- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03238053
Tratamento a Laser da Síndrome Genito-Urinária em Mulheres
Tratamento a laser da síndrome geniturinária em mulheres com câncer de mama e endométrio e mulheres na menopausa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome geniturinária da menopausa (GSM) é caracterizada por sintomas como secura vaginal, dispareunia, irritação, incontinência urinária, bexiga hiperativa e infecções do trato urinário. GSM substitui o termo anterior atrofia vulvovaginal conforme acordado por uma conferência de terminologia conjunta patrocinada pela North American Menopause Society e pela International Society for the Study of Women's Sexual Health. GSM é uma nova terminologia mais precisa do que os termos VVA/vaginite atrófica, pois descreve os sinais e sintomas clínicos da vulva, vagina e sistema urinário inferior. Em contraste, VVA/vaginite atrófica descreve apenas a aparência das estruturas vulvovaginais. O GSM tem uma prevalência de mais ou menos 50%, dependendo do país de origem, com impacto negativo na sexualidade, qualidade de vida e bem-estar.
O processo de envelhecimento é determinado geneticamente e modulado ambientalmente. A deficiência de estrogênio que ocorre após a menopausa causa uma série de modificações em diversas áreas do corpo feminino, inclusive no assoalho pélvico. A menopausa pode, portanto, levar a sintomas funcionais genitais ou urinários com impacto na qualidade de vida das mulheres. É discutível até que ponto as modificações e sintomas que ocorrem após a menopausa estão relacionados à deficiência de estrogênio ou ao próprio processo de envelhecimento. A atrofia vulvovaginal (AVV) envolve alterações histológicas, morfológicas, microbiológicas e clínicas. Estes incluem alteração nos colágenos, diminuição da quantidade de fibras elásticas, redução da vascularização, adelgaçamento e achatamento do epitélio vaginal e produção de glicogênio, fator essencial para o crescimento dos lactobacilos vaginais. Como consequência, o canal vaginal torna-se mais curto e estreito, e o epitélio vaginal torna-se mais pálido e mais propenso a desenvolver petéquias. Além disso, observa-se uma diminuição das espécies de Lactobacillus e um aumento dos valores de pH vaginal acima de 4,5, resultando na perda dos mecanismos locais de defesa vaginal contra patógenos bacterianos, que podem predispor a inflamação local e/ou infecções.
Mulheres com VVA comumente se queixam de secura vaginal, queimação, irritação ou coceira e dispareunia. Os estrogênios locais representam a terapia de primeira linha para VVA. No entanto, a aceitação e a preferência das mulheres por esse tratamento são baixas; alternativas e soluções paliativas, como cremes ou géis locais hidratantes ou lubrificantes, são comumente propostas. Nos últimos anos, o laser fracionado de CO 2 tornou-se um sistema popular, eficiente, preciso e seguro, principalmente para dermatologistas e cirurgiões plásticos. O laser de CO 2 tem muitas aplicações, incluindo tratamento de lesões de pele (ou seja, queratose seborreica, siringomas e xantelasmas ao redor dos olhos), verrugas e doenças das unhas dos pés, bem como função antienvelhecimento.
Várias estratégias terapêuticas, hormonais ou não, orais ou locais, têm sido propostas para a melhoria do microecossistema vaginal de mulheres na pós-menopausa (p. estrogênios, probióticos, combinação de estrogênios vaginais com Lactobacillus vivos). A terapia hormonal (oral ou local) tem sido associada a um microecossistema vaginal mais saudável, repovoando as espécies de Lactobacillus para um estado de pré-menopausa e reduzindo o pH do fluido vaginal.
Em mulheres tratadas para câncer dependente de estrogênio, ou seja, câncer de endométrio e de mama, as mulheres e profissionais relutam em usar estrogênios e preferem modalidades de tratamento não hormonais. O efeito destes nos sintomas histológicos, microbiológicos e clínicos é pouco compreendido e carece de estudos randomizados para avaliar o efeito. Várias provas de conceito e estudos de viabilidade mostraram efeitos clínicos do laser como tratamento potencial, mas pouco se sabe se ele pode ser usado sozinho ou se a suplementação com estrogênios pode beneficiar ainda mais os sintomas clínicos e o ambiente vulvovaginal. Assim, o manejo ideal para a obtenção do benefício ideal - equilíbrio risco ainda está sob investigação. A escolha do tratamento geralmente é guiada pela experiência clínica e pela preferência do paciente.
Em mulheres na pós-menopausa, o distúrbio da flora lactobacilar foi correlacionado com a presença de Gardnerella vaginalis, Trichomonas vaginalis, enterococos, estreptococos do grupo B e Escherichia coli. Os dados disponíveis indicam que a colonização vaginal pré-existente com enterobactérias patogênicas é essencial para o aparecimento e recorrência de infecções do trato urinário (ITUs). De fato, as mulheres na pós-menopausa são propensas a ITUs com incidência de cerca de 8% ao ano e 4% de probabilidade de recorrência, enquanto a bacteriúria sintomática foi estimada em até 15% das mulheres. A população geral de lactobacilos, conforme avaliada na prática de rotina, fornece informações indiretas sobre o status estrogênico. Até onde sabemos, não há atualmente nenhuma evidência sobre o potencial impacto que a laserterapia intravaginal pode ter no microambiente vaginal em mulheres com sintomas de GSM.
O tratamento a laser melhora significativamente os sintomas de VVA, função sexual e qualidade de vida de mulheres na pós-menopausa, bem como o índice de saúde vaginal. Outros estudos encontraram espessura restaurada do epitélio estratificado escamoso da mucosa vaginal com armazenamento significativo de glicogênio nas células epiteliais e remodelação do tecido conjuntivo vaginal com a produção de novas moléculas de colágeno e substância fundamental.
O câncer de mama é o câncer mais comum em mulheres na Dinamarca, anualmente ca. 4.600 mulheres são diagnosticadas com a doença, das quais 30% têm menos de 55 anos. A maioria das pacientes é submetida a cirurgia conservadora da mama seguida de terapia adjuvante. A terapia adjuvante varia de acordo com o estágio da doença, mas a radioterapia é frequentemente adicionada, assim como a quimioterapia. Se o câncer for responsivo a hormônios, também é administrado tratamento anti-hormonal de longo prazo, como o modulador seletivo do receptor de estrogênio (SERM) tamoxifeno para mulheres na pré-menopausa, que funciona como um inibidor de estrogênio no tecido mamário, mas como um estrogênio em outros tecidos como o endométrio. Mulheres na pós-menopausa com câncer de mama responsivo a hormônios são tratadas com inibidores de aromatase por cinco anos. A maioria dos efeitos colaterais associados ao tamoxifeno (TAM) e aos inibidores da aromatase (IAs) estão relacionados à privação de estrogênio, e os sintomas são semelhantes aos experimentados durante a menopausa natural. Foi relatado que até 50-75% dos sobreviventes de câncer de mama apresentam um ou mais sintomas geniturinários e colocam a vida sexual das mulheres sob estresse. As mulheres na pós-menopausa podem ter muitos sintomas comuns relacionados à idade, mas também têm os fatores iatrogênicos mencionados acima entrando em suas vidas para agravar o complexo de sintomas.
O objetivo do presente estudo foi avaliar o efeito da laserterapia com e sem estrogênios locais. Os grupos de estudo consistem em 1) mulheres pós-menopáusicas e 2) mulheres tratadas de câncer de mama. O tratamento a laser foi administrado aleatoriamente a essas mulheres. Os efeitos foram avaliados na histopatologia da vagina, no microambiente vaginal e em questionários relacionados à saúde.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Herning, Dinamarca, 7400
- Gynecology Dept. Herning Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- menopausa, ou seja, idade superior a 50 anos e ausência de menstruação por doze meses
- câncer de mama
- Câncer do endométrio
- sintomas de secura vaginal
- dispareunia classificada como sintomas mais incômodos moderados ou graves
Critério de exclusão:
- uso de hidratantes vaginais, lubrificantes ou qualquer outra preparação local nos trinta dias anteriores à inclusão
- infecções agudas ou recorrentes do trato urinário
- infecções genitais ativas, ou seja, herpes genital, candida
- cirurgia pélvica reconstrutiva anterior
- prolapso de órgãos da pelve estágio 2
- qualquer doença grave ou condição crônica que possa interferir na adesão ao estudo, exceto câncer de mama e endométrio
- transtornos psiquiátricos que impedem o consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Laser da menopausa
20 mulheres com tratamento a laser vaginal
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Sistema de laser de CO 2 fracionário (SmartXide 2 V 2 LR, DEKA, Florença, Itália), usando a seguinte configuração: potência de ponto 30 watts, tempo de permanência 1000 μ s, espaçamento de ponto 1000 μ m e parâmetro de pilha inteligente de 1 a 3. O feixe de laser é fornecido por meio de uma sonda vaginal, que é inserida suavemente até o topo do canal vaginal e posteriormente retirada e girada para proporcionar um tratamento completo da parede vaginal.
