Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laserbehandling av kjønnsorgan-urinsyndrom hos kvinner

15. mars 2022 oppdatert av: Finn Lauszus, Herning Hospital

Laserbehandling av kjønnsorgan-urinsyndrom hos kvinner med bryst- og endometriekreft og kvinner i overgangsalderen

Kvinner med genitourinært syndrom i overgangsalderen, overaktiv blære, med bryst- eller endometriekreft randomiseres til enten laserbehandling eller narrebehandling i 3 måneder. Randomiseringen er stratifisert for østrogenbehandling. Effekten er evaluert ved spørreskjema, histologi og mikrobiologibytte

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Genitourinary syndrome of menopause (GSM) er preget av symptomer som vaginal tørrhet, dyspareuni, irritasjon, urininkontinens, overaktiv blære og urinveisinfeksjoner. GSM erstatter det forrige begrepet vulvovaginal atrofi som avtalt av en felles terminologikonferanse sponset av North American Menopause Society og International Society for the Study of Women's Sexual Health. GSM er en ny terminologi som er mer nøyaktig enn vilkårene for VVA/atrofisk vaginitt, fordi den beskriver de kliniske tegnene og symptomene på vulva, vagina og nedre urinveier. I motsetning til dette beskriver VVA/atrofisk vaginitt kun utseendet til de vulvovaginale strukturene. GSM har en prevalens på mer eller mindre 50 %, avhengig av opprinnelsesland, med negativ innvirkning på seksualitet, livskvalitet og velvære.

Aldringsprosessen er genetisk bestemt og miljømessig modulert. Østrogenmangel som oppstår etter overgangsalderen forårsaker en rekke endringer i mange forskjellige områder av den kvinnelige kroppen, inkludert bekkenbunnen. Menopause kan derfor føre til funksjonelle kjønns- eller urinsymptomer som påvirker kvinners livskvalitet. Det kan diskuteres i hvilken grad modifikasjoner og symptomer som oppstår etter overgangsalderen er relatert til østrogenmangel eller til aldringsprosessen i seg selv. Vulvovaginal atrofi (VVA) involverer histologiske, morfologiske, mikrobiologiske og kliniske endringer. Disse inkluderer endring i kollagener, redusert mengde elastiske fibre, redusert vaskularisering, tynning og utflating av det vaginale epitelet, og produksjon av glykogen, en essensiell faktor for vekst av vaginale laktobaciller. Som en konsekvens blir vaginalkanalen kortere og smalere, og vaginalepitelet blir blekere og mer sannsynlig å utvikle petekkier. Videre er det observert en reduksjon i Lactobacillus-arter og en økning i vaginale pH-verdier over 4,5, noe som resulterer i tap av de lokale vaginale forsvarsmekanismene mot bakterielle patogener, som kan disponere for lokal betennelse og/eller infeksjoner.

Kvinner med VVA klager ofte over vaginal tørrhet, svie, irritasjon eller kløe og dyspareuni. Lokale østrogener representerer førstelinjebehandlingen for VVA. Men kvinners etterlevelse og preferanse for denne behandlingen er dårlig; alternativer og palliative løsninger, som fuktighetsgivende eller smørende lokale kremer eller geler, er ofte foreslått. De siste årene har fraksjonert CO 2 -laser blitt et populært, effektivt, presist og trygt system, spesielt for hudleger og plastikkirurger. CO 2 -laser har mange bruksområder, inkludert behandling av hudlesjoner (dvs. seboreisk keratose, syringomer og xanthelasma rundt øyet), vorter og tåneglsykdommer, samt antialdringsfunksjon.

Ulike terapeutiske strategier, hormonelle eller ikke, orale eller lokale, har blitt foreslått for forbedring av det vaginale mikroøkosystemet til postmenopausale kvinner (f. østrogener, probiotika, kombinasjon av vaginale østrogener med levende Lactobacillus). Hormonbehandling (oral eller lokal) har blitt assosiert med et sunnere vaginalt mikroøkosystem ved å repopulere Lactobacillus-arten til en premenopausal status og ved å redusere pH i vaginalvæske.

Hos kvinner som behandles for østrogenavhengig kreft, dvs. endometrie- og brystkreft, er kvinner og utøvere motvillige til å bruke østrogener og favoriserer ikke-hormonelle behandlingsformer. Effekten av disse på de histologiske, mikrobiologiske og kliniske symptomene er dårlig forstått og mangler randomiserte studier for å evaluere effekt. Flere proof of concept og gjennomførbarhetsstudier har vist kliniske effekter av laser som potensiell behandling, men lite er kjent om det kan stå alene eller om tilskudd med østrogener kan være til nytte for de kliniske symptomene og vulvovaginalt miljø ytterligere. Dermed er den ideelle styringen for å oppnå den optimale fordelen - risikobalansen fortsatt under etterforskning. Valg av behandling styres ofte av klinisk erfaring og pasientpreferanse.

Hos postmenopausale kvinner var forstyrrelsen av laktobacillær flora korrelert med tilstedeværelsen av Gardnerella vaginalis, Trichomonas vaginalis, enterokokker, gruppe B streptokokker og Escherichia coli. Tilgjengelige data indikerer at eksisterende vaginal kolonisering med patogene enterobakterier er avgjørende for utseende og tilbakefall av urinveisinfeksjoner (UTI). Faktisk er postmenopausale kvinner utsatt for UVI med en forekomst på omtrent 8 % per år og 4 % sannsynlighet for tilbakefall, mens symptomatisk bakteriuri ble estimert hos opptil 15 % av kvinnene. Den generelle populasjonen av laktobaciller, som vurdert i rutinepraksis, gir indirekte informasjon om østrogenstatus. Så vidt vi vet er det foreløpig ingen bevis for den potensielle innvirkningen som intravaginal laserterapi kan ha på det vaginale mikromiljøet hos kvinner med symptomer på GSM.

Laserbehandling forbedrer VVA-symptomene, seksuell funksjon og livskvalitet til postmenopausale kvinner betydelig, så vel som den vaginale helseindeksen. Andre studier fant gjenopprettet tykkelse av det plateepitel i vaginalslimhinnen med en betydelig lagring av glykogen i epitelcellene og remodellering av det vaginale bindevevet med produksjon av nye kollagen- og grunnstoffmolekyler.

Brystkreft er den vanligste kreftformen hos kvinner i Danmark, årlig ca. 4600 kvinner får diagnosen sykdommen, hvorav 30 % er under 55 år. De fleste pasienter gjennomgår brystbevarende kirurgi etterfulgt av adjuvant terapi. Adjuvant terapi varierer avhengig av sykdomsstadiet, men strålebehandling er ofte lagt til, samt kjemoterapi. Hvis kreften reagerer hormonelt, gis også langvarig antihormonell behandling, slik som den selektive østrogenreseptormodulatoren (SERM) tamoxifen for premenopausale kvinner, som virker som en hemmer av østrogen i brystvev, men som et østrogen i andre vev. som endometrium. Postmenopausale kvinner med hormonresponsiv brystkreft behandles med aromatasehemmere i fem år. De fleste bivirkningene forbundet med tamoxifen (TAM) og aromatasehemmere (AI) er relatert til østrogenmangel, og symptomene ligner på de som oppleves under naturlig overgangsalder. Det er rapportert at opptil 50-75 % av overlevende brystkreft opplever ett eller flere genitourinære symptomer og setter seksuallivet til kvinner under stress. Postmenopausale kvinner kan ha mange vanlige aldersrelaterte symptomer, men de ovenfor nevnte iatrogene faktorene kommer også inn i livet for å forverre symptomkomplekset.

Målet med den aktuelle studien var å vurdere effekten av laser laserterapi med og uten lokale østrogener. Studiegruppene består av 1) postmenopausale kvinner og 2) kvinner behandlet for brystkreft. Laserbehandlingen ble gitt randomisert til disse kvinnene. Effektene ble evaluert i histopatologien til skjeden, det vaginale mikromiljøet og helserelaterte spørreskjemaer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Herning, Danmark, 7400
        • Gynecology Dept. Herning Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sine Jakobsen, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • overgangsalder, dvs. alder over 50 år og fravær av menstruasjon i tolv måneder
  • brystkreft
  • livmorkreft
  • symptomer på vaginal tørrhet
  • dyspareuni vurdert som moderate eller alvorlige mest plagsomme symptomer

Ekskluderingskriterier:

