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Stimulation transcrânienne par courant alternatif dans les maux de dos - Pilot Sudy (BPS)

16 novembre 2018 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

Effet de la stimulation transcrânienne par courant alternatif dans la lombalgie chronique : une étude pilote

La douleur chronique est un grave problème invalidant au sein de la société, affectant 25 à 30 % de la population des États-Unis. méthode facile à administrer pour réduire efficacement les symptômes chez les patients souffrant de douleur chronique. Le but de cette étude est de tester la faisabilité de l'utilisation de tACS pour traiter les patients souffrant de douleur chronique et de collecter l'efficacité pilote ainsi que les données de biomarqueurs EEG et EKG pour optimiser la conception d'études ultérieures à grande échelle. La justification du traitement est de renormaliser la structure pathologique présumée des oscillations alpha dans le cortex préfrontal (PFC) des patients souffrant de douleur chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • University of North Carolina Chapel Hill

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, âgé de 18 à 65 ans
  • Diagnostiqué avec une lombalgie chronique non spécifique par un clinicien
  • L'IMC est inférieur à 30
  • Souffrait de douleur chronique depuis > 6 mois
  • Mesures de la douleur autodéclarées> 4
  • Répond aux critères de faible risque de dépression et de suicide tels que définis par l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton
  • Capacité à comprendre tous les risques pertinents et les avantages potentiels de l'étude (consentement éclairé)
  • Ne pas prendre actuellement d'opioïdes, de benzodiazépines et de médicaments anticonvulsivants

Critère d'exclusion:

  • Douleur radiculaire
  • Lésion cérébrale traumatique, Tout dispositif/implant cérébral, y compris les implants cochléaires et les clips d'anévrisme
  • Antécédents de maladie neurologique ou psychiatrique majeure, y compris l'épilepsie
  • (Pour les femmes) Grossesse ou allaitement
  • Diagnostic de trouble de l'alimentation (actuel ou au cours des 6 derniers mois), trouble obsessionnel compulsif (à vie) ou trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention (actuellement sous traitement)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: TACS factices
La stimulation factice imite les effets physiques de la stimulation, avec jusqu'à une minute de stimulation pendant la séance. La stimulation factice est délivrée à l'aide du stimulateur XCSITE100 Sham.
Dispositif: Faux stimulateur XCSITE100
Le participant recevra jusqu'à une minute de stimulation tACS jusqu'à ce que la stimulation s'estompe. La stimulation factice imite les sensations cutanées qu'un participant ressentirait lors d'une session tACS
Autres noms:
  • TACS factices
Comparateur actif: TACS actif 10 Hz
Les participants recevront 2 mA de stimulation par courant alternatif à une fréquence de 10 Hz pendant 40 minutes. La stimulation tACS est délivrée à l'aide du stimulateur tACS XCSITE100.
Dispositif: XCSITE100 Stimulateur tACS
La stimulation transcrânienne par courant alternatif (tACS) est une méthode de stimulation cérébrale non invasive dans laquelle de faibles courants électriques sont appliqués au cuir chevelu selon un schéma sinusoïdal pour induire des oscillations corticales à la fréquence à laquelle ils sont appliqués.
Autres noms:
  • taCS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la variabilité de la fréquence cardiaque avant et après une stimulation de 40 minutes
Délai: avant et après 40 minutes de stimulation à chaque séance
Modifications du tonus parasympathique, augmentation de l'entrée de la bande haute fréquence via l'analyse spectrale sur les enregistrements ECG entre la stimulation active et fictive
avant et après 40 minutes de stimulation à chaque séance
Modification de la puissance de l'électroencéphalogramme dans la bande alpha avant et après une stimulation de 40 minutes
Délai: Enregistrements de 5 minutes avant et après chaque stimulation de 40 minutes à chaque séance.
Modifications de la puissance EEG dans la bande alpha (8-12 Hz) avant et après une stimulation de 40 minutes
Enregistrements de 5 minutes avant et après chaque stimulation de 40 minutes à chaque séance.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'évaluation de la douleur sur l'échelle visuelle analogique avant et après une stimulation de 40 minutes
Délai: avant et après une séance de stimulation de 40 minutes
Évaluation de la douleur autodéclarée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 à 10 effectuée avant et après la stimulation, « 0 » signifiant aucune douleur et « 10 » aussi grave que possible. Les valeurs inférieures représentent un meilleur résultat. (La différence de douleur a été normalisée à l'aide de l'indice de modulation pour tenir compte de l'échelle ordinale)
avant et après une séance de stimulation de 40 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karen McCulloch, PhD, DPT, University of North Carolina, Chapel Hill

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

10 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2017

Première publication (Réel)

8 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-0870
  • R01MH101547 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Pas d'idée

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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