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Evaluación de Envejecimiento y Salud Cognitiva en Ancianos (ACHIEVE) (ACHIEVE)

8 de enero de 2024 actualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Evaluación del envejecimiento y la salud cognitiva en ancianos (ACHIEVE) Ensayo aleatorizado

El estudio ACHIEVE será un ensayo controlado aleatorizado anidado dentro del estudio Atherosclerosis Risk in Communities (ARIC). 850 Adultos mayores cognitivamente normales con pérdida auditiva de 70 a 84 años serán asignados aleatoriamente 1:1 a la intervención auditiva (evaluación de necesidades auditivas, ajuste de dispositivos auditivos, educación/consejería) o intervención exitosa para el envejecimiento (sesiones individuales con un educador de salud que cubre temas de envejecimiento saludable). Después de la línea de base, los participantes serán seguidos semestralmente durante 3 años.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio ACHIEVE será un ensayo controlado aleatorizado anidado dentro del estudio Atherosclerosis Risk in Communities (ARIC). 850 Adultos mayores cognitivamente normales con pérdida auditiva de 70 a 84 años serán asignados aleatoriamente 1:1 a la intervención auditiva (evaluación de necesidades auditivas, ajuste de dispositivos auditivos, educación/consejería) o intervención exitosa para el envejecimiento (sesiones individuales con un educador de salud que cubre temas de envejecimiento saludable). Después de la línea de base, los participantes serán seguidos semestralmente durante 3 años.

Los resultados incluirán evaluaciones de cognición, funcionamiento social, funcionamiento físico y calidad de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

977

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Johns Hopkins Comstock Center for Public Health Research
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27109
        • Wake Forest University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

70 años a 84 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 70-84 años. Las personas de 70 a 84 años de edad en el momento de la aleatorización son elegibles para participar. Este rango de edad permitirá el reclutamiento de participantes que están en riesgo de deterioro cognitivo pero que también se espera que sobrevivan durante la duración del ensayo. Se estima que este rango de edad permite la participación potencial del 61 % de los participantes actualmente inscritos en el estudio ARIC.
  • Vivienda comunitaria.
  • Habla inglés fluido.
  • Residencia. Los participantes deben planear residir en el área local durante la duración del estudio.
  • Deficiencia auditiva audiométrica. Los participantes deben tener una discapacidad auditiva de inicio en la edad adulta con un promedio de tonos puros de cuatro frecuencias (0,5, 1, 2, 4 kHz) en el oído con mejor audición de ≥ 30 decibeles (dB) y <70 dB. Este nivel de discapacidad auditiva es el nivel en el que es más probable que las personas se beneficien del uso de dispositivos de amplificación convencionales, como los audífonos.
  • Puntuación de reconocimiento de palabras en silencio ≥60 % en el mejor oído. Una puntuación de reconocimiento de palabras en silencio <60 % sugiere una discapacidad auditiva que es demasiado grave para beneficiarse de los dispositivos de amplificación convencionales, como los audífonos.
  • Puntaje del Mini Examen del Estado Mental (MMSE) ≥ 23 para personas con título de escuela secundaria o menos; Puntuación ≥ 25 en el Mini Examen del Estado Mental (MMSE) para personas con alguna educación universitaria o más; Los participantes deben estar en riesgo de deterioro cognitivo en el rango bien cuantificado por las pruebas neurocognitivas y, por lo tanto, deben estar libres de deterioro cognitivo más sustancial al inicio del estudio.
  • Voluntad de participar ser aleatorizados y adherirse al protocolo. Los participantes deben estar dispuestos y ser capaces de dar su consentimiento para participar en el estudio, estar dispuestos a ser aleatorizados a la intervención Auditiva o a la intervención de Envejecimiento Exitoso, y estar dispuestos a comprometerse a adherirse al protocolo del estudio durante la duración del ensayo (3 años de una intervención asignada al azar).