  • bruk av vaginale fuktighetskremer, smøremidler eller andre lokale preparater innen tretti dager før inkludering
  • akutte eller tilbakevendende urinveisinfeksjoner
  • aktive kjønnsinfeksjoner, dvs. herpes genitalis, candida
  • tidligere rekonstruktiv bekkenkirurgi
  • bekkenprolaps stadium 2
  • enhver alvorlig sykdom eller kronisk tilstand som kan forstyrre studieoverholdelse, bortsett fra bryst- og endometriekreft
  • psykiatriske lidelser som utelukker informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Menopausal laser
20 kvinner med vaginal laserbehandling
Fraksjonert CO 2 -lasersystem (SmartXide 2 V 2 LR,DEKA, Firenze, Italia), med følgende innstilling: punkteffekt 30 watt, oppholdstid 1000 μ s, punktavstand 1000 μm og smartstabelparameteren fra 1 til 3. Laserstrålen tilføres ved hjelp av en vaginal sonde, som føres forsiktig opp til toppen av vaginalkanalen og deretter trekkes tilbake og roteres for å gi en fullstendig behandling av vaginalveggen. På nivået av vaginal introitus reduseres punktkraften til 20 watt 27 . En behandlingssyklus inkluderer tre laserapplikasjoner (hver 4. uke). Prosedyren utføres i poliklinikken og krever ingen spesifikk forberedelse (f. analgesi/anestesi).
Fraksjonelt CO 2 lasersystem (SmartXide 2 V 2 LR,DEKA, Firenze, Italia), bruker følgende innstilling: punkteffekt 30 watt, oppholdstid 1000 μ s, punktavstand 1000 μm og smartstabelparameteren fra 1 til 3. laserstrålen leveres ved hjelp av en vaginal sonde, som føres forsiktig opp til toppen av vaginalkanalen og deretter trekkes tilbake og roteres for å gi en fullstendig behandling av vaginalveggen. På nivået av vaginal introitus reduseres punktkraften til 20 watt 27 . En behandlingssyklus inkluderer tre laserapplikasjoner (hver 4. uke). Prosedyren utføres i poliklinikken og krever ingen spesifikk forberedelse (f. analgesi/anestesi).
Sham-komparator: Menopausal humbug
20 kvinner med sonde, ingen aktiv laserstråle
Fraksjonert CO 2 -lasersystem (SmartXide 2 V 2 LR,DEKA, Firenze, Italia), med følgende innstilling: punkteffekt 30 watt, oppholdstid 1000 μ s, punktavstand 1000 μm og smartstabelparameteren fra 1 til 3. Laserstrålen tilføres ved hjelp av en vaginal sonde, som føres forsiktig opp til toppen av vaginalkanalen og deretter trekkes tilbake og roteres for å gi en fullstendig behandling av vaginalveggen. På nivået av vaginal introitus reduseres punktkraften til 20 watt 27 . En behandlingssyklus inkluderer tre laserapplikasjoner (hver 4. uke). Prosedyren utføres i poliklinikken og krever ingen spesifikk forberedelse (f. analgesi/anestesi).
Aktiv komparator: brystkreft laser
20 kvinner med brystkreft med vaginal laserbehandling
Fraksjonert CO 2 -lasersystem (SmartXide 2 V 2 LR,DEKA, Firenze, Italia), med følgende innstilling: punkteffekt 30 watt, oppholdstid 1000 μ s, punktavstand 1000 μm og smartstabelparameteren fra 1 til 3. Laserstrålen tilføres ved hjelp av en vaginal sonde, som føres forsiktig opp til toppen av vaginalkanalen og deretter trekkes tilbake og roteres for å gi en fullstendig behandling av vaginalveggen. På nivået av vaginal introitus reduseres punktkraften til 20 watt 27 . En behandlingssyklus inkluderer tre laserapplikasjoner (hver 4. uke). Prosedyren utføres i poliklinikken og krever ingen spesifikk forberedelse (f. analgesi/anestesi).
Fraksjonelt CO 2 lasersystem (SmartXide 2 V 2 LR,DEKA, Firenze, Italia), bruker følgende innstilling: punkteffekt 30 watt, oppholdstid 1000 μ s, punktavstand 1000 μm og smartstabelparameteren fra 1 til 3. laserstrålen leveres ved hjelp av en vaginal sonde, som føres forsiktig opp til toppen av vaginalkanalen og deretter trekkes tilbake og roteres for å gi en fullstendig behandling av vaginalveggen. På nivået av vaginal introitus reduseres punktkraften til 20 watt 27 . En behandlingssyklus inkluderer tre laserapplikasjoner (hver 4. uke). Prosedyren utføres i poliklinikken og krever ingen spesifikk forberedelse (f. analgesi/anestesi).
Sham-komparator: brystkreft humbug
20 kvinner med brystkreft med vaginal sonde, ingen aktive laserstråler
Fraksjonert CO 2 -lasersystem (SmartXide 2 V 2 LR,DEKA, Firenze, Italia), med følgende innstilling: punkteffekt 30 watt, oppholdstid 1000 μ s, punktavstand 1000 μm og smartstabelparameteren fra 1 til 3. Laserstrålen tilføres ved hjelp av en vaginal sonde, som føres forsiktig opp til toppen av vaginalkanalen og deretter trekkes tilbake og roteres for å gi en fullstendig behandling av vaginalveggen. På nivået av vaginal introitus reduseres punktkraften til 20 watt 27 . En behandlingssyklus inkluderer tre laserapplikasjoner (hver 4. uke). Prosedyren utføres i poliklinikken og krever ingen spesifikk forberedelse (f. analgesi/anestesi).
Aktiv komparator: endometriekreft laser
20 kvinner med endometriekreft med vaginal laserbehandling
Fraksjonert CO 2 -lasersystem (SmartXide 2 V 2 LR,DEKA, Firenze, Italia), med følgende innstilling: punkteffekt 30 watt, oppholdstid 1000 μ s, punktavstand 1000 μm og smartstabelparameteren fra 1 til 3. Laserstrålen tilføres ved hjelp av en vaginal sonde, som føres forsiktig opp til toppen av vaginalkanalen og deretter trekkes tilbake og roteres for å gi en fullstendig behandling av vaginalveggen. På nivået av vaginal introitus reduseres punktkraften til 20 watt 27 . En behandlingssyklus inkluderer tre laserapplikasjoner (hver 4. uke). Prosedyren utføres i poliklinikken og krever ingen spesifikk forberedelse (f. analgesi/anestesi).
Fraksjonelt CO 2 lasersystem (SmartXide 2 V 2 LR,DEKA, Firenze, Italia), bruker følgende innstilling: punkteffekt 30 watt, oppholdstid 1000 μ s, punktavstand 1000 μm og smartstabelparameteren fra 1 til 3. laserstrålen leveres ved hjelp av en vaginal sonde, som føres forsiktig opp til toppen av vaginalkanalen og deretter trekkes tilbake og roteres for å gi en fullstendig behandling av vaginalveggen. På nivået av vaginal introitus reduseres punktkraften til 20 watt 27 . En behandlingssyklus inkluderer tre laserapplikasjoner (hver 4. uke). Prosedyren utføres i poliklinikken og krever ingen spesifikk forberedelse (f. analgesi/anestesi).
Sham-komparator: endometriekreft sham
20 kvinner med endometriekreft med vaginal sonde, ingen aktive laserstråler
Fraksjonert CO 2 -lasersystem (SmartXide 2 V 2 LR,DEKA, Firenze, Italia), med følgende innstilling: punkteffekt 30 watt, oppholdstid 1000 μ s, punktavstand 1000 μm og smartstabelparameteren fra 1 til 3. Laserstrålen tilføres ved hjelp av en vaginal sonde, som føres forsiktig opp til toppen av vaginalkanalen og deretter trekkes tilbake og roteres for å gi en fullstendig behandling av vaginalveggen. På nivået av vaginal introitus reduseres punktkraften til 20 watt 27 . En behandlingssyklus inkluderer tre laserapplikasjoner (hver 4. uke). Prosedyren utføres i poliklinikken og krever ingen spesifikk forberedelse (f. analgesi/anestesi).
Aktiv komparator: overaktiv blærelaser
20 kvinner med overaktiv blære med vaginal laserbehandling
Fraksjonert CO 2 -lasersystem (SmartXide 2 V 2 LR,DEKA, Firenze, Italia), med følgende innstilling: punkteffekt 30 watt, oppholdstid 1000 μ s, punktavstand 1000 μm og smartstabelparameteren fra 1 til 3. Laserstrålen tilføres ved hjelp av en vaginal sonde, som føres forsiktig opp til toppen av vaginalkanalen og deretter trekkes tilbake og roteres for å gi en fullstendig behandling av vaginalveggen. På nivået av vaginal introitus reduseres punktkraften til 20 watt 27 . En behandlingssyklus inkluderer tre laserapplikasjoner (hver 4. uke). Prosedyren utføres i poliklinikken og krever ingen spesifikk forberedelse (f. analgesi/anestesi).
Fraksjonelt CO 2 lasersystem (SmartXide 2 V 2 LR,DEKA, Firenze, Italia), bruker følgende innstilling: punkteffekt 30 watt, oppholdstid 1000 μ s, punktavstand 1000 μm og smartstabelparameteren fra 1 til 3. laserstrålen leveres ved hjelp av en vaginal sonde, som føres forsiktig opp til toppen av vaginalkanalen og deretter trekkes tilbake og roteres for å gi en fullstendig behandling av vaginalveggen. På nivået av vaginal introitus reduseres punktkraften til 20 watt 27 . En behandlingssyklus inkluderer tre laserapplikasjoner (hver 4. uke). Prosedyren utføres i poliklinikken og krever ingen spesifikk forberedelse (f. analgesi/anestesi).
Sham-komparator: Overaktiv blære sham
20 kvinner med overaktiv blære med vaginal sonde, ingen aktive laserstråler
Fraksjonert CO 2 -lasersystem (SmartXide 2 V 2 LR,DEKA, Firenze, Italia), med følgende innstilling: punkteffekt 30 watt, oppholdstid 1000 μ s, punktavstand 1000 μm og smartstabelparameteren fra 1 til 3. Laserstrålen tilføres ved hjelp av en vaginal sonde, som føres forsiktig opp til toppen av vaginalkanalen og deretter trekkes tilbake og roteres for å gi en fullstendig behandling av vaginalveggen. På nivået av vaginal introitus reduseres punktkraften til 20 watt 27 . En behandlingssyklus inkluderer tre laserapplikasjoner (hver 4. uke). Prosedyren utføres i poliklinikken og krever ingen spesifikk forberedelse (f. analgesi/anestesi).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog score på vaginale symptomer
Tidsramme: tre måneder
10-cm VAS for å måle den generelle tilfredsheten med vaginale symptomer, der venstre ytterkant av skalaen indikerte "det verste tilfredshetsnivået" og høyre indikerte "det beste tilfredshetsnivået"
tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
histopatologi
Tidsramme: tre måneder
Kvalitativ analyse av de mikroskopiske og ultrastrukturelle aspektene ved de kollageniske og elastiske komponentene i matrisen utføres. En spesifikk bildeanalyse med datastyrt morfometri utføres for å demonstrere den spesifikke virkningen av CO2-laser og muligens for å korrelere modifikasjonene av det ultrastrukturelle mønsteret med spesifikke molekylære modifikasjoner. Vi tar også i betraktning de fine cytologiske aspektene av bindevevsrette celler, spesielt fibroblaster, under betingelsene for den spesifikke laserstimuleringen.
tre måneder
mikrobiologi
Tidsramme: tre måneder
en steril vattpinne settes inn i vaginalkanalen og en prøve hentes fra den bakre fornix av skjeden. Vaginale prøver legges i en transportgel (Stuart). pH-indikatorstrimler (MColorpHastTM, Merck, Tyskland) påføres mot den laterale vaginalveggen ved hjelp av en steril pinsett, etterfulgt av en vaginal skylling for våtmontering. Utstryk fra vaginale prøver plasseres på et objektglass, observeres under mikroskop for Trichomonas vaginalis og Candida-arter og farges etterpå i henhold til standard Gram-fargingsprosedyre. Det utføres kulturer for aerobe og anaerobe bakteriearter ved å bruke MacConkey-agar, blodagar, Sabouraud dekstroseagar, sjokoladeagar som kulturmedier, med fokus på bakterier med potensiell klinisk påvirkning (f.eks. aerob vaginitis39, UVI, vaginal candidiasis).
tre måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sine Jakobsen, MD, PhD, Randers Regional Hospital
  • Studiestol: Finn F Lauszus, Herning Hopsital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2025

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

3. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Vaginal laserbehandling

3
Abonnere