En undersøgelse for at evaluere effekten af ​​BioK+ 50B® på glykæmisk kontrol i en type 2-diabetespopulation

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner skal opfylde ALLE følgende inklusionskriterier for at være berettiget til denne undersøgelse:

  1. 18 år og ældre på samtykkedagen;
  2. T2D-diagnose i henhold til canadiske diabetesretningslinjer[24] og behandlet med medicin til denne diagnose;
  3. Suboptimal glykæmisk kontrol, som påvist af HbA1c >7%;
  4. Body Mass Index (BMI); større end eller lig med 25 og mindre end 40 kg/m2
  5. Forsøgspersoner, der er villige til at opretholde en stabil kost og fysisk aktivitetsniveau gennem hele undersøgelsen;
  6. Evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke og til at overholde undersøgelsens krav.
  7. Faget kan læse og skrive engelsk eller fransk.

Ekskluderingskriterier:

• En patient, der opfylder et af følgende kriterier, vil IKKE være berettiget til undersøgelsen:

  1. Forsøgspersoner vil sandsynligvis ikke samarbejde i undersøgelsen;
  2. Juridisk inhabilitet eller begrænset retsevne;

  3. Kvinder, der er gravide, planlægger at blive gravide under undersøgelsen eller ammer. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved screening. Kvinder anses for ikke at være i den fødedygtige alder, hvis de:

     1. Har haft en hysterektomi eller ligation i æggelederne før besøg 1.
     2. Er postmenopausale defineret som ingen menstruation i 12 måneder eller et follikelstimulerende hormon (FSH) niveau i overgangsalderen.

     Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode gennem hele undersøgelsen. Acceptable præventionsmidler omfatter: implanterbare præventionsmidler, injicerbare præventionsmidler, orale præventionsmidler, transdermale præventionsmidler, intrauterine anordninger, diafragma med spermicid, mandlige eller kvindelige kondomer med spermicid eller cervikal hætte, abstinens eller en steril seksuel partner.

  4. Deltagelse i et lægemiddel- eller udstyrsforsøg inden for de foregående 30 dage (eller inden for 5 halveringstider af forsøgslægemidlet, eller inden for den tid, der er lovligt krævet af lokale tilsynsmyndigheder, alt efter hvad der er længst) eller deltagelse i et sådant forsøg, der er overvejet, eller patienten allerede tilmeldt studiet. Deltagelse i observationsregistre er tilladt;
  5. Type 1 diabetes;
  6. Svangerskabsdiabetes;

  7. Diabetes sekundær til:

     • Genetiske defekter af beta-(β)-cellefunktion (modenhedsbetinget diabetes hos de unge) eller insulinvirkning;
     • Sygdomme i den eksokrine bugspytkirtel (pancreatitis, neoplasi, cystisk fibrose, hæmokromatose);
     • Endokrinopatier (akromegali, Cushings syndrom, glucagonom, fæokromocytom, hyperthyroidisme);
     • Lægemidler (glukokortikoider, clozapin),
     • Infektioner (medfødt røde hunde, Cytomegalovirus, coxsackie);
     • Genetiske syndromer forbundet med diabetes (Downs syndrom, Klinefleters syndrom, Turners syndrom);
  8. Personer, hvis medicin til glykæmisk kontrol er blevet ændret inden for de seneste 3 måneder, eller hvis medicin sandsynligvis vil blive ændret under udførelsen af ​​undersøgelsen;
  9. Kronisk mave-tarm sygdom (f. Crohns sygdom, colitis ulcerosa, tyktarmskræft);
  10. Forudgående abdominal kirurgi, der efter investigatorens mening kan forvirre undersøgelsesresultater;
  11. Nuværende behandling med nasogastrisk sonde, stomi eller parenteral ernæring;
  12. Immundefekt;
  13. Sygelig fedme, som påvist af Body Mass Index (BMI) ≥ 40;
  14. Spiseforstyrrelse;
  15. Ukontrolleret psykisk sygdom, der kunne forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen;
  16. Kendt bugspytkirtelsygdom, bortset fra diabetes mellitus;
  17. Kendt alvorlig nyresygdom (kreatinin ≥200 mikromol pr. liter);
  18. Kendt moderat eller svær leversygdom (enzymer alanin transaminase (ALT) eller aspartat transaminase (AST) > 3 gange øvre normal grænse);
  19. Signifikant anæmi defineret som blodhæmoglobin lavere end 110 gram pr. liter (hos mænd) eller mindre end 100 gram pr. liter (hos kvinder);
  20. Anamnese med alkohol-, medicin- eller stofmisbrug;
  21. Rygehistorie inden for de seneste 12 måneder;
  22. Dagligt forbrug af præbiotika og/eller probiotika;
  23. Dagligt forbrug af fermenteret mælk (mere end 1 liter om dagen);
  24. Kendte allergier over for ethvert stof i undersøgelsesproduktet eller placebo;
  25. Enhver alvorlig sygdom, der sandsynligvis vil forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller kompromittere forsøgspersonens sikkerhed;
  26. Forventet levetid kortere end 6 måneder;
  27. Personer, der kræver behandlinger, som ikke vil blive tolereret i denne undersøgelse (se bilag 2);
  28. Laktoseintolerance eller allergi over for komælksprotein;
  29. Enhver tilstand eller behandling, som investigator mener kan udgøre en risiko for patienten eller gøre deltagelse i undersøgelsen ikke i patientens bedste interesse; Kronisk og regelmæssig brug af antiinflammatoriske lægemidler og nylig brug (i de sidste tre måneder) af orale antibiotika vil ikke blive tolereret i forbindelse med denne undersøgelse på grund af deres velkendte modificerende effekt af tarmfloraen;
  30. Kendt hjertesvigt og/eller venstre ventrikel ejektionsfraktion mindre end 30 %;
  31. Insulinbehandling;
  32. At tage et naturligt sundhedsprodukt, der kan påvirke blodsukkerniveauet, såsom chrom, kanelbark eller bitter melonprodukt.