Исследование по оценке влияния BioK+ 50B® на гликемический контроль у пациентов с диабетом 2 типа

Критерии включения:

• Субъекты должны соответствовать ВСЕМ следующим критериям включения, чтобы иметь право на участие в этом исследовании:

  1. Возраст 18 лет и старше на день согласия;
  2. Диагноз СД2 в соответствии с канадскими рекомендациями по диабету [24] и лечение лекарствами для этого диагноза;
  3. Субоптимальный гликемический контроль, о чем свидетельствует уровень HbA1c >7%;
  4. индекс массы тела (ИМТ); больше или равно 25 и меньше 40 кг/м2
  5. Субъекты, желающие поддерживать стабильную диету и уровень физической активности на протяжении всего исследования;
  6. Способность и готовность дать письменное информированное согласие и соблюдать требования исследования.
  7. Субъект может читать и писать по-английски или по-французски.

Критерий исключения:

• Пациент, отвечающий любому из следующих критериев, НЕ будет допущен к участию в исследовании:

  1. Субъекты вряд ли будут сотрудничать в исследовании;
  2. Недееспособность или ограниченная дееспособность;

  3. Женщины, которые беременны, планируют забеременеть во время исследования или кормят грудью. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи на беременность при скрининге. Женщины считаются неспособными к деторождению, если они:

     1. У вас была гистерэктомия или перевязка маточных труб до визита 1.
     2. Постменопауза определяется отсутствием менструаций в течение 12 месяцев или уровнем фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в пределах менопаузального диапазона.

     Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование эффективного метода контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования. Приемлемые средства контроля над рождаемостью включают: имплантируемые контрацептивы, инъекционные контрацептивы, оральные контрацептивы, трансдермальные контрацептивы, внутриматочные средства, диафрагмы со спермицидом, мужские или женские презервативы со спермицидом или шеечным колпачком, воздержание или стерильность полового партнера.

  4. Участие в испытании лекарственного средства или устройства в течение предыдущих 30 дней (или в течение 5 периодов полувыведения исследуемого лекарственного средства, или в течение времени, установленного местными регулирующими органами, в зависимости от того, что дольше) или участие в таком испытании рассматривается, или пациент уже зачислен на учебу. Допускается участие в реестрах наблюдения;
  5. диабет 1 типа;
  6. Сахарный диабет при беременности;

  7. Сахарный диабет на фоне:

     • Генетические дефекты функции бета (β) клеток (диабет зрелого возраста у молодых) или действия инсулина;
     • Заболевания экзокринной части поджелудочной железы (панкреатит, новообразования, муковисцидоз, гемохроматоз);
     • эндокринопатии (акромегалия, синдром Кушинга, глюкагонома, феохромоцитома, гипертиреоз);
     • Лекарственные препараты (глюкокортикоиды, клозапин),
     • Инфекции (врожденная краснуха, цитомегаловирус, коксаки);
     • Генетические синдромы, связанные с сахарным диабетом (синдром Дауна, синдром Клайнфлетера, синдром Тернера);
  8. Субъекты, чьи лекарства для гликемического контроля были изменены за последние 3 месяца или чьи лекарства, вероятно, будут изменены во время проведения исследования;
  9. Хронические желудочно-кишечные заболевания (например, болезнь Крона, язвенный колит, рак толстой кишки);
  10. Предшествующие абдоминальные операции, которые, по мнению исследователя, могут исказить результаты исследования;
  11. Текущее лечение с помощью назогастрального зонда, стомы или парентерального питания;
  12. Иммунодефицит;
  13. Морбидное ожирение, о чем свидетельствует индекс массы тела (ИМТ) ≥ 40;
  14. расстройство пищевого поведения;
  15. Неконтролируемое психическое заболевание, которое может помешать проведению исследования;
  16. Известное заболевание поджелудочной железы, кроме сахарного диабета;
  17. Известное тяжелое заболевание почек (креатинин ≥200 мкмоль/л);
  18. Известное умеренное или тяжелое заболевание печени (ферменты аланинтрансаминазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) > 3 раз выше нормы);
  19. Значительная анемия, определяемая как гемоглобин крови ниже 110 г/л (у мужчин) или ниже 100 г/л (у женщин);
  20. История злоупотребления алкоголем, лекарствами или наркотиками;
  21. Курение в анамнезе за последние 12 месяцев;
  22. Ежедневное потребление пребиотиков и/или пробиотиков;
  23. Ежедневное потребление кисломолочных продуктов (более 1 литра в день);
  24. Известные аллергии на любое вещество в исследуемом продукте или плацебо;
  25. Любое серьезное заболевание, которое может помешать проведению исследования или поставить под угрозу безопасность субъекта;
  26. ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев;
  27. Субъекты, которым требуется лечение, которое не допускается в этом исследовании (см. Приложение 2);
  28. непереносимость лактозы или аллергия на белок коровьего молока;
  29. Любое состояние или терапия, которые, по мнению исследователя, могут представлять риск для пациента или сделать участие в исследовании не в интересах пациента; Хроническое и регулярное использование противовоспалительных препаратов и недавнее использование (в течение последних трех месяцев) пероральных антибиотиков недопустимы в контексте этого исследования из-за их общепризнанного модифицирующего эффекта на кишечную флору;
  30. известная сердечная недостаточность и/или фракция выброса левого желудочка менее 30%;
  31. инсулинотерапия;
  32. Прием натуральных продуктов для здоровья, которые могут повлиять на уровень глюкозы в крови, таких как хром, кора корицы или продукт из горькой дыни.