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Tratamiento con Láser del Síndrome Genito-urinario en la Mujer

14 de octubre de 2024 actualizado por: Finn Lauszus, Herning Hospital

Tratamiento con láser del síndrome genitourinario en mujeres con cáncer de mama y de endometrio y mujeres menopáusicas

Las mujeres con síndrome genitourinario de la menopausia, vejiga hiperactiva, con cáncer de mama o de endometrio se aleatorizan para recibir tratamiento con láser o tratamiento simulado durante 3 meses. La aleatorización se estratifica para el tratamiento con estrógenos. El efecto se evalúa mediante intercambios de cuestionario, histología y microbiología.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El síndrome genitourinario de la menopausia (GSM) se caracteriza por síntomas como sequedad vaginal, dispareunia, irritación, incontinencia urinaria, vejiga hiperactiva e infecciones del tracto urinario. GSM reemplaza el término anterior atrofia vulvovaginal según lo acordado por una conferencia de terminología conjunta patrocinada por la Sociedad Norteamericana de Menopausia y la Sociedad Internacional para el Estudio de la Salud Sexual de la Mujer. GSM es una nueva terminología más precisa que los términos de VVA/vaginitis atrófica, porque describe los signos y síntomas clínicos de la vulva, la vagina y el sistema urinario inferior. Por el contrario, AVV/vaginitis atrófica describe únicamente la apariencia de las estructuras vulvovaginales. El GSM tiene una prevalencia de más o menos el 50%, según el país de origen, con un impacto negativo sobre la sexualidad, la calidad de vida y el bienestar.

El proceso de envejecimiento está determinado genéticamente y modulado ambientalmente. La deficiencia de estrógenos que ocurre después de la menopausia provoca una serie de modificaciones en muchas áreas diferentes del cuerpo femenino, incluido el piso pélvico. La menopausia puede, por lo tanto, conducir a síntomas genitales o urinarios funcionales que afecten la calidad de vida de las mujeres. Es discutible hasta qué punto las modificaciones y los síntomas que ocurren después de la menopausia están relacionados con la deficiencia de estrógenos o con el proceso de envejecimiento per se. La atrofia vulvovaginal (AVV) implica cambios histológicos, morfológicos, microbiológicos y clínicos. Estos incluyen alteración en los colágenos, disminución de la cantidad de fibras elásticas, reducción de la vascularización, adelgazamiento y aplanamiento del epitelio vaginal y producción de glucógeno, un factor esencial para el crecimiento de los lactobacilos vaginales. Como consecuencia, el canal vaginal se vuelve más corto y estrecho, y el epitelio vaginal se vuelve más pálido y más propenso a desarrollar petequias. Además, se observa una disminución de las especies de Lactobacillus y un aumento de los valores de pH vaginal por encima de 4,5, lo que da como resultado la pérdida de los mecanismos de defensa vaginales locales contra los patógenos bacterianos, lo que puede predisponer a la inflamación y/o infecciones locales.

Las mujeres con VVA comúnmente se quejan de sequedad vaginal, ardor, irritación o picazón y dispareunia. Los estrógenos locales representan la terapia de primera línea para VVA. Sin embargo, el cumplimiento y la preferencia de las mujeres por este tratamiento son deficientes; Suelen proponerse alternativas y soluciones paliativas, como cremas o geles locales hidratantes o lubricantes. En los últimos años, el láser fraccionado de CO 2 se ha convertido en un sistema popular, eficiente, preciso y seguro, particularmente para dermatólogos y cirujanos plásticos. El láser de CO2 tiene muchas aplicaciones, incluido el tratamiento de lesiones cutáneas (es decir, queratosis seborreica, siringomas y xantelasmas alrededor del ojo), verrugas y enfermedades de las uñas de los pies, así como función antienvejecimiento.

Se han propuesto diversas estrategias terapéuticas, hormonales o no, orales o locales, para la mejora del microecosistema vaginal de mujeres posmenopáusicas (p. estrógenos, probióticos, combinación de estrógenos vaginales con Lactobacillus vivo). La terapia hormonal (oral o local) se ha asociado con un microecosistema vaginal más saludable al repoblar las especies de Lactobacillus a un estado premenopáusico y al reducir el pH del fluido vaginal.

En las mujeres tratadas por cáncer dependiente de estrógenos, es decir, cáncer de endometrio y de mama, las mujeres y los médicos son reacios a usar estrógenos y favorecen las modalidades de tratamiento no hormonales. El efecto de estos sobre los síntomas histológicos, microbiológicos y clínicos es poco conocido y faltan ensayos aleatorios para evaluar el efecto. Varios estudios de prueba de concepto y factibilidad han demostrado los efectos clínicos del láser como tratamiento potencial, pero se sabe poco si puede funcionar solo o si la suplementación con estrógenos puede beneficiar aún más los síntomas clínicos y el entorno vulvovaginal. Así, la gestión idónea para el logro del óptimo balance beneficio-riesgo aún está en investigación. La elección del tratamiento suele estar guiada por la experiencia clínica y la preferencia del paciente.

En mujeres posmenopáusicas, la alteración de la flora lactobacilar se correlacionó con la presencia de Gardnerella vaginalis, Trichomonas vaginalis, enterococos, estreptococos del grupo B y Escherichia coli. Los datos disponibles indican que la colonización vaginal preexistente con enterobacterias patógenas es fundamental para la aparición y recurrencia de infecciones del tracto urinario (ITU). De hecho, las mujeres posmenopáusicas son propensas a las infecciones urinarias con una incidencia de alrededor del 8 % por año y una probabilidad de recurrencia del 4 %, mientras que la bacteriuria sintomática se estimó en hasta el 15 % de las mujeres. La población general de lactobacilos, evaluada en la práctica habitual, proporciona información indirecta sobre el estado estrogénico. Hasta donde sabemos, actualmente no hay evidencia sobre el impacto potencial que la terapia con láser intravaginal puede tener en el microambiente vaginal en mujeres con síntomas de GSM.

El tratamiento con láser mejora significativamente los síntomas de AVV, la función sexual y la calidad de vida de las mujeres posmenopáusicas, así como el índice de salud vaginal. Otros estudios encontraron espesor restaurado del epitelio estratificado escamoso de la mucosa vaginal con un almacenamiento significativo de glucógeno en las células epiteliales y remodelación del tejido conectivo vaginal con la producción de nuevas moléculas de colágeno y sustancia fundamental.

El cáncer de mama es el cáncer más común en mujeres en Dinamarca, anualmente ca. 4600 mujeres son diagnosticadas con la enfermedad, de las cuales el 30% son menores de 55 años. La mayoría de las pacientes se someten a cirugía conservadora de mama seguida de terapia adyuvante. La terapia adyuvante varía según la etapa de la enfermedad, pero a menudo se agrega radioterapia, además de quimioterapia. Si el cáncer responde a las hormonas, también se administra un tratamiento antihormonal a largo plazo, como el modulador selectivo del receptor de estrógeno (SERM, por sus siglas en inglés) tamoxifeno para mujeres premenopáusicas, que funciona como un inhibidor del estrógeno en el tejido mamario, pero como un estrógeno en otros tejidos. como el endometrio. Las mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama sensible a las hormonas reciben tratamiento con inhibidores de la aromatasa durante cinco años. La mayoría de los efectos secundarios asociados con el tamoxifeno (TAM) y los inhibidores de la aromatasa (IA) están relacionados con la privación de estrógenos y los síntomas son similares a los que se experimentan durante la menopausia natural. Se ha informado que hasta el 50-75% de las sobrevivientes de cáncer de mama experimentan uno o más síntomas genitourinarios y ponen la vida sexual de las mujeres bajo estrés. Las mujeres posmenopáusicas pueden tener muchos síntomas comunes relacionados con la edad, pero también tienen los factores iatrogénicos mencionados anteriormente que entran en sus vidas para agravar el complejo de síntomas.

El objetivo del estudio actual fue evaluar el efecto de la terapia con láser láser con y sin estrógenos locales. Los grupos de estudio consisten en 1) mujeres posmenopáusicas y 2) mujeres tratadas por cáncer de mama. El tratamiento con láser se administró aleatoriamente a estas mujeres. Los efectos se evaluaron en la histopatología de la vagina, el microambiente vaginal y cuestionarios relacionados con la salud.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Herning, Dinamarca, 7400
        • Gynecology Dept. Herning Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • menopausia, es decir, edad superior a 50 años y ausencia de menstruación durante doce meses
  • cáncer de mama
  • cáncer endometrial
  • sintomas de sequedad vaginal
  • dispareunia clasificada como moderada o grave la mayoría de los síntomas molestos

Criterio de exclusión:

  • uso de humectantes vaginales, lubricantes o cualquier otra preparación local dentro de los treinta días anteriores a la inclusión
  • infecciones agudas o recurrentes del tracto urinario
  • infecciones genitales activas, es decir, herpes genitalis, candida
  • cirugía pélvica reconstructiva previa
  • prolapso de órganos de la pelvis etapa 2
  • cualquier enfermedad grave o afección crónica que pueda interferir con el cumplimiento del estudio, excepto el cáncer de mama y de endometrio
  • trastornos psiquiátricos que impiden el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Láser menopáusico
20 mujeres con tratamiento láser vaginal
Sistema de láser de CO 2 fraccionado (SmartXide 2 V 2 LR, DEKA, Florencia, Italia), utilizando la siguiente configuración: potencia de punto de 30 vatios, tiempo de permanencia de 1000 μ s, espacio entre puntos de 1000 μ m y el parámetro de pila inteligente de 1 a 3. El rayo láser se proporciona mediante una sonda vaginal, que se inserta suavemente hasta la parte superior del canal vaginal y luego se retira y gira para proporcionar un tratamiento completo de la pared vaginal. A nivel del introito vaginal, la potencia del punto se reduce a 20 watt 27 . Un ciclo de tratamiento incluye tres aplicaciones de láser (cada 4 semanas). El procedimiento se realiza en la consulta externa y no requiere ninguna preparación específica (p. analgesia/anestesia).
Sistema láser fraccional de CO 2 (SmartXide 2 V 2 LR, DEKA, Florencia, Italia), utilizando la siguiente configuración: potencia de punto de 30 vatios, tiempo de permanencia de 1000 μ s, espaciado de punto de 1000 μ m y el parámetro de pila inteligente de 1 a 3. El El rayo láser se proporciona utilizando una sonda vaginal, que se inserta suavemente hasta la parte superior del canal vaginal y luego se retira y gira para proporcionar un tratamiento completo de la pared vaginal. A nivel del introito vaginal, la potencia del punto se reduce a 20 watt 27 . Un ciclo de tratamiento incluye tres aplicaciones de láser (cada 4 semanas). El procedimiento se realiza en la consulta externa y no requiere ninguna preparación específica (p. analgesia/anestesia).
Comparador falso: Farsa de menopausia
20 mujeres con sonda, sin rayo láser activo
Sistema de láser de CO 2 fraccionado (SmartXide 2 V 2 LR, DEKA, Florencia, Italia), utilizando la siguiente configuración: potencia de punto de 30 vatios, tiempo de permanencia de 1000 μ s, espacio entre puntos de 1000 μ m y el parámetro de pila inteligente de 1 a 3. El rayo láser se proporciona mediante una sonda vaginal, que se inserta suavemente hasta la parte superior del canal vaginal y luego se retira y gira para proporcionar un tratamiento completo de la pared vaginal. A nivel del introito vaginal, la potencia del punto se reduce a 20 watt 27 . Un ciclo de tratamiento incluye tres aplicaciones de láser (cada 4 semanas). El procedimiento se realiza en la consulta externa y no requiere ninguna preparación específica (p. analgesia/anestesia).
Comparador activo: láser de cáncer de mama
20 mujeres con cáncer de mama con tratamiento láser vaginal
Sistema de láser de CO 2 fraccionado (SmartXide 2 V 2 LR, DEKA, Florencia, Italia), utilizando la siguiente configuración: potencia de punto de 30 vatios, tiempo de permanencia de 1000 μ s, espacio entre puntos de 1000 μ m y el parámetro de pila inteligente de 1 a 3. El rayo láser se proporciona mediante una sonda vaginal, que se inserta suavemente hasta la parte superior del canal vaginal y luego se retira y gira para proporcionar un tratamiento completo de la pared vaginal. A nivel del introito vaginal, la potencia del punto se reduce a 20 watt 27 . Un ciclo de tratamiento incluye tres aplicaciones de láser (cada 4 semanas). El procedimiento se realiza en la consulta externa y no requiere ninguna preparación específica (p. analgesia/anestesia).
Sistema láser fraccional de CO 2 (SmartXide 2 V 2 LR, DEKA, Florencia, Italia), utilizando la siguiente configuración: potencia de punto de 30 vatios, tiempo de permanencia de 1000 μ s, espaciado de punto de 1000 μ m y el parámetro de pila inteligente de 1 a 3. El El rayo láser se proporciona utilizando una sonda vaginal, que se inserta suavemente hasta la parte superior del canal vaginal y luego se retira y gira para proporcionar un tratamiento completo de la pared vaginal. A nivel del introito vaginal, la potencia del punto se reduce a 20 watt 27 . Un ciclo de tratamiento incluye tres aplicaciones de láser (cada 4 semanas). El procedimiento se realiza en la consulta externa y no requiere ninguna preparación específica (p. analgesia/anestesia).
Comparador falso: farsa de cáncer de mama
20 mujeres con cáncer de mama con sonda vaginal, sin rayos láser activos
Sistema de láser de CO 2 fraccionado (SmartXide 2 V 2 LR, DEKA, Florencia, Italia), utilizando la siguiente configuración: potencia de punto de 30 vatios, tiempo de permanencia de 1000 μ s, espacio entre puntos de 1000 μ m y el parámetro de pila inteligente de 1 a 3. El rayo láser se proporciona mediante una sonda vaginal, que se inserta suavemente hasta la parte superior del canal vaginal y luego se retira y gira para proporcionar un tratamiento completo de la pared vaginal. A nivel del introito vaginal, la potencia del punto se reduce a 20 watt 27 . Un ciclo de tratamiento incluye tres aplicaciones de láser (cada 4 semanas). El procedimiento se realiza en la consulta externa y no requiere ninguna preparación específica (p. analgesia/anestesia).
Comparador activo: láser de cáncer de endometrio
20 mujeres con cáncer de endometrio con tratamiento láser vaginal
Sistema de láser de CO 2 fraccionado (SmartXide 2 V 2 LR, DEKA, Florencia, Italia), utilizando la siguiente configuración: potencia de punto de 30 vatios, tiempo de permanencia de 1000 μ s, espacio entre puntos de 1000 μ m y el parámetro de pila inteligente de 1 a 3. El rayo láser se proporciona mediante una sonda vaginal, que se inserta suavemente hasta la parte superior del canal vaginal y luego se retira y gira para proporcionar un tratamiento completo de la pared vaginal. A nivel del introito vaginal, la potencia del punto se reduce a 20 watt 27 . Un ciclo de tratamiento incluye tres aplicaciones de láser (cada 4 semanas). El procedimiento se realiza en la consulta externa y no requiere ninguna preparación específica (p. analgesia/anestesia).
Sistema láser fraccional de CO 2 (SmartXide 2 V 2 LR, DEKA, Florencia, Italia), utilizando la siguiente configuración: potencia de punto de 30 vatios, tiempo de permanencia de 1000 μ s, espaciado de punto de 1000 μ m y el parámetro de pila inteligente de 1 a 3. El El rayo láser se proporciona utilizando una sonda vaginal, que se inserta suavemente hasta la parte superior del canal vaginal y luego se retira y gira para proporcionar un tratamiento completo de la pared vaginal. A nivel del introito vaginal, la potencia del punto se reduce a 20 watt 27 . Un ciclo de tratamiento incluye tres aplicaciones de láser (cada 4 semanas). El procedimiento se realiza en la consulta externa y no requiere ninguna preparación específica (p. analgesia/anestesia).
Comparador falso: farsa de cáncer de endometrio
20 mujeres con cáncer de endometrio con sonda vaginal, sin rayos láser activos
Sistema de láser de CO 2 fraccionado (SmartXide 2 V 2 LR, DEKA, Florencia, Italia), utilizando la siguiente configuración: potencia de punto de 30 vatios, tiempo de permanencia de 1000 μ s, espacio entre puntos de 1000 μ m y el parámetro de pila inteligente de 1 a 3. El rayo láser se proporciona mediante una sonda vaginal, que se inserta suavemente hasta la parte superior del canal vaginal y luego se retira y gira para proporcionar un tratamiento completo de la pared vaginal. A nivel del introito vaginal, la potencia del punto se reduce a 20 watt 27 . Un ciclo de tratamiento incluye tres aplicaciones de láser (cada 4 semanas). El procedimiento se realiza en la consulta externa y no requiere ninguna preparación específica (p. analgesia/anestesia).
Comparador activo: láser de vejiga hiperactiva
20 mujeres con vejiga hiperactiva con tratamiento láser vaginal
Sistema de láser de CO 2 fraccionado (SmartXide 2 V 2 LR, DEKA, Florencia, Italia), utilizando la siguiente configuración: potencia de punto de 30 vatios, tiempo de permanencia de 1000 μ s, espacio entre puntos de 1000 μ m y el parámetro de pila inteligente de 1 a 3. El rayo láser se proporciona mediante una sonda vaginal, que se inserta suavemente hasta la parte superior del canal vaginal y luego se retira y gira para proporcionar un tratamiento completo de la pared vaginal. A nivel del introito vaginal, la potencia del punto se reduce a 20 watt 27 . Un ciclo de tratamiento incluye tres aplicaciones de láser (cada 4 semanas). El procedimiento se realiza en la consulta externa y no requiere ninguna preparación específica (p. analgesia/anestesia).
Sistema láser fraccional de CO 2 (SmartXide 2 V 2 LR, DEKA, Florencia, Italia), utilizando la siguiente configuración: potencia de punto de 30 vatios, tiempo de permanencia de 1000 μ s, espaciado de punto de 1000 μ m y el parámetro de pila inteligente de 1 a 3. El El rayo láser se proporciona utilizando una sonda vaginal, que se inserta suavemente hasta la parte superior del canal vaginal y luego se retira y gira para proporcionar un tratamiento completo de la pared vaginal. A nivel del introito vaginal, la potencia del punto se reduce a 20 watt 27 . Un ciclo de tratamiento incluye tres aplicaciones de láser (cada 4 semanas). El procedimiento se realiza en la consulta externa y no requiere ninguna preparación específica (p. analgesia/anestesia).
Comparador falso: Simulacro de vejiga hiperactiva
20 mujeres con vejiga hiperactiva con sonda vaginal, sin rayos láser activos
Sistema de láser de CO 2 fraccionado (SmartXide 2 V 2 LR, DEKA, Florencia, Italia), utilizando la siguiente configuración: potencia de punto de 30 vatios, tiempo de permanencia de 1000 μ s, espacio entre puntos de 1000 μ m y el parámetro de pila inteligente de 1 a 3. El rayo láser se proporciona mediante una sonda vaginal, que se inserta suavemente hasta la parte superior del canal vaginal y luego se retira y gira para proporcionar un tratamiento completo de la pared vaginal. A nivel del introito vaginal, la potencia del punto se reduce a 20 watt 27 . Un ciclo de tratamiento incluye tres aplicaciones de láser (cada 4 semanas). El procedimiento se realiza en la consulta externa y no requiere ninguna preparación específica (p. analgesia/anestesia).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación analógica visual sobre los síntomas vaginales
Periodo de tiempo: tres meses
EVA de 10 cm para medir la satisfacción general con los síntomas vaginales, donde el extremo izquierdo de la escala indicaba 'el peor nivel de satisfacción' y el derecho indicaba 'el mejor nivel de satisfacción
tres meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
histopatología
Periodo de tiempo: tres meses
Se realiza un análisis cualitativo de los aspectos microscópicos y ultraestructurales de los componentes colagénicos y elásticos de la matriz. Se realiza un análisis de imagen específico con morfometría computarizada para demostrar la acción específica del láser de CO2 y posiblemente para correlacionar las modificaciones del patrón ultraestructural con modificaciones moleculares específicas. También consideramos los aspectos citológicos finos de las células propias del tejido conectivo, particularmente los fibroblastos, bajo las condiciones de la estimulación láser específica.
tres meses
microbiología
Periodo de tiempo: tres meses
se inserta un hisopo estéril en el canal vaginal y se obtiene una muestra del fórnix posterior de la vagina. Las muestras vaginales se colocan en un gel de transporte (Stuart). Se aplican tiras indicadoras de pH (MColorpHastTM, Merck, Alemania) contra la pared vaginal lateral usando pinzas estériles, seguidas de un lavado vaginal para preparación húmeda. Los frotis de las muestras vaginales se colocan en un portaobjetos de vidrio, se observan al microscopio en busca de especies de Trichomonas vaginalis y Candida y luego se tiñen de acuerdo con el procedimiento estándar de tinción de Gram. Se realizan cultivos para especies de bacterias aerobias y anaerobias, usando agar MacConkey, agar sangre, agar dextrosa Sabouraud, agar chocolate como medios de cultivo, centrándose en bacterias con impacto clínico potencial (p. vaginitis aeróbica39, ITU, candidiasis vaginal).
tres meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sine Jakobsen, MD, PhD, Randers Regional Hospital
  • Silla de estudio: Finn F Lauszus, Herning Hopsital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

3 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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