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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03238053
Traitement au laser du syndrome génito-urinaire chez la femme
Traitement au laser du syndrome génito-urinaire chez les femmes atteintes d'un cancer du sein et de l'endomètre et chez les femmes ménopausées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome génito-urinaire de la ménopause (GSM) se caractérise par des symptômes tels que sécheresse vaginale, dyspareunie, irritation, incontinence urinaire, vessie hyperactive et infections des voies urinaires. Le GSM remplace le terme précédent d'atrophie vulvo-vaginale, comme convenu lors d'une conférence conjointe sur la terminologie parrainée par la North American Menopause Society et la Société internationale pour l'étude de la santé sexuelle des femmes. GSM est une nouvelle terminologie plus précise que les termes de VVA/vaginite atrophique, car elle décrit les signes cliniques et les symptômes de la vulve, du vagin et du système urinaire inférieur. En revanche, VVA/vaginite atrophique ne décrit que l'apparence des structures vulvo-vaginales. Le GSM a une prévalence de plus ou moins 50% selon le pays d'origine, avec un impact négatif sur la sexualité, la qualité de vie et le bien-être.
Le processus de vieillissement est déterminé génétiquement et modulé par l'environnement. La carence en œstrogènes survenant après la ménopause entraîne une série de modifications dans de nombreuses zones différentes du corps féminin, y compris le plancher pelvien. La ménopause peut donc entraîner des symptômes fonctionnels génitaux ou urinaires impactant la qualité de vie des femmes. On peut se demander dans quelle mesure les modifications et les symptômes survenant après la ménopause sont liés à une carence en œstrogènes ou au processus de vieillissement en soi. L'atrophie vulvo-vaginale (AVV) implique des modifications histologiques, morphologiques, microbiologiques et cliniques. Ceux-ci comprennent l'altération des collagènes, la diminution de la quantité de fibres élastiques, la vascularisation réduite, l'amincissement et l'aplatissement de l'épithélium vaginal et la production de glycogène, un facteur essentiel pour la croissance des lactobacilles vaginaux. En conséquence, le canal vaginal devient plus court et plus étroit, et l'épithélium vaginal devient plus pâle et plus susceptible de développer des pétéchies. De plus, une diminution des espèces de Lactobacillus et une augmentation des valeurs de pH vaginal au-dessus de 4,5 sont observées, entraînant la perte des mécanismes locaux de défense vaginale contre les pathogènes bactériens, ce qui peut prédisposer à une inflammation et/ou à des infections locales.
Les femmes atteintes d'AVV se plaignent souvent de sécheresse vaginale, de brûlures, d'irritations ou de démangeaisons et de dyspareunie. Les œstrogènes locaux représentent le traitement de première intention des AVV. Cependant, l'observance et la préférence des femmes pour ce traitement sont médiocres; Des alternatives et des solutions palliatives, telles que des crèmes ou des gels locaux hydratants ou lubrifiants, sont couramment proposées. Au cours des dernières années, le laser CO 2 fractionné est devenu un système populaire, efficace, précis et sûr, en particulier pour les dermatologues et les chirurgiens plasticiens. Le laser CO 2 a de nombreuses applications, y compris le traitement des lésions cutanées (c'est-à-dire la kératose séborrhéique, les syringomes et les xanthélasmes autour de l'œil), les verrues et les maladies des ongles, ainsi que la fonction anti-âge.
Diverses stratégies thérapeutiques, hormonales ou non, orales ou locales, ont été proposées pour l'amélioration du microécosystème vaginal des femmes ménopausées (ex. oestrogènes, probiotiques, association d'oestrogènes vaginaux avec Lactobacillus vivants). L'hormonothérapie (orale ou locale) a été associée à un microécosystème vaginal plus sain en repeuplant les espèces de Lactobacillus à un état préménopausique et en réduisant le pH du liquide vaginal.
Chez les femmes traitées pour un cancer dépendant des œstrogènes, c'est-à-dire un cancer de l'endomètre et du sein, les femmes et les praticiens sont réticents à utiliser des œstrogènes et favorisent les modalités de traitement non hormonales. L'effet de ceux-ci sur les symptômes histologiques, microbiologiques et cliniques est mal compris et manque d'essais randomisés pour évaluer l'effet. Plusieurs études de preuve de concept et de faisabilité ont montré les effets cliniques du laser en tant que traitement potentiel, mais on sait peu s'il peut être utilisé seul ou si une supplémentation en œstrogènes peut améliorer davantage les symptômes cliniques et l'environnement vulvo-vaginal. Ainsi, la gestion idéale pour l'atteinte de l'équilibre optimal bénéfice-risque est toujours à l'étude. Le choix du traitement est souvent guidé par l'expérience clinique et la préférence du patient.
Chez les femmes ménopausées, la perturbation de la flore lactobacillaire était corrélée à la présence de Gardnerella vaginalis, de Trichomonas vaginalis, d'entérocoques, de streptocoques du groupe B et d'Escherichia coli. Les données disponibles indiquent que la colonisation vaginale préexistante par des entérobactéries pathogènes est essentielle à l'apparition et à la récurrence des infections des voies urinaires (IVU). En effet, les femmes ménopausées sont sujettes aux infections urinaires avec une incidence d'environ 8 % par an et une probabilité de récidive de 4 %, tandis que la bactériurie symptomatique a été estimée chez jusqu'à 15 % des femmes. La population générale de lactobacilles, telle qu'évaluée en pratique courante, fournit des informations indirectes sur le statut oestrogénique. À notre connaissance, il n'existe actuellement aucune preuve concernant l'impact potentiel que la thérapie au laser intravaginale peut avoir sur le microenvironnement vaginal chez les femmes présentant des symptômes de GSM.
Le traitement au laser améliore significativement les symptômes d'AVV, la fonction sexuelle et la qualité de vie des femmes ménopausées, ainsi que l'indice de santé vaginal. D'autres études ont trouvé une épaisseur restaurée de l'épithélium stratifié squameux de la muqueuse vaginale avec un stockage important de glycogène dans les cellules épithéliales et un remodelage du tissu conjonctif vaginal avec la production de nouvelles molécules de collagène et de substance fondamentale.
Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez les femmes au Danemark, chaque année env. 4600 femmes sont diagnostiquées avec la maladie, dont 30% ont moins de 55 ans. La plupart des patientes subissent une chirurgie mammaire conservatrice suivie d'un traitement adjuvant. Le traitement adjuvant varie selon le stade de la maladie, mais la radiothérapie est souvent ajoutée, ainsi que la chimiothérapie. Si le cancer est hormonalement sensible, un traitement antihormonal à long terme est également administré, tel que le modulateur sélectif des récepteurs aux œstrogènes (SERM) tamoxifène pour les femmes préménopausées, qui agit comme un inhibiteur des œstrogènes dans le tissu mammaire, mais comme un œstrogène dans d'autres tissus comme l'endomètre. Les femmes post-ménopausées atteintes d'un cancer du sein hormono-sensible sont traitées avec des inhibiteurs de l'aromatase pendant cinq ans. La plupart des effets secondaires associés au tamoxifène (TAM) et aux inhibiteurs de l'aromatase (IA) sont liés à la privation d'œstrogène, et les symptômes sont similaires à ceux ressentis pendant la ménopause naturelle. Il a été rapporté que jusqu'à 50 à 75% des survivantes du cancer du sein éprouvent un ou plusieurs symptômes génito-urinaires et mettent la vie sexuelle des femmes sous tension. Les femmes ménopausées peuvent avoir de nombreux symptômes communs liés à l'âge, mais aussi les facteurs iatrogènes mentionnés ci-dessus qui entrent dans leur vie pour aggraver le complexe de symptômes.
L'objectif de la présente étude était d'évaluer l'effet de la thérapie au laser avec et sans œstrogènes locaux. Les groupes d'étude sont constitués de 1) femmes ménopausées et 2) femmes traitées pour un cancer du sein. Le traitement au laser a été donné randomisé à ces femmes. Les effets ont été évalués dans l'histopathologie du vagin, le microenvironnement vaginal et des questionnaires liés à la santé.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Herning, Danemark, 7400
- Gynecology Dept. Herning Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- ménopause c'est-à-dire âge supérieur à 50 ans et absence de règles pendant douze mois
- cancer du sein
- cancer de l'endomètre
- symptômes de sécheresse vaginale
- dyspareunie classée comme modérée ou sévère symptômes les plus gênants
Critère d'exclusion:
- utilisation d'hydratants vaginaux, de lubrifiants ou de toute autre préparation locale dans les trente jours précédant l'inclusion
- infections aiguës ou récurrentes des voies urinaires
- infections génitales actives, c'est-à-dire herpès génital, candida
- chirurgie pelvienne reconstructive antérieure
- prolapsus des organes pelviens stade 2
- toute maladie grave ou affection chronique pouvant interférer avec la conformité à l'étude, à l'exception du cancer du sein et de l'endomètre
- troubles psychiatriques excluant le consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Laser ménopause
20 femmes avec un traitement au laser vaginal
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Système laser CO 2 fractionné (SmartXide 2 V 2 LR, DEKA, Florence, Italie), utilisant le réglage suivant : puissance de point 30 watts, temps de séjour 1 000 μ s, espacement des points 1 000 μ m et le paramètre de pile intelligente de 1 à 3. Le faisceau laser est fourni à l'aide d'une sonde vaginale, qui est doucement insérée jusqu'au sommet du canal vaginal, puis retirée et tournée afin de fournir un traitement complet de la paroi vaginale.
Au niveau de l'orifice vaginal, la puissance du point est diminuée à 20 watts 27 .
Un cycle de traitement comprend trois applications laser (toutes les 4 semaines).
La procédure est réalisée en clinique externe et ne nécessite aucune préparation spécifique (par ex.
analgésie/anesthésie).
Système laser FractionalCO 2 (SmartXide 2 V 2 LR, DEKA, Florence, Italie), utilisant le réglage suivant : puissance de point 30 watts, temps de séjour 1000 μ s, espacement de point 1000 μ m et le paramètre de pile intelligente de 1 à 3. Le Le faisceau laser est fourni à l'aide d'une sonde vaginale, qui est doucement insérée jusqu'au sommet du canal vaginal, puis retirée et tournée afin de fournir un traitement complet de la paroi vaginale.
Au niveau de l'orifice vaginal, la puissance du point est diminuée à 20 watts 27 .
Un cycle de traitement comprend trois applications laser (toutes les 4 semaines).
La procédure est réalisée en clinique externe et ne nécessite aucune préparation spécifique (par ex.
analgésie/anesthésie).
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Comparateur factice: Simulation de ménopause
20 femmes avec sonde, pas de rayon laser actif
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Système laser CO 2 fractionné (SmartXide 2 V 2 LR, DEKA, Florence, Italie), utilisant le réglage suivant : puissance de point 30 watts, temps de séjour 1 000 μ s, espacement des points 1 000 μ m et le paramètre de pile intelligente de 1 à 3. Le faisceau laser est fourni à l'aide d'une sonde vaginale, qui est doucement insérée jusqu'au sommet du canal vaginal, puis retirée et tournée afin de fournir un traitement complet de la paroi vaginale.
Au niveau de l'orifice vaginal, la puissance du point est diminuée à 20 watts 27 .
Un cycle de traitement comprend trois applications laser (toutes les 4 semaines).
La procédure est réalisée en clinique externe et ne nécessite aucune préparation spécifique (par ex.
analgésie/anesthésie).
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Comparateur actif: laser cancer du sein
20 femmes atteintes d'un cancer du sein avec un traitement au laser vaginal
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Système laser CO 2 fractionné (SmartXide 2 V 2 LR, DEKA, Florence, Italie), utilisant le réglage suivant : puissance de point 30 watts, temps de séjour 1 000 μ s, espacement des points 1 000 μ m et le paramètre de pile intelligente de 1 à 3. Le faisceau laser est fourni à l'aide d'une sonde vaginale, qui est doucement insérée jusqu'au sommet du canal vaginal, puis retirée et tournée afin de fournir un traitement complet de la paroi vaginale.
Au niveau de l'orifice vaginal, la puissance du point est diminuée à 20 watts 27 .
Un cycle de traitement comprend trois applications laser (toutes les 4 semaines).
La procédure est réalisée en clinique externe et ne nécessite aucune préparation spécifique (par ex.
analgésie/anesthésie).
Système laser FractionalCO 2 (SmartXide 2 V 2 LR, DEKA, Florence, Italie), utilisant le réglage suivant : puissance de point 30 watts, temps de séjour 1000 μ s, espacement de point 1000 μ m et le paramètre de pile intelligente de 1 à 3. Le Le faisceau laser est fourni à l'aide d'une sonde vaginale, qui est doucement insérée jusqu'au sommet du canal vaginal, puis retirée et tournée afin de fournir un traitement complet de la paroi vaginale.
Au niveau de l'orifice vaginal, la puissance du point est diminuée à 20 watts 27 .
Un cycle de traitement comprend trois applications laser (toutes les 4 semaines).
La procédure est réalisée en clinique externe et ne nécessite aucune préparation spécifique (par ex.
analgésie/anesthésie).
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Comparateur factice: simulacre de cancer du sein
20 femmes atteintes d'un cancer du sein avec sonde vaginale, pas de rayons laser actifs
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Système laser CO 2 fractionné (SmartXide 2 V 2 LR, DEKA, Florence, Italie), utilisant le réglage suivant : puissance de point 30 watts, temps de séjour 1 000 μ s, espacement des points 1 000 μ m et le paramètre de pile intelligente de 1 à 3. Le faisceau laser est fourni à l'aide d'une sonde vaginale, qui est doucement insérée jusqu'au sommet du canal vaginal, puis retirée et tournée afin de fournir un traitement complet de la paroi vaginale.
Au niveau de l'orifice vaginal, la puissance du point est diminuée à 20 watts 27 .
Un cycle de traitement comprend trois applications laser (toutes les 4 semaines).
La procédure est réalisée en clinique externe et ne nécessite aucune préparation spécifique (par ex.
analgésie/anesthésie).
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Comparateur actif: laser cancer de l'endomètre
20 femmes atteintes d'un cancer de l'endomètre avec traitement au laser vaginal
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Système laser CO 2 fractionné (SmartXide 2 V 2 LR, DEKA, Florence, Italie), utilisant le réglage suivant : puissance de point 30 watts, temps de séjour 1 000 μ s, espacement des points 1 000 μ m et le paramètre de pile intelligente de 1 à 3. Le faisceau laser est fourni à l'aide d'une sonde vaginale, qui est doucement insérée jusqu'au sommet du canal vaginal, puis retirée et tournée afin de fournir un traitement complet de la paroi vaginale.
Au niveau de l'orifice vaginal, la puissance du point est diminuée à 20 watts 27 .
Un cycle de traitement comprend trois applications laser (toutes les 4 semaines).
La procédure est réalisée en clinique externe et ne nécessite aucune préparation spécifique (par ex.
analgésie/anesthésie).
Système laser FractionalCO 2 (SmartXide 2 V 2 LR, DEKA, Florence, Italie), utilisant le réglage suivant : puissance de point 30 watts, temps de séjour 1000 μ s, espacement de point 1000 μ m et le paramètre de pile intelligente de 1 à 3. Le Le faisceau laser est fourni à l'aide d'une sonde vaginale, qui est doucement insérée jusqu'au sommet du canal vaginal, puis retirée et tournée afin de fournir un traitement complet de la paroi vaginale.
Au niveau de l'orifice vaginal, la puissance du point est diminuée à 20 watts 27 .
Un cycle de traitement comprend trois applications laser (toutes les 4 semaines).
La procédure est réalisée en clinique externe et ne nécessite aucune préparation spécifique (par ex.
analgésie/anesthésie).
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Comparateur factice: simulacre de cancer de l'endomètre
20 femmes atteintes d'un cancer de l'endomètre avec sonde vaginale, pas de rayons laser actifs
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Système laser CO 2 fractionné (SmartXide 2 V 2 LR, DEKA, Florence, Italie), utilisant le réglage suivant : puissance de point 30 watts, temps de séjour 1 000 μ s, espacement des points 1 000 μ m et le paramètre de pile intelligente de 1 à 3. Le faisceau laser est fourni à l'aide d'une sonde vaginale, qui est doucement insérée jusqu'au sommet du canal vaginal, puis retirée et tournée afin de fournir un traitement complet de la paroi vaginale.
Au niveau de l'orifice vaginal, la puissance du point est diminuée à 20 watts 27 .
Un cycle de traitement comprend trois applications laser (toutes les 4 semaines).
La procédure est réalisée en clinique externe et ne nécessite aucune préparation spécifique (par ex.
analgésie/anesthésie).
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Comparateur actif: laser vessie hyperactive
20 femmes avec une vessie hyperactive avec un traitement vaginal au laser
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Système laser CO 2 fractionné (SmartXide 2 V 2 LR, DEKA, Florence, Italie), utilisant le réglage suivant : puissance de point 30 watts, temps de séjour 1 000 μ s, espacement des points 1 000 μ m et le paramètre de pile intelligente de 1 à 3. Le faisceau laser est fourni à l'aide d'une sonde vaginale, qui est doucement insérée jusqu'au sommet du canal vaginal, puis retirée et tournée afin de fournir un traitement complet de la paroi vaginale.
Au niveau de l'orifice vaginal, la puissance du point est diminuée à 20 watts 27 .
Un cycle de traitement comprend trois applications laser (toutes les 4 semaines).
La procédure est réalisée en clinique externe et ne nécessite aucune préparation spécifique (par ex.
analgésie/anesthésie).
Système laser FractionalCO 2 (SmartXide 2 V 2 LR, DEKA, Florence, Italie), utilisant le réglage suivant : puissance de point 30 watts, temps de séjour 1000 μ s, espacement de point 1000 μ m et le paramètre de pile intelligente de 1 à 3. Le Le faisceau laser est fourni à l'aide d'une sonde vaginale, qui est doucement insérée jusqu'au sommet du canal vaginal, puis retirée et tournée afin de fournir un traitement complet de la paroi vaginale.
Au niveau de l'orifice vaginal, la puissance du point est diminuée à 20 watts 27 .
Un cycle de traitement comprend trois applications laser (toutes les 4 semaines).
La procédure est réalisée en clinique externe et ne nécessite aucune préparation spécifique (par ex.
analgésie/anesthésie).
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Comparateur factice: Simulation de vessie hyperactive
20 femmes avec vessie hyperactive avec sonde vaginale, pas de rayons laser actifs
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Système laser CO 2 fractionné (SmartXide 2 V 2 LR, DEKA, Florence, Italie), utilisant le réglage suivant : puissance de point 30 watts, temps de séjour 1 000 μ s, espacement des points 1 000 μ m et le paramètre de pile intelligente de 1 à 3. Le faisceau laser est fourni à l'aide d'une sonde vaginale, qui est doucement insérée jusqu'au sommet du canal vaginal, puis retirée et tournée afin de fournir un traitement complet de la paroi vaginale.
Au niveau de l'orifice vaginal, la puissance du point est diminuée à 20 watts 27 .
Un cycle de traitement comprend trois applications laser (toutes les 4 semaines).
La procédure est réalisée en clinique externe et ne nécessite aucune préparation spécifique (par ex.
analgésie/anesthésie).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score visuel analogique sur les symptômes vaginaux
Délai: trois mois
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EVA de 10 cm pour mesurer la satisfaction globale à l'égard des symptômes vaginaux, où l'extrémité gauche de l'échelle indique « le pire niveau de satisfaction » et la droite indique « le meilleur niveau de satisfaction »
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trois mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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histopathologie
Délai: trois mois
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Une analyse qualitative des aspects microscopiques et ultrastructuraux des composants collagéniques et élastiques de la matrice est effectuée.
Une analyse d'image spécifique avec morphométrie informatisée est effectuée pour démontrer l'action spécifique du laser CO2 et éventuellement pour corréler les modifications du motif ultrastructural avec des modifications moléculaires spécifiques.
Nous considérons également les aspects cytologiques fins des cellules propres du tissu conjonctif, en particulier les fibroblastes, dans les conditions de la stimulation laser spécifique.
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trois mois
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microbiologie
Délai: trois mois
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un écouvillon stérile est inséré dans le canal vaginal et un échantillon obtenu à partir du fornix postérieur du vagin.
Les prélèvements vaginaux sont placés dans un gel de transport (Stuart).
Des bandelettes indicatrices de pH (MColorpHastTM, Merck, Allemagne) sont appliquées contre la paroi vaginale latérale à l'aide de pinces stériles, suivies d'un lavage vaginal pour montage humide.
Des frottis d'échantillons vaginaux sont placés sur une lame de verre, observés au microscope pour les espèces Trichomonas vaginalis et Candida et colorés ensuite selon la procédure standard de coloration de Gram.
Des cultures pour les espèces de bactéries aérobies et anaérobies sont réalisées, en utilisant la gélose MacConkey, la gélose au sang, la gélose Sabouraud dextrose, la gélose au chocolat comme milieux de culture, en se concentrant sur les bactéries ayant un impact clinique potentiel (par ex.
vaginite aérobie39, infections urinaires, candidose vaginale).
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trois mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sine Jakobsen, MD, PhD, Randers Regional Hospital
- Chaise d'étude: Finn F Lauszus, Herning Hopsital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Salvatore S, Leone Roberti Maggiore U, Athanasiou S, Origoni M, Candiani M, Calligaro A, Zerbinati N. Histological study on the effects of microablative fractional CO2 laser on atrophic vaginal tissue: an ex vivo study. Menopause. 2015 Aug;22(8):845-9. doi: 10.1097/GME.0000000000000401.
- Salvatore S, Nappi RE, Parma M, Chionna R, Lagona F, Zerbinati N, Ferrero S, Origoni M, Candiani M, Leone Roberti Maggiore U. Sexual function after fractional microablative CO(2) laser in women with vulvovaginal atrophy. Climacteric. 2015 Apr;18(2):219-25. doi: 10.3109/13697137.2014.975197. Epub 2014 Dec 16.
- Athanasiou S, Pitsouni E, Antonopoulou S, Zacharakis D, Salvatore S, Falagas ME, Grigoriadis T. The effect of microablative fractional CO2 laser on vaginal flora of postmenopausal women. Climacteric. 2016 Oct;19(5):512-8. doi: 10.1080/13697137.2016.1212006. Epub 2016 Aug 24.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
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Autres numéros d'identification d'étude
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