Criterio de exclusión:

  • Discapacidad autonotificada en ≥ 2 o más actividades de la vida diaria (AVD)
  • Cualquier uso de audífonos autoinformado en el último año. Los participantes del ensayo serán asignados al azar a una intervención auditiva o una intervención exitosa para el envejecimiento y, por lo tanto, los participantes no pueden estar recibiendo tratamiento para su pérdida auditiva.
  • Solo participantes de ARIC: diagnóstico de demencia adjudicada basado en una visita anterior de ARIC o el participante requirió un representante para ayudar a completar el consentimiento informado y responder a las preguntas en la visita 6 o 7 de ARIC.
  • Deterioro de la visión (peor que 20/63 en la tarjeta de visión cercana de Minnesota (MN)). Se excluyen los participantes que no pueden ver (con corrección) lo suficientemente bien como para completar la evaluación neurocognitiva.
  • Contraindicación médica para el uso de audífonos (p. ej., drenaje del oído). Debido a que los audífonos serán el dispositivo principal utilizado en la intervención auditiva, se excluyen los participantes con contraindicaciones médicas para el uso de audífonos.
  • Deficiencia auditiva conductiva determinada por una diferencia en la audiometría aérea y la audiometría ósea ("brecha aire-hueso") superior a 15 dB en 2 o más frecuencias contiguas en ambos oídos. Debido a que el impacto de una pérdida auditiva conductiva (frente a una neurosensorial) en el funcionamiento cognitivo puede diferir y la programación de los audífonos difiere para la pérdida auditiva conductiva, los participantes con pérdida auditiva conductiva permanente se excluyen del ensayo. Los participantes con una brecha entre el aire y el hueso debido a líquido en los oídos u otro problema médico que pueda resolverse pueden inscribirse en el ensayo luego de una resolución médica exitosa de la causa de la brecha entre el aire y el hueso.
  • No está dispuesto a usar audífonos de manera regular (es decir, diariamente o casi a diario)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Intervención auditiva
Mejores prácticas de tratamiento de rehabilitación auditiva
Otro: Intervención auditiva
La intervención auditiva consiste en la adaptación de audífonos y otras tecnologías de asistencia auditiva más cuatro sesiones de rehabilitación auditiva integral e individualizada de 1 hora espaciadas durante los 2-3 meses posteriores a la aleatorización diseñadas para proporcionar todos los componentes activos de la intervención. Se indica que los audífonos deben usarse diariamente durante la duración del estudio. Los resultados audiológicos (p. ej., registro de datos de audífonos, medidas del oído real, habla en ruido, etc.) para verificar las mejores prácticas de intervención auditiva se recopilan durante las visitas de intervención del estudio y semestralmente a partir de los 6 meses posteriores a la aleatorización.
Comparador activo: Intervención exitosa de educación para la salud en el envejecimiento
Sesiones individuales sobre temas de envejecimiento saludable
Otro: Intervención exitosa de educación para la salud en el envejecimiento
La intervención de Envejecimiento Exitoso seguirá el protocolo y los materiales desarrollados para el programa 10 Keys™ to Healthy Aging por el Centro para el Envejecimiento y el Centro de Investigación para la Prevención de la Salud de la Población de la Universidad de Pittsburgh. Este programa interactivo y dinámico informa a los adultos mayores sobre los factores de riesgo de enfermedades. Los participantes se reunirán individualmente con un educador de salud certificado para administrar el programa cada 2 a 3 semanas por un total de 4 visitas durante aproximadamente 8 a 10 semanas, y el contenido de la sesión se enfocará en una "Clave". Cada sesión también incluirá un programa activo de estiramiento de las extremidades de la parte superior del cuerpo de 5 a 10 minutos, como se usa en el estudio Intervenciones de estilo de vida e independencia para personas mayores (LIFE). Los participantes regresarán para sesiones de refuerzo semestralmente a partir de los 6 meses posteriores a la aleatorización.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función cognitiva global
Periodo de tiempo: 3 años
Cambio medio en la función cognitiva global en desviaciones estándar desde el inicio hasta el año 3 estimado a partir de un modelo lineal de efectos mixtos. La función cognitiva global se definió como una puntuación factorial derivada de la realización de una batería de pruebas neurocognitivas. El estudio ACHIEVE administra anualmente una batería de pruebas neurocognitivas, que incluye las siguientes pruebas cognitivas: recuerdo retardado de palabras, lista de palabras del Consorcio para establecer un registro para la enfermedad de Alzheimer (CERAD), aprendizaje incidental, memoria lógica I y II, fluidez de palabras, denominación de animales, Denominación de Boston, prueba de creación de rastros A y B, intervalo de dígitos hacia atrás y sustitución de símbolos de dígitos. Los métodos de análisis factorial utilizan todos los elementos de todas las pruebas de la batería para generar una puntuación única de la función cognitiva global. La puntuación del factor de función cognitiva global tiene un mínimo de -5 y un máximo de 4. Las puntuaciones más bajas denotan una peor función cognitiva.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el dominio de la memoria cognitiva
Periodo de tiempo: 3 años
Cambio medio en el dominio de la memoria cognitiva en las desviaciones estándar desde el inicio hasta el año 3 estimado a partir de un modelo lineal de efectos mixtos. El dominio de memoria cognitiva se definió como una puntuación factorial derivada de la finalización de una batería de pruebas neurocognitivas. Las pruebas cognitivas para el dominio de la memoria incluyen recuerdo retardado de palabras, lista de palabras CERAD, aprendizaje incidental y memoria lógica I y II. Estas pruebas tienen un factor o factor común subyacente que no se puede medir directamente, y los métodos de análisis de factores utilizan elementos de las pruebas observadas para generar una puntuación de memoria general única. La puntuación del factor del dominio de la memoria cognitiva tiene un mínimo de -5 y un máximo de 4. Las puntuaciones más bajas denotan una peor función cognitiva.
3 años
Cambio en el dominio de la función ejecutiva cognitiva
Periodo de tiempo: 3 años
Cambio medio en la función ejecutiva cognitiva en desviaciones estándar desde el inicio hasta el año 3 estimado a partir de un modelo lineal de efectos mixtos. El dominio de la función ejecutiva se definió como una puntuación factorial derivada de la realización de una batería de pruebas neurocognitivas. Las pruebas cognitivas para el dominio de la función ejecutiva incluyen la prueba de trazado A y B y la sustitución de símbolos de dígitos. Estas pruebas tienen un factor o factor común subyacente que no se puede medir directamente, y los métodos de análisis de factores utilizan elementos de las pruebas observadas para generar una puntuación general única de la función ejecutiva. La puntuación del factor cognitivo de la función ejecutiva tiene un mínimo de -5 y un máximo de 4. Las puntuaciones más bajas denotan una peor función cognitiva.
3 años
Cambio en el dominio del lenguaje cognitivo
Periodo de tiempo: 3 años
Cambio medio en el dominio del lenguaje cognitivo en las desviaciones estándar desde el inicio hasta el año 3 estimado a partir de un modelo lineal de efectos mixtos. El dominio del lenguaje cognitivo definido como una puntuación de factor derivada de la finalización de una batería de pruebas neurocognitivas. Las pruebas cognitivas para el dominio del lenguaje incluyen fluidez de palabras, denominación de animales y denominación de Boston. Estas pruebas tienen un factor o factor común subyacente que no se puede medir directamente, y los métodos de análisis de factores utilizan elementos de las pruebas observadas para generar una puntuación lingüística general única. La puntuación del factor de dominio del lenguaje cognitivo tiene un mínimo de -5 y un máximo de 4. Las puntuaciones más bajas denotan una peor función cognitiva.
3 años
Número de participantes que desarrollaron deterioro cognitivo
Periodo de tiempo: 3 años
Deterioro cognitivo incidente con el resultado definido como la primera instancia de (1) diagnóstico adjudicado de demencia o deterioro cognitivo leve (DCL), (2) caída de 3 puntos en el Mini Examen del Estado Mental (MMSE) de 30 ítems administrado en persona, o (3) una caída de 3 puntos en la puntuación de un factor derivada de la subescala de orientación del MMSE de 10 ítems y la escala Blessed de 11 ítems administrada por teléfono y reescalada para que sea equivalente al MMSE de 30 ítems. Los números que aparecen a continuación en la tabla de datos de medidas de resultado representan el número de casos (participantes) que desarrollaron deterioro cognitivo en un plazo de 3 años.
3 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hospitalizaciones
Periodo de tiempo: 3 años
