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老年人的老龄化和认知健康评估（ACHIEVE） (ACHIEVE)

2024年1月8日 更新者：Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

老年人的衰老和认知健康评估 (ACHIEVE) 随机试验

ACHIEVE 研究将是一项嵌套在社区动脉粥样硬化风险 (ARIC) 研究中的随机对照试验。 850 名 70-84 岁认知正常的听力损失老年人将按照 1:1 的比例随机分配到听力干预（听力需求评估、听力设备验配、教育/咨询）或成功的老龄化干预（与健康教育者的个人会议，涵盖健康老龄化主题）。 基线后，将每半年对参与者进行为期 3 年的随访。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

ACHIEVE 研究将是一项嵌套在社区动脉粥样硬化风险 (ARIC) 研究中的随机对照试验。 850 名 70-84 岁认知正常的听力损失老年人将按照 1:1 的比例随机分配到听力干预（听力需求评估、听力设备验配、教育/咨询）或成功的老龄化干预（与健康教育者的个人会议，涵盖健康老龄化主题）。 基线后，将每半年对参与者进行为期 3 年的随访。

结果将包括对认知、社会功能、身体功能和生活质量的评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

977

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Hagerstown、Maryland、美国、21740
        • Johns Hopkins Comstock Center for Public Health Research
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27109
        • Wake Forest University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

70年 至 84年 (年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 年龄70-84岁。 随机分组时年龄在 70-84 岁之间的个人有资格参与。 这个年龄范围将允许招募有认知能力下降风险但也有望在试验期间存活的参与者。 据估计，这个年龄范围允许 61% 目前参加 ARIC 研究的参与者潜在参与。
  • 社区住宅。
  • 英语流利。
  • 居住地。 参与者必须计划在学习期间居住在当地。
  • 测听听力障碍。 参与者必须有成人发作的听力障碍，听力较好的耳朵中的四频纯音平均值（0.5、1、2、4 kHz）≥ 30 分贝 (dB) 且 <70 dB。 这种听力损伤水平是个人最有可能从使用助听器等传统放大设备中获益的水平。
  • 在较好的耳朵中，安静时的单词识别得分≥60%。 安静得分 <60% 的单词识别表明听力损伤太严重，无法从助听器等传统放大设备中受益。
  • 高中及以下学历者简易心理测验（MMSE）分数≥23分；具有一定大学或以上学历的个人的简易精神状态测试 (MMSE) 分数≥ 25；参与者的认知能力下降风险必须在神经认知测试很好量化的范围内，因此在基线时必须没有更严重的认知障碍。
  • 参与的意愿是随机的并遵守协议。 参与者必须愿意并能够同意参与研究，愿意随机分配到听力干预组或成功老龄化干预组，并愿意承诺在试验期间遵守研究方案 (3年的随机分配干预）。

排除标准：

  • ≥ 2 项或更多项日常生活活动 (ADL) 的自我报告残疾
  • 过去一年中任何自我报告的助听器使用情况。 试验参与者将被随机分配到听力干预组或成功的老化干预组，因此，参与者目前不能接受听力损失治疗。
  • 仅限 ARIC 参与者：根据之前的 ARIC 访问或参与者需要代理人协助完成知情同意并在 ARIC 访问 6 或 7 中回答问题的裁定痴呆症诊断。
  • 视力障碍（明尼苏达州 (MN) 近视力卡上的视力低于 20/63）。 无法看清（经过矫正）足以完成神经认知评估的参与者被排除在外。
  • 使用助听器的医学禁忌症（例如，引流耳）。 由于助听器将是听力干预中使用的主要设备，因此排除了使用助听器有医学禁忌症的参与者。
  • 传导性听力障碍，由双耳中 2 个或更多连续频率的空气测听法和骨测听法（“气骨间隙”）的差异大于 15 dB 确定。 由于传导性（相对于感音神经性）听力损失对认知功能的影响可能不同，并且助听器的编程因传导性听力损失而异，因此永久性传导性听力损失的参与者被排除在试验之外。 由于耳内积液或其他可解决的医疗问题而导致气骨间隙的参与者可以在成功解决气骨间隙的原因后参加试验。
  • 不愿意定期（即每天或几乎每天）佩戴助听器

