2 型糖尿病集団の血糖コントロールに対する BioK+ 50B® の効果を評価する研究

包含基準:

• この研究の資格を得るには、被験者は以下の対象基準をすべて満たさなければなりません。

  1. 同意日時点で18歳以上であること。
  2. カナダの糖尿病ガイドライン[24]に従ってT2D診断され、この診断に対しては薬物療法が行われます。
  3. HbA1c >7% によって証明される、最適以下の血糖コントロール。
  4. ボディマス指数 (BMI); 25kg/m2以上40kg/m2未満
  5. 研究期間中、安定した食事と身体活動レベルを維持する意欲のある被験者。
  6. 書面によるインフォームドコンセントを与え、研究の要件に従う能力と意欲。
  7. 対象者は英語またはフランス語の読み書きができること。

除外基準:

• 以下の基準のいずれかを満たす患者は、研究の対象となりません。

  1. 被験者は研究に協力する可能性が低い。
  2. 法的無能力または制限された法的能力。

  3. 妊娠中、研究期間中に妊娠を計画している、または授乳中の女性。 妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング時に尿妊娠検査で陰性でなければなりません。 以下の場合、女性は出産の可能性がないとみなされます。

     1. -訪問1の前に子宮摘出術または卵管結紮術を受けたことがある。
     2. 閉経後とは、12 か月間月経がないこと、または卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルが閉経期の範囲にあることと定義されます。

     妊娠の可能性のある女性は、研究全体を通じて効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 許容される避妊手段には、埋め込み型避妊薬、注射型避妊薬、経口避妊薬、経皮的避妊薬、子宮内避妊具、殺精子剤付きペッサリー、殺精子剤または子宮頸管キャップ付き男性用または女性用コンドーム、禁欲、または無菌の性的パートナーが含まれます。

  4. 過去 30 日以内（治験薬の 5 半減期以内、または現地規制当局が法的に要求する期間のいずれか長い方）の医薬品または機器の治験への参加、またはそのような治験への参加を検討している、またはすでに患者研究に登録されました。 観察レジストリへの参加は許可されています。
  5. 1型糖尿病。
  6. 妊娠糖尿病;

  7. 続発性糖尿病:

     • ベータ（β）細胞機能の遺伝的欠陥（若年者の成熟期発症型糖尿病）またはインスリン作用の遺伝的欠陥。
     • 膵外分泌疾患（膵炎、新生物、嚢胞性線維症、ヘモクロマトーシス）。
     • 内分泌疾患（先端巨大症、クッシング症候群、グルカゴノーマ、褐色細胞腫、甲状腺機能亢進症）;
     • 薬物（グルココルチコイド、クロザピン）、
     • 感染症（先天性風疹、サイトメガロウイルス、コクサッキー）;
     • 糖尿病に関連する遺伝的症候群（ダウン症候群、クラインフレーター症候群、ターナー症候群）。
  8. 過去3ヶ月以内に血糖コントロールのための薬が変更された、または研究の実施中に薬が変更される可能性がある被験者;
  9. 慢性胃腸疾患（例： クローン病、潰瘍性大腸炎、結腸癌）;
  10. 研究者の意見では、研究結果を混乱させる可能性があると考えられる過去の腹部手術。
  11. 経鼻胃管、ストーマ造設術、または非経口栄養による現在の治療。
  12. 免疫不全;
  13. 病的肥満（Body Mass Index (BMI) ≥ 40 によって証明される）。
  14. 摂食障害;
  15. 研究の実施を妨げる可能性のある制御不能な精神疾患。
  16. 糖尿病以外の既知の膵臓疾患。
  17. 既知の重度の腎疾患（クレアチニン≧200マイクロモル/リットル）。
  18. 既知の中等度または重度の肝疾患（酵素アラニントランスアミナーゼ（ALT）またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）が正常上限の3倍を超える）。
  19. 重度の貧血は、血中ヘモグロビンが 110 グラム/リットル未満（男性の場合）または 100 グラム/リットル未満（女性の場合）として定義されます。
  20. アルコール、投薬または薬物乱用の履歴。
  21. 過去 12 か月間の喫煙歴。
  22. プレバイオティクスおよび/またはプロバイオティクスの毎日の摂取。
  23. 発酵乳の毎日の摂取 (1 日あたり 1 リットル以上);
  24. 研究製品またはプラセボに含まれる物質に対する既知のアレルギー;
  25. 研究の実施を妨げたり、被験者の安全を損なったりする可能性のある重篤な疾患。
  26. 平均余命が6か月未満。
  27. この研究では許容されない治療を必要とする被験者（付録 2 を参照）。
  28. 乳糖不耐症または牛乳タンパク質に対するアレルギー。
  29. 研究者が患者にリスクをもたらす可能性がある、または患者の最善の利益にならないと研究に参加する可能性があると考える状態または治療。抗炎症薬の慢性的かつ定期的な使用と、最近（過去 3 か月以内）の経口抗生物質の使用は、腸内細菌叢の改変効果がよく知られているため、この研究では許容されません。
  30. 既知の心不全および/または左心室駆出率が30%未満。
  31. インスリン療法;
  32. クロム、桂皮、ゴーヤ製品など、血糖値に影響を与える可能性のある天然の健康製品を摂取している。