Tanulmány a BioK+ 50B® glikémiás kontrollra gyakorolt ​​hatásának értékelésére a 2-es típusú cukorbeteg populációban

Bevételi kritériumok:

• Az alanyoknak meg kell felelniük az ÖSSZES alábbi felvételi kritériumnak ahhoz, hogy részt vehessenek ebben a vizsgálatban:

  1. 18 éves vagy idősebb a beleegyezés napján;
  2. T2D diagnózis a kanadai diabétesz irányelvek[24] szerint, és a diagnózishoz gyógyszeres kezelés;
  3. Szuboptimális glikémiás kontroll, amit a HbA1c >7% bizonyít;
  4. Testtömeg-index (BMI); 25 vagy annál nagyobb és 40 kg/m2-nél kisebb
  5. Azok az alanyok, akik hajlandóak stabil étrendet és fizikai aktivitási szintet fenntartani a vizsgálat során;
  6. Képesség és hajlandóság írásos beleegyezés megadására és a vizsgálat követelményeinek való megfelelésre.
  7. Az alany tud írni és olvasni angolul vagy franciául.

Kizárási kritériumok:

• Az a beteg, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, NEM jogosult a vizsgálatra:

  1. Azok az alanyok, akik valószínűleg nem fognak együttműködni a vizsgálatban;
  2. Cselekvőképtelenség vagy korlátozott cselekvőképesség;

  3. Olyan nők, akik terhesek, terhességet terveznek a vizsgálat alatt vagy szoptatnak. A fogamzóképes korú nőknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor. A nők nem tekinthetők fogamzóképesnek, ha:

     1. Az 1. látogatás előtt méheltávolításon vagy petevezeték-lekötésen esett át.
     2. A menopauza utáni időszakot úgy határozzák meg, hogy 12 hónapig nincs menstruáció, vagy ha a tüszőstimuláló hormon (FSH) szintje a menopauzás tartományban van.

     A fogamzóképes nőknek bele kell egyezniük abba, hogy hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálat során. A fogamzásgátlás elfogadható eszközei közé tartoznak a következők: beültethető fogamzásgátlók, injekciós fogamzásgátlók, orális fogamzásgátlók, transzdermális fogamzásgátlók, méhen belüli eszközök, spermiciddel ellátott rekeszizom, spermiciddel vagy nyaksapkával ellátott férfi vagy női óvszer, absztinencia vagy steril szexuális partner.

  4. Részvétel egy gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban az előző 30 napon belül (vagy a vizsgált gyógyszer 5 felezési idejében, vagy a helyi szabályozó hatóságok által törvényileg előírt időn belül, attól függően, hogy melyik a leghosszabb), vagy részt vett az ilyen vizsgálatban, vagy a beteg már beiratkoztak a tanulmányba. A megfigyelési nyilvántartásokban való részvétel megengedett;
  5. 1-es típusú cukorbetegség;
  6. Terhességi cukorbetegség;

  7. Másodlagos cukorbetegség:

     • A béta (β) sejtek működésének genetikai hibái (maturity-Onset Diabetes of the Young) vagy inzulinhatás;
     • Az exokrin hasnyálmirigy betegségei (pancreatitis, neoplasia, cisztás fibrózis, hemochromatosis);
     • Endokrinopátiák (akromegália, Cushing-szindróma, glukagonóma, feokromocitóma, pajzsmirigy-túlműködés);
     • gyógyszerek (glükokortikoidok, klozapin),
     • Fertőzések (veleszületett rubeola, citomegalovírus, coxsackie);
     • cukorbetegséggel kapcsolatos genetikai szindrómák (Down-szindróma, Klinefleter-szindróma, Turner-szindróma);
  8. Azok az alanyok, akiknek a glikémiás szabályozására szolgáló gyógyszerét az elmúlt 3 hónapban megváltoztatták, vagy akiknek gyógyszere valószínűleg megváltozik a vizsgálat során;
  9. Krónikus gyomor-bélrendszeri betegségek (pl. Crohn-betegség, colitis ulcerosa, vastagbélrák);
  10. Korábbi hasi műtét, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati eredményeket;
  11. Jelenlegi kezelés nasogastricus szondával, osztómiával vagy parenterális táplálással;
  12. Immunhiány;
  13. Morbid elhízás, amint azt a testtömegindex (BMI) ≥ 40 bizonyítja;
  14. Evészavar;
  15. Kontrollálatlan mentális betegség, amely megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását;
  16. Ismert hasnyálmirigy-betegség, a diabetes mellitus kivételével;
  17. Ismert súlyos vesebetegség (kreatinin ≥200 mikromol/l);
  18. Közepesen súlyos vagy súlyos májbetegség (az alanin-transzamináz (ALT) vagy az aszpartát-transzamináz (AST) enzimek > 3-szorosa a normál felső határának);
  19. Jelentős vérszegénység: 110 gramm/liternél (férfiaknál) vagy 100 gramm/liternél (nőknél) a vér hemoglobinszintje;
  20. Alkohollal, gyógyszerekkel vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében;
  21. Dohányzás az elmúlt 12 hónapban;
  22. Prebiotikumok és/vagy probiotikumok napi fogyasztása;
  23. erjesztett tej napi fogyasztása (több mint 1 liter naponta);
  24. ismert allergia a vizsgálati termékben vagy a placebóban lévő bármely anyagra;
  25. Bármilyen súlyos betegség, amely valószínűleg megzavarja a vizsgálat lefolytatását vagy veszélyezteti az alany biztonságát;
  26. 6 hónapnál rövidebb várható élettartam;
  27. Azok az alanyok, akik olyan kezelést igényelnek, amelyet ebben a vizsgálatban nem tolerálnak (lásd a 2. függeléket);
  28. Laktóz intolerancia vagy allergia a tehéntejfehérjére;
  29. Bármilyen állapot vagy terápia, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy kockázatot jelenthet a páciensre nézve, vagy amely a vizsgálatban való részvételt nem szolgálja a páciens érdekeit; A gyulladáscsökkentő szerek krónikus és rendszeres alkalmazása, valamint a közelmúltban (az elmúlt három hónapban) orális antibiotikumok alkalmazása nem tolerálható a jelen vizsgálat keretében, mivel azok jól felismerték a bélflórát módosító hatásukat;
  30. Ismert szívelégtelenség és/vagy a bal kamrai ejekciós frakció kevesebb, mint 30%;
  31. Inzulinterápia;
  32. Olyan természetes egészségügyi termékek szedése, amelyek befolyásolhatják a vércukorszintet, például króm, fahéjkéreg vagy keserű dinnyetermék.