肿瘤特异性肽疫苗接种和 IL-2 联合或不联合自体 T 细胞移植治疗复发性小儿肉瘤的初步研究

• 纳入标准：

患有以下组织学亚型恶性肿瘤的患者有资格接受本方案治疗评估：肺泡横纹肌肉瘤 (AR) 和尤文氏肉瘤家族肿瘤 (ESFT)，其中包括经典、非典型和骨外尤文氏肉瘤、原始周围神经外胚层肿瘤、周围神经上皮瘤、骨原始肉瘤和外胚层瘤。 在通过 RT-PCR 记录了与可用于疫苗接种的肿瘤特异性融合肽之一相对应的肿瘤特异性融合蛋白的存在之前，不会确认资格。

患者在初次诊断肺泡横纹肌肉瘤或 ESFT 时必须小于或等于 30 岁，在单采时体重必须大于 10 公斤。 体重在 10-15 公斤之间的患者必须在按协议登记之前获得 DTM 中单采血液成分术单元的批准。

所有患者或其法定监护人必须提供书面知情同意书，表明他们了解研究的研究性质和风险。

在实验性治疗之前必须重复知情同意

在进行任何细胞减灭治疗之前，患者可能会在初始肿瘤诊断时入组 A 组。 细胞收获将在此时进行。 如果他们符合标准，那么他们就有资格在肿瘤复发后的任何时间接受免疫治疗。 或者，在可获得根据指南收集和处理的单采术标本中的肿瘤复发后，可以随时将患者纳入 A 组。 此类产品将在 NIH 临床中心通过单采术获得，并根据协议 98-C-0037、95-C-0025 或标准政府请求表 2626 中描述的侵入性程序管理知情同意书。

入组 B 组的患者必须在接受 ESFT 和 AR 的至少一线细胞减灭治疗期间或之后出现肿瘤复发。 如果他们接受了最多两个复发后补救方案，他们就有资格入组。 如果外周 CD4+T 细胞数大于 400 个细胞/mm(3)，则接受过两次以上复发后挽救方案的患者符合条件。

入组 B 组的患者必须患有可评估肿瘤反应的疾病。 A 组接受免疫治疗的患者不需要可评估的疾病，因为他们有资格在肿瘤复发后和免疫治疗前接受挽救性细胞减灭性化疗或放疗。

患者必须至少 2 周未接受细胞减灭治疗，并且已从与任何先前细胞减灭治疗相关的所有急性毒性中恢复过来。

患者的 ECOG 体能状态必须为 0、1 或 2（即患者每天有超过 50% 或更多时间在床上的活动水平）和至少 8 周的预期寿命。

患者必须具有足够的肾功能（血清 Cr 低于 1.5 mg/dl 或 Cr Cl. 大于 60 ml/min./1.73 m(2)）和肝功能（转氨酶低于正常水平的 3 倍，胆红素低于 2.0 mg/dl ).

不会基于与肿瘤累及肝脏相关的肝功能异常排除患者。

患者必须没有肺部或心血管系统的重大疾病，并且通过放射性核素 MUGA 扫描测量的心脏射血分数大于 40% 或通过超声心动图测量的缩短分数大于 27%。

患者必须具有足够的骨髓功能，如大容量单采术前 Hgb 大于 9.0 gm/dl 和免疫治疗周期前 Hgb 大于 8.0 gm/dl、Plt 大于 50,000 mm(3) 和 ANC 大于 1.0 x 10 (3)微升。

排除标准：

怀孕或哺乳期的妇女。

由于对免疫功能的混杂影响而导致人类免疫缺陷病毒感染的患者。 乙型肝炎或丙型肝炎感染患者。

需要每日口服皮质类固醇治疗任何潜在疾病的患者将被排除在外。 允许局部或吸入皮质类固醇。

对鸡蛋、蛋制品或硫柳汞过敏或有格林-巴尔综合征病史的患者可以参加研究，但没有资格接种流感疫苗。