Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транскраниальная стимуляция переменным током при болях в спине — пилот Sudy (BPS)

16 ноября 2018 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

Эффект транскраниальной стимуляции переменным током при хронической боли в пояснице: экспериментальное исследование

Хроническая боль является серьезной инвалидизирующей проблемой в обществе, затрагивающей 25-30% населения США. простой в применении метод эффективного уменьшения симптомов у пациентов, страдающих хронической болью. Целью данного исследования является проверка возможности использования tACS для лечения пациентов с хронической болью, а также сбор экспериментальной эффективности, а также данных биомаркеров ЭЭГ и ЭКГ для оптимизации дизайна последующих крупномасштабных исследований. Суть лечения заключается в ренормализации предполагаемой патологической структуры альфа-колебаний в префронтальной коре (ПФК) у пациентов с хронической болью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте 18-65 лет
  • Клиницист поставил диагноз неспецифической хронической боли в пояснице
  • ИМТ меньше 30
  • Страдал от хронической боли в течение > 6 месяцев
  • Самостоятельная оценка боли > 4
  • Соответствует критериям низкого уровня депрессии и суицидального риска согласно рейтинговой шкале депрессии Гамильтона.
  • Способность понимать все соответствующие риски и потенциальные преимущества исследования (информированное согласие)
  • В настоящее время не принимает опиоиды, бензодиазепины и противосудорожные препараты.

Критерий исключения:

  • Корешковая боль
  • Черепно-мозговая травма, Любые мозговые устройства/имплантаты, включая кохлеарные имплантаты и клипсы для аневризм
  • История серьезных неврологических или психических заболеваний, включая эпилепсию
  • (Для женщин) Беременность или грудное вскармливание
  • Диагноз расстройства пищевого поведения (в настоящее время или в течение последних 6 месяцев), обсессивно-компульсивного расстройства (на всю жизнь) или синдрома дефицита внимания с гиперактивностью (в настоящее время проходит лечение)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Шам ТАКС
Имитация стимуляции имитирует физические эффекты стимуляции до одной минуты стимуляции во время сеанса. Имитация стимуляции осуществляется с помощью имитатора стимулятора XCSITE100.
Устройство: Имитация стимулятора XCSITE100
Участник получит до одной минуты стимуляции tACS, пока стимуляция не исчезнет. Имитация стимуляции имитирует кожные ощущения, которые участник испытал бы во время сеанса tACS.
Другие имена:
  • Шам ТАКС
Активный компаратор: Активный tACS 10 Гц
Участники получат стимуляцию переменным током 2 мА с частотой 10 Гц в течение 40 минут. Стимуляция tACS осуществляется с помощью стимулятора XCSITE100 tACS.
Устройство: XCSITE100 Стимулятор tACS
Транскраниальная стимуляция переменным током (tACS) представляет собой метод неинвазивной стимуляции мозга, при котором слабый электрический ток подается на кожу головы в виде синусоидальной волны, чтобы вызвать корковые колебания с частотой, с которой они применяются.
Другие имена:
  • ТАКС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение вариабельности сердечного ритма до и после 40-минутной стимуляции
Временное ограничение: до и после 40-минутной стимуляции на каждом сеансе
Изменения парасимпатического тонуса, увеличение входного диапазона высоких частот посредством спектрального анализа записей ЭКГ между активной и фиктивной стимуляцией
до и после 40-минутной стимуляции на каждом сеансе
Изменение мощности электроэнцефалограммы в альфа-диапазоне до и после 40-минутной стимуляции
Временное ограничение: 5-минутные записи до и после каждой 40-минутной стимуляции на каждом сеансе.
Изменения мощности ЭЭГ в альфа-диапазоне (8-12 Гц) до и после 40-минутной стимуляции
5-минутные записи до и после каждой 40-минутной стимуляции на каждом сеансе.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки боли по визуальной аналоговой шкале до и после 40-минутной стимуляции
Временное ограничение: до и после 40-минутного сеанса стимуляции
Самооценка боли с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в диапазоне от 0 до 10, сделанная до и после стимуляции, где «0» означает отсутствие боли, а «10» - максимально сильная. Более низкие значения представляют лучший результат. (Разница в боли была нормализована с использованием индекса модуляции для учета порядковой шкалы)
до и после 40-минутного сеанса стимуляции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of North Carolina, Chapel Hill

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

  • Главный следователь: Karen McCulloch, PhD, DPT, University of North Carolina, Chapel Hill

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-0870
  • R01MH101547 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Нет плана

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Имитация стимулятора XCSITE100

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться