Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkraniell vekselstrømstimulering ved ryggsmerter- Pilot Sudy (BPS)

16. november 2018 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Effekt av transkraniell vekselstrømstimulering ved kroniske korsryggsmerter: En pilotstudie

Kronisk smerte er et alvorlig invalidiserende problem i samfunnet, og påvirker 25-30 % av USAs befolkning. Transkraniell vekselstrømstimulering (tACS) har potensialet til å gi et behandlingsalternativ som er trygt, vitenskapelig støttet, rimelig og enkel å administrere metode for å effektivt redusere symptomer hos pasienter som lider av kroniske smerter. Formålet med denne studien er å teste gjennomførbarheten av å bruke tACS for å behandle pasienter med kroniske smerter, og å samle piloteffekt samt EEG- og EKG-biomarkørdata for å optimalisere utformingen av påfølgende storskalastudier. Behandlingsrasjonale er å renormalisere den antatte patologiske strukturen til alfaoscillasjoner i prefrontal cortex (PFC) hos pasienter med kroniske smerter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • University of North Carolina Chapel Hill

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, i alderen 18-65
  • Diagnostisert med uspesifikke kroniske korsryggsmerter av kliniker
  • BMI er mindre enn 30
  • Lidt av kroniske smerter i > 6 måneder
  • Selvrapporterende smertetiltak >4
  • Oppfyller kriterier for lav depresjon og selvmordsrisiko som definert av Hamilton-Depression Rating Scale
  • Kapasitet til å forstå alle relevante risikoer og potensielle fordeler ved studien (informert samtykke)
  • Tar for tiden ikke opioider, benzodiazepiner og krampestillende medisiner

Ekskluderingskriterier:

  • Radikulær smerte
  • Traumatisk hjerneskade, alle hjerneenheter/implantater, inkludert cochleaimplantater og aneurismeklemmer
  • Anamnese med alvorlig nevrologisk eller psykiatrisk sykdom, inkludert epilepsi
  • (For kvinner) Graviditet eller amming
  • Diagnose av spiseforstyrrelse (nåværende eller i løpet av de siste 6 månedene), obsessiv-kompulsiv lidelse (livstid) eller oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (for øyeblikket under behandling)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Sham tACS
Sham-stimulering etterligner de fysiske effektene av stimulering, med opptil ett minutts stimulering under økten. Sham-stimulering leveres med XCSITE100 Stimulator Sham.
Enhet: XCSITE100 Stimulator Sham
Deltakeren vil motta opptil ett minutt med tACS-stimulering til stimuleringen blekner. Sham-stimulering etterligner hudfølelsene en deltaker ville oppleve under en tACS-økt
Andre navn:
  • Sham tACS
Aktiv komparator: Aktiv 10 Hz tACS
Deltakerne vil motta 2mA vekselstrømstimulering med en frekvens på 10Hz i 40 minutter. tACS-stimulering leveres ved hjelp av XCSITE100-stimulatoren tACS.
Enhet: XCSITE100 Stimulator tACS
Transkraniell vekselstrømstimulering (tACS) er en metode for ikke-invasiv hjernestimulering der svak elektrisk strøm påføres hodebunnen i et sinusbølgemønster for å indusere kortikale oscillasjoner med frekvensen de påføres
Andre navn:
  • tACS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hjertefrekvensvariasjon før og etter 40-minutters stimulering
Tidsramme: før og etter 40 minutters stimulering ved hver økt
Endringer i parasympatisk tone, økning i høyfrekvensbåndinngang via spektralanalyse på EKG-opptak mellom aktiv og falsk stimulering
før og etter 40 minutters stimulering ved hver økt
Endring i elektroencefalogrameffekt i alfabånd før og etter 40-minutters stimulering
Tidsramme: 5 minutters opptak før og etter hver 40-minutters stimulering ved hver økt.
Endringer i EEG-styrken i alfa (8-12 Hz) båndet før og etter 40-minutters stimulering
5 minutters opptak før og etter hver 40-minutters stimulering ved hver økt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smertevurdering på den visuelle analoge skalaen før og etter 40-minutters stimulering
Tidsramme: før og etter 40 minutters stimuleringsøkt
Selvrapportert smertevurdering ved bruk av en Visual Analog Scale (VAS) som strekker seg fra 0-10 gjort før og etter stimulering, med '0' som ingen smerte og '10' så ille som det kan være. Lavere verdier representerer et bedre resultat. (Smerteforskjell ble normalisert ved å bruke modulasjonsindeks for å ta hensyn til ordinær skala)
før og etter 40 minutters stimuleringsøkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karen McCulloch, PhD, DPT, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

10. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-0870
  • R01MH101547 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på XCSITE100 Stimulator Sham

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere