Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcraniële wisselstroomstimulatie bij rugpijn - Pilot Sudy (BPS)

16 november 2018 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

Effect van transcraniële wisselstroomstimulatie bij chronische lage-rugpijn: een pilotstudie

Chronische pijn is een ernstig invaliderend probleem in de samenleving en treft 25-30% van de Amerikaanse bevolking. Transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS) heeft het potentieel om een ​​veilige, wetenschappelijk onderbouwde, goedkope en eenvoudig toe te dienen methode om de symptomen effectief te verminderen bij patiënten die lijden aan chronische pijn. Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te testen van het gebruik van tACS om patiënten met chronische pijn te behandelen, en om de werkzaamheid van piloten en EEG- en ECG-biomarkergegevens te verzamelen voor het optimaliseren van het ontwerp van daaropvolgende grootschalige onderzoeken. De grondgedachte van de behandeling is om de veronderstelde pathologische structuur van alfa-oscillaties in de prefrontale cortex (PFC) van patiënten met chronische pijn te renormaliseren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • University of North Carolina Chapel Hill

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, 18-65 jaar
  • Door arts gediagnosticeerd met niet-specifieke chronische lage-rugpijn
  • BMI is lager dan 30
  • Lijdde aan chronische pijn gedurende > 6 maanden
  • Zelfgerapporteerde pijnmetingen >4
  • Voldoet aan de criteria voor een laag risico op depressie en zelfmoord zoals gedefinieerd door de Hamilton-Depression Rating Scale
  • Vermogen om alle relevante risico's en potentiële voordelen van het onderzoek te begrijpen (geïnformeerde toestemming)
  • Gebruik momenteel geen opioïden, benzodiazepines en anticonvulsiva

Uitsluitingscriteria:

  • Radiculaire pijn
  • Traumatisch hersenletsel, Alle hersenapparaten/implantaten, inclusief cochleaire implantaten en aneurysmaclips
  • Geschiedenis van ernstige neurologische of psychiatrische aandoeningen, waaronder epilepsie
  • (Voor vrouwen) Zwangerschap of borstvoeding
  • Diagnose van eetstoornis (huidig ​​of in de afgelopen 6 maanden), obsessieve-compulsieve stoornis (levenslang) of aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (momenteel in behandeling)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Sham tACS
Sham-stimulatie bootst de fysieke effecten van stimulatie na, met maximaal één minuut stimulatie tijdens de sessie. Sham-stimulatie wordt geleverd met behulp van de XCSITE100 Stimulator Sham.
Apparaat: XCSITE100 Stimulator Sham
De deelnemer ontvangt maximaal één minuut tACS-stimulatie totdat de stimulatie vervaagt. Sham-stimulatie bootst de huidsensaties na die een deelnemer zou ervaren tijdens een tACS-sessie
Andere namen:
  • Sham tACS
Actieve vergelijker: Actieve 10 Hz tACS
Deelnemers krijgen gedurende 40 minuten 2mA wisselstroomstimulatie met een frequentie van 10Hz. tACS-stimulatie wordt geleverd met behulp van de XCSITE100 Stimulator tACS.
Apparaat: XCSITE100 Stimulator tACS
Transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS) is een methode van niet-invasieve hersenstimulatie waarbij zwakke elektrische stroom in een sinusgolfpatroon op de hoofdhuid wordt aangebracht om corticale oscillaties te induceren met de frequentie waarmee ze worden toegepast
Andere namen:
  • tACS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hartslagvariabiliteit voor en na stimulatie van 40 minuten
Tijdsspanne: voor en na stimulatie van 40 minuten bij elke sessie
Veranderingen in parasympathische toon, toename van input van hoge frequentieband via spectrale analyse op ECG-opnamen tussen actieve en schijnstimulatie
voor en na stimulatie van 40 minuten bij elke sessie
Verandering in elektro-encefalogramvermogen in alfaband voor en na stimulatie van 40 minuten
Tijdsspanne: Opnamen van 5 minuten voor en na elke stimulatie van 40 minuten bij elke sessie.
Veranderingen in het EEG-vermogen in de alfaband (8-12 Hz) voor en na stimulatie van 40 minuten
Opnamen van 5 minuten voor en na elke stimulatie van 40 minuten bij elke sessie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnscore op de visuele analoge schaal voor en na stimulatie van 40 minuten
Tijdsspanne: voor en na een stimulatiesessie van 40 minuten
Zelfgerapporteerde pijnscore met behulp van een Visual Analog Scale (VAS) variërend van 0-10 gedaan voor en na stimulatie waarbij '0' geen pijn is en '10' zo erg als het maar kan zijn. Lagere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat. (Pijnverschil werd genormaliseerd met behulp van modulatie-index om rekening te houden met ordinale schaal)
voor en na een stimulatiesessie van 40 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karen McCulloch, PhD, DPT, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-0870
  • R01MH101547 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Geen plan

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische lage rugpijn

Klinische onderzoeken op XCSITE100 Stimulator Sham

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren