- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03238053
Laserbehandlung des Urogenitalsyndroms bei Frauen
Laserbehandlung des Urogenitalsyndroms bei Frauen mit Brust- und Endometriumkrebs und Frauen in den Wechseljahren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Urogenitales Wechseljahrssyndrom (GSM) ist gekennzeichnet durch Symptome wie Scheidentrockenheit, Dyspareunie, Reizung, Harninkontinenz, überaktive Blase und Harnwegsinfektionen. GSM ersetzt den früheren Begriff vulvovaginale Atrophie, wie auf einer gemeinsamen Terminologiekonferenz vereinbart, die von der North American Menopause Society und der International Society for the Study of Women's Sexual Health gesponsert wird. GSM ist eine neue Terminologie, die genauer ist als die Begriffe VVA/atrophische Vaginitis, da sie die klinischen Anzeichen und Symptome der Vulva, Vagina und des unteren Harnsystems beschreibt. Im Gegensatz dazu beschreibt die VVA/atrophische Vaginitis nur das Erscheinungsbild der vulvovaginalen Strukturen. Die GSM hat je nach Herkunftsland eine Prävalenz von mehr oder weniger 50 % mit negativen Auswirkungen auf Sexualität, Lebensqualität und Wohlbefinden.
Der Alterungsprozess ist genetisch bedingt und durch die Umwelt moduliert. Östrogenmangel, der nach der Menopause auftritt, verursacht eine Reihe von Veränderungen in vielen verschiedenen Bereichen des weiblichen Körpers, einschließlich des Beckenbodens. Die Menopause kann daher zu funktionellen genitalen oder urinausscheidenden Symptomen führen, die die Lebensqualität von Frauen beeinträchtigen. Es ist fraglich, inwieweit nach der Menopause auftretende Veränderungen und Symptome mit einem Östrogenmangel oder mit dem Alterungsprozess an sich zusammenhängen. Vulvovaginale Atrophie (VVA) beinhaltet histologische, morphologische, mikrobiologische und klinische Veränderungen. Dazu gehören eine Veränderung des Kollagens, eine verringerte Menge an elastischen Fasern, eine verringerte Vaskularisierung, eine Verdünnung und Abflachung des Vaginalepithels und die Produktion von Glykogen, einem wesentlichen Faktor für das Wachstum von Vaginallaktobazillen. Als Folge davon wird der Vaginalkanal kürzer und enger, das Vaginalepithel wird blasser und neigt eher zur Entwicklung von Petechien. Darüber hinaus werden eine Abnahme der Lactobacillus-Spezies und ein Anstieg der vaginalen pH-Werte über 4,5 beobachtet, was zum Verlust der lokalen vaginalen Abwehrmechanismen gegen bakterielle Krankheitserreger führt, was zu lokalen Entzündungen und/oder Infektionen prädisponieren kann.
Frauen mit VVA klagen häufig über vaginale Trockenheit, Brennen, Reizung oder Juckreiz und Dyspareunie. Lokale Östrogene stellen die Erstlinientherapie für VVA dar. Die Compliance und Präferenz der Frauen für diese Behandlung ist jedoch gering; Alternativen und palliative Lösungen wie feuchtigkeitsspendende oder schmierende lokale Cremes oder Gele werden häufig vorgeschlagen. In den letzten Jahren hat sich der fraktionierte CO 2 -Laser zu einem beliebten, effizienten, präzisen und sicheren System entwickelt, insbesondere für Dermatologen und plastische Chirurgen. CO 2 -Laser hat viele Anwendungen, einschließlich der Behandlung von Hautläsionen (dh seborrhoische Keratose, Syringome und Xanthelasmen um das Auge herum), Warzen und Zehennagelerkrankungen sowie als Anti-Aging-Funktion.
Verschiedene therapeutische Strategien, hormonell oder nicht, oral oder lokal, wurden zur Verbesserung des vaginalen Mikroökosystems postmenopausaler Frauen vorgeschlagen (z. Östrogene, Probiotika, Kombination von vaginalen Östrogenen mit lebenden Lactobacillus). Die Hormontherapie (oral oder lokal) wurde mit einem gesünderen vaginalen Mikroökosystem in Verbindung gebracht, indem die Lactobacillus-Spezies in einen prämenopausalen Status zurückgebracht und der pH-Wert der Vaginalflüssigkeit gesenkt wurden.
Bei Frauen, die wegen Östrogen-abhängigem Krebs, d. h. Endometrium- und Brustkrebs, behandelt werden, zögern Frauen und Praktiker, Östrogene zu verwenden, und bevorzugen nicht-hormonelle Behandlungsmodalitäten. Die Wirkung dieser auf die histologischen, mikrobiologischen und klinischen Symptome ist kaum bekannt und es fehlen randomisierte Studien zur Bewertung der Wirkung. Mehrere Proof-of-Concept- und Machbarkeitsstudien haben klinische Wirkungen von Laser als potenzielle Behandlung gezeigt, aber es ist wenig bekannt, ob es alleine bestehen kann oder ob eine Supplementierung mit Östrogenen die klinischen Symptome und das vulvovaginale Umfeld weiter verbessern kann. Das ideale Management zur Erzielung des optimalen Nutzen-Risiko-Verhältnisses wird also noch untersucht. Die Wahl der Behandlung wird oft von der klinischen Erfahrung und den Patientenpräferenzen geleitet.
Bei postmenopausalen Frauen korrelierte die Störung der Laktobazillenflora mit dem Vorhandensein von Gardnerella vaginalis, Trichomonas vaginalis, Enterokokken, Streptokokken der Gruppe B und Escherichia coli. Verfügbare Daten weisen darauf hin, dass eine vorbestehende vaginale Besiedelung mit pathogenen Enterobakterien für das Auftreten und Wiederauftreten von Harnwegsinfektionen (HWI) wesentlich ist. Tatsächlich sind postmenopausale Frauen anfällig für Harnwegsinfekte mit einer Inzidenz von etwa 8 % pro Jahr und einer Rezidivwahrscheinlichkeit von 4 %, während eine symptomatische Bakteriurie bei bis zu 15 % der Frauen geschätzt wurde. Die allgemeine Laktobazillenpopulation, wie sie in der Routinepraxis erfasst wird, liefert indirekte Informationen über den Östrogenstatus. Unseres Wissens gibt es derzeit keine Hinweise auf mögliche Auswirkungen, die die intravaginale Lasertherapie auf die vaginale Mikroumgebung bei Frauen mit GSM-Symptomen haben könnte.
Die Laserbehandlung verbessert signifikant die VVA-Symptome, die Sexualfunktion und die Lebensqualität postmenopausaler Frauen sowie den vaginalen Gesundheitsindex. Andere Studien fanden eine Wiederherstellung der Dicke des Plattenepithels der Vaginalschleimhaut mit einer signifikanten Speicherung von Glykogen in den Epithelzellen und einer Umgestaltung des vaginalen Bindegewebes mit der Produktion neuer Kollagen- und Grundsubstanzmoleküle.
Brustkrebs ist die häufigste Krebsart bei Frauen in Dänemark, jährlich ca. Bei 4600 Frauen wird die Krankheit diagnostiziert, von denen 30 % unter 55 Jahre alt sind. Die meisten Patientinnen unterziehen sich einer brusterhaltenden Operation mit anschließender adjuvanter Therapie. Die adjuvante Therapie variiert je nach Stadium der Erkrankung, oft wird jedoch eine Strahlentherapie sowie eine Chemotherapie hinzugefügt. Wenn der Krebs hormonell anspricht, wird auch eine antihormonelle Langzeitbehandlung gegeben, wie z. B. der selektive Östrogenrezeptormodulator (SERM) Tamoxifen für prämenopausale Frauen, der als Östrogenhemmer im Brustgewebe, aber als Östrogen in anderen Geweben wirkt wie das Endometrium. Postmenopausale Frauen mit hormonabhängigem Brustkrebs werden fünf Jahre lang mit Aromatasehemmern behandelt. Die meisten Nebenwirkungen von Tamoxifen (TAM) und Aromatasehemmern (AIs) hängen mit Östrogenmangel zusammen, und die Symptome ähneln denen, die während der natürlichen Menopause auftreten. Es wurde berichtet, dass bis zu 50-75 % der Überlebenden von Brustkrebs an einem oder mehreren urogenitalen Symptomen leiden und das Sexualleben von Frauen unter Stress setzen. Postmenopausale Frauen können viele allgemeine altersbedingte Symptome haben, aber auch die oben erwähnten iatrogenen Faktoren treten in ihr Leben ein, um den Symptomkomplex zu verschlimmern.
Ziel der aktuellen Studie war es, die Wirkung der Laser-Laser-Therapie mit und ohne lokale Östrogene zu beurteilen. Die Studiengruppen bestehen aus 1) postmenopausalen Frauen und 2) Frauen, die wegen Brustkrebs behandelt wurden. Die Laserbehandlung wurde diesen Frauen randomisiert verabreicht. Die Wirkungen wurden in der Histopathologie der Vagina, der vaginalen Mikroumgebung und gesundheitsbezogenen Fragebögen bewertet.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Herning, Dänemark, 7400
- Gynecology Dept. Herning Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Menopause, d.h. Alter über 50 Jahre und Ausbleiben der Menstruation für zwölf Monate
- Brustkrebs
- Endometriumkarzinom
- Symptome vaginaler Trockenheit
- Dyspareunie wird als mittelschweres oder schweres lästiges Symptom eingestuft
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von vaginalen Feuchtigkeitscremes, Gleitmitteln oder anderen lokalen Präparaten innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme
- akute oder wiederkehrende Harnwegsinfektionen
- aktive Genitalinfektionen, z. B. Herpes genitalis, Candida
- frühere rekonstruktive Beckenchirurgie
- Beckenorganprolaps Stadium 2
- jede schwere Krankheit oder chronische Erkrankung, die die Einhaltung der Studie beeinträchtigen könnte, mit Ausnahme von Brust- und Endometriumkrebs
- psychiatrische Störungen, die eine informierte Einwilligung ausschließen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Laser in den Wechseljahren
20 Frauen mit vaginaler Laserbehandlung
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Fraktioniertes CO 2 -Lasersystem (SmartXide 2 V 2 LR, DEKA, Florenz, Italien) mit folgender Einstellung: Punktleistung 30 Watt, Verweilzeit 1000 μs, Punktabstand 1000 μm und Smart-Stack-Parameter von 1 bis 3. Der Laserstrahl wird mit einer Vaginalsonde bereitgestellt, die vorsichtig bis zum oberen Rand des Vaginalkanals eingeführt und anschließend zurückgezogen und gedreht wird, um eine vollständige Behandlung der Vaginalwand zu ermöglichen.
Auf Höhe des vaginalen Introitus wird die Punktleistung auf 20 Watt 27 reduziert.
Ein Behandlungszyklus umfasst drei Laseranwendungen (alle 4 Wochen).
Der Eingriff wird in der Ambulanz durchgeführt und bedarf keiner besonderen Vorbereitung (z.
Analgesie/Anästhesie).
FractionalCO 2 -Lasersystem (SmartXide 2 V 2 LR, DEKA, Florenz, Italien), unter Verwendung der folgenden Einstellung: Punktleistung 30 Watt, Verweilzeit 1000 μs, Punktabstand 1000 μm und Smart-Stack-Parameter von 1 bis 3. Die Der Laserstrahl wird mit einer Vaginalsonde bereitgestellt, die vorsichtig bis zum oberen Ende des Vaginalkanals eingeführt und anschließend zurückgezogen und gedreht wird, um eine vollständige Behandlung der Vaginalwand zu ermöglichen.
Auf Höhe des vaginalen Introitus wird die Punktleistung auf 20 Watt 27 reduziert.
Ein Behandlungszyklus umfasst drei Laseranwendungen (alle 4 Wochen).
Der Eingriff wird in der Ambulanz durchgeführt und bedarf keiner besonderen Vorbereitung (z.
Analgesie/Anästhesie).
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Schein-Komparator: Schein in den Wechseljahren
20 Frauen mit Sonde, kein aktiver Laserstrahl
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Fraktioniertes CO 2 -Lasersystem (SmartXide 2 V 2 LR, DEKA, Florenz, Italien) mit folgender Einstellung: Punktleistung 30 Watt, Verweilzeit 1000 μs, Punktabstand 1000 μm und Smart-Stack-Parameter von 1 bis 3. Der Laserstrahl wird mit einer Vaginalsonde bereitgestellt, die vorsichtig bis zum oberen Rand des Vaginalkanals eingeführt und anschließend zurückgezogen und gedreht wird, um eine vollständige Behandlung der Vaginalwand zu ermöglichen.
Auf Höhe des vaginalen Introitus wird die Punktleistung auf 20 Watt 27 reduziert.
Ein Behandlungszyklus umfasst drei Laseranwendungen (alle 4 Wochen).
Der Eingriff wird in der Ambulanz durchgeführt und bedarf keiner besonderen Vorbereitung (z.
Analgesie/Anästhesie).
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Aktiver Komparator: Laser für Brustkrebs
20 Frauen mit Brustkrebs mit vaginaler Laserbehandlung
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Fraktioniertes CO 2 -Lasersystem (SmartXide 2 V 2 LR, DEKA, Florenz, Italien) mit folgender Einstellung: Punktleistung 30 Watt, Verweilzeit 1000 μs, Punktabstand 1000 μm und Smart-Stack-Parameter von 1 bis 3. Der Laserstrahl wird mit einer Vaginalsonde bereitgestellt, die vorsichtig bis zum oberen Rand des Vaginalkanals eingeführt und anschließend zurückgezogen und gedreht wird, um eine vollständige Behandlung der Vaginalwand zu ermöglichen.
Auf Höhe des vaginalen Introitus wird die Punktleistung auf 20 Watt 27 reduziert.
Ein Behandlungszyklus umfasst drei Laseranwendungen (alle 4 Wochen).
Der Eingriff wird in der Ambulanz durchgeführt und bedarf keiner besonderen Vorbereitung (z.
Analgesie/Anästhesie).
FractionalCO 2 -Lasersystem (SmartXide 2 V 2 LR, DEKA, Florenz, Italien), unter Verwendung der folgenden Einstellung: Punktleistung 30 Watt, Verweilzeit 1000 μs, Punktabstand 1000 μm und Smart-Stack-Parameter von 1 bis 3. Die Der Laserstrahl wird mit einer Vaginalsonde bereitgestellt, die vorsichtig bis zum oberen Ende des Vaginalkanals eingeführt und anschließend zurückgezogen und gedreht wird, um eine vollständige Behandlung der Vaginalwand zu ermöglichen.
Auf Höhe des vaginalen Introitus wird die Punktleistung auf 20 Watt 27 reduziert.
Ein Behandlungszyklus umfasst drei Laseranwendungen (alle 4 Wochen).
Der Eingriff wird in der Ambulanz durchgeführt und bedarf keiner besonderen Vorbereitung (z.
Analgesie/Anästhesie).
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Schein-Komparator: Brustkrebs Schein
20 Frauen mit Brustkrebs mit Vaginalsonde, keine aktiven Laserstrahlen
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Fraktioniertes CO 2 -Lasersystem (SmartXide 2 V 2 LR, DEKA, Florenz, Italien) mit folgender Einstellung: Punktleistung 30 Watt, Verweilzeit 1000 μs, Punktabstand 1000 μm und Smart-Stack-Parameter von 1 bis 3. Der Laserstrahl wird mit einer Vaginalsonde bereitgestellt, die vorsichtig bis zum oberen Rand des Vaginalkanals eingeführt und anschließend zurückgezogen und gedreht wird, um eine vollständige Behandlung der Vaginalwand zu ermöglichen.
Auf Höhe des vaginalen Introitus wird die Punktleistung auf 20 Watt 27 reduziert.
Ein Behandlungszyklus umfasst drei Laseranwendungen (alle 4 Wochen).
Der Eingriff wird in der Ambulanz durchgeführt und bedarf keiner besonderen Vorbereitung (z.
Analgesie/Anästhesie).
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Aktiver Komparator: Laser für Endometriumkarzinom
20 Frauen mit Endometriumkarzinom mit vaginaler Laserbehandlung
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Fraktioniertes CO 2 -Lasersystem (SmartXide 2 V 2 LR, DEKA, Florenz, Italien) mit folgender Einstellung: Punktleistung 30 Watt, Verweilzeit 1000 μs, Punktabstand 1000 μm und Smart-Stack-Parameter von 1 bis 3. Der Laserstrahl wird mit einer Vaginalsonde bereitgestellt, die vorsichtig bis zum oberen Rand des Vaginalkanals eingeführt und anschließend zurückgezogen und gedreht wird, um eine vollständige Behandlung der Vaginalwand zu ermöglichen.
Auf Höhe des vaginalen Introitus wird die Punktleistung auf 20 Watt 27 reduziert.
Ein Behandlungszyklus umfasst drei Laseranwendungen (alle 4 Wochen).
Der Eingriff wird in der Ambulanz durchgeführt und bedarf keiner besonderen Vorbereitung (z.
Analgesie/Anästhesie).
FractionalCO 2 -Lasersystem (SmartXide 2 V 2 LR, DEKA, Florenz, Italien), unter Verwendung der folgenden Einstellung: Punktleistung 30 Watt, Verweilzeit 1000 μs, Punktabstand 1000 μm und Smart-Stack-Parameter von 1 bis 3. Die Der Laserstrahl wird mit einer Vaginalsonde bereitgestellt, die vorsichtig bis zum oberen Ende des Vaginalkanals eingeführt und anschließend zurückgezogen und gedreht wird, um eine vollständige Behandlung der Vaginalwand zu ermöglichen.
Auf Höhe des vaginalen Introitus wird die Punktleistung auf 20 Watt 27 reduziert.
Ein Behandlungszyklus umfasst drei Laseranwendungen (alle 4 Wochen).
Der Eingriff wird in der Ambulanz durchgeführt und bedarf keiner besonderen Vorbereitung (z.
Analgesie/Anästhesie).
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Schein-Komparator: Endometriumkarzinom Schein
20 Frauen mit Endometriumkarzinom mit Vaginalsonde, keine aktiven Laserstrahlen
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Fraktioniertes CO 2 -Lasersystem (SmartXide 2 V 2 LR, DEKA, Florenz, Italien) mit folgender Einstellung: Punktleistung 30 Watt, Verweilzeit 1000 μs, Punktabstand 1000 μm und Smart-Stack-Parameter von 1 bis 3. Der Laserstrahl wird mit einer Vaginalsonde bereitgestellt, die vorsichtig bis zum oberen Rand des Vaginalkanals eingeführt und anschließend zurückgezogen und gedreht wird, um eine vollständige Behandlung der Vaginalwand zu ermöglichen.
Auf Höhe des vaginalen Introitus wird die Punktleistung auf 20 Watt 27 reduziert.
Ein Behandlungszyklus umfasst drei Laseranwendungen (alle 4 Wochen).
Der Eingriff wird in der Ambulanz durchgeführt und bedarf keiner besonderen Vorbereitung (z.
Analgesie/Anästhesie).
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Aktiver Komparator: überaktiver Blasenlaser
20 Frauen mit überaktiver Blase mit vaginaler Laserbehandlung
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Fraktioniertes CO 2 -Lasersystem (SmartXide 2 V 2 LR, DEKA, Florenz, Italien) mit folgender Einstellung: Punktleistung 30 Watt, Verweilzeit 1000 μs, Punktabstand 1000 μm und Smart-Stack-Parameter von 1 bis 3. Der Laserstrahl wird mit einer Vaginalsonde bereitgestellt, die vorsichtig bis zum oberen Rand des Vaginalkanals eingeführt und anschließend zurückgezogen und gedreht wird, um eine vollständige Behandlung der Vaginalwand zu ermöglichen.
Auf Höhe des vaginalen Introitus wird die Punktleistung auf 20 Watt 27 reduziert.
Ein Behandlungszyklus umfasst drei Laseranwendungen (alle 4 Wochen).
Der Eingriff wird in der Ambulanz durchgeführt und bedarf keiner besonderen Vorbereitung (z.
Analgesie/Anästhesie).
FractionalCO 2 -Lasersystem (SmartXide 2 V 2 LR, DEKA, Florenz, Italien), unter Verwendung der folgenden Einstellung: Punktleistung 30 Watt, Verweilzeit 1000 μs, Punktabstand 1000 μm und Smart-Stack-Parameter von 1 bis 3. Die Der Laserstrahl wird mit einer Vaginalsonde bereitgestellt, die vorsichtig bis zum oberen Ende des Vaginalkanals eingeführt und anschließend zurückgezogen und gedreht wird, um eine vollständige Behandlung der Vaginalwand zu ermöglichen.
Auf Höhe des vaginalen Introitus wird die Punktleistung auf 20 Watt 27 reduziert.
Ein Behandlungszyklus umfasst drei Laseranwendungen (alle 4 Wochen).
Der Eingriff wird in der Ambulanz durchgeführt und bedarf keiner besonderen Vorbereitung (z.
Analgesie/Anästhesie).
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Schein-Komparator: Schein einer überaktiven Blase
20 Frauen mit überaktiver Blase mit Vaginalsonde, keine aktiven Laserstrahlen
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Fraktioniertes CO 2 -Lasersystem (SmartXide 2 V 2 LR, DEKA, Florenz, Italien) mit folgender Einstellung: Punktleistung 30 Watt, Verweilzeit 1000 μs, Punktabstand 1000 μm und Smart-Stack-Parameter von 1 bis 3. Der Laserstrahl wird mit einer Vaginalsonde bereitgestellt, die vorsichtig bis zum oberen Rand des Vaginalkanals eingeführt und anschließend zurückgezogen und gedreht wird, um eine vollständige Behandlung der Vaginalwand zu ermöglichen.
Auf Höhe des vaginalen Introitus wird die Punktleistung auf 20 Watt 27 reduziert.
Ein Behandlungszyklus umfasst drei Laseranwendungen (alle 4 Wochen).
Der Eingriff wird in der Ambulanz durchgeführt und bedarf keiner besonderen Vorbereitung (z.
Analgesie/Anästhesie).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visueller Analogscore zu vaginalen Symptomen
Zeitfenster: drei Monate
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10-cm-VAS zur Messung der allgemeinen Zufriedenheit mit vaginalen Symptomen, wobei das linke Extrem der Skala „das schlechteste Maß an Zufriedenheit“ und das rechte „das höchste Maß an Zufriedenheit“ anzeigte
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drei Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Histopathologie
Zeitfenster: drei Monate
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Es wird eine qualitative Analyse der mikroskopischen und ultrastrukturellen Aspekte der kollagenen und elastischen Komponenten der Matrix durchgeführt.
Eine spezifische Bildanalyse mit computergestützter Morphometrie wird durchgeführt, um die spezifische Wirkung des CO2-Lasers zu demonstrieren und möglicherweise die Modifikationen des ultrastrukturellen Musters mit spezifischen molekularen Modifikationen zu korrelieren.
Wir betrachten auch die feinzytologischen Aspekte von Bindegewebseigenzellen, insbesondere Fibroblasten, unter den Bedingungen der spezifischen Laserstimulation.
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drei Monate
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Mikrobiologie
Zeitfenster: drei Monate
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ein steriler Tupfer wird in den Vaginalkanal eingeführt und eine Probe aus dem hinteren Scheidengewölbe entnommen.
Vaginalproben werden in ein Transportgel (Stuart) gegeben.
pH-Indikatorstreifen (MColorpHastTM, Merck, Deutschland) werden unter Verwendung einer sterilen Pinzette gegen die seitliche Vaginalwand angebracht, gefolgt von einer Vaginalspülung für die Nassmontage.
Abstriche von Vaginalproben werden auf einen Glasobjektträger gegeben, unter dem Mikroskop auf Trichomonas vaginalis und Candida-Spezies untersucht und anschließend gemäß dem Standard-Gram-Färbeverfahren gefärbt.
Es werden Kulturen für aerobe und anaerobe Bakterienarten durchgeführt, wobei MacConkey-Agar, Blutagar, Sabouraud-Dextrose-Agar, Schokoladenagar als Kulturmedien verwendet werden, wobei der Schwerpunkt auf Bakterien mit potenzieller klinischer Auswirkung liegt (z.
aerobe Vaginitis39, HWI, vaginale Candidiasis).
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drei Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sine Jakobsen, MD, PhD, Randers Regional Hospital
- Studienstuhl: Finn F Lauszus, Herning Hopsital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Salvatore S, Leone Roberti Maggiore U, Athanasiou S, Origoni M, Candiani M, Calligaro A, Zerbinati N. Histological study on the effects of microablative fractional CO2 laser on atrophic vaginal tissue: an ex vivo study. Menopause. 2015 Aug;22(8):845-9. doi: 10.1097/GME.0000000000000401.
- Salvatore S, Nappi RE, Parma M, Chionna R, Lagona F, Zerbinati N, Ferrero S, Origoni M, Candiani M, Leone Roberti Maggiore U. Sexual function after fractional microablative CO(2) laser in women with vulvovaginal atrophy. Climacteric. 2015 Apr;18(2):219-25. doi: 10.3109/13697137.2014.975197. Epub 2014 Dec 16.
- Athanasiou S, Pitsouni E, Antonopoulou S, Zacharakis D, Salvatore S, Falagas ME, Grigoriadis T. The effect of microablative fractional CO2 laser on vaginal flora of postmenopausal women. Climacteric. 2016 Oct;19(5):512-8. doi: 10.1080/13697137.2016.1212006. Epub 2016 Aug 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Urologische Erkrankungen
- Erkrankungen der Harnblase
- Symptome der unteren Harnwege
- Urologische Manifestationen
- Uterusneoplasmen
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Uteruserkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Harnblase, überaktiv
- Endometriale Neubildungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Laser treatment
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Brustkrebs
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Xijing HospitalAktiv, nicht rekrutierendBrustkrebs | Brustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
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Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Vereinigtes Königreich, Spanien
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Shanghai Henlius BiotechNoch keine RekrutierungBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
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BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
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Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi SankyoRekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten
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Jessica Mezzanotte SharpeRekrutierungNicht-kleinzelligem Lungenkrebs | Klassisches Hodgkin-Lymphom | Plattenepithelkarzinom Mund | Melanom (Hautkrebs) | Brustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invasives Mammakarzinom | Nierenzellkarzinom (Nierenkrebs) | MSI-H/dMMR RektumkarzinomVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Vaginale Laserbehandlung
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Almirall, S.A.AbgeschlossenSchuppenflechteDeutschland
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Oregon Health and Science UniversityUniversity of Oregon; Oregon State UniversityRekrutierungKohlenhydratintoleranzVereinigte Staaten
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University of KansasChildren's Mercy Hospital Kansas City; Purdue UniversityRekrutierung