Número de hospitalizaciones (todas las causas) durante el curso del seguimiento según el autoinforme
3 años
Soledad
Periodo de tiempo: 3 años
Cambio desde el inicio hasta el año 3 en la soledad, según lo evaluado mediante el cuestionario de la Escala de Soledad de la Universidad de California en Los Ángeles (UCLA). La Escala de Soledad de UCLA es administrada por un entrevistador y consta de 20 ítems que los participantes califican usando una escala Likert de 4 puntos; 9 ítems redactados positivamente están codificados al revés, y las puntuaciones medias oscilan entre 1 y 4, donde una puntuación más alta indica una mayor expresión de soledad.
3 años
Cambio cognitivo global de 3 años restringido a los participantes de ARIC
Periodo de tiempo: 3 años
Cambio medio en la función cognitiva global en desviaciones estándar desde el inicio hasta el año 3 estimado a partir de un modelo lineal de efectos mixtos. La función cognitiva global se definió como una puntuación factorial derivada de la realización de una batería de pruebas neurocognitivas. El estudio ACHIEVE administra anualmente una batería de pruebas neurocognitivas, que incluye las siguientes pruebas cognitivas: recuerdo retardado de palabras, lista de palabras del Consorcio para establecer un registro para la enfermedad de Alzheimer (CERAD), aprendizaje incidental, memoria lógica I y II, fluidez de palabras, denominación de animales, Denominación de Boston, prueba de creación de rastros A y B, intervalo de dígitos hacia atrás y sustitución de símbolos de dígitos. Los métodos de análisis factorial utilizan todos los elementos de todas las pruebas de la batería para generar una puntuación única de la función cognitiva global. La puntuación del factor de función cognitiva global tiene un mínimo de -5 y un máximo de 4. Las puntuaciones más bajas denotan una peor función cognitiva. Estratificado por tipo de reclutamiento ARIC vs De Novo.
3 años
Cambio cognitivo global de 3 años restringido a participantes de novo
Periodo de tiempo: 3 años
Cambio medio en la función cognitiva global en desviaciones estándar desde el inicio hasta el año 3 estimado a partir de un modelo lineal de efectos mixtos. La función cognitiva global se definió como una puntuación factorial derivada de la realización de una batería de pruebas neurocognitivas. El estudio ACHIEVE administra anualmente una batería de pruebas neurocognitivas, que incluye las siguientes pruebas cognitivas: recuerdo retardado de palabras, lista de palabras del Consorcio para establecer un registro para la enfermedad de Alzheimer (CERAD), aprendizaje incidental, memoria lógica I y II, fluidez de palabras, denominación de animales, Denominación de Boston, prueba de creación de rastros A y B, intervalo de dígitos hacia atrás y sustitución de símbolos de dígitos. Los métodos de análisis factorial utilizan todos los elementos de todas las pruebas de la batería para generar una puntuación única de la función cognitiva global. La puntuación del factor de función cognitiva global tiene un mínimo de -5 y un máximo de 4. Las puntuaciones más bajas denotan una peor función cognitiva. Estratificado por tipo de reclutamiento ARIC vs De Novo.
3 años
Compromiso social
Periodo de tiempo: 3 años
Cambio desde el inicio hasta el año 3 en la participación social, según lo evaluado por el cuestionario del Índice de Redes Sociales (SNI) de Cohen, que pregunta sobre la cantidad de personas con las que el participante tiene contacto regular (al menos una vez cada 2 semanas) dentro de cada uno de los 12 diferentes posibles. entornos/tipos de contactos (por ejemplo, familiares, miembros de la iglesia, vecinos, etc.). El compromiso social se cuantifica evaluando el número total de personas en la red social en los 12 entornos/roles.
3 años
Función física: función de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: 3 años
Cambio desde el inicio hasta el año 3 en la función de las extremidades inferiores, según lo evaluado mediante la batería corta de rendimiento físico (SPPB), que incluye pruebas cronometradas para la velocidad habitual de la marcha, el equilibrio y la capacidad para levantarse de una silla. Cada una de las 3 pruebas se califica de 0 a 4, donde las puntuaciones más altas reflejan un mejor rendimiento físico de las extremidades inferiores, y la puntuación total del SPPB se calcula como la suma de las 3 pruebas, con un rango de 0 a 12, y las puntuaciones más altas reflejan un mejor desempeño físico.
3 años
Función física: fuerza de agarre
Periodo de tiempo: 3 años
Cambio desde el inicio hasta el año 3 en la fuerza de agarre (kilogramos de fuerza) medida con un dinamómetro de mano, según el mejor de dos ensayos con la mejor o preferida mano del participante.
3 años
Función Física: Actividad Física
Periodo de tiempo: 3 años
Cambio desde el inicio hasta el año 3 en la actividad física medida por acelerometría. Los participantes utilizarán un dispositivo de muñeca que se usa de forma continua durante 7 días después del inicio y 7 días después de cada seguimiento anual. Mide la intensidad, duración y frecuencia de la actividad física.
3 años
Capacidad física autoinformada
Periodo de tiempo: 3 años
Cambio desde el inicio hasta el año 3 medido mediante el cuestionario de caídas y movilidad que registra las circunstancias de vida, la capacidad física autoinformada, la fatiga y las caídas.
3 años
Actividad física autoinformada
Periodo de tiempo: 3 años
Cambio desde el inicio hasta el año 3 en la actividad física autoinformada medida utilizando el Cuestionario de actividad física de Baecke, que incluye preguntas sobre la frecuencia de ejercicio/deportes y actividades de ocio para generar puntuaciones compuestas de deportes durante el tiempo libre (medida continua entre 1 y 5) y tiempo libre excluyendo deportes (medida continua entre 1 y 5).
3 años
Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: 3 años
Cambio desde el inicio hasta el año 3 en los síntomas depresivos, según la evaluación de la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D). La CES-D es una escala administrada por un entrevistador que consta de 12 ítems que los participantes califican mediante una escala Likert de 3 puntos; 2 elementos redactados positivamente están codificados de forma inversa. Los primeros 11 ítems se suman para crear una puntuación total que va de 0 a 22, donde las puntuaciones más altas indican una mayor expresión de depresión. El ítem 12 es una calificación de desesperanza que no se incluye en la puntuación total.
3 años
Discapacidad auditiva
Periodo de tiempo: 3 años
Cambio desde el inicio hasta el año 3 medido en el cuestionario Hearing Handicap for the Elderly Screening Version (HHIE-S), que es un cuestionario de 10 ítems desarrollado para evaluar cómo un individuo percibe los efectos sociales y emocionales de la pérdida auditiva; Las puntuaciones varían de 0 a 40, y las puntuaciones más altas sugieren una mayor discapacidad auditiva.
3 años
Comentarios de intervención
Periodo de tiempo: Recopilados 6 meses después del inicio y 36 meses después del inicio
Un cuestionario que recopila comentarios sobre la intervención del estudio que reciben los participantes. Los participantes califican su grado de acuerdo o desacuerdo con una serie de afirmaciones sobre la intervención del estudio ACHIEVE que recibieron.
Recopilados 6 meses después del inicio y 36 meses después del inicio
Salud física
Periodo de tiempo: 3 años
Cambio desde el inicio hasta el año 3 según lo evaluado mediante RAND-36, que es una escala administrada por un entrevistador que mide las percepciones de una persona sobre su salud y la calidad de vida relacionada con la salud; la puntuación del componente físico es una puntuación derivada algorítmicamente con una media normativa de 50 y una desviación estándar de 10 (rango de 0 a 100), donde las puntuaciones más altas indican una mejor salud física.
3 años
Salud mental
Periodo de tiempo: 3 años
Cambio desde el inicio hasta el año 3 según lo evaluado mediante RAND-36, que es una escala administrada por un entrevistador que mide las percepciones de una persona sobre su salud y la calidad de vida relacionada con la salud; la puntuación del componente mental es una puntuación derivada algorítmicamente con una media normativa de 50 y una desviación estándar de 10 (rango de 0 a 100), donde las puntuaciones más altas indican una mejor salud mental.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Colaboradores

University of South Florida
University of Pittsburgh
National Institute on Aging (NIA)
University of Minnesota
University of Mississippi Medical Center
University of North Carolina
Wake Forest University

Investigadores

  • Investigador principal: Frank R Lin, MD, PhD, Johns Hopkins University
  • Investigador principal: Josef Coresh, Johns Hopkins University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

12 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

9 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00008129
  • R01AG055426 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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