En studie for å evaluere effekten av BioK+ 50B® på glykemisk kontroll i en type 2-diabetespopulasjon

Inklusjonskriterier:

• Emner må oppfylle ALLE følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for denne studien:

  1. 18 år og eldre på samtykkedagen;
  2. T2D-diagnose i henhold til kanadiske diabetesretningslinjer[24] og behandlet med medisiner for denne diagnosen;
  3. Suboptimal glykemisk kontroll, som vist ved HbA1c >7 %;
  4. Kroppsmasseindeks (BMI); større enn eller lik 25 og mindre enn 40 kg/m2
  5. Forsøkspersoner som er villige til å opprettholde et stabilt kosthold og fysisk aktivitetsnivå gjennom hele studien;
  6. Evne og vilje til å gi skriftlig informert samtykke og til å etterkomme studiets krav.
  7. Faget kan lese og skrive engelsk eller fransk.

Ekskluderingskriterier:

• En pasient som oppfyller noen av følgende kriterier vil IKKE være kvalifisert for studien:

  1. Forsøkspersoner vil sannsynligvis ikke samarbeide i studien;
  2. Juridisk inhabilitet eller begrenset juridisk kapasitet;

  3. Kvinner som er gravide, planlegger å bli gravide under studien eller ammer. Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest ved screening. Kvinner anses ikke i fertil alder hvis de:

     1. Har hatt hysterektomi eller tubal ligering før besøk 1.
     2. Er postmenopausal definert som ingen menstruasjon på 12 måneder eller et follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå i overgangsalderen.

     Kvinner i fertil alder må godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode gjennom hele studien. Akseptable prevensjonsmidler inkluderer: implanterbare prevensjonsmidler, injiserbare prevensjonsmidler, orale prevensjonsmidler, transdermale prevensjonsmidler, intrauterine enheter, diafragma med spermicid, mannlige eller kvinnelige kondomer med spermicid eller cervikal hette, abstinens eller en steril seksuell partner.

  4. Deltakelse i en legemiddel- eller enhetsutprøving i løpet av de siste 30 dagene (eller innen 5 halveringstider av undersøkelseslegemidlet, eller innenfor den tiden som er lovlig påkrevd av lokale regulatoriske myndigheter, avhengig av hva som er lengst) eller deltakelse i en slik utprøving som vurderes, eller pasienten allerede meldte seg på studiet. Deltakelse i observasjonsregistre er tillatt;
  5. Type 1 diabetes;
  6. Svangerskapsdiabetes;

  7. Diabetes sekundært til:

     • Genetiske defekter av beta (β) cellefunksjon (Maturity-Onset Diabetes of the Young) eller insulinvirkning;
     • Sykdommer i den eksokrine bukspyttkjertelen (pankreatitt, neoplasi, cystisk fibrose, hemokromatose);
     • Endokrinopatier (akromegali, Cushings syndrom, glukagonom, feokromocytom, hypertyreose);
     • Legemidler (glukokortikoider, klozapin),
     • Infeksjoner (medfødt røde hunder, Cytomegalovirus, coxsackie);
     • Genetiske syndromer assosiert med diabetes (Downs syndrom, Klinefleters syndrom, Turners syndrom);
  8. Personer hvis medisinering for glykemisk kontroll har blitt endret i løpet av de siste 3 månedene eller hvis medisinering sannsynligvis vil bli endret under gjennomføringen av studien;
  9. Kronisk gastrointestinal sykdom (f. Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, tykktarmskreft);
  10. Tidligere abdominal kirurgi som, etter etterforskerens mening, kan forvirre studieresultatene;
  11. Nåværende behandling med nasogastrisk sonde, stomi eller parenteral ernæring;
  12. Immunsvikt;
  13. Sykelig fedme, som bevist av Body Mass Index (BMI) ≥ 40;
  14. Spiseforstyrrelse;
  15. Ukontrollert psykisk sykdom som kan forstyrre gjennomføringen av studien;
  16. Kjent bukspyttkjertelsykdom, annet enn diabetes mellitus;
  17. Kjent alvorlig nyresykdom (kreatinin ≥200 mikromol per liter);
  18. Kjent moderat eller alvorlig leversykdom (enzymer alanintransaminase (ALT) eller aspartattransaminase (AST) > 3 ganger øvre normalgrense);
  19. Signifikant anemi definert som blodhemoglobin lavere enn 110 gram per liter (hos menn) eller lavere enn 100 gram per liter (hos kvinner);
  20. Historie med alkohol-, medisin- eller narkotikamisbruk;
  21. Anamnese med røyking de siste 12 månedene;
  22. Daglig inntak av prebiotika og/eller probiotika;
  23. Daglig inntak av fermentert melk (mer enn 1 liter om dagen);
  24. Kjente allergier mot ethvert stoff i studieproduktet eller placebo;
  25. Enhver alvorlig sykdom som kan forstyrre gjennomføringen av studien eller kompromittere fagets sikkerhet;
  26. Forventet levetid kortere enn 6 måneder;
  27. Personer som trenger behandlinger som ikke vil bli tolerert i denne studien (se vedlegg 2);
  28. Laktoseintoleranse eller allergi mot kumelkprotein;
  29. Enhver tilstand eller behandling som etterforskeren mener kan utgjøre en risiko for pasienten eller gjøre deltakelse i studien ikke i pasientens beste interesse; Kronisk og regelmessig bruk av antiinflammatoriske legemidler og nylig bruk (i løpet av de siste tre månedene) av orale antibiotika vil ikke bli tolerert i sammenheng med denne studien på grunn av deres velkjente modifiserende effekt av tarmfloraen;
  30. Kjent hjertesvikt og/eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon mindre enn 30 %;
  31. Insulinbehandling;
  32. Å ta et naturlig helseprodukt som kan påvirke blodsukkernivået som krom, kanelbark eller bitter melonprodukt.