Ao nível do intróito vaginal, a potência do ponto diminui para 20 watts 27 .
Um ciclo de tratamento inclui três aplicações de laser (a cada 4 semanas).
O procedimento é realizado em ambulatório e não requer nenhum preparo específico (ex.
analgesia/anestesia).
Sistema de laser FractionalCO 2 (SmartXide 2 V 2 LR, DEKA, Florença, Itália), usando a seguinte configuração: dot power 30 watt, tempo de permanência 1000 μ s, espaçamento de ponto 1000 μ m e o parâmetro de pilha inteligente de 1 a 3. O O feixe de laser é fornecido por meio de uma sonda vaginal, que é inserida suavemente até o topo do canal vaginal e posteriormente retirada e girada para fornecer um tratamento completo da parede vaginal.
Ao nível do intróito vaginal, a potência do ponto diminui para 20 watts 27 .
Um ciclo de tratamento inclui três aplicações de laser (a cada 4 semanas).
O procedimento é realizado em ambulatório e não requer nenhum preparo específico (ex.
analgesia/anestesia).
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Comparador Falso: Menopausa simulada
20 mulheres com sonda, sem raio laser ativo
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Sistema de laser de CO 2 fracionário (SmartXide 2 V 2 LR, DEKA, Florença, Itália), usando a seguinte configuração: potência de ponto 30 watts, tempo de permanência 1000 μ s, espaçamento de ponto 1000 μ m e parâmetro de pilha inteligente de 1 a 3. O feixe de laser é fornecido por meio de uma sonda vaginal, que é inserida suavemente até o topo do canal vaginal e posteriormente retirada e girada para proporcionar um tratamento completo da parede vaginal.
Ao nível do intróito vaginal, a potência do ponto diminui para 20 watts 27 .
Um ciclo de tratamento inclui três aplicações de laser (a cada 4 semanas).
O procedimento é realizado em ambulatório e não requer nenhum preparo específico (ex.
analgesia/anestesia).
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Comparador Ativo: laser de câncer de mama
20 mulheres com câncer de mama com tratamento a laser vaginal
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Sistema de laser de CO 2 fracionário (SmartXide 2 V 2 LR, DEKA, Florença, Itália), usando a seguinte configuração: potência de ponto 30 watts, tempo de permanência 1000 μ s, espaçamento de ponto 1000 μ m e parâmetro de pilha inteligente de 1 a 3. O feixe de laser é fornecido por meio de uma sonda vaginal, que é inserida suavemente até o topo do canal vaginal e posteriormente retirada e girada para proporcionar um tratamento completo da parede vaginal.
Ao nível do intróito vaginal, a potência do ponto diminui para 20 watts 27 .
Um ciclo de tratamento inclui três aplicações de laser (a cada 4 semanas).
O procedimento é realizado em ambulatório e não requer nenhum preparo específico (ex.
analgesia/anestesia).
Sistema de laser FractionalCO 2 (SmartXide 2 V 2 LR, DEKA, Florença, Itália), usando a seguinte configuração: dot power 30 watt, tempo de permanência 1000 μ s, espaçamento de ponto 1000 μ m e o parâmetro de pilha inteligente de 1 a 3. O O feixe de laser é fornecido por meio de uma sonda vaginal, que é inserida suavemente até o topo do canal vaginal e posteriormente retirada e girada para fornecer um tratamento completo da parede vaginal.
Ao nível do intróito vaginal, a potência do ponto diminui para 20 watts 27 .
Um ciclo de tratamento inclui três aplicações de laser (a cada 4 semanas).
O procedimento é realizado em ambulatório e não requer nenhum preparo específico (ex.
analgesia/anestesia).
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Comparador Falso: farsa de câncer de mama
20 mulheres com câncer de mama com sonda vaginal, sem raios laser ativos
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Sistema de laser de CO 2 fracionário (SmartXide 2 V 2 LR, DEKA, Florença, Itália), usando a seguinte configuração: potência de ponto 30 watts, tempo de permanência 1000 μ s, espaçamento de ponto 1000 μ m e parâmetro de pilha inteligente de 1 a 3. O feixe de laser é fornecido por meio de uma sonda vaginal, que é inserida suavemente até o topo do canal vaginal e posteriormente retirada e girada para proporcionar um tratamento completo da parede vaginal.
Ao nível do intróito vaginal, a potência do ponto diminui para 20 watts 27 .
Um ciclo de tratamento inclui três aplicações de laser (a cada 4 semanas).
O procedimento é realizado em ambulatório e não requer nenhum preparo específico (ex.
analgesia/anestesia).
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Comparador Ativo: laser câncer de endométrio
20 mulheres com câncer de endométrio com tratamento a laser vaginal
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Sistema de laser de CO 2 fracionário (SmartXide 2 V 2 LR, DEKA, Florença, Itália), usando a seguinte configuração: potência de ponto 30 watts, tempo de permanência 1000 μ s, espaçamento de ponto 1000 μ m e parâmetro de pilha inteligente de 1 a 3. O feixe de laser é fornecido por meio de uma sonda vaginal, que é inserida suavemente até o topo do canal vaginal e posteriormente retirada e girada para proporcionar um tratamento completo da parede vaginal.
Ao nível do intróito vaginal, a potência do ponto diminui para 20 watts 27 .
Um ciclo de tratamento inclui três aplicações de laser (a cada 4 semanas).
O procedimento é realizado em ambulatório e não requer nenhum preparo específico (ex.
analgesia/anestesia).
Sistema de laser FractionalCO 2 (SmartXide 2 V 2 LR, DEKA, Florença, Itália), usando a seguinte configuração: dot power 30 watt, tempo de permanência 1000 μ s, espaçamento de ponto 1000 μ m e o parâmetro de pilha inteligente de 1 a 3. O O feixe de laser é fornecido por meio de uma sonda vaginal, que é inserida suavemente até o topo do canal vaginal e posteriormente retirada e girada para fornecer um tratamento completo da parede vaginal.
Ao nível do intróito vaginal, a potência do ponto diminui para 20 watts 27 .
Um ciclo de tratamento inclui três aplicações de laser (a cada 4 semanas).
O procedimento é realizado em ambulatório e não requer nenhum preparo específico (ex.
analgesia/anestesia).
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Comparador Falso: farsa de câncer de endométrio
20 mulheres com câncer de endométrio com sonda vaginal, sem raios laser ativos
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Sistema de laser de CO 2 fracionário (SmartXide 2 V 2 LR, DEKA, Florença, Itália), usando a seguinte configuração: potência de ponto 30 watts, tempo de permanência 1000 μ s, espaçamento de ponto 1000 μ m e parâmetro de pilha inteligente de 1 a 3. O feixe de laser é fornecido por meio de uma sonda vaginal, que é inserida suavemente até o topo do canal vaginal e posteriormente retirada e girada para proporcionar um tratamento completo da parede vaginal.
Ao nível do intróito vaginal, a potência do ponto diminui para 20 watts 27 .
Um ciclo de tratamento inclui três aplicações de laser (a cada 4 semanas).
O procedimento é realizado em ambulatório e não requer nenhum preparo específico (ex.
analgesia/anestesia).
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Comparador Ativo: laser bexiga hiperativa
20 mulheres com bexiga hiperativa com tratamento a laser vaginal
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Sistema de laser de CO 2 fracionário (SmartXide 2 V 2 LR, DEKA, Florença, Itália), usando a seguinte configuração: potência de ponto 30 watts, tempo de permanência 1000 μ s, espaçamento de ponto 1000 μ m e parâmetro de pilha inteligente de 1 a 3. O feixe de laser é fornecido por meio de uma sonda vaginal, que é inserida suavemente até o topo do canal vaginal e posteriormente retirada e girada para proporcionar um tratamento completo da parede vaginal.
Ao nível do intróito vaginal, a potência do ponto diminui para 20 watts 27 .
Um ciclo de tratamento inclui três aplicações de laser (a cada 4 semanas).
O procedimento é realizado em ambulatório e não requer nenhum preparo específico (ex.
analgesia/anestesia).
Sistema de laser FractionalCO 2 (SmartXide 2 V 2 LR, DEKA, Florença, Itália), usando a seguinte configuração: dot power 30 watt, tempo de permanência 1000 μ s, espaçamento de ponto 1000 μ m e o parâmetro de pilha inteligente de 1 a 3. O O feixe de laser é fornecido por meio de uma sonda vaginal, que é inserida suavemente até o topo do canal vaginal e posteriormente retirada e girada para fornecer um tratamento completo da parede vaginal.
