Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym w bólu pleców - Pilot Sudy (BPS)

16 listopada 2018 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Wpływ przezczaszkowej stymulacji prądem przemiennym na przewlekły ból krzyża: badanie pilotażowe

Przewlekły ból jest poważnym problemem powodującym niepełnosprawność w społeczeństwie, dotykającym 25-30% populacji Stanów Zjednoczonych. Przezczaszkowa stymulacja prądem zmiennym (tACS) może potencjalnie zapewnić opcję leczenia, która jest bezpieczna, poparta naukowo, tania i łatwa do podania metoda skutecznego zmniejszania objawów u pacjentów cierpiących na przewlekły ból. Celem tego badania jest przetestowanie wykonalności zastosowania tACS w leczeniu pacjentów z przewlekłym bólem oraz zebranie skuteczności pilotażowej, a także danych biomarkerów EEG i EKG w celu optymalizacji projektu kolejnych badań na dużą skalę. Uzasadnieniem leczenia jest renormalizacja domniemanej patologicznej struktury oscylacji alfa w korze przedczołowej (PFC) pacjentów z przewlekłym bólem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • University of North Carolina Chapel Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18-65 lat
  • Zdiagnozowany przez lekarza niespecyficzny przewlekły ból krzyża
  • BMI jest mniejsze niż 30
  • Cierpi na przewlekły ból od > 6 miesięcy
  • Samoopisowe pomiary bólu >4
  • Spełnia kryteria niskiego ryzyka depresji i samobójstwa określone w Skali Oceny Depresji Hamiltona
  • Zdolność do zrozumienia wszystkich istotnych zagrożeń i potencjalnych korzyści badania (świadoma zgoda)
  • Obecnie nie przyjmuje opioidów, benzodiazepin i leków przeciwdrgawkowych

Kryteria wyłączenia:

  • Ból korzeniowy
  • Urazowe uszkodzenie mózgu, Wszelkie urządzenia/implanty mózgowe, w tym implanty ślimakowe i zaciski tętniaków
  • Historia poważnych chorób neurologicznych lub psychiatrycznych, w tym padaczki
  • (Dla kobiet) Ciąża lub karmienie piersią
  • Rozpoznanie zaburzeń odżywiania (obecnie lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy), zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (na całe życie) lub zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (obecnie w trakcie leczenia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Pozornie tACS
Pozorowana stymulacja naśladuje fizyczne efekty stymulacji, trwając do jednej minuty stymulacji podczas sesji. Pozorowana stymulacja jest dostarczana za pomocą pozorowanego stymulatora XCSITE100.
Urządzenie: Fałszywy stymulator XCSITE100
Uczestnik otrzyma maksymalnie jedną minutę stymulacji tACS, aż do zaniku stymulacji. Pozorowana stymulacja naśladuje odczucia skórne, jakich doświadcza uczestnik podczas sesji tACS
Inne nazwy:
  • Pozornie tACS
Aktywny komparator: Aktywny tACS 10 Hz
Uczestnicy otrzymają 2mA stymulacji prądem zmiennym o częstotliwości 10 Hz przez 40 minut. Stymulacja tACS jest dostarczana za pomocą stymulatora tACS XCSITE100.
Urządzenie: Stymulator XCSITE100 tACS
Przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym (tACS) to metoda nieinwazyjnej stymulacji mózgu, w której słaby prąd elektryczny jest przykładany do skóry głowy w formie fali sinusoidalnej w celu wywołania oscylacji korowych z częstotliwością, z jaką są stosowane
Inne nazwy:
  • tACS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zmienności rytmu serca przed i po 40-minutowej stymulacji
Ramy czasowe: przed i po 40-minutowej stymulacji podczas każdej sesji
Zmiany napięcia przywspółczulnego, wzrost wejścia pasma wysokich częstotliwości poprzez analizę widmową zapisów EKG między stymulacją aktywną a pozorowaną
przed i po 40-minutowej stymulacji podczas każdej sesji
Zmiana mocy elektroencefalogramu w paśmie alfa przed i po 40-minutowej stymulacji
Ramy czasowe: 5-minutowe nagrania przed i po każdej 40-minutowej stymulacji podczas każdej sesji.
Zmiany mocy EEG w paśmie alfa (8-12 Hz) przed i po 40-minutowej stymulacji
5-minutowe nagrania przed i po każdej 40-minutowej stymulacji podczas każdej sesji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny bólu w wizualnej skali analogowej przed i po 40-minutowej stymulacji
Ramy czasowe: przed i po 40-minutowej sesji stymulacji
Samodzielna ocena bólu za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) w zakresie od 0 do 10 przed i po stymulacji, gdzie „0” oznacza brak bólu, a „10” tak bardzo, jak to możliwe. Niższe wartości oznaczają lepszy wynik. (Różnicę bólu znormalizowano za pomocą wskaźnika modulacji w celu uwzględnienia skali porządkowej)
przed i po 40-minutowej sesji stymulacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Karen McCulloch, PhD, DPT, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-0870
  • R01MH101547 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Brak planu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fałszywy stymulator XCSITE100

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj