Studie k vyhodnocení účinku BioK+ 50B® na kontrolu glykémie u populace s diabetem 2.

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty musí splňovat VŠECHNA z následujících kritérií pro zařazení, aby byli způsobilí pro tuto studii:

  1. věk 18 let a starší v den udělení souhlasu;
  2. T2D diagnostika podle kanadských doporučených postupů pro diabetes[24] a léčena léky pro tuto diagnózu;
  3. Suboptimální kontrola glykémie, o čemž svědčí HbA1c >7 %;
  4. Index tělesné hmotnosti (BMI); větší nebo rovno 25 a menší než 40 kg/m2
  5. Subjekty ochotné udržovat stabilní dietu a úroveň fyzické aktivity během studie;
  6. Schopnost a ochota dát písemný informovaný souhlas a splnit požadavky studie.
  7. Předmět je schopen číst a psát anglicky nebo francouzsky.

Kritéria vyloučení:

• Do studie NEBUDE způsobilý pacient, který splňuje kterékoli z následujících kritérií:

  1. Je nepravděpodobné, že by subjekty ve studii spolupracovaly;
  2. Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům;

  3. Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět během studie nebo kojí. Ženy ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test z moči. Ženy jsou považovány za ženy, které nemohou otěhotnět, pokud:

     1. Měla před návštěvou 1 hysterektomii nebo podvázání vejcovodů.
     2. Jsou postmenopauzální definovány jako žádná menstruace po dobu 12 měsíců nebo hladina folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v rozmezí menopauzy.

     Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce po celou dobu studie. Mezi přijatelné prostředky antikoncepce patří: implantabilní antikoncepce, injekční antikoncepce, perorální antikoncepce, transdermální antikoncepce, nitroděložní tělíska, bránice se spermicidem, mužské nebo ženské kondomy se spermicidem nebo cervikální čepičkou, abstinence nebo sterilní sexuální partner.

  4. Účast ve zkoušce léku nebo zařízení během předchozích 30 dnů (nebo během 5 poločasů zkoušeného léku nebo v době zákonem požadované místními regulačními úřady, podle toho, co je nejdelší) nebo účast v takové studii je zvažována, nebo pacient již zapsána do studia. Účast v pozorovacích registrech je povolena;
  5. diabetes 1. typu;
  6. těhotenská cukrovka;

  7. Diabetes sekundární k:

     • Genetické defekty funkce beta (β) buněk (Maturity-Onset Diabetes of the Young) nebo působení inzulínu;
     • Onemocnění exokrinního pankreatu (pankreatitida, neoplazie, cystická fibróza, hemochromatóza);
     • Endokrinopatie (akromegalie, Cushingův syndrom, glukagonom, feochromocytom, hypertyreóza);
     • léky (glukokortikoidy, klozapin),
     • Infekce (Vrozená zarděnka, Cytomegalovirus, coxsackie);
     • Genetické syndromy spojené s diabetem (Downův syndrom, Klinefleterův syndrom, Turnerův syndrom);
  8. Subjekty, jejichž medikace ke kontrole glykémie byla změněna v posledních 3 měsících nebo jejichž medikace bude pravděpodobně změněna během provádění studie;
  9. Chronická onemocnění trávicího traktu (např. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, rakovina tlustého střeva);
  10. předchozí břišní operace, která podle názoru zkoušejícího může zmást výsledky studie;
  11. Současná léčba nazogastrickou sondou, stomií nebo parenterální výživou;
  12. Imunodeficience;
  13. Morbidní obezita, jak dokazuje Body Mass Index (BMI) ≥ 40;
  14. Poruchy příjmu potravy;
  15. Nekontrolované duševní onemocnění, které by mohlo narušit průběh studie;
  16. Známé onemocnění slinivky břišní, jiné než diabetes mellitus;
  17. Známé závažné onemocnění ledvin (kreatinin ≥200 mikromolů na litr);
  18. Známé středně těžké nebo těžké onemocnění jater (enzymy alanintransamináza (ALT) nebo aspartáttransamináza (AST) > 3násobek horní normální hranice);
  19. Významná anémie definovaná jako krevní hemoglobin nižší než 110 gramů na litr (u mužů) nebo nižší než 100 gramů na litr (u žen);
  20. Anamnéza zneužívání alkoholu, léků nebo drog;
  21. Historie kouření v posledních 12 měsících;
  22. Denní konzumace prebiotik a/nebo probiotik;
  23. Denní spotřeba fermentovaného mléka (více než 1 litr denně);
  24. Známé alergie na jakoukoli látku ve zkoumaném přípravku nebo na placebo;
  25. Jakékoli závažné onemocnění, které pravděpodobně naruší provádění studie nebo ohrozí bezpečnost subjektu;
  26. Očekávaná délka života kratší než 6 měsíců;
  27. Subjekty vyžadující léčbu, která nebude v této studii tolerována (viz Příloha 2);
  28. Intolerance laktózy nebo alergie na bílkovinu kravského mléka;
  29. Jakýkoli stav nebo terapie, o kterých se zkoušející domnívá, že by mohly představovat riziko pro pacienta nebo že účast ve studii není v nejlepším zájmu pacienta; Chronické a pravidelné užívání protizánětlivých léků a nedávné užívání (v posledních třech měsících) perorálních antibiotik nebude v kontextu této studie tolerováno z důvodu jejich dobře známého modifikačního účinku na střevní flóru;
  30. Známé srdeční selhání a/nebo ejekční frakce levé komory menší než 30 %;
  31. Inzulínová terapie;
  32. Užívání přírodního zdravotního produktu, který může ovlivnit hladinu glukózy v krvi, jako je chrom, skořicová kůra nebo produkt z hořkého melounu.