Badanie oceniające wpływ BioK+ 50B® na kontrolę glikemii w populacji chorych na cukrzycę typu 2

Kryteria przyjęcia:

• Aby kwalifikować się do tego badania, uczestnicy muszą spełniać WSZYSTKIE poniższe kryteria włączenia:

  1. W dniu wyrażenia zgody ukończone 18 lat;
  2. rozpoznanie T2D zgodnie z kanadyjskimi wytycznymi dotyczącymi cukrzycy[24] i leczenie lekami dla tej diagnozy;
  3. Suboptymalna kontrola glikemii, o czym świadczy HbA1c >7%;
  4. wskaźnik masy ciała (BMI); większa lub równa 25 i mniejsza niż 40 kg/m2
  5. Osoby chętne do utrzymania stabilnej diety i poziomu aktywności fizycznej przez cały czas trwania badania;
  6. Zdolność i gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i spełnienia wymagań badania.
  7. Podmiot potrafi czytać i pisać po angielsku lub francusku.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów NIE zostanie zakwalifikowany do badania:

  1. Osoby mało prawdopodobne do współpracy w badaniu;
  2. Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych;

  3. Kobiety w ciąży, planujące zajście w ciążę w trakcie badania lub karmiące piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego. Kobiety nie są uważane za zdolne do zajścia w ciążę, jeśli:

     1. Miały histerektomię lub podwiązanie jajowodów przed Wizytą 1.
     2. Czy postmenopauza jest zdefiniowana jako brak miesiączki przez 12 miesięcy lub poziom hormonu folikulotropowego (FSH) w zakresie menopauzy.

     Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas całego badania. Dopuszczalne środki antykoncepcyjne obejmują: wszczepialne środki antykoncepcyjne, środki antykoncepcyjne w zastrzykach, doustne środki antykoncepcyjne, przezskórne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne, diafragmę ze środkiem plemnikobójczym, prezerwatywy męskie lub żeńskie ze środkiem plemnikobójczym lub kapturek naszyjkowy, abstynencję lub bezpłodny partner seksualny.

  4. Udział w badaniu leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni (lub w ciągu 5 okresów półtrwania badanego leku lub w czasie wymaganym przez lokalne organy regulacyjne, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) lub rozważany udział w takim badaniu lub pacjent już zapisany na studia. Dozwolony jest udział w rejestrach obserwacji;
  5. cukrzyca typu 1;
  6. Cukrzyca ciężarnych;

  7. Cukrzyca wtórna do:

     • Wady genetyczne funkcji komórek beta (β) (cukrzyca wieku dojrzewania u młodych) lub działania insuliny;
     • Choroby zewnątrzwydzielniczej trzustki (zapalenie trzustki, nowotwory, mukowiscydoza, hemochromatoza);
     • endokrynopatie (akromegalia, zespół Cushinga, glukagon, guz chromochłonny, nadczynność tarczycy);
     • Leki (glukokortykoidy, klozapina),
     • Infekcje (wrodzona różyczka, wirus cytomegalii, Coxsackie);
     • Zespoły genetyczne związane z cukrzycą (zespół Downa, zespół Klinefletera, zespół Turnera);
  8. Osoby, u których w ciągu ostatnich 3 miesięcy zmieniono leki kontrolujące glikemię lub których lek prawdopodobnie zostanie zmieniony w trakcie prowadzenia badania;
  9. Przewlekła choroba żołądkowo-jelitowa (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, rak okrężnicy);
  10. Przebyta operacja brzuszna, która w opinii badacza może zakłócić wyniki badania;
  11. Obecne leczenie za pomocą sondy nosowo-żołądkowej, stomii lub żywienia pozajelitowego;
  12. Niedobór odpornościowy;
  13. chorobliwa otyłość, potwierdzona wskaźnikiem masy ciała (BMI) ≥ 40;
  14. Zaburzenia jedzenia;
  15. Niekontrolowana choroba psychiczna, która mogłaby zakłócić przebieg badania;
  16. Znana choroba trzustki inna niż cukrzyca;
  17. Znana ciężka choroba nerek (stężenie kreatyniny ≥200 mikromoli na litr);
  18. Rozpoznana umiarkowana lub ciężka choroba wątroby (enzymy transaminazy alaninowej (ALT) lub transaminazy asparaginianowej (AST) > 3-krotnie powyżej górnej granicy normy);
  19. Znacząca niedokrwistość zdefiniowana jako stężenie hemoglobiny we krwi niższe niż 110 gramów na litr (u mężczyzn) lub niższe niż 100 gramów na litr (u kobiet);
  20. Historia nadużywania alkoholu, leków lub narkotyków;
  21. Historia palenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  22. Codzienne spożywanie prebiotyków i/lub probiotyków;
  23. Dzienne spożycie sfermentowanego mleka (ponad 1 litr dziennie);
  24. Znane alergie na jakąkolwiek substancję w badanym produkcie lub placebo;
  25. Jakakolwiek poważna choroba, która może zakłócać prowadzenie badania lub zagrażać bezpieczeństwu uczestników;
  26. Oczekiwana długość życia krótsza niż 6 miesięcy;
  27. Osoby wymagające leczenia, które nie będą tolerowane w tym badaniu (patrz Załącznik 2);
  28. Nietolerancja laktozy lub alergia na białko mleka krowiego;
  29. Jakikolwiek stan lub terapia, które według badacza mogą stwarzać ryzyko dla pacjenta lub sprawiać, że udział w badaniu nie leży w najlepszym interesie pacjenta; Przewlekłe i regularne przyjmowanie leków przeciwzapalnych oraz niedawne (w ciągu ostatnich trzech miesięcy) stosowanie doustnych antybiotyków nie będzie tolerowane w ramach tego badania ze względu na ich dobrze poznany modyfikujący wpływ na florę jelitową;
  30. Znana niewydolność serca i/lub frakcja wyrzutowa lewej komory mniejsza niż 30%;
  31. Terapia insuliną;
  32. Przyjmowanie naturalnych produktów zdrowotnych, które mogą wpływać na poziom glukozy we krwi, takich jak chrom, kora cynamonu lub produkt z gorzkiego melona.