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Transkranielle Wechselstromstimulation bei Rückenschmerzen – Pilotstudie (BPS)

16. November 2018 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Wirkung der transkraniellen Wechselstromstimulation bei chronischen Rückenschmerzen: Eine Pilotstudie

Chronische Schmerzen sind ein schwerwiegendes Problem in der Gesellschaft, von dem 25-30 % der Bevölkerung der Vereinigten Staaten betroffen sind. Die transkranielle Wechselstromstimulation (tACS) hat das Potenzial, eine sichere, wissenschaftlich unterstützte, kostengünstige und einfach anzuwendende Methode zur effektiven Linderung der Symptome bei Patienten mit chronischen Schmerzen. Der Zweck dieser Studie ist es, die Machbarkeit der Verwendung von tACS zur Behandlung von Patienten mit chronischen Schmerzen zu testen und Pilotdaten zur Wirksamkeit sowie EEG- und EKG-Biomarkerdaten zu sammeln, um das Design nachfolgender groß angelegter Studien zu optimieren. Das Behandlungsprinzip besteht darin, die vermutete pathologische Struktur der Alpha-Oszillationen im präfrontalen Cortex (PFC) von Patienten mit chronischen Schmerzen zu renormalisieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, im Alter von 18-65
  • Vom Kliniker mit unspezifischen chronischen Rückenschmerzen diagnostiziert
  • Der BMI liegt unter 30
  • Leiden Sie seit > 6 Monaten unter chronischen Schmerzen
  • Selbstberichtete Schmerzmaße >4
  • Erfüllt die Kriterien für geringes Depressions- und Suizidrisiko gemäß der Hamilton-Depression Rating Scale
  • Fähigkeit, alle relevanten Risiken und potenziellen Vorteile der Studie zu verstehen (Einverständniserklärung)
  • Nehmen Sie derzeit keine Opioide, Benzodiazepine und krampflösende Medikamente ein

Ausschlusskriterien:

  • Radikulärer Schmerz
  • Schädel-Hirn-Trauma, Gehirngeräte/-implantate, einschließlich Cochlea-Implantate und Aneurysma-Clips
  • Vorgeschichte schwerer neurologischer oder psychiatrischer Erkrankungen, einschließlich Epilepsie
  • (Für Frauen) Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Diagnose einer Essstörung (aktuell oder innerhalb der letzten 6 Monate), einer Zwangsstörung (lebenslang) oder einer Aufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitätsstörung (derzeit in Behandlung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Schein-tACS
Die Scheinstimulation imitiert die physischen Wirkungen der Stimulation mit bis zu einer Minute Stimulation während der Sitzung. Die Sham-Stimulation wird mit dem XCSITE100 Stimulator Sham abgegeben.
Gerät: XCSITE100 Stimulator Schein
Der Teilnehmer erhält bis zu einer Minute tACS-Stimulation, bis die Stimulation abklingt. Die Sham-Stimulation ahmt die Hautempfindungen nach, die ein Teilnehmer während einer tACS-Sitzung erleben würde
Andere Namen:
  • Schein-tACS
Aktiver Komparator: Aktiver 10-Hz-tACS
Die Teilnehmer werden 40 Minuten lang mit 2 mA Wechselstrom bei einer Frequenz von 10 Hz stimuliert. Die tACS-Stimulation wird mit dem XCSITE100 Stimulator tACS abgegeben.
Gerät: XCSITE100 Stimulator tACS
Die transkranielle Wechselstromstimulation (tACS) ist eine Methode der nichtinvasiven Hirnstimulation, bei der schwacher elektrischer Strom in einem Sinuswellenmuster an die Kopfhaut angelegt wird, um kortikale Schwingungen mit der Frequenz zu induzieren, mit der sie angewendet werden
Andere Namen:
  • tACS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Herzfrequenzvariabilität vor und nach 40-minütiger Stimulation
Zeitfenster: vor und nach 40-minütiger Stimulation bei jeder Sitzung
Änderungen des parasympathischen Tonus, Erhöhung des Hochfrequenzbandeingangs durch Spektralanalyse bei EKG-Aufzeichnungen zwischen aktiver und Scheinstimulation
vor und nach 40-minütiger Stimulation bei jeder Sitzung
Änderung der Elektroenzephalogrammleistung im Alpha-Band vor und nach 40-minütiger Stimulation
Zeitfenster: 5-minütige Aufzeichnungen vor und nach jeder 40-minütigen Stimulation bei jeder Sitzung.
Änderungen der EEG-Leistung im Alphaband (8-12 Hz) vor und nach 40-minütiger Stimulation
5-minütige Aufzeichnungen vor und nach jeder 40-minütigen Stimulation bei jeder Sitzung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzbewertung auf der visuellen Analogskala vor und nach 40-minütiger Stimulation
Zeitfenster: vor und nach einer 40-minütigen Stimulationssitzung
Selbstberichtete Schmerzbewertung unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) im Bereich von 0–10 vor und nach der Stimulation, wobei „0“ kein Schmerz und „10“ so schlimm wie möglich ist. Niedrigere Werte stehen für ein besseres Ergebnis. (Der Schmerzunterschied wurde unter Verwendung des Modulationsindex normalisiert, um die Ordnungsskala zu berücksichtigen.)
vor und nach einer 40-minütigen Stimulationssitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen McCulloch, PhD, DPT, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-0870
  • R01MH101547 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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