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Estimulación de corriente alterna transcraneal en el dolor de espalda - Estudio piloto (BPS)

16 de noviembre de 2018 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Efecto de la estimulación de corriente alterna transcraneal en el dolor lumbar crónico: un estudio piloto

El dolor crónico es un grave problema incapacitante dentro de la sociedad, que afecta al 25-30 % de la población de los Estados Unidos. método fácil de administrar para reducir eficazmente los síntomas en pacientes que sufren de dolor crónico. El propósito de este estudio es probar la viabilidad de usar tACS para tratar a pacientes con dolor crónico y recopilar la eficacia piloto, así como datos de biomarcadores de EEG y EKG para optimizar el diseño de estudios posteriores a gran escala. El fundamento del tratamiento es volver a normalizar la supuesta estructura patológica de las oscilaciones alfa en la corteza prefrontal (PFC) de los pacientes con dolor crónico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • University of North Carolina Chapel Hill

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, de 18 a 65 años
  • Diagnosticado con dolor lumbar crónico inespecífico por un médico
  • El IMC es inferior a 30
  • Sufría de dolor crónico durante > 6 meses
  • Medidas de dolor autoinformadas >4
  • Cumple con los criterios de bajo riesgo de depresión y suicidio según lo definido por la escala de calificación de depresión de Hamilton
  • Capacidad para comprender todos los riesgos relevantes y los posibles beneficios del estudio (consentimiento informado)
  • Actualmente no toma opioides, benzodiazepinas y medicamentos anticonvulsivos

Criterio de exclusión:

  • Dolor radicular
  • Lesión cerebral traumática, Cualquier dispositivo/implante cerebral, incluidos implantes cocleares y clips para aneurismas
  • Antecedentes de enfermedades neurológicas o psiquiátricas importantes, incluida la epilepsia.
  • (Para mujeres) Embarazo o lactancia
  • Diagnóstico de trastorno alimentario (actual o en los últimos 6 meses), trastorno obsesivo compulsivo (de por vida) o trastorno por déficit de atención con hiperactividad (actualmente en tratamiento)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: TAC falso
Sham Stimulation imita los efectos físicos de la estimulación, con hasta un minuto de estimulación durante la sesión. La estimulación simulada se administra utilizando el Stimulator Sham de XCSITE100.
Dispositivo: Simulador de estimulador XCSITE100
El participante recibirá hasta un minuto de estimulación tACS hasta que la estimulación se desvanezca. La estimulación simulada imita las sensaciones en la piel que experimentaría un participante durante una sesión de tACS
Otros nombres:
  • TAC falso
Comparador activo: TACS activo de 10 Hz
Los participantes recibirán 2 mA de estimulación de corriente alterna a una frecuencia de 10 Hz durante 40 minutos. La estimulación tACS se administra mediante el estimulador XCSITE100 tACS.
Dispositivo: XCSITE100 Estimulador tACS
La estimulación de corriente alterna transcraneal (tACS) es un método de estimulación cerebral no invasiva en el que se aplica una corriente eléctrica débil al cuero cabelludo en un patrón de onda sinusoidal para inducir oscilaciones corticales en la frecuencia a la que se aplican.
Otros nombres:
  • TAC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca antes y después de 40 minutos de estimulación
Periodo de tiempo: antes y después de 40 minutos de estimulación en cada sesión
Cambios en el tono parasimpático, aumento en la entrada de banda de alta frecuencia mediante análisis espectral en registros de EKG entre estimulación activa y simulada
antes y después de 40 minutos de estimulación en cada sesión
Cambio en la potencia del electroencefalograma en la banda alfa antes y después de 40 minutos de estimulación
Periodo de tiempo: Grabaciones de 5 minutos antes y después de cada estimulación de 40 minutos en cada sesión.
Cambios en la potencia del EEG en la banda alfa (8-12 Hz) antes y después de 40 minutos de estimulación
Grabaciones de 5 minutos antes y después de cada estimulación de 40 minutos en cada sesión.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calificación del dolor en la escala analógica visual antes y después de 40 minutos de estimulación
Periodo de tiempo: antes y después de una sesión de estimulación de 40 minutos
Calificación del dolor autoinformada utilizando una escala analógica visual (VAS) que va de 0 a 10 realizada antes y después de la estimulación, siendo '0' sin dolor y '10' tan malo como podría ser. Los valores más bajos representan un mejor resultado. (La diferencia del dolor se normalizó utilizando el índice de modulación para tener en cuenta la escala ordinal)
antes y después de una sesión de estimulación de 40 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Karen McCulloch, PhD, DPT, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

10 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

8 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17-0870
  • R01MH101547 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Ningún plan

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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