Ao nível do intróito vaginal, a potência do ponto diminui para 20 watts 27 .
Um ciclo de tratamento inclui três aplicações de laser (a cada 4 semanas).
O procedimento é realizado em ambulatório e não requer nenhum preparo específico (ex.
analgesia/anestesia).
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Comparador Falso: Farsa de bexiga hiperativa
20 mulheres com bexiga hiperativa com sonda vaginal, sem raios laser ativos
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Sistema de laser de CO 2 fracionário (SmartXide 2 V 2 LR, DEKA, Florença, Itália), usando a seguinte configuração: potência de ponto 30 watts, tempo de permanência 1000 μ s, espaçamento de ponto 1000 μ m e parâmetro de pilha inteligente de 1 a 3. O feixe de laser é fornecido por meio de uma sonda vaginal, que é inserida suavemente até o topo do canal vaginal e posteriormente retirada e girada para proporcionar um tratamento completo da parede vaginal.
Ao nível do intróito vaginal, a potência do ponto diminui para 20 watts 27 .
Um ciclo de tratamento inclui três aplicações de laser (a cada 4 semanas).
O procedimento é realizado em ambulatório e não requer nenhum preparo específico (ex.
analgesia/anestesia).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação analógica visual em sintomas vaginais
Prazo: três meses
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EVA de 10 cm para medir a satisfação geral com os sintomas vaginais, onde o extremo esquerdo da escala indicava 'o pior nível de satisfação' e o extremo direito indicava 'o melhor nível de satisfação
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três meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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histopatologia
Prazo: três meses
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A análise qualitativa dos aspectos microscópicos e ultraestruturais dos componentes colágenos e elásticos da matriz é realizada.
Uma análise de imagem específica com morfometria computadorizada é realizada para demonstrar a ação específica do laser de CO2 e possivelmente correlacionar as modificações do padrão ultraestrutural com modificações moleculares específicas.
Também consideramos os finos aspectos citológicos das próprias células do tecido conjuntivo, particularmente fibroblastos, nas condições de estimulação específica do laser.
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três meses
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microbiologia
Prazo: três meses
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um swab estéril é inserido no canal vaginal e uma amostra obtida do fórnice posterior da vagina.
As amostras vaginais são colocadas em um gel de transporte (Stuart).
Tiras indicadoras de pH (MColorpHastTM, Merck, Alemanha) são aplicadas contra a parede vaginal lateral usando fórceps estéril, seguido de lavagem vaginal para montagem úmida.
Esfregaços de amostras vaginais são colocados em uma lâmina de vidro, observados ao microscópio para espécies de Trichomonas vaginalis e Candida e posteriormente corados de acordo com o procedimento padrão de coloração de Gram.
Culturas para espécies de bactérias aeróbias e anaeróbicas são realizadas, usando ágar MacConkey, ágar sangue, ágar Sabouraud dextrose, ágar chocolate como meios de cultura, com foco em bactérias com potencial impacto clínico (ex.
vaginite aeróbica39, ITUs, candidíase vaginal).
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três meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sine Jakobsen, MD, PhD, Randers Regional Hospital
- Cadeira de estudo: Finn F Lauszus, Herning Hopsital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Salvatore S, Leone Roberti Maggiore U, Athanasiou S, Origoni M, Candiani M, Calligaro A, Zerbinati N. Histological study on the effects of microablative fractional CO2 laser on atrophic vaginal tissue: an ex vivo study. Menopause. 2015 Aug;22(8):845-9. doi: 10.1097/GME.0000000000000401.
- Salvatore S, Nappi RE, Parma M, Chionna R, Lagona F, Zerbinati N, Ferrero S, Origoni M, Candiani M, Leone Roberti Maggiore U. Sexual function after fractional microablative CO(2) laser in women with vulvovaginal atrophy. Climacteric. 2015 Apr;18(2):219-25. doi: 10.3109/13697137.2014.975197. Epub 2014 Dec 16.
- Athanasiou S, Pitsouni E, Antonopoulou S, Zacharakis D, Salvatore S, Falagas ME, Grigoriadis T. The effect of microablative fractional CO2 laser on vaginal flora of postmenopausal women. Climacteric. 2016 Oct;19(5):512-8. doi: 10.1080/13697137.2016.1212006. Epub 2016 Aug 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Bexiga Urinária Hiperativa
- Neoplasias endometriais
Outros números de identificação do estudo
- Laser treatment
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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