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：听力干预
听力康复治疗的最佳实践
其他：听力干预
听力干预包括配戴助听器和其他听力辅助技术，以及在随机化后 2-3 个月内安排的四次 1 小时的综合性、个性化听力康复课程，旨在提供干预的所有有效成分。 助听器被指示在研究期间每天佩戴。 在研究干预访问期间收集听力学结果（例如，助听器数据记录、真耳测量、噪音中的言语等）以验证最佳实践听力干预，并从随机化后 6 个月开始每半年收集一次。
有源比较器：成功的老年健康教育干预
关于健康老龄化主题的个人会议
其他：成功的老年健康教育干预
成功老龄化干预将遵循匹兹堡大学老龄化中心和人口健康预防研究中心为健康老龄化的 10 个关键™ 计划开发的协议和材料。 这个互动的、动态的项目让老年人了解疾病的风险因素。 参与者将每 2-3 周与一位经过认证的健康教育者单独会面，以管理该计划，在大约 8-10 周内总共进行 4 次访问，会议内容将集中在一个“关键”上。 每节课还将包括 5-10 分钟的主动上肢伸展计划，该计划用于生活方式干预和老年人独立性 (LIFE) 研究。 从随机化后 6 个月开始，参与者将每半年返回一次强化课程。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
整体认知功能的变化
大体时间：3年
根据线性混合效应模型估计的从基线到第 3 年的总体认知功能的平均变化（以标准差表示）。 整体认知功能被定义为从完成神经认知测试组中得出的因子得分。 ACHIEVE 研究每年进行一组神经认知测试，其中包括以下认知测试：延迟单词回忆、建立阿尔茨海默病注册表 (CERAD) 单词表联盟、附带学习、逻辑记忆 I 和 II、单词流利度、动物命名、波士顿命名、轨迹制作测试 A 和 B、数字跨度向后和数字符号替换。 因子分析方法使用电池中所有测试的所有项目来生成全局认知功能的单个分数。 整体认知功能因子得分的最小值为-5，最大值为4。分数越低表示认知功能越差。
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
认知记忆域的变化
大体时间：3年
根据线性混合效应模型估计的认知记忆领域从基线到第 3 年的标准差平均变化。 认知记忆域被定义为从完成神经认知测试组中得出的因子得分。 记忆领域的认知测试包括延迟单词回忆、CERAD 单词列表、附带学习以及逻辑记忆 I 和 II。 这些测试具有无法直接测量的潜在共性或因素，并且因素分析方法使用所记录的测试中的项目来生成单个总体记忆分数。 认知记忆域因子得分的最小值为-5，最大值为4。分数较低表示认知功能较差。
3年
认知执行功能域的变化
大体时间：3年
根据线性混合效应模型估计的从基线到第 3 年的认知执行功能的平均变化（以标准差表示）。 执行功能域被定义为从完成神经认知测试组中得出的因子得分。 执行功能领域的认知测试包括轨迹制作测试 A 和 B 以及数字符号替换。 这些测试具有无法直接测量的潜在共性或因素，并且因素分析方法使用所记录的测试中的项目来生成单个整体执行功能得分。 执行功能认知因素得分最小值为-5，最大值为4。分数较低表示认知功能较差。
3年
认知语言领域的变化
大体时间：3年
根据线性混合效应模型估计的认知语言领域从基线到第 3 年的标准差的平均变化。 认知语言域定义为从完成神经认知测试组中得出的因子得分。 语言领域的认知测试包括单词流利度、动物命名和波士顿命名。 这些测试具有无法直接测量的潜在共性或因素，并且因素分析方法使用所记录的测试中的项目来生成单个总体语言分数。 认知语言域因子得分的最小值为-5，最大值为4。分数越低表示认知功能越差。
3年
出现认知障碍的参与者人数
大体时间：3年
事件性认知障碍，其结果定义为首次出现以下情况：(1) 裁定诊断为痴呆或轻度认知障碍 (MCI)，(2) 在 30 项简易精神状态检查 (MMSE) 中下降 3 分人，或 (3) 通过电话管理的 10 项 MMSE 定向分量表和 11 项祝福量表得出的因子得分下降 3 分，并重新调整为相当于 30 项 MMSE。 结果测量数据表中的以下数字代表 3 年内出现认知障碍的病例（参与者）数量。
3年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
住院
大体时间：3年
基于自我报告的随访过程中住院（所有原因）的数量
3年
寂寞
大体时间：3年
使用加州大学洛杉矶分校 (UCLA) 孤独感量表问卷评估的孤独感从基线到第 3 年的变化。 UCLA 孤独量表由面试官管理，包含 20 个项目，参与者使用 4 点李克特量表进行评分； 9个正面措辞的项目被反向编码，平均得分在1到4之间，得分越高表示孤独感越强。
3年
为期 3 年的全球认知变革仅限 ARIC 参与者
大体时间：3年
根据线性混合效应模型估计的从基线到第 3 年的总体认知功能的平均变化（以标准差表示）。 整体认知功能被定义为从完成神经认知测试组中得出的因子得分。 ACHIEVE 研究每年进行一组神经认知测试，其中包括以下认知测试：延迟单词回忆、建立阿尔茨海默病注册表 (CERAD) 单词表联盟、附带学习、逻辑记忆 I 和 II、单词流利度、动物命名、波士顿命名、轨迹制作测试 A 和 B、数字跨度向后和数字符号替换。 因子分析方法使用电池中所有测试的所有项目来生成全局认知功能的单个分数。 整体认知功能因子得分的最小值为-5，最大值为4。分数越低表示认知功能越差。 按招募类型 ARIC 与 De Novo 进行分层。
3年
为期 3 年的全球认知变化仅限于 De Novo 参与者
大体时间：3年
根据线性混合效应模型估计的从基线到第 3 年的总体认知功能的平均变化（以标准差表示）。 整体认知功能被定义为从完成神经认知测试组中得出的因子得分。 ACHIEVE 研究每年进行一组神经认知测试，其中包括以下认知测试：延迟单词回忆、建立阿尔茨海默病注册表 (CERAD) 单词表联盟、附带学习、逻辑记忆 I 和 II、单词流利度、动物命名、波士顿命名、轨迹制作测试 A 和 B、数字跨度向后和数字符号替换。 因子分析方法使用电池中所有测试的所有项目来生成全局认知功能的单个分数。 整体认知功能因子得分的最小值为-5，最大值为4。分数越低表示认知功能越差。 按招募类型 ARIC 与 De Novo 进行分层。
3年
社会参与
大体时间：3年
根据科恩社交网络指数 (SNI) 调查问卷的评估，社会参与度从基线到第 3 年的变化，该调查询问参与者在 12 种不同可能的情况下定期接触的人数（至少每两周一次）联系人的设置/类型（例如亲戚、教会成员、邻居等）。 社交参与度是通过评估社交网络中所有 12 个设置/角色的总人数来量化的。
3年
身体功能：下肢功能
大体时间：3年
下肢功能从基线到第 3 年的变化，使用短期身体表现电池 (SPPB) 进行评估，其中包括对通常步态速度、平衡性和从椅子上站起来的能力的定时测试。 3项测试每项得分从0到4分，分数越高反映下肢身体表现越好，SPPB总分计算为3次测试的总分，范围为0到12，分数越高反映越好身体表现。
3年
物理功能：握力
大体时间：3年
通过手持式测力计测量的握力（公斤力）从基线到第 3 年的变化，基于参与者首选或最好的手进行的两次试验中的最佳结果。
3年
身体机能：身体活动
大体时间：3年
通过加速度计测量的体力活动从基线到第 3 年的变化。 参与者将使用腕戴式设备，在基线后连续佩戴 7 天，并在每次年度随访后连续佩戴 7 天。 它衡量体力活动的强度、持续时间和频率。
3年
自我报告的身体能力
大体时间：3年
使用跌倒和行动问卷记录生活环境、自我报告的身体能力、疲劳和跌倒情况，测量从基线到第 3 年的变化。
3年
自我报告的身体活动
大体时间：3年
使用 Baecke 身体活动问卷测量的自我报告身体活动从基线到第 3 年的变化，其中包括有关锻炼/运动和休闲活动频率的问题，以生成休闲时间运动的综合得分（1 到 5 之间的连续测量）以及休闲时间，不包括运动（1 到 5 之间的连续测量）。
3年
抑郁症状
大体时间：3年
根据流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D) 的评估，抑郁症状从基线到第 3 年的变化。 CES-D 是一个由访谈员管理的量表，由 12 个项目组成，参与者使用 3 点李克特量表进行评分； 2 个正面措辞的项目采用反向编码。 前 11 项相加得出 0 到 22 之间的总分，分数越高表明抑郁程度越高。 第12项是绝望等级，不计入总分。
3年
听力障碍
大体时间：3年
根据老年人听力障碍筛查版 (HHIE-S) 问卷测量从基线到第 3 年的变化，该问卷包含 10 项问卷，旨在评估个人如何看待听力损失的社会和情感影响；分数范围从 0 到 40，分数越高表明听力障碍越严重
3年
干预反馈
大体时间：在基线后 6 个月和基线后 36 个月收集
收集有关参与者正在接受的研究干预的反馈的调查问卷。 参与者对他们收到的有关 ACHIEVE 研究干预的一系列陈述的同意或不同意程度进行评分。
在基线后 6 个月和基线后 36 个月收集
身体健康
大体时间：3年
使用 RAND-36 评估从基线到第 3 年的变化，这是一种由访谈员管理的量表，衡量一个人对其健康和健康相关生活质量的看法；身体成分分数是通过算法得出的分数，规范平均值为 50，标准差为 10（范围 0 到 100），分数越高表示身体健康状况越好。
3年
精神健康
大体时间：3年
使用 RAND-36 评估从基线到第 3 年的变化，这是一种由访谈员管理的量表，衡量一个人对其健康和健康相关生活质量的看法；心理成分分数是通过算法得出的分数，规范平均值为 50，标准差为 10（范围 0 到 100），分数越高表示心理健康状况越好。
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

合作者

University of South Florida
University of Pittsburgh
National Institute on Aging (NIA)
University of Minnesota
University of Mississippi Medical Center
University of North Carolina
Wake Forest University

调查人员

  • 首席研究员：Frank R Lin, MD, PhD、Johns Hopkins University
  • 首席研究员：Josef Coresh、Johns Hopkins University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月4日

初级完成 (实际的)

2022年11月30日

研究完成 (实际的)

2023年6月12日

研究注册日期

首次提交

2017年7月27日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月3日

首次发布 (实际的)

2017年8月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月8日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB00008129
  • R01AG055426 (美国 NIH 拨款/合同)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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