Um estudo para avaliar o efeito do BioK+ 50B® no controle glicêmico em uma população com diabetes tipo 2

Critério de inclusão:

• Os indivíduos devem atender a TODOS os seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para este estudo:

  1. Ter 18 anos ou mais no dia do consentimento;
  2. Diagnóstico de DM2 de acordo com as diretrizes canadenses de diabetes[24] e tratado com medicação para esse diagnóstico;
  3. Controle glicêmico abaixo do ideal, evidenciado por HbA1c >7%;
  4. Índice de Massa Corporal (IMC); maior ou igual a 25 e menor que 40 kg/m2
  5. Indivíduos dispostos a manter uma dieta estável e nível de atividade física ao longo do estudo;
  6. Capacidade e vontade de dar consentimento informado por escrito e de cumprir os requisitos do estudo.
  7. O sujeito é capaz de ler e escrever em inglês ou francês.

Critério de exclusão:

• Um paciente que atenda a qualquer um dos seguintes critérios NÃO será elegível para o estudo:

  1. Indivíduos com pouca probabilidade de cooperar no estudo;
  2. Incapacidade jurídica ou capacidade jurídica limitada;

  3. Mulheres grávidas, planejando engravidar durante o estudo ou amamentando. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem. As mulheres são consideradas sem potencial para engravidar se:

     1. Tiveram uma histerectomia ou laqueadura antes da Visita 1.
     2. Estão na pós-menopausa definidas como ausência de menstruação por 12 meses ou um nível de hormônio folículo-estimulante (FSH) na faixa da menopausa.

     As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um método eficaz de controle de natalidade durante o estudo. Meios aceitáveis ​​de controle de natalidade incluem: contraceptivos implantáveis, contraceptivos injetáveis, contraceptivos orais, contraceptivos transdérmicos, dispositivos intrauterinos, diafragma com espermicida, preservativos masculinos ou femininos com espermicida ou capuz cervical, abstinência ou parceiro sexual estéril.

  4. Participação em um teste de medicamento ou dispositivo nos últimos 30 dias (ou dentro de 5 meias-vidas do medicamento experimental, ou dentro do tempo legalmente exigido pelas autoridades regulatórias locais, o que for mais longo) ou participação em tal teste considerado, ou paciente já inscritos no estudo. É permitida a participação nos registos de observação;
  5. diabetes tipo 1;
  6. Diabetes gestacional;

  7. Diabetes secundário a:

     • Defeitos genéticos da função das células beta (β) (diabetes de início na maturidade dos jovens) ou ação da insulina;
     • Doenças do pâncreas exócrino (pancreatite, neoplasia, fibrose cística, hemocromatose);
     • Endocrinopatias (Acromegalia, síndrome de Cushing, glucagonoma, feocromocitoma, hipertireoidismo);
     • Drogas (glicocorticóides, clozapina),
     • Infecções (rubéola congênita, citomegalovírus, coxsackie);
     • Síndromes genéticas associadas ao diabetes (síndrome de Down, síndrome de Klinefleter, síndrome de Turner);
  8. Indivíduos cuja medicação para controle glicêmico foi alterada nos últimos 3 meses ou cuja medicação provavelmente será alterada durante a condução do estudo;
  9. Doença gastrointestinal crónica (por ex. doença de Crohn, colite ulcerativa, câncer de cólon);
  10. Cirurgia abdominal prévia que, na opinião do investigador, pode confundir os resultados do estudo;
  11. Tratamento atual com sonda nasogástrica, ostomia ou nutrição parenteral;
  12. Imunodeficiência;
  13. Obesidade mórbida, evidenciada pelo Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 40;
  14. Desordem alimentar;
  15. Doença mental não controlada que possa interferir na condução do estudo;
  16. Doença pancreática conhecida, exceto diabetes mellitus;
  17. Doença renal grave conhecida (creatinina ≥200 micromoles por litro);
  18. Doença hepática moderada ou grave conhecida (enzimas alanina transaminase (ALT) ou aspartato transaminase (AST) > 3 vezes o limite superior normal);
  19. Anemia significativa definida como hemoglobina sanguínea inferior a 110 gramas por litro (nos homens) ou inferior a 100 gramas por litro (nas mulheres);
  20. História de abuso de álcool, medicamentos ou drogas;
  21. Histórico de tabagismo nos últimos 12 meses;
  22. Consumo diário de prebióticos e/ou probióticos;
  23. Consumo diário de leite fermentado (mais de 1 litro por dia);
  24. Alergias conhecidas a qualquer substância do produto em estudo ou placebo;
  25. Qualquer doença grave que possa interferir na condução do estudo ou comprometer a segurança do participante;
  26. Esperança de vida inferior a 6 meses;
  27. Indivíduos que necessitam de tratamentos que não serão tolerados neste estudo (consulte o Apêndice 2);
  28. Intolerância à lactose ou alergia à proteína do leite de vaca;
  29. Qualquer condição ou terapia que o investigador acredite que possa representar um risco para o paciente ou fazer com que a participação no estudo não seja do melhor interesse do paciente; O uso crônico e regular de anti-inflamatórios e o uso recente (nos últimos três meses) de antibióticos orais não serão tolerados no contexto deste estudo devido ao seu reconhecido efeito modificador da flora intestinal;
  30. Insuficiência cardíaca conhecida e/ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo inferior a 30%;
  31. Terapia com insulina;
  32. Tomar um produto de saúde natural que pode afetar os níveis de glicose no sangue, como cromo, casca de canela ou produto de melão amargo.