Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transcranialis váltakozó áramú stimuláció a hátfájásban- Pilot Sudy (BPS)

2018. november 16. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill

A transzkraniális váltakozó áramú stimuláció hatása krónikus derékfájás esetén: kísérleti tanulmány

A krónikus fájdalom súlyos fogyatékosságot okozó probléma a társadalomban, amely az Egyesült Államok lakosságának 25-30%-át érinti. A transzkraniális váltakozó áramú stimuláció (tACS) biztonságos, tudományosan alátámasztott, alacsony költségű és könnyen beadható módszer a krónikus fájdalomban szenvedő betegek tüneteinek hatékony csökkentésére. A tanulmány célja, hogy tesztelje a tACS alkalmazásának megvalósíthatóságát a krónikus fájdalomban szenvedő betegek kezelésére, valamint hogy összegyűjtse a kísérleti hatékonyságot, valamint az EEG és EKG biomarker adatokat a későbbi nagyszabású vizsgálatok tervezésének optimalizálása érdekében. A kezelés indoklása a krónikus fájdalomban szenvedő betegek prefrontális kéregének (PFC) alfa-oszcillációinak feltételezett kóros szerkezetének renormalizálása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
        • University of North Carolina Chapel Hill

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, 18-65 éves korig
  • Nem specifikus krónikus derékfájást diagnosztizált a klinikus
  • A BMI kevesebb, mint 30
  • Több mint 6 hónapig krónikus fájdalomtól szenvedett
  • Önbeszámoló fájdalommérő intézkedések >4
  • Megfelel a Hamilton-Depressziós Skála által meghatározott alacsony depresszió és öngyilkossági kockázat kritériumainak
  • Képesség a vizsgálat összes releváns kockázatának és lehetséges előnyeinek megértésére (informált beleegyezés)
  • Jelenleg nem szed opioidokat, benzodiazepineket és görcsoldó gyógyszereket

Kizárási kritériumok:

  • Radicularis fájdalom
  • Traumás agysérülés, bármilyen agyi eszköz/implantátum, beleértve a cochleáris implantátumokat és aneurizma klipeket
  • Súlyos neurológiai vagy pszichiátriai betegség anamnézisében, beleértve az epilepsziát is
  • (Nőknek) Terhesség vagy szoptatás
  • Evészavar diagnózisa (jelenleg vagy az elmúlt 6 hónapban), rögeszmés-kényszeres zavar (élettartam) vagy figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (jelenleg kezelés alatt áll)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: Sham tACS
A Sham Stimulation a stimuláció fizikai hatásait utánozza, legfeljebb egy perces stimulációval az ülés alatt. Az álstimulációt az XCSITE100 Stimulator Sham segítségével végezzük.
Eszköz: XCSITE100 Stimulátor Sham
A résztvevő legfeljebb egy percig tACS-stimulációt kap, amíg a stimuláció el nem múlik. A színlelt stimuláció azokat a bőrérzeteket utánozza, amelyeket a résztvevő a tACS-munka során tapasztal
Más nevek:
  • Sham tACS
Aktív összehasonlító: Aktív 10 Hz tACS
A résztvevők 2 mA-es váltakozó áramú stimulációt kapnak 10 Hz-es frekvenciával 40 percig. A tACS-stimuláció az XCSITE100 tACS-stimulátor segítségével történik.
Eszköz: XCSITE100 tACS stimulátor
A transzkraniális váltakozó áramú stimuláció (tACS) az agy nem invazív stimulációjának egyik módja, amelynek során gyenge elektromos áramot adnak a fejbőrre szinuszos hullámmintázatban, hogy a kérgi oszcillációit olyan frekvencián indukálják.
Más nevek:
  • tACS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a pulzusszám változékonyságában 40 perces stimuláció előtt és után
Időkeret: 40 perces stimuláció előtt és után minden ülésen
Változások a paraszimpatikus tónusban, a nagyfrekvenciás sáv bemenetének növekedése spektrális elemzéssel EKG felvételeken az aktív és az álstimuláció között
40 perces stimuláció előtt és után minden ülésen
Az elektroencefalogram teljesítményének változása az alfa sávban 40 perces stimuláció előtt és után
Időkeret: 5 perces felvételek minden 40 perces stimuláció előtt és után minden ülésnél.
Az EEG teljesítmény változása az alfa (8-12 Hz) sávban 40 perces stimuláció előtt és után
5 perces felvételek minden 40 perces stimuláció előtt és után minden ülésnél.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom értékelésének változása a vizuális analóg skálán 40 perces stimuláció előtt és után
Időkeret: 40 perces stimulációs munkamenet előtt és után
Ön által jelentett fájdalomértékelés vizuális analóg skála (VAS) segítségével, 0-10 között végzett stimuláció előtt és után, ahol a „0” nem fájdalom, a „10” pedig olyan súlyos, amennyire csak lehet. Az alacsonyabb értékek jobb eredményt jelentenek. (A fájdalomkülönbséget a modulációs index segítségével normalizáltuk az ordinális skála figyelembevételéhez)
40 perces stimulációs munkamenet előtt és után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Együttműködők

National Institute of Mental Health (NIMH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Karen McCulloch, PhD, DPT, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. január 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 3.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 16.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-0870
  • R01MH101547 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Nincs terv

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a XCSITE100 Stimulátor Sham

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel