Een studie om het effect van BioK+ 50B® op de glykemische controle in een type 2-diabetespopulatie te evalueren

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen moeten aan ALLE volgende inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor dit onderzoek:

  1. 18 jaar en ouder op de dag van toestemming;
  2. T2D-diagnose volgens Canadese diabetesrichtlijnen[24] en behandeld met medicijnen voor deze diagnose;
  3. Suboptimale glykemische controle, zoals blijkt uit HbA1c >7%;
  4. Lichaamsmassa-index (BMI); groter dan of gelijk aan 25 en kleiner dan 40 kg/m2
  5. Proefpersonen die gedurende het onderzoek een stabiel dieet en een stabiel niveau van lichaamsbeweging willen behouden;
  6. Vermogen en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de vereisten van het onderzoek.
  7. De proefpersoon kan Engels of Frans lezen en schrijven.

Uitsluitingscriteria:

• Een patiënt die aan een van de volgende criteria voldoet, komt NIET in aanmerking voor het onderzoek:

  1. Onderwerpen die waarschijnlijk niet meewerken aan het onderzoek;
  2. Wettelijke onbekwaamheid of beperkte handelingsbekwaamheid;

  3. Vrouwen die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek of borstvoeding geven. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bij de screening een negatieve urinezwangerschapstest hebben. Vrouwen worden niet in de vruchtbare leeftijd beschouwd als ze:

     1. Voorafgaand aan bezoek 1 een hysterectomie of afbinding van de eileiders hebben gehad.
     2. Worden postmenopauzaal gedefinieerd als geen menstruatie gedurende 12 maanden of een follikelstimulerend hormoon (FSH) -niveau in het menopauzale bereik.

     Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken. Aanvaardbare anticonceptiemiddelen zijn: implanteerbare anticonceptiva, injecteerbare anticonceptiva, orale anticonceptiva, transdermale anticonceptiva, spiraaltjes, pessarium met zaaddodend middel, condooms voor mannen of vrouwen met zaaddodend middel of pessarium, onthouding of een steriele seksuele partner.

  4. Deelname aan een medicijn- of apparaatonderzoek in de afgelopen 30 dagen (of binnen 5 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel, of binnen de wettelijk vereiste tijd door lokale regelgevende instanties, afhankelijk van welke van de twee het langst is) of deelname aan een dergelijk onderzoek dat wordt overwogen, of patiënt die al ingeschreven voor de studie. Deelname aan waarnemingsregisters is toegestaan;
  5. diabetes type 1;
  6. Zwangerschapsdiabetes;

  7. Diabetes secundair aan:

     • Genetische defecten van bèta (β) celfunctie (Maturity-Onset Diabetes of the Young) of insulinewerking;
     • Ziekten van de exocriene pancreas (pancreatitis, neoplasie, cystische fibrose, hemochromatose);
     • Endocrinopathieën (acromegalie, syndroom van Cushing, glucagonoom, feochromocytoom, hyperthyreoïdie);
     • Geneesmiddelen (glucocorticoïden, clozapine),
     • Infecties (aangeboren rubella, cytomegalovirus, coxsackie);
     • Genetische syndromen geassocieerd met diabetes (syndroom van Down, syndroom van Klinefleter, syndroom van Turner);
  8. Proefpersonen van wie de medicatie voor glykemische controle in de afgelopen 3 maanden is veranderd of van wie de medicatie waarschijnlijk zal worden veranderd tijdens de uitvoering van het onderzoek;
  9. Chronische gastro-intestinale ziekte (bijv. ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, darmkanker);
  10. Eerdere abdominale chirurgie die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksresultaten kan verstoren;
  11. Huidige behandeling met neussonde, stoma of parenterale voeding;
  12. Immunodeficiëntie;
  13. Morbide obesitas, zoals blijkt uit Body Mass Index (BMI) ≥ 40;
  14. Eetstoornis;
  15. Ongecontroleerde geestesziekte die de uitvoering van het onderzoek zou kunnen verstoren;
  16. Bekende alvleesklierziekte, anders dan diabetes mellitus;
  17. Bekende ernstige nierziekte (creatinine ≥200 micromol per liter);
  18. Bekende matige of ernstige leverziekte (enzymen alaninetransaminase (ALT) of aspartaattransaminase (AST) > 3 maal de bovengrens van de normaalwaarde);
  19. Significante bloedarmoede gedefinieerd als bloedhemoglobine lager dan 110 gram per liter (bij mannen) of lager dan 100 gram per liter (bij vrouwen);
  20. Geschiedenis van alcohol-, medicatie- of drugsmisbruik;
  21. Geschiedenis van roken in de afgelopen 12 maanden;
  22. Dagelijkse consumptie van prebiotica en/of probiotica;
  23. Dagelijkse consumptie van gefermenteerde melk (meer dan 1 liter per dag);
  24. Bekende allergieën voor een stof in het onderzoeksproduct of placebo;
  25. Elke ernstige ziekte die de uitvoering van het onderzoek kan verstoren of de veiligheid van proefpersonen in gevaar kan brengen;
  26. Levensverwachting korter dan 6 maanden;
  27. Proefpersonen die behandelingen nodig hebben die in dit onderzoek niet worden getolereerd (zie bijlage 2);
  28. Lactose-intolerantie of allergie voor koemelkeiwit;
  29. Elke aandoening of therapie waarvan de onderzoeker denkt dat deze een risico voor de patiënt kan vormen of deelname aan het onderzoek niet in het belang van de patiënt kan maken; Chronisch en regelmatig gebruik van ontstekingsremmers en recent gebruik (in de laatste drie maanden) van orale antibiotica worden in het kader van deze studie niet getolereerd vanwege hun algemeen erkende modificerende werking op de darmflora;
  30. Bekend hartfalen en/of linkerventrikelejectiefractie van minder dan 30%;
  31. Insuline therapie;
  32. Het nemen van een natuurlijk gezondheidsproduct dat de bloedglucosewaarden kan beïnvloeden, zoals chroom, kaneelschors of bittere meloenproducten.