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Estimulação Transcraniana de Corrente Alternada em Dor nas Costas - Estudo Piloto (BPS)

16 de novembro de 2018 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Efeito da estimulação transcraniana por corrente alternada na dor lombar crônica: um estudo piloto

A dor crônica é um grave problema incapacitante na sociedade, afetando 25-30% da população dos Estados Unidos. método fácil de administrar para reduzir efetivamente os sintomas em pacientes que sofrem de dor crônica. O objetivo deste estudo é testar a viabilidade do uso de tACS para tratar pacientes com dor crônica e coletar eficácia piloto, bem como dados de biomarcadores de EEG e EKG para otimizar o projeto de estudos subsequentes em grande escala. A justificativa do tratamento é renormalizar a estrutura patológica presumida das oscilações alfa no córtex pré-frontal (PFC) de pacientes com dor crônica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • University of North Carolina Chapel Hill

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher, de 18 a 65 anos
  • Diagnosticado com dor lombar crônica inespecífica pelo clínico
  • IMC é inferior a 30
  • Sofreu de dor crônica por > 6 meses
  • Medidas de dor auto-relatadas >4
  • Atende aos critérios de baixo risco de depressão e suicídio, conforme definido pela Escala de Classificação de Depressão de Hamilton
  • Capacidade de entender todos os riscos relevantes e benefícios potenciais do estudo (consentimento informado)
  • Atualmente não está tomando opioides, benzodiazepínicos e medicamentos anticonvulsivantes

Critério de exclusão:

  • Dor Radicular
  • Lesão cerebral traumática, quaisquer dispositivos/implantes cerebrais, incluindo implantes cocleares e clipes de aneurisma
  • História de doença neurológica ou psiquiátrica importante, incluindo epilepsia
  • (Para mulheres) Gravidez ou amamentação
  • Diagnóstico de transtorno alimentar (atual ou nos últimos 6 meses), Transtorno Obsessivo-Compulsivo (ao longo da vida) ou Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (atualmente em tratamento)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: TACS simulado
A Estimulação Simulada imita os efeitos físicos da estimulação, com até um minuto de estimulação durante a sessão. A estimulação simulada é fornecida usando o estimulador simulado XCSITE100.
Dispositivo: Simulador de estimulador XCSITE100
O participante receberá até um minuto de estimulação tACS até que a estimulação desapareça. A estimulação simulada imita as sensações da pele que um participante experimentaria durante uma sessão de tACS
Outros nomes:
  • TACS simulado
Comparador Ativo: TACS ativo de 10 Hz
Os participantes receberão 2mA de estimulação de corrente alternada na frequência de 10Hz por 40 minutos. A estimulação tACS é fornecida usando o estimulador XCSITE100 tACS.
Dispositivo: XCSITE100 Estimulador tACS
A estimulação transcraniana por corrente alternada (tACS) é um método de estimulação cerebral não invasiva no qual uma corrente elétrica fraca é aplicada ao couro cabeludo em um padrão de onda senoidal para induzir oscilações corticais na frequência em que são aplicadas
Outros nomes:
  • tACS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na variabilidade da frequência cardíaca antes e depois da estimulação de 40 minutos
Prazo: antes e depois da estimulação de 40 minutos em cada sessão
Alterações no tom parassimpático, aumento na entrada da banda de alta frequência por meio de análise espectral em registros de EKG entre estimulação ativa e simulada
antes e depois da estimulação de 40 minutos em cada sessão
Mudança na potência do eletroencefalograma na banda alfa antes e depois da estimulação de 40 minutos
Prazo: Gravações de 5 minutos antes e depois de cada estimulação de 40 minutos em cada sessão.
Mudanças na potência do EEG na banda alfa (8-12 Hz) antes e depois da estimulação de 40 minutos
Gravações de 5 minutos antes e depois de cada estimulação de 40 minutos em cada sessão.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na avaliação da dor na escala analógica visual antes e depois da estimulação de 40 minutos
Prazo: antes e depois da sessão de estimulação de 40 minutos
Avaliação da dor auto relatada usando uma Escala Visual Analógica (VAS) variando de 0 a 10 feita antes e depois da estimulação com '0' sendo nenhuma dor e '10' tão ruim quanto poderia ser. Valores mais baixos representam um resultado melhor. (A diferença de dor foi normalizada usando o índice de modulação para contabilizar a escala ordinal)
antes e depois da sessão de estimulação de 40 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Karen McCulloch, PhD, DPT, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

10 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-0870
  • R01MH101547 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Sem plano

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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