Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transkraniell växelströmsstimulering vid ryggsmärta- Pilot Sudy (BPS)

16 november 2018 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill

Effekt av transkraniell växelströmstimulering vid kronisk ländryggssmärta: en pilotstudie

Kronisk smärta är ett allvarligt handikappande problem inom samhället och drabbar 25-30 % av USA:s befolkning. Transkraniell växelströmsstimulering (tACS) har potentialen att tillhandahålla ett behandlingsalternativ som är säkert, vetenskapligt underbyggt, till låg kostnad och lättadministrerad metod för att effektivt minska symtomen hos patienter som lider av kronisk smärta. Syftet med denna studie är att testa genomförbarheten av att använda tACS för att behandla patienter med kronisk smärta, och att samla in piloteffekt samt EEG- och EKG-biomarkördata för att optimera utformningen av efterföljande storskaliga studier. Behandlingsmotivet är att åternormalisera den förmodade patologiska strukturen av alfaoscillationer i den prefrontala cortex (PFC) hos patienter med kronisk smärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • University of North Carolina Chapel Hill

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, 18-65 år
  • Diagnostiserats med ospecifik kronisk ländryggssmärta av läkare
  • BMI är mindre än 30
  • Lidt av kronisk smärta i > 6 månader
  • Självrapporterande smärtåtgärder >4
  • Uppfyller kriterier för låg depression och självmordsrisk enligt definitionen av Hamilton-Depression Rating Scale
  • Förmåga att förstå alla relevanta risker och potentiella fördelar med studien (informerat samtycke)
  • Tar för närvarande inte opioider, bensodiazepiner och antikonvulsiva mediciner

Exklusions kriterier:

  • Radikulär smärta
  • Traumatisk hjärnskada, alla hjärnenheter/implantat, inklusive cochleaimplantat och aneurysmklämmor
  • Historik av större neurologisk eller psykiatrisk sjukdom, inklusive epilepsi
  • (För kvinnor) Graviditet eller amning
  • Diagnos av ätstörning (nuvarande eller under de senaste 6 månaderna), tvångssyndrom (livstid) eller Attention-Deficit Hyperactivity Disorder (för närvarande under behandling)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Sham tACS
Sham-stimulering efterliknar de fysiska effekterna av stimulering, med upp till en minuts stimulering under sessionen. Sham-stimulering levereras med XCSITE100 Stimulator Sham.
Enhet: XCSITE100 Stimulator Sham
Deltagaren kommer att få upp till en minuts tACS-stimulering tills stimuleringen avtar. Sham-stimulering efterliknar hudsensationerna en deltagare skulle uppleva under en tACS-session
Andra namn:
  • Sham tACS
Aktiv komparator: Aktiv 10 Hz tACS
Deltagarna kommer att få 2mA växelströmsstimulering med en frekvens på 10Hz under 40 minuter. tACS-stimulering levereras med XCSITE100-stimulatorn tACS.
Enhet: XCSITE100 Stimulator tACS
Transkraniell växelströmsstimulering (tACS) är en metod för icke-invasiv hjärnstimulering där svag elektrisk ström appliceras på hårbotten i ett sinusvågsmönster för att inducera kortikala svängningar vid den frekvens som de appliceras med.
Andra namn:
  • tACS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hjärtfrekvensvariation före och efter 40 minuters stimulering
Tidsram: före och efter 40 minuters stimulering vid varje pass
Förändringar i parasympatisk ton, ökning av högfrekvensbandsinmatning via spektralanalys på EKG-inspelningar mellan aktiv och skenstimulering
före och efter 40 minuters stimulering vid varje pass
Förändring i elektroencefalogrameffekten i alfabandet före och efter 40 minuters stimulering
Tidsram: 5 minuters inspelningar före och efter varje 40 minuters stimulering vid varje pass.
Förändringar i EEG-effekten i alfa (8-12 Hz) bandet före och efter 40 minuters stimulering
5 minuters inspelningar före och efter varje 40 minuters stimulering vid varje pass.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärtvärdering på den visuella analoga skalan före och efter 40 minuters stimulering
Tidsram: före och efter 40 minuters stimuleringssession
Självrapporterad smärtvärdering med hjälp av en visuell analog skala (VAS) som sträcker sig från 0-10 gjord före och efter stimulering, där '0' är ingen smärta och '10' så illa som det kan vara. Lägre värden representerar ett bättre resultat. (Smärtskillnaden normaliserades med hjälp av moduleringsindex för att ta hänsyn till ordinalskalan)
före och efter 40 minuters stimuleringssession

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)

Utredare

  • Huvudutredare: Karen McCulloch, PhD, DPT, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

10 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

8 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-0870
  • R01MH101547 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Ingen plan

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på XCSITE100 Stimulator Sham

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera