En studie för att utvärdera effekten av BioK+ 50B® på glykemisk kontroll i en typ 2-diabetespopulation

Inklusionskriterier:

• Försökspersoner måste uppfylla ALLA följande inklusionskriterier för att vara berättigade till denna studie:

  1. 18 år och äldre på samtyckesdagen;
  2. T2D-diagnos enligt kanadensiska diabetesriktlinjer[24] och behandlad med medicin för denna diagnos;
  3. Suboptimal glykemisk kontroll, vilket framgår av HbA1c >7%;
  4. Body Mass Index (BMI); större än eller lika med 25 och mindre än 40 kg/m2
  5. Försökspersoner som är villiga att upprätthålla en stabil diet och fysisk aktivitetsnivå under hela studien;
  6. Förmåga och vilja att ge skriftligt informerat samtycke och att följa studiens krav.
  7. Ämnet kan läsa och skriva engelska eller franska.

Exklusions kriterier:

• En patient som uppfyller något av följande kriterier kommer INTE att vara berättigad till studien:

  1. Försökspersoner som sannolikt inte kommer att samarbeta i studien;
  2. Rättslig oförmåga eller begränsad rättskapacitet;

  3. Kvinnor som är gravida, planerar att bli gravida under studien eller ammar. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest vid screening. Kvinnor anses inte vara i fertil ålder om de:

     1. Har genomgått en hysterektomi eller äggledarligation före besök 1.
     2. Är postmenopausal definierad som ingen mens på 12 månader eller en follikelstimulerande hormonnivå (FSH) i klimakteriet.

     Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda en effektiv preventivmetod under hela studien. Acceptabla medel för preventivmedel inkluderar: implanterbara preventivmedel, injicerbara preventivmedel, orala preventivmedel, transdermala preventivmedel, intrauterina anordningar, diafragma med spermiedödande medel, manliga eller kvinnliga kondomer med spermiedödande medel eller halshatt, abstinens eller en steril sexpartner.

  4. Deltagande i en läkemedels- eller enhetsprövning inom de föregående 30 dagarna (eller inom 5 halveringstider av prövningsläkemedlet, eller inom den tid som lagligen krävs av lokala tillsynsmyndigheter, beroende på vilket som är längst) eller deltagande i en sådan prövning som övervägs, eller patienten redan inskriven i studien. Deltagande i observationsregister är tillåtet;
  5. Typ 1-diabetes;
  6. Graviditetsdiabetes;

  7. Diabetes sekundär till:

     • Genetiska defekter av beta- (β)-cellsfunktion (Mognadsdiabetes hos unga) eller insulinverkan;
     • Sjukdomar i den exokrina bukspottkörteln (pankreatit, neoplasi, cystisk fibros, hemokromatos);
     • Endokrinopatier (akromegali, Cushings syndrom, glukagonom, feokromocytom, hypertyreos);
     • Läkemedel (glukokortikoider, klozapin),
     • Infektioner (medfödd röda hund, Cytomegalovirus, coxsackie);
     • Genetiska syndrom associerade med diabetes (Downs syndrom, Klinefleters syndrom, Turners syndrom);
  8. Försökspersoner vars medicinering för glykemisk kontroll har ändrats under de senaste 3 månaderna eller vars medicinering sannolikt kommer att ändras under genomförandet av studien;
  9. Kronisk mag-tarmsjukdom (t.ex. Crohns sjukdom, ulcerös kolit, tjocktarmscancer);
  10. Tidigare bukkirurgi som, enligt utredarens uppfattning, kan förvirra studieresultaten;
  11. Nuvarande behandling med nasogastrisk sond, stomi eller parenteral näring;
  12. Immunbrist;
  13. Sjuklig fetma, vilket framgår av Body Mass Index (BMI) ≥ 40;
  14. Ätstörning;
  15. Okontrollerad psykisk sjukdom som kan störa genomförandet av studien;
  16. Känd pankreassjukdom, annan än diabetes mellitus;
  17. Känd allvarlig njursjukdom (kreatinin ≥200 mikromol per liter);
  18. Känd måttlig eller svår leversjukdom (enzymer alanintransaminas (ALT) eller aspartattransaminas (AST) > 3 gånger övre normalgränsen);
  19. Signifikant anemi definierad som blodhemoglobin lägre än 110 gram per liter (hos män) eller lägre än 100 gram per liter (hos kvinnor);
  20. Historik av alkohol-, medicin- eller drogmissbruk;
  21. Historik av rökning under de senaste 12 månaderna;
  22. Daglig konsumtion av prebiotika och/eller probiotika;
  23. Daglig konsumtion av fermenterad mjölk (mer än 1 liter om dagen);
  24. Kända allergier mot något ämne i studieprodukten eller placebo;
  25. All allvarlig sjukdom som sannolikt kan störa genomförandet av studien eller äventyra patientsäkerheten;
  26. Förväntad livslängd kortare än 6 månader;
  27. Patienter som kräver behandlingar som inte kommer att tolereras i denna studie (se bilaga 2);
  28. Laktosintolerans eller allergi mot komjölksprotein;
  29. Alla tillstånd eller behandlingar som utredaren tror kan utgöra en risk för patienten eller göra att deltagande i studien inte ligger i patientens bästa; Kronisk och regelbunden användning av antiinflammatoriska läkemedel och nyligen användande (under de senaste tre månaderna) av orala antibiotika kommer inte att tolereras inom ramen för denna studie på grund av deras välkända modifierande effekt av tarmfloran;
  30. Känd hjärtsvikt och/eller vänsterkammarejektion mindre än 30 %;
  31. Insulinterapi;
  32. Att ta en naturlig hälsoprodukt som kan påverka blodsockernivåerna som krom, kanelbark eller bitter melonprodukt.