Un estudio para evaluar el efecto de BioK+ 50B® en el control glucémico en una población con diabetes tipo 2

Criterios de inclusión:

• Los sujetos deben cumplir TODOS los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para este estudio:

  1. Tener 18 años o más el día del consentimiento;
  2. Diagnóstico de DT2 según las guías canadienses de diabetes[24] y tratado con medicación para este diagnóstico;
  3. Control glucémico subóptimo, evidenciado por HbA1c >7%;
  4. Índice de Masa Corporal (IMC); mayor o igual a 25 y menor a 40 kg/m2
  5. Sujetos dispuestos a mantener una dieta estable y un nivel de actividad física durante todo el estudio;
  6. Capacidad y disposición para dar su consentimiento informado por escrito y para cumplir con los requisitos del estudio.
  7. El sujeto es capaz de leer y escribir en inglés o francés.

Criterio de exclusión:

• Un paciente que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios NO será elegible para el estudio:

  1. Sujetos que probablemente no cooperen en el estudio;
  2. Incapacidad legal o capacidad legal limitada;

  3. Mujeres que están embarazadas, que planean quedar embarazadas durante el estudio o en período de lactancia. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección. Se considera que las mujeres no están en edad fértil si:

     1. Haber tenido una histerectomía o ligadura de trompas antes de la Visita 1.
     2. Son posmenopáusicas definidas como ausencia de menstruación durante 12 meses o un nivel de hormona estimulante del folículo (FSH) en el rango menopáusico.

     Las mujeres en edad fértil deben aceptar utilizar un método anticonceptivo eficaz durante todo el estudio. Los medios aceptables de control de la natalidad incluyen: anticonceptivos implantables, anticonceptivos inyectables, anticonceptivos orales, anticonceptivos transdérmicos, dispositivos intrauterinos, diafragma con espermicida, condones masculinos o femeninos con espermicida o capuchón cervical, abstinencia o una pareja sexual estéril.

  4. Participación en un ensayo de fármaco o dispositivo dentro de los 30 días anteriores (o dentro de las 5 vidas medias del fármaco en investigación, o dentro del tiempo exigido legalmente por las autoridades reguladoras locales, lo que sea más largo) o participación en dicho ensayo considerado, o paciente ya inscritos en el estudio. Se permite la participación en registros de observación;
  5. Diabetes tipo 1;
  6. Diabetes gestacional;

  7. Diabetes secundaria a:

     • Defectos genéticos de la función de las células beta (β) (diabetes juvenil de inicio en la madurez) o de la acción de la insulina;
     • Enfermedades del páncreas exocrino (pancreatitis, neoplasia, fibrosis quística, hemocromatosis);
     • Endocrinopatías (acromegalia, síndrome de Cushing, glucagonoma, feocromocitoma, hipertiroidismo);
     • Fármacos (glucocorticoides, clozapina),
     • Infecciones (rubéola congénita, citomegalovirus, coxsackie);
     • síndromes genéticos asociados con la diabetes (síndrome de Down, síndrome de Klinefleter, síndrome de Turner);
  8. Sujetos cuya medicación para el control glucémico se haya cambiado en los últimos 3 meses o cuya medicación sea probable que se cambie durante la realización del estudio;
  9. Enfermedad gastrointestinal crónica (p. enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, cáncer de colon);
  10. Cirugía abdominal previa que, en opinión del investigador, pueda confundir los resultados del estudio;
  11. Tratamiento actual con sonda nasogástrica, ostomía o nutrición parenteral;
  12. Inmunodeficiencia;
  13. Obesidad mórbida, evidenciada por Índice de Masa Corporal (IMC) ≥ 40;
  14. Desorden alimenticio;
  15. Enfermedad mental no controlada que pudiera interferir con la realización del estudio;
  16. enfermedad pancreática conocida, distinta de la diabetes mellitus;
  17. Enfermedad renal grave conocida (creatinina ≥200 micromoles por litro);
  18. Enfermedad hepática moderada o grave conocida (enzimas alanina transaminasa (ALT) o aspartato transaminasa (AST) > 3 veces el límite superior normal);
  19. Anemia significativa definida como hemoglobina en sangre inferior a 110 gramos por litro (en hombres) o inferior a 100 gramos por litro (en mujeres);
  20. Antecedentes de abuso de alcohol, medicamentos o drogas;
  21. Antecedentes de tabaquismo en los últimos 12 meses;
  22. Consumo diario de prebióticos y/o probióticos;
  23. Consumo diario de leche fermentada (más de 1 litro al día);
  24. Alergias conocidas a cualquier sustancia del producto del estudio o del placebo;
  25. Cualquier enfermedad grave que pueda interferir con la realización del estudio o comprometer la seguridad de los sujetos;
  26. Esperanza de vida inferior a 6 meses;
  27. Sujetos que requieren tratamientos que no serán tolerados en este estudio (consulte el Apéndice 2);
  28. intolerancia a la lactosa o alergia a la proteína de la leche de vaca;
  29. Cualquier condición o terapia que el investigador crea que podría representar un riesgo para el paciente o hacer que la participación en el estudio no sea lo mejor para el paciente; El uso crónico y regular de medicamentos antiinflamatorios y el uso reciente (en los últimos tres meses) de antibióticos orales no serán tolerados en el contexto de este estudio debido a su reconocido efecto modificador de la flora intestinal;
  30. Insuficiencia cardíaca conocida y/o fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 30 %;
  31. terapia con insulina;
  32. Tomar un producto natural para la salud que pueda afectar los niveles de glucosa en la sangre, como el cromo, la corteza de canela o un producto de melón amargo.