Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení stárnutí a kognitivního zdraví u starších osob (ACHIEVE) (ACHIEVE)

8. ledna 2024 aktualizováno: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Randomizované hodnocení stárnutí a kognitivního zdraví u starších (ACHIEVE).

Studie ACHIEVE bude randomizovaná kontrolovaná studie vnořená do studie Atherosclerosis Risk in Communities (ARIC). 850 kognitivně normálních starších dospělých se ztrátou sluchu ve věku 70–84 let bude randomizováno v poměru 1:1 k intervenci sluchu (posouzení sluchových potřeb, montáž sluchových pomůcek, vzdělávání/poradenství) nebo úspěšné intervenci stárnutí (individuální sezení se zdravotním pedagogem pokrývajícím témata zdravého stárnutí). Po základní linii budou účastníci sledováni pololetně po dobu 3 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie ACHIEVE bude randomizovaná kontrolovaná studie vnořená do studie Atherosclerosis Risk in Communities (ARIC). 850 kognitivně normálních starších dospělých se ztrátou sluchu ve věku 70–84 let bude randomizováno v poměru 1:1 k intervenci sluchu (posouzení sluchových potřeb, montáž sluchových pomůcek, vzdělávání/poradenství) nebo úspěšné intervenci stárnutí (individuální sezení se zdravotním pedagogem pokrývajícím témata zdravého stárnutí). Po základní linii budou účastníci sledováni pololetně po dobu 3 let.

Výsledky budou zahrnovat hodnocení kognitivních funkcí, sociálního fungování, fyzického fungování a kvality života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

977

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • Johns Hopkins Comstock Center for Public Health Research
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27109
        • Wake Forest University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let až 84 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 70-84 let. Jedinci ve věku 70-84 let v době randomizace jsou způsobilí k účasti. Toto věkové rozpětí umožní nábor účastníků, kteří jsou ohroženi kognitivním poklesem, ale u kterých lze také očekávat, že přežijí po dobu trvání studie. Odhaduje se, že toto věkové rozpětí umožňuje potenciální účast 61 % účastníků aktuálně zapsaných do studie ARIC.
  • Komunitní bydlení.
  • Plynně mluvící anglicky.
  • Bydliště. Účastníci musí naplánovat pobyt v místní oblasti po dobu trvání studie.
  • Audiometrická porucha sluchu. Účastníci musí mít sluchové postižení v dospělosti se čtyřfrekvenčním průměrem čistého tónu (0,5, 1, 2, 4 kHz) v lépe slyšícím uchu ≥ 30 decibelů (dB) a <70 dB. Tato úroveň sluchového postižení je úrovní, při které by jednotlivci s největší pravděpodobností měli prospěch z používání konvenčních zesilovacích zařízení, jako jsou naslouchátka.
  • Rozpoznávání slov v tichém skóre ≥60 % v lepším uchu. Rozpoznání slova v tichém skóre <60 % naznačuje poškození sluchu, které je příliš závažné na to, aby bylo možné využít konvenční zesilovací zařízení, jako jsou naslouchátka.
  • Mini-Mental State Exam (MMSE) skóre ≥ 23 pro jednotlivce se středoškolským vzděláním nebo nižším; Mini-Mental State Exam (MMSE) skóre ≥ 25 pro jednotlivce s určitou vysokou školou nebo vyšší; Účastníci musí být vystaveni riziku kognitivního poklesu v rozsahu dobře kvantifikovaném neurokognitivním testováním, a tak musí být bez výraznějšího kognitivního poškození na začátku.
  • Ochota účastnit se náhodně a dodržovat protokol. Účastníci musí být ochotni a schopni souhlasit s účastí ve studii, být ochotni být randomizováni buď do sluchové intervence, nebo do intervence úspěšného stárnutí a být ochotni zavázat se k dodržování protokolu studie po dobu trvání studie (3 let náhodně přiděleného zásahu).

Kritéria vyloučení:

