Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laserbehandling af genito-urinary syndrom hos kvinder

14. oktober 2024 opdateret af: Finn Lauszus, Herning Hospital

Laserbehandling af genito-urinsyndrom hos kvinder med bryst- og endometriecancer og kvinder i overgangsalderen

Kvinder med genitourinært syndrom i overgangsalderen, overaktiv blære, med bryst- eller endometriecancer randomiseres til enten laserbehandling eller falsk behandling i 3 måneder. Randomiseringen er stratificeret til østrogenbehandling. Effekten evalueres ved spørgeskema, histologi og mikrobiologiswaps

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Genitourinært syndrom i overgangsalderen (GSM) er karakteriseret ved symptomer som vaginal tørhed, dyspareuni, irritation, urininkontinens, overaktiv blære og urinvejsinfektioner. GSM erstatter det tidligere udtryk vulvovaginal atrofi som aftalt af en fælles terminologikonference sponsoreret af North American Menopause Society og International Society for the Study of Women's Sexual Health. GSM er en ny terminologi, der er mere præcis end betegnelserne for VVA/atrofisk vaginitis, fordi den beskriver de kliniske tegn og symptomer på vulva, vagina og nedre urinveje. I modsætning hertil beskriver VVA/atrofisk vaginitis kun udseendet af de vulvovaginale strukturer. GSM har en udbredelse på mere eller mindre 50 %, afhængig af oprindelsesland, med en negativ indvirkning på seksualitet, livskvalitet og velvære.

Ældningsprocessen er genetisk bestemt og miljømæssigt moduleret. Østrogenmangel, der opstår efter overgangsalderen, forårsager en række ændringer i mange forskellige områder af den kvindelige krop, herunder bækkenbunden. Overgangsalderen kan derfor føre til funktionelle køns- eller urinsymptomer, der påvirker kvinders livskvalitet. Det kan diskuteres, i hvilket omfang ændringer og symptomer, der opstår efter overgangsalderen, er relateret til østrogenmangel eller til aldringsprocessen i sig selv. Vulvovaginal atrofi (VVA) involverer histologiske, morfologiske, mikrobiologiske og kliniske ændringer. Disse omfatter ændring i kollagener, nedsat mængde af elastiske fibre, reduceret vaskularisering, udtynding og udfladning af det vaginale epitel og produktion af glykogen, en væsentlig faktor for væksten af ​​vaginale lactobaciller. Som en konsekvens heraf bliver skedekanalen kortere og smallere, og skedeepitelet bliver blegere og mere tilbøjelige til at udvikle petekkier. Yderligere observeres et fald i Lactobacillus-arter og en stigning i vaginale pH-værdier over 4,5, hvilket resulterer i tab af de lokale vaginale forsvarsmekanismer mod bakterielle patogener, som kan disponere for lokal inflammation og/eller infektioner.

Kvinder med VVA klager ofte over vaginal tørhed, svie, irritation eller kløe og dyspareuni. Lokale østrogener repræsenterer førstelinjebehandlingen for VVA. Kvinders efterlevelse og præference for denne behandling er imidlertid dårlig; alternativer og palliative løsninger, såsom fugtgivende eller smørende lokale cremer eller geler, foreslås almindeligvis. I de senere år er fraktioneret CO 2 -laser blevet et populært, effektivt, præcist og sikkert system, især for hudlæger og plastikkirurger. CO 2 -laser har mange anvendelser, herunder behandling af hudlæsioner (dvs. seborroisk keratose, syringomer og xanthelasma omkring øjet), vorter og tåneglesygdomme samt anti-aldringsfunktion.

Forskellige terapeutiske strategier, hormonelle eller ej, orale eller lokale, er blevet foreslået til forbedring af det vaginale mikroøkosystem hos postmenopausale kvinder (f. østrogener, probiotika, kombination af vaginale østrogener med levende Lactobacillus). Hormonal terapi (oral eller lokal) er blevet forbundet med et sundere vaginalt mikroøkosystem ved at genbefolke Lactobacillus-arterne til en præmenopausal status og ved at reducere vaginalvæskens pH.

Hos kvinder, der behandles for østrogenafhængig cancer, dvs. endometrie- og brystkræft, er kvinder og behandlere tilbageholdende med at bruge østrogener og foretrækker ikke-hormonelle behandlingsformer. Effekten af ​​disse på de histologiske, mikrobiologiske og kliniske symptomer er dårligt forstået og mangler randomiserede forsøg til at evaluere effekten. Adskillige proof of concept og feasibility-undersøgelser har vist kliniske effekter af laser som potentiel behandling, men man ved ikke meget om det kan stå alene, eller om tilskud med østrogener kan gavne de kliniske symptomer og vulvovaginalt miljø yderligere. Derfor er den ideelle styring til opnåelse af den optimale fordel - risikobalance stadig under undersøgelse. Valget af behandling er ofte styret af klinisk erfaring og patientpræference.

Hos postmenopausale kvinder var forstyrrelsen af ​​laktobacillær flora korreleret med tilstedeværelsen af ​​Gardnerella vaginalis, Trichomonas vaginalis, enterokokker, gruppe B streptokokker og Escherichia coli. Tilgængelige data indikerer, at allerede eksisterende vaginal kolonisering med patogene enterobakterier er afgørende for forekomsten og tilbagevenden af ​​urinvejsinfektioner (UTI'er). Faktisk er postmenopausale kvinder tilbøjelige til UVI med en forekomst på omkring 8 % om året og en 4 % sandsynlighed for tilbagefald, mens symptomatisk bakteriuri blev anslået hos op til 15 % af kvinderne. Den generelle population af lactobaciller, som vurderet i rutinepraksis, giver indirekte information om den østrogene status. Så vidt vi ved, er der i øjeblikket ingen beviser for den potentielle indvirkning, som den intravaginale laserterapi kan have på det vaginale mikromiljø hos kvinder med symptomer på GSM.

Laserbehandling forbedrer markant VVA-symptomer, seksuel funktion og livskvalitet hos postmenopausale kvinder, såvel som det vaginale sundhedsindeks. Andre undersøgelser fandt genoprettet tykkelse af det pladeformige lagdelte epitel i skedeslimhinden med en betydelig lagring af glykogen i epitelcellerne og omdannelse af det vaginale bindevæv med produktion af nye kollagen- og grundstofmolekyler.

Brystkræft er den hyppigste kræftform hos kvinder i Danmark, årligt ca. 4600 kvinder diagnosticeres med sygdommen, hvoraf 30% er under 55 år. De fleste patienter gennemgår brystbevarende operation efterfulgt af adjuverende terapi. Adjuverende terapi varierer afhængigt af sygdomsstadiet, men strålebehandling er ofte tilføjet, såvel som kemoterapi. Hvis kræften reagerer hormonelt, gives der også langvarig antihormonel behandling, såsom den selektive østrogenreceptormodulator (SERM) tamoxifen til præmenopausale kvinder, der virker som en hæmmer af østrogen i brystvæv, men som et østrogen i andre væv. såsom endometrium. Postmenopausale kvinder med hormonresponsiv brystkræft behandles med aromatasehæmmere i fem år. De fleste bivirkninger forbundet med tamoxifen (TAM) og aromatasehæmmere (AI'er) er relateret til østrogenmangel, og symptomerne ligner dem, der opleves under naturlig overgangsalder. Det er blevet rapporteret, at op til 50-75 % af brystkræftoverleverne oplever et eller flere genitourinære symptomer og sætter kvinders seksuelle liv under stress. Postmenopausale kvinder kan have mange almindelige aldersrelaterede symptomer, men også have de ovennævnte iatrogene faktorer ind i deres liv for at forværre symptomkomplekset.

Formålet med det aktuelle studie var at vurdere effekten af ​​laser laserterapi med og uden lokale østrogener. Undersøgelsesgrupperne består af 1) postmenopausale kvinder og 2) kvinder behandlet for brystkræft. Laserbehandlingen blev givet randomiseret til disse kvinder. Effekterne blev evalueret i vaginas histopatologi, det vaginale mikromiljø og sundhedsrelaterede spørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Herning, Danmark, 7400
        • Gynecology Dept. Herning Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • overgangsalder, dvs. alder over 50 år og manglende menstruation i 12 måneder
  • brystkræft
  • endometriecancer
  • symptomer på vaginal tørhed
  • dyspareuni vurderet som moderate eller svære mest generende symptomer

Ekskluderingskriterier:

  • brug af vaginale fugtighedscreme, smøremidler eller andre lokale præparater inden for de tredive dage før inklusion
  • akutte eller tilbagevendende urinvejsinfektioner
  • aktive genitale infektioner, dvs herpes genitalis, candida
  • tidligere rekonstruktiv bækkenoperation
  • bækkenorganprolaps stadie 2
  • enhver alvorlig sygdom eller kronisk tilstand, der kunne forstyrre undersøgelsens overensstemmelse, undtagen bryst- og endometriecancer
  • psykiatriske lidelser, der udelukker informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Menopausal laser
20 kvinder med vaginal laserbehandling
Fraktionelt CO 2 -lasersystem (SmartXide 2 V 2 LR,DEKA, Firenze, Italien), ved hjælp af følgende indstilling: prikeffekt 30 watt, opholdstid 1000 μ s, prikafstand 1000 μm og smart stack-parameteren fra 1 til 3. Laserstrålen tilvejebringes ved hjælp af en skedesonde, som forsigtigt føres op til toppen af ​​skedekanalen og efterfølgende trækkes tilbage og drejes for at give en komplet behandling af skedevæggen. På niveauet af den vaginale introitus reduceres prikeffekten til 20 watt 27 . En behandlingscyklus omfatter tre laserapplikationer (hver 4. uge). Indgrebet udføres i ambulatoriet og kræver ingen specifik forberedelse (f.eks. analgesi/bedøvelse).
Fraktionelt CO 2 lasersystem (SmartXide 2 V 2 LR,DEKA, Firenze, Italien), der bruger følgende indstilling: dot power 30 watt, dwell time 1000 μ s, dot space 1000 μ m og smart stack parameteren fra 1 til 3. laserstrålen leveres ved hjælp af en skedesonde, som forsigtigt føres op til toppen af ​​skedekanalen og efterfølgende trækkes tilbage og drejes for at give en komplet behandling af skedevæggen. På niveauet af den vaginale introitus reduceres prikeffekten til 20 watt 27 . En behandlingscyklus omfatter tre laserapplikationer (hver 4. uge). Indgrebet udføres i ambulatoriet og kræver ingen specifik forberedelse (f.eks. analgesi/bedøvelse).
Sham-komparator: Menopausal humbug
20 kvinder med sonde, ingen aktiv laserstråle
Fraktionelt CO 2 -lasersystem (SmartXide 2 V 2 LR,DEKA, Firenze, Italien), ved hjælp af følgende indstilling: prikeffekt 30 watt, opholdstid 1000 μ s, prikafstand 1000 μm og smart stack-parameteren fra 1 til 3. Laserstrålen tilvejebringes ved hjælp af en skedesonde, som forsigtigt føres op til toppen af ​​skedekanalen og efterfølgende trækkes tilbage og drejes for at give en komplet behandling af skedevæggen. På niveauet af den vaginale introitus reduceres prikeffekten til 20 watt 27 . En behandlingscyklus omfatter tre laserapplikationer (hver 4. uge). Indgrebet udføres i ambulatoriet og kræver ingen specifik forberedelse (f.eks. analgesi/bedøvelse).
Aktiv komparator: brystkræft laser
20 kvinder med brystkræft med vaginal laserbehandling
Fraktionelt CO 2 -lasersystem (SmartXide 2 V 2 LR,DEKA, Firenze, Italien), ved hjælp af følgende indstilling: prikeffekt 30 watt, opholdstid 1000 μ s, prikafstand 1000 μm og smart stack-parameteren fra 1 til 3. Laserstrålen tilvejebringes ved hjælp af en skedesonde, som forsigtigt føres op til toppen af ​​skedekanalen og efterfølgende trækkes tilbage og drejes for at give en komplet behandling af skedevæggen. På niveauet af den vaginale introitus reduceres prikeffekten til 20 watt 27 . En behandlingscyklus omfatter tre laserapplikationer (hver 4. uge). Indgrebet udføres i ambulatoriet og kræver ingen specifik forberedelse (f.eks. analgesi/bedøvelse).
Fraktionelt CO 2 lasersystem (SmartXide 2 V 2 LR,DEKA, Firenze, Italien), der bruger følgende indstilling: dot power 30 watt, dwell time 1000 μ s, dot space 1000 μ m og smart stack parameteren fra 1 til 3. laserstrålen leveres ved hjælp af en skedesonde, som forsigtigt føres op til toppen af ​​skedekanalen og efterfølgende trækkes tilbage og drejes for at give en komplet behandling af skedevæggen. På niveauet af den vaginale introitus reduceres prikeffekten til 20 watt 27 . En behandlingscyklus omfatter tre laserapplikationer (hver 4. uge). Indgrebet udføres i ambulatoriet og kræver ingen specifik forberedelse (f.eks. analgesi/bedøvelse).
Sham-komparator: brystkræft humbug
20 kvinder med brystkræft med vaginal sonde, ingen aktive laserstråler
Fraktionelt CO 2 -lasersystem (SmartXide 2 V 2 LR,DEKA, Firenze, Italien), ved hjælp af følgende indstilling: prikeffekt 30 watt, opholdstid 1000 μ s, prikafstand 1000 μm og smart stack-parameteren fra 1 til 3. Laserstrålen tilvejebringes ved hjælp af en skedesonde, som forsigtigt føres op til toppen af ​​skedekanalen og efterfølgende trækkes tilbage og drejes for at give en komplet behandling af skedevæggen. På niveauet af den vaginale introitus reduceres prikeffekten til 20 watt 27 . En behandlingscyklus omfatter tre laserapplikationer (hver 4. uge). Indgrebet udføres i ambulatoriet og kræver ingen specifik forberedelse (f.eks. analgesi/bedøvelse).
Aktiv komparator: endometriecancer laser
20 kvinder med endometriecancer med vaginal laserbehandling
Fraktionelt CO 2 -lasersystem (SmartXide 2 V 2 LR,DEKA, Firenze, Italien), ved hjælp af følgende indstilling: prikeffekt 30 watt, opholdstid 1000 μ s, prikafstand 1000 μm og smart stack-parameteren fra 1 til 3. Laserstrålen tilvejebringes ved hjælp af en skedesonde, som forsigtigt føres op til toppen af ​​skedekanalen og efterfølgende trækkes tilbage og drejes for at give en komplet behandling af skedevæggen. På niveauet af den vaginale introitus reduceres prikeffekten til 20 watt 27 . En behandlingscyklus omfatter tre laserapplikationer (hver 4. uge). Indgrebet udføres i ambulatoriet og kræver ingen specifik forberedelse (f.eks. analgesi/bedøvelse).
Fraktionelt CO 2 lasersystem (SmartXide 2 V 2 LR,DEKA, Firenze, Italien), der bruger følgende indstilling: dot power 30 watt, dwell time 1000 μ s, dot space 1000 μ m og smart stack parameteren fra 1 til 3. laserstrålen leveres ved hjælp af en skedesonde, som forsigtigt føres op til toppen af ​​skedekanalen og efterfølgende trækkes tilbage og drejes for at give en komplet behandling af skedevæggen. På niveauet af den vaginale introitus reduceres prikeffekten til 20 watt 27 . En behandlingscyklus omfatter tre laserapplikationer (hver 4. uge). Indgrebet udføres i ambulatoriet og kræver ingen specifik forberedelse (f.eks. analgesi/bedøvelse).
Sham-komparator: endometriecancer sham
20 kvinder med endometriecancer med vaginal sonde, ingen aktive laserstråler
Fraktionelt CO 2 -lasersystem (SmartXide 2 V 2 LR,DEKA, Firenze, Italien), ved hjælp af følgende indstilling: prikeffekt 30 watt, opholdstid 1000 μ s, prikafstand 1000 μm og smart stack-parameteren fra 1 til 3. Laserstrålen tilvejebringes ved hjælp af en skedesonde, som forsigtigt føres op til toppen af ​​skedekanalen og efterfølgende trækkes tilbage og drejes for at give en komplet behandling af skedevæggen. På niveauet af den vaginale introitus reduceres prikeffekten til 20 watt 27 . En behandlingscyklus omfatter tre laserapplikationer (hver 4. uge). Indgrebet udføres i ambulatoriet og kræver ingen specifik forberedelse (f.eks. analgesi/bedøvelse).
Aktiv komparator: overaktiv blære laser
20 kvinder med overaktiv blære med vaginal laserbehandling
Fraktionelt CO 2 -lasersystem (SmartXide 2 V 2 LR,DEKA, Firenze, Italien), ved hjælp af følgende indstilling: prikeffekt 30 watt, opholdstid 1000 μ s, prikafstand 1000 μm og smart stack-parameteren fra 1 til 3. Laserstrålen tilvejebringes ved hjælp af en skedesonde, som forsigtigt føres op til toppen af ​​skedekanalen og efterfølgende trækkes tilbage og drejes for at give en komplet behandling af skedevæggen. På niveauet af den vaginale introitus reduceres prikeffekten til 20 watt 27 . En behandlingscyklus omfatter tre laserapplikationer (hver 4. uge). Indgrebet udføres i ambulatoriet og kræver ingen specifik forberedelse (f.eks. analgesi/bedøvelse).
Fraktionelt CO 2 lasersystem (SmartXide 2 V 2 LR,DEKA, Firenze, Italien), der bruger følgende indstilling: dot power 30 watt, dwell time 1000 μ s, dot space 1000 μ m og smart stack parameteren fra 1 til 3. laserstrålen leveres ved hjælp af en skedesonde, som forsigtigt føres op til toppen af ​​skedekanalen og efterfølgende trækkes tilbage og drejes for at give en komplet behandling af skedevæggen. På niveauet af den vaginale introitus reduceres prikeffekten til 20 watt 27 . En behandlingscyklus omfatter tre laserapplikationer (hver 4. uge). Indgrebet udføres i ambulatoriet og kræver ingen specifik forberedelse (f.eks. analgesi/bedøvelse).
Sham-komparator: Overaktiv blære sham
20 kvinder med overaktiv blære med skedesonde, ingen aktive laserstråler
Fraktionelt CO 2 -lasersystem (SmartXide 2 V 2 LR,DEKA, Firenze, Italien), ved hjælp af følgende indstilling: prikeffekt 30 watt, opholdstid 1000 μ s, prikafstand 1000 μm og smart stack-parameteren fra 1 til 3. Laserstrålen tilvejebringes ved hjælp af en skedesonde, som forsigtigt føres op til toppen af ​​skedekanalen og efterfølgende trækkes tilbage og drejes for at give en komplet behandling af skedevæggen. På niveauet af den vaginale introitus reduceres prikeffekten til 20 watt 27 . En behandlingscyklus omfatter tre laserapplikationer (hver 4. uge). Indgrebet udføres i ambulatoriet og kræver ingen specifik forberedelse (f.eks. analgesi/bedøvelse).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog score på vaginale symptomer
Tidsramme: tre måneder
10 cm VAS til at måle den overordnede tilfredshed med vaginale symptomer, hvor den venstre yderste af skalaen indikerede 'det værste niveau af tilfredshed' og den højre indikerede 'det bedste niveau af tilfredshed'
tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
histopatologi
Tidsramme: tre måneder
Kvalitativ analyse af de mikroskopiske og ultrastrukturelle aspekter af de kollageniske og elastiske komponenter i matrixen udføres. En specifik billedanalyse med computeriseret morfometri udføres for at demonstrere den specifikke virkning af CO2-laser og muligvis for at korrelere modifikationerne af det ultrastrukturelle mønster med specifikke molekylære modifikationer. Vi overvejer også de fine cytologiske aspekter af bindevævsrette celler, især fibroblaster, under betingelserne for den specifikke laserstimulering.
tre måneder
mikrobiologi
Tidsramme: tre måneder
en steril podepind indsættes i skedekanalen, og en prøve udtages fra den posteriore fornix af skeden. Vaginale prøver placeres i en transportgel (Stuart). pH-indikatorstrimler (MColorpHastTM, Merck, Tyskland) påføres mod den laterale skedevæg ved hjælp af en steril pincet, efterfulgt af en vaginal skylning til vådmontering. Udstrygninger fra vaginale prøver placeres på et objektglas, observeres under mikroskop for Trichomonas vaginalis og Candida-arter og farves efterfølgende i henhold til standard Gram-farvningsprocedure. Kulturer for aerobe og anaerobe bakteriearter udføres ved hjælp af MacConkey-agar, blodagar, Sabouraud dextrose-agar, chokoladeagar som kulturmedier, med fokus på bakterier med potentiel klinisk påvirkning (f.eks. aerob vaginitis39, urinvejsinfektioner, vaginal candidiasis).
tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sine Jakobsen, MD, PhD, Randers Regional Hospital
  • Studiestol: Finn F Lauszus, Herning Hopsital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2017

Først opslået (Faktiske)

3. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Vaginal laserbehandling

Abonner