Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von BioK+ 50B® auf die Blutzuckerkontrolle bei einer Typ-2-Diabetes-Population

Einschlusskriterien:

• Die Probanden müssen ALLE der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für diese Studie in Frage zu kommen:

  1. Am Tag der Einwilligung mindestens 18 Jahre alt;
  2. T2D-Diagnose gemäß den kanadischen Diabetes-Richtlinien[24] und medikamentöse Behandlung für diese Diagnose;
  3. Suboptimale Blutzuckerkontrolle, nachgewiesen durch HbA1c >7 %;
  4. Body-Mass-Index (BMI); größer oder gleich 25 und weniger als 40 kg/m2
  5. Probanden, die bereit sind, während der gesamten Studie ein stabiles Ernährungs- und körperliches Aktivitätsniveau aufrechtzuerhalten;
  6. Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen der Studie zu erfüllen.
  7. Der Proband kann Englisch oder Französisch lesen und schreiben.

Ausschlusskriterien:

• Ein Patient, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, ist NICHT für die Studie geeignet:

  1. Es ist unwahrscheinlich, dass Probanden an der Studie kooperieren.
  2. Geschäftsunfähigkeit oder eingeschränkte Geschäftsfähigkeit;

  3. Frauen, die schwanger sind, während der Studie schwanger werden möchten oder stillen. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss beim Screening ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen. Frauen gelten als nicht gebärfähig, wenn sie:

     1. Hatten vor Besuch 1 eine Hysterektomie oder Tubenligatur.
     2. Als postmenopausal gelten 12 Monate lang keine Menstruation oder ein FSH-Spiegel (Follikel-stimulierendes Hormon) im menopausalen Bereich.

     Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der gesamten Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Zu den akzeptablen Mitteln zur Empfängnisverhütung gehören: implantierbare Kontrazeptiva, injizierbare Kontrazeptiva, orale Kontrazeptiva, transdermale Kontrazeptiva, Intrauterinpessare, Diaphragma mit Spermizid, männliche oder weibliche Kondome mit Spermizid oder Gebärmutterhalskappe, Abstinenz oder ein steriler Sexualpartner.

  4. Teilnahme an einer Arzneimittel- oder Gerätestudie innerhalb der letzten 30 Tage (oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats oder innerhalb der von den örtlichen Aufsichtsbehörden gesetzlich vorgeschriebenen Zeit, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) oder Teilnahme an einer solchen Studie in Betracht gezogen oder bereits Patient in die Studie eingeschrieben. Die Teilnahme an Beobachtungsregistern ist erlaubt;
  5. Diabetes Typ 1;
  6. Schwangerschaftsdiabetes;

  7. Diabetes als Folge von:

     • Genetische Defekte der Beta(β)-Zellfunktion (Altersdiabetes bei jungen Menschen) oder der Insulinwirkung;
     • Erkrankungen der exokrinen Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis, Neoplasie, Mukoviszidose, Hämochromatose);
     • Endokrinopathien (Akromegalie, Cushing-Syndrom, Glucagonom, Phäochromozytom, Hyperthyreose);
     • Medikamente (Glukokortikoide, Clozapin),
     • Infektionen (angeborene Röteln, Zytomegalievirus, Coxsackie);
     • Genetische Syndrome im Zusammenhang mit Diabetes (Down-Syndrom, Klinefleter-Syndrom, Turner-Syndrom);
  8. Probanden, deren Medikamente zur Blutzuckerkontrolle in den letzten 3 Monaten geändert wurden oder deren Medikamente während der Durchführung der Studie wahrscheinlich geändert werden;
  9. Chronische Magen-Darm-Erkrankungen (z.B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Darmkrebs);
  10. Vorherige Bauchoperation, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienergebnisse verfälschen könnte;
  11. Aktuelle Behandlung mit Magensonde, Stoma oder parenteraler Ernährung;
  12. Immunschwäche;
  13. Krankhafte Fettleibigkeit, nachgewiesen durch Body-Mass-Index (BMI) ≥ 40;
  14. Essstörung;
  15. Unkontrollierte psychische Erkrankung, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte;
  16. Bekannte Bauchspeicheldrüsenerkrankung, außer Diabetes mellitus;
  17. Bekannte schwere Nierenerkrankung (Kreatinin ≥200 Mikromol pro Liter);
  18. Bekannte mittelschwere oder schwere Lebererkrankung (Enzyme Alanintransaminase (ALT) oder Aspartattransaminase (AST) > 3-fache Obergrenze);
  19. Signifikante Anämie, definiert als Bluthämoglobin von weniger als 110 Gramm pro Liter (bei Männern) oder weniger als 100 Gramm pro Liter (bei Frauen);
  20. Vorgeschichte von Alkohol-, Medikamenten- oder Drogenmissbrauch;
  21. Rauchergeschichte in den letzten 12 Monaten;
  22. Täglicher Verzehr von Präbiotika und/oder Probiotika;
  23. Täglicher Verzehr von fermentierter Milch (mehr als 1 Liter pro Tag);
  24. Bekannte Allergien gegen eine Substanz im Studienprodukt oder im Placebo;
  25. Jede schwere Krankheit, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen oder die Sicherheit der Probanden gefährden könnte;
  26. Lebenserwartung kürzer als 6 Monate;
  27. Probanden, die Behandlungen benötigen, die in dieser Studie nicht toleriert werden (siehe Anhang 2);
  28. Laktoseintoleranz oder Allergie gegen Kuhmilcheiweiß;
  29. Jeder Zustand oder jede Therapie, von der der Prüfer glaubt, dass sie ein Risiko für den Patienten darstellen oder dazu führen könnte, dass die Teilnahme an der Studie nicht im besten Interesse des Patienten liegt; Die chronische und regelmäßige Einnahme entzündungshemmender Medikamente sowie die kürzliche Einnahme (in den letzten drei Monaten) oraler Antibiotika werden im Rahmen dieser Studie aufgrund ihrer bekannten modifizierenden Wirkung auf die Darmflora nicht toleriert;
  30. Bekannte Herzinsuffizienz und/oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion von weniger als 30 %;
  31. Insulintherapie;
  32. Einnahme eines natürlichen Gesundheitsprodukts, das den Blutzuckerspiegel beeinflussen kann, wie z. B. Chrom, Zimtrinde oder Bittermelonenprodukte.