제2형 당뇨병 인구에서 혈당 조절에 대한 BioK+ 50B®의 효과를 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 피험자는 이 연구에 적격하기 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 동의일 기준으로 만 18세 이상
  2. 캐나다 당뇨병 지침[24]에 따른 T2D 진단 및 이 진단을 위한 약물 치료;
  3. HbA1c >7%로 입증되는 차선의 혈당 조절;
  4. 체질량 지수(BMI); 25 이상 40 kg/m2 미만
  5. 연구 전반에 걸쳐 안정적인 식이 및 신체 활동 수준을 유지하고자 하는 피험자;
  6. 서면 동의서를 제공하고 연구 요건을 준수할 수 있는 능력 및 의지.
  7. 과목은 영어 또는 프랑스어를 읽고 쓸 수 있습니다.

제외 기준:

• 다음 기준 중 하나라도 충족하는 환자는 연구에 적합하지 않습니다.

  1. 연구에 협조할 것 같지 않은 피험자
  2. 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력;

  3. 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있거나 모유 수유 중인 여성. 가임 여성은 스크리닝 시 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 다음과 같은 경우 여성은 가임 가능성이 없는 것으로 간주됩니다.

     1. 방문 1 이전에 자궁 절제술 또는 난관 결찰술을 받은 적이 있습니다.
     2. 폐경기는 12개월 동안 월경이 없거나 폐경 범위에 있는 여포 자극 호르몬(FSH) 수준으로 정의됩니다.

     가임 여성은 연구 전반에 걸쳐 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 허용되는 피임 수단에는 이식형 피임약, 주사형 피임약, 경구 피임약, 경피 피임약, 자궁 내 장치, 살정제 함유 격막, 살정제 또는 자궁경부 캡이 있는 남성 또는 여성 콘돔, 금욕 또는 불임 성 파트너가 포함됩니다.

  4. 이전 30일 이내(또는 임상시험용 의약품의 반감기 5일 이내 또는 현지 규제 당국이 법적으로 요구하는 기간 중 가장 긴 기간 이내)에 약물 또는 장치 시험에 참여하거나 고려한 해당 시험에 참여하거나 이미 환자 연구에 등록했습니다. 관찰 등록에 대한 참여가 허용됩니다.
  5. 제1형 당뇨병;
  6. 임신성 당뇨병;

  7. 다음에 이차적인 당뇨병:

     • 베타(β) 세포 기능의 유전적 결함(젊은이의 성숙 발병 당뇨병) 또는 인슐린 작용;
     • 외분비 췌장 질환(췌장염, 신생물, 낭포성 섬유증, 혈색소침착증);
     • 내분비병증(말단비대증, 쿠싱 증후군, 글루카곤종, 갈색세포종, 갑상선기능항진증);
     • 약물(글루코코르티코이드, 클로자핀),
     • 감염(선천성 풍진, 거대세포바이러스, 콕사키);
     • 당뇨병과 관련된 유전적 증후군(다운 증후군, 클라인플레터 증후군, 터너 증후군);
  8. 최근 3개월 이내에 혈당 조절을 위한 약물을 변경했거나 연구 수행 중에 약물을 변경할 가능성이 있는 피험자;
  9. 만성 위장병(예: 크론병, 궤양성 대장염, 결장암);
  10. 연구자의 의견으로는 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 이전의 복부 수술;
  11. 비위관, 장루 또는 비경구 영양을 통한 현재 치료;
  12. 면역결핍;
  13. 체질량 지수(BMI) ≥ 40으로 입증되는 병적 비만;
  14. 섭식 장애;
  15. 연구 수행을 방해할 수 있는 통제되지 않는 정신 질환;
  16. 진성 당뇨병 이외의 알려진 췌장 질환;
  17. 알려진 심각한 신장 질환(리터당 크레아티닌 ≥200마이크로몰);
  18. 알려진 중등도 또는 중증 간 질환(효소 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 또는 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) > 정상 상한치의 3배);
  19. 혈액 헤모글로빈이 리터당 110g 미만(남성의 경우) 또는 리터당 100g 미만(여성의 경우)으로 정의되는 심각한 빈혈
  20. 알코올, 약물 또는 약물 남용 이력
  21. 지난 12개월 동안의 흡연력;
  22. 프리바이오틱스 및/또는 프로바이오틱스의 일일 섭취;
  23. 발효유의 일일 섭취량(하루 1리터 이상);
  24. 연구 제품 또는 위약의 물질에 대한 알려진 알레르기
  25. 연구 수행을 방해하거나 피험자의 안전을 위태롭게 할 가능성이 있는 심각한 질병
  26. 6개월 미만의 기대 수명;
  27. 본 연구에서 허용되지 않는 치료가 필요한 피험자(부록 2 참조)
  28. 우유 단백질에 대한 유당 불내성 또는 알레르기;
  29. 연구자가 환자에게 위험을 초래할 수 있거나 환자에게 최선의 이익이 아닌 연구 참여를 유발할 수 있다고 생각하는 모든 상태 또는 요법; 만성적이고 규칙적인 항염증제 사용과 최근(지난 3개월 동안) 경구용 항생제 사용은 잘 알려진 장내 세균총의 수정 효과 때문에 이 연구의 맥락에서 용인되지 않습니다.
  30. 알려진 심부전 및/또는 30% 미만의 좌심실 박출률;
  31. 인슐린 요법;
  32. 크롬, 계피 껍질 또는 쓴 멜론 제품과 같이 혈당 수치에 영향을 줄 수 있는 자연 건강 제품을 복용합니다.