande inställning: punkteffekt 30 watt, uppehållstid 1000 μs, punktavstånd 1000 μm och smart stack-parameter från 1 till 3. Laserstrålen tillhandahålls med hjälp av en vaginal sond, som försiktigt förs upp till toppen av vaginalkanalen och därefter dras tillbaka och roteras för att ge en fullständig behandling av vaginalväggen. På nivån av vaginal introitus minskas punkteffekten till 20 watt 27 . En behandlingscykel inkluderar tre laserapplikationer (var 4:e vecka). Ingreppet utförs på polikliniken och kräver ingen specifik förberedelse (t. analgesi/bedövning).
Fractional CO 2 lasersystem (SmartXide 2 V 2 LR,DEKA, Florens, Italien), med följande inställning: punkteffekt 30 watt, uppehållstid 1000 μ s, punktavstånd 1000 μm och smart stack-parametern från 1 till 3. laserstråle tillhandahålls med hjälp av en vaginal sond, som försiktigt förs upp till toppen av slidkanalen och därefter dras tillbaka och roteras för att ge en fullständig behandling av slidväggen. På nivån av vaginal introitus minskas punkteffekten till 20 watt 27 . En behandlingscykel inkluderar tre laserapplikationer (var 4:e vecka). Ingreppet utförs på polikliniken och kräver ingen specifik förberedelse (t. analgesi/bedövning).
Sham Comparator: Överaktiv blåsa sham
20 kvinnor med överaktiv blåsa med slidsond, inga aktiva laserstrålar
Fraktionerat CO 2 -lasersystem (SmartXide 2 V 2 LR,DEKA, Florens, Italien), med följande inställning: punkteffekt 30 watt, uppehållstid 1000 μs, punktavstånd 1000 μm och smart stack-parameter från 1 till 3. Laserstrålen tillhandahålls med hjälp av en vaginal sond, som försiktigt förs upp till toppen av vaginalkanalen och därefter dras tillbaka och roteras för att ge en fullständig behandling av vaginalväggen. På nivån av vaginal introitus minskas punkteffekten till 20 watt 27 . En behandlingscykel inkluderar tre laserapplikationer (var 4:e vecka). Ingreppet utförs på polikliniken och kräver ingen specifik förberedelse (t. analgesi/bedövning).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell analog poäng på vaginala symtom
Tidsram: tre månader
10 cm VAS för att mäta den totala tillfredsställelsen med vaginala symtom, där den vänstra ytterkanten av skalan indikerade "den sämsta nivån av tillfredsställelse" och den högra indikerade "den bästa nivån av tillfredsställelse"
tre månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
histopatologi
Tidsram: tre månader
Kvalitativ analys av de mikroskopiska och ultrastrukturella aspekterna av de kollageniska och elastiska komponenterna i matrisen utförs. En specifik bildanalys med datoriserad morfometri utförs för att demonstrera den specifika verkan av CO2-laser och eventuellt för att korrelera modifieringarna av det ultrastrukturella mönstret med specifika molekylära modifieringar. Vi överväger också de fina cytologiska aspekterna av bindvävsrätta celler, särskilt fibroblaster, under villkoren för den specifika laserstimuleringen.
tre månader
mikrobiologi
Tidsram: tre månader
en steril pinne förs in i vaginalkanalen och ett prov erhålls från den bakre fornixen av slidan. Vaginala prover placeras i en transportgel (Stuart). pH-indikatorremsor (MColorpHastTM, Merck, Tyskland) appliceras mot den laterala slidväggen med en steril pincett, följt av en vaginal sköljning för våtmontering. Utstryk från vaginala prover placeras på ett objektglas, observeras under mikroskop för Trichomonas vaginalis och Candida-arter och färgas efteråt enligt standardprocedur för gramfärgning. Kulturer för aeroba och anaeroba bakteriearter utförs med MacConkey-agar, blodagar, Sabouraud dextrosagar, chokladagar som odlingsmedium, med fokus på bakterier med potentiell klinisk påverkan (t.ex. aerob vaginit39, UVI, vaginal candidiasis).
tre månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sine Jakobsen, MD, PhD, Randers Regional Hospital
  • Studiestol: Finn F Lauszus, Herning Hopsital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 oktober 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

3 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Vaginal laserbehandling

Prenumerera