Tutkimus BioK+ 50B®:n vaikutuksen arvioimiseksi glukoositasapainossa tyypin 2 diabetespopulaatiossa

Sisällyttämiskriteerit:

• Koehenkilöiden on täytettävä KAIKKI seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen:

  1. 18 vuotta täyttänyt suostumuspäivänä;
  2. T2D-diagnoosi Kanadan diabeteksen ohjeiden[24] mukaisesti ja hoidettu lääkkeillä tähän diagnoosiin;
  3. Suboptimaalinen glukoositasapaino, kuten HbA1c >7 % osoittaa;
  4. painoindeksi (BMI); suurempi tai yhtä suuri kuin 25 ja vähemmän kuin 40 kg/m2
  5. Koehenkilöt, jotka ovat halukkaita ylläpitämään vakaata ruokavaliota ja fyysistä aktiivisuutta koko tutkimuksen ajan;
  6. Kyky ja halu antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.
  7. Kohde osaa lukea ja kirjoittaa englantia tai ranskaa.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilas, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, EI ole kelvollinen tutkimukseen:

  1. Koehenkilöt, jotka eivät todennäköisesti tee yhteistyötä tutkimuksessa;
  2. Oikeuskelpoisuus tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus;

  3. Naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana tai imettävät. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa. Naisia ​​ei pidetä hedelmällisessä iässä, jos he:

     1. Sinulle on tehty kohdunpoisto tai munanjohdinsidonta ennen käyntiä 1.
     2. Ovatko postmenopausaaliset määritelty kuukautisten puuttumiseksi 12 kuukauteen tai follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasolle vaihdevuosien aikana.

     Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan. Hyväksyttäviä ehkäisykeinoja ovat: implantoitavat ehkäisyvälineet, injektoitavat ehkäisyvälineet, oraaliset ehkäisyvalmisteet, transdermaaliset ehkäisyvälineet, kohdunsisäiset välineet, spermisidillä varustettu pallea, miesten tai naisten kondomit spermisidillä tai kohdunkaulan korkilla, raittius tai steriili seksikumppani.

  4. Osallistuminen lääke- tai laitekokeeseen viimeisten 30 päivän aikana (tai 5 tutkimuslääkkeen puoliintumisajan sisällä tai paikallisten sääntelyviranomaisten lain edellyttämässä ajassa, sen mukaan kumpi on pisin) tai osallistuminen harkittuun tutkimukseen tai potilas jo ilmoittautunut tutkimukseen. Havaintorekistereihin osallistuminen on sallittua;
  5. tyypin 1 diabetes;
  6. Raskausajan diabetes;

  7. Toissijainen diabetes:

     • beetasolujen (β) toiminnan geneettiset viat (nuorten kypsyysvaiheen diabetes) tai insuliinitoiminnan
     • Eksokriinisen haiman sairaudet (haimatulehdus, neoplasia, kystinen fibroosi, hemokromatoosi);
     • Endokrinopatiat (akromegalia, Cushingin oireyhtymä, glukagonooma, feokromosytoomi, kilpirauhasen liikatoiminta);
     • lääkkeet (glukokortikoidit, klotsapiini),
     • Infektiot (synnynnäinen vihurirokko, sytomegalovirus, coxsackie);
     • diabetekseen liittyvät geneettiset oireyhtymät (Downin oireyhtymä, Klinefleterin oireyhtymä, Turnerin oireyhtymä);
  8. Koehenkilöt, joiden glukoositasapainoon lääkitystä on muutettu viimeisen 3 kuukauden aikana tai joiden lääkitystä todennäköisesti muutetaan tutkimuksen aikana;
  9. Krooninen maha-suolikanavan sairaus (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolentulehdus, paksusuolensyöpä);
  10. Aiempi vatsan leikkaus, joka voi tutkijan mielestä sekoittaa tutkimustuloksia;
  11. Nykyinen hoito nenämahaletkulla, avannella tai parenteraalisella ravinnolla;
  12. immuunipuutos;
  13. sairaalloinen liikalihavuus, jonka osoittaa kehon massaindeksi (BMI) ≥ 40;
  14. Syömishäiriö;
  15. Hallitsematon mielisairaus, joka voi häiritä tutkimuksen suorittamista;
  16. Tunnettu haimasairaus, muu kuin diabetes mellitus;
  17. Tunnettu vakava munuaissairaus (kreatiniini ≥ 200 mikromoolia litrassa);
  18. Tunnettu kohtalainen tai vaikea maksasairaus (entsyymit alaniinitransaminaasi (ALT) tai aspartaattitransaminaasi (AST) > 3 kertaa normaalin yläraja);
  19. Merkittävä anemia, joka määritellään veren hemoglobiiniarvoksi alle 110 grammaa litrassa (miehillä) tai alle 100 grammaa litrassa (naisilla);
  20. Alkoholin, lääkkeiden tai huumeiden väärinkäytön historia;
  21. tupakointi viimeisten 12 kuukauden aikana;
  22. Päivittäinen prebioottien ja/tai probioottien kulutus;
  23. Hapatetun maidon päivittäinen kulutus (yli 1 litra päivässä);
  24. Tunnetut allergiat mille tahansa tutkimustuotteen tai lumelääkkeen aineelle;
  25. Mikä tahansa vakava sairaus, joka todennäköisesti häiritsee tutkimuksen suorittamista tai vaarantaa tutkittavan turvallisuuden;
  26. elinajanodote alle 6 kuukautta;
  27. Koehenkilöt, jotka tarvitsevat hoitoja, joita ei siedä tässä tutkimuksessa (katso liite 2);
  28. Laktoosi-intoleranssi tai allergia lehmänmaitoproteiinille;
  29. Mikä tahansa tila tai hoito, jonka tutkija uskoo voivan aiheuttaa riskin potilaalle tai tehdä tutkimukseen osallistumisesta potilaan edun vastaista; Tulehduskipulääkkeiden jatkuvaa ja säännöllistä käyttöä ja viimeaikaista (viimeisten kolmen kuukauden aikana) oraalisten antibioottien käyttöä ei suvaita tämän tutkimuksen yhteydessä, koska niillä on hyvin tunnistettu suolistoflooraa muokkaava vaikutus.
  30. Tunnettu sydämen vajaatoiminta ja/tai vasemman kammion ejektiofraktio alle 30 %;
  31. Insuliinihoito;
  32. Luonnollisten terveystuotteiden, kuten kromin, kanelin kuoren tai katkeran melonituotteen, ottaminen, joka voi vaikuttaa verensokeritasoihin.