  • Samostatně hlášené postižení ve ≥ 2 nebo více činnostech denního života (ADL)
  • Jakékoli použití sluchadla, které sami nahlásili v minulém roce. Účastníci studie budou náhodně vybráni k intervenci sluchu nebo úspěšné intervenci stárnutí, a proto účastníci již nemohou být léčeni kvůli své ztrátě sluchu.
  • Pouze účastníci ARIC: Diagnóza demence podle judikatury na základě předchozí návštěvy ARIC nebo účastníka vyžadovala zmocněnce, který by pomohl s vyplněním informovaného souhlasu a odpovědí na otázky při návštěvě ARIC 6 nebo 7.
  • Zhoršení zraku (horší než 20/63 na Minnesotě (MN) Near Vision Card). Účastníci, kteří nevidí (s korekcí) dostatečně dobře, aby dokončili neurokognitivní hodnocení, jsou vyloučeni.
  • Lékařské kontraindikace používání sluchadel (např. drenáž ucha). Protože sluchadla budou primárním zařízením používaným při sluchové intervenci, jsou vyloučeni účastníci se zdravotními kontraindikacemi používání sluchadla.
  • Převodní porucha sluchu stanovená rozdílem ve vzduchové audiometrii a kostní audiometrii ("vzduch-kostní mezera") větší než 15 dB ve 2 nebo více sousedních frekvencích v obou uších. Vzhledem k tomu, že dopad konduktivní (oproti senzorineurální) ztrátě sluchu na kognitivní funkce se může potenciálně lišit a programování sluchadel se liší pro konduktivní ztrátu sluchu, jsou účastníci s trvalou vodivou ztrátou sluchu ze studie vyloučeni. Účastníci s mezerou mezi vzduchem a kostmi kvůli tekutině v uších nebo jiným řešitelným zdravotním problémem mohou být zařazeni do studie po úspěšném lékařském vyřešení příčiny mezery mezi vzduchem a kostmi.
  • Neochota nosit sluchadla pravidelně (tj. denně nebo téměř denně).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intervence sluchu
Osvědčené postupy rehabilitační léčby sluchu
Jiný: Intervence sluchu
Intervence sluchu se skládá z vybavení naslouchátky a dalšími technologiemi na podporu sluchu a čtyř 1hodinových komplexních, individualizovaných rehabilitačních sezeních sluchu rozložených do 2–3 měsíců po randomizaci navržených tak, aby poskytly všechny aktivní složky intervence. Sluchadla jsou instruována k dennímu nošení po dobu studia. Audiologické výsledky (např. protokolování dat ze sluchadel, měření skutečného ucha, řeč v hluku atd.) k ověření osvědčených postupů sluchové intervence se shromažďují během návštěv v rámci studijní intervence a pololetně počínaje 6 měsíci po randomizaci.
Aktivní komparátor: Úspěšná intervence zdravotní výchovy ke stárnutí
Individuální sezení na témata zdravého stárnutí
Jiný: Úspěšná intervence zdravotní výchovy ke stárnutí
Intervence Úspěšné stárnutí se bude řídit protokolem a materiály vyvinutými pro program 10 klíčů™ ke zdravému stárnutí Výzkumným střediskem pro výzkum stárnutí a zdraví populace Center for Ageing and Population Health Prevention na University of Pittsburgh. Tento interaktivní, dynamický program informuje starší dospělé o rizikových faktorech nemocí. Účastníci se individuálně setkají s zdravotnickým pedagogem certifikovaným pro administraci programu každé 2-3 týdny, celkem 4 návštěvy během přibližně 8-10 týdnů a obsah sezení se zaměří na „klíč“. Každé sezení bude také zahrnovat 5–10 minutový program aktivního protahování horních končetin, jak se používá ve studii Lifestyle Interventions and Independence for Elders (LIFE). Účastníci se budou vracet na posilovací relace pololetně počínaje 6 měsíci po randomizaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna globální kognitivní funkce
Časové okno: 3 roky
Průměrná změna v globální kognitivní funkci ve standardních odchylkách od výchozího stavu do roku 3 odhadnutá z lineárního modelu smíšených účinků. Globální kognitivní funkce byla definována jako faktorové skóre odvozené z dokončení baterie neurokognitivního testování. Studie ACHIEVE každoročně spravuje baterii neurokognitivního testování, která zahrnuje následující kognitivní testy: Zpožděné vybavování slov, Seznam slov Konsorcium pro zřízení registru Alzheimerovy choroby (CERAD), Náhodné učení, Logická paměť I a II, Plynulost slov, Pojmenování zvířat, Pojmenování v Bostonu, Test tvorby stop A a B, Rozsah číslic dozadu a Záměna číslicových symbolů. Faktorové analytické metody využívají všechny položky ze všech testů v baterii ke generování jediného skóre globální kognitivní funkce. Globální skóre faktoru kognitivní funkce má minimálně -5 a maximálně 4. Nižší skóre značí horší kognitivní funkce.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v doméně paměti kognice
Časové okno: 3 roky
Průměrná změna v kognitivní paměťové doméně ve standardních odchylkách od výchozí hodnoty do roku 3 odhadnutá z lineárního modelu smíšených účinků. Doména kognitivní paměti byla definována jako faktor skóre odvozený z dokončení baterie neurokognitivního testování. Kognitivní testy pro paměťovou doménu zahrnují zpožděné vybavování slov, seznam slov CERAD, náhodné učení a logickou paměť I a II. Tyto testy mají základní podobnost nebo faktor, který nelze přímo změřit, a metody faktorové analýzy používají položky z uvedených testů ke generování jediného celkového skóre paměti. Skóre faktoru kognitivní paměti má minimálně -5 a maximálně 4. Nižší skóre značí horší kognitivní funkce.
3 roky
Změna v doméně Cognition Executive Function Domain
Časové okno: 3 roky
Průměrná změna kognitivní exekutivní funkce ve směrodatných odchylkách od výchozí hodnoty do roku 3 odhadnutá z lineárního modelu smíšených účinků. Doména exekutivní funkce byla definována jako faktorové skóre odvozené z dokončení baterie neurokognitivního testování. Kognitivní testy pro doménu exekutivních funkcí zahrnují test tvorby stop A a B a substituci číslicových symbolů. Tyto testy mají základní shodnost nebo faktor, který nelze přímo měřit, a metody faktorové analýzy používají položky z uvedených testů ke generování jediného celkového skóre výkonné funkce. Skóre kognitivního faktoru exekutivní funkce má minimálně -5 a maximálně 4. Nižší skóre značí horší kognitivní funkce.
3 roky
Změna v doméně kognitivního jazyka
Časové okno: 3 roky
Průměrná změna v doméně kognitivního jazyka ve standardních odchylkách od výchozího stavu do roku 3 odhadnutá z lineárního modelu smíšených efektů. Doména kognitivního jazyka, jak je definována jako faktorové skóre odvozené z dokončení baterie neurokognitivního testování