Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel vekselstrømsstimulering ved rygsmerter- Pilot Sudy (BPS)

16. november 2018 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Effekt af transkraniel vekselstrømstimulering i kroniske lænderygsmerter: En pilotundersøgelse

Kronisk smerte er et alvorligt invaliderende problem i samfundet, der påvirker 25-30 % af USA's befolkning. Transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS) har potentialet til at give en behandlingsmulighed, der er sikker, videnskabeligt understøttet, billig og billig. en nem at administrere metode til effektivt at reducere symptomer hos patienter, der lider af kroniske smerter. Formålet med denne undersøgelse er at teste gennemførligheden af ​​at bruge tACS til at behandle patienter med kroniske smerter og at indsamle piloteffektivitet samt EEG- og EKG-biomarkørdata for at optimere designet af efterfølgende storstilede undersøgelser. Behandlingsrationalet er at renormalisere den formodede patologiske struktur af alfa-oscillationer i den præfrontale cortex (PFC) hos patienter med kroniske smerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • University of North Carolina Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18-65
  • Diagnosticeret med uspecifikke kroniske lændesmerter af kliniker
  • BMI er mindre end 30
  • Lidt af kroniske smerter i > 6 måneder
  • Selvrapporterende smertetiltag >4
  • Opfylder kriterier for lav depression og selvmordsrisiko som defineret af Hamilton-Depression Rating Scale
  • Kapacitet til at forstå alle relevante risici og potentielle fordele ved undersøgelsen (informeret samtykke)
  • Tager ikke i øjeblikket opioider, benzodiazepiner og antikonvulsiv medicin

Ekskluderingskriterier:

  • Radikulær smerte
  • Traumatisk hjerneskade, alle hjerneanordninger/implantater, inklusive cochleaimplantater og aneurismeklemmer
  • Anamnese med større neurologisk eller psykiatrisk sygdom, herunder epilepsi
  • (For kvinder) Graviditet eller amning
  • Diagnose af spiseforstyrrelse (nuværende eller inden for de seneste 6 måneder), obsessiv-kompulsiv lidelse (livstid) eller opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (aktuelt under behandling)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Sham tACS
Sham-stimulering efterligner de fysiske effekter af stimulering med op til et minuts stimulation under sessionen. Sham-stimulering leveres ved hjælp af XCSITE100 Stimulator Sham.
Enhed: XCSITE100 Stimulator Sham
Deltageren vil modtage op til et minuts tACS-stimulering, indtil stimuleringen falmer. Sham-stimulering efterligner de hudfornemmelser, som en deltager ville opleve under en tACS-session
Andre navne:
  • Sham tACS
Aktiv komparator: Aktiv 10 Hz tACS
Deltagerne vil modtage 2mA vekselstrømsstimulering ved en frekvens på 10Hz i 40 minutter. tACS-stimulering leveres ved hjælp af XCSITE100-stimulatoren tACS.
Enhed: XCSITE100 Stimulator tACS
Transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS) er en metode til ikke-invasiv hjernestimulering, hvor svag elektrisk strøm påføres hovedbunden i et sinusbølgemønster for at inducere kortikale oscillationer med den frekvens, hvormed de påføres
Andre navne:
  • tACS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hjertefrekvensvariabilitet før og efter 40-minutters stimulering
Tidsramme: før og efter 40 minutters stimulering ved hver session
Ændringer i parasympatisk tone, stigning i højfrekvensbåndinput via spektralanalyse på EKG-optagelser mellem aktiv og falsk stimulering
før og efter 40 minutters stimulering ved hver session
Ændring i elektroencefalogrameffekt i alfabånd før og efter 40-minutters stimulering
Tidsramme: 5 minutters optagelser før og efter hver 40 minutters stimulering ved hver session.
Ændringer i EEG-effekten i alfa (8-12 Hz) båndet før og efter 40 minutters stimulering
5 minutters optagelser før og efter hver 40 minutters stimulering ved hver session.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smertevurdering på den visuelle analoge skala før og efter 40 minutters stimulering
Tidsramme: før og efter 40 minutters stimulationssession
Selvrapporteret smertevurdering ved hjælp af en Visual Analog Scale (VAS) fra 0-10 udført før og efter stimulering, hvor '0' er ingen smerte og '10' så slemt som det kunne være. Lavere værdier repræsenterer et bedre resultat. (Smerteforskel blev normaliseret ved hjælp af modulationsindeks for at tage højde for ordinal skala)
før og efter 40 minutters stimulationssession

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karen McCulloch, PhD, DPT, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

10. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2017

Først opslået (Faktiske)

8. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-0870
  • R01MH101547 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med XCSITE100 Stimulator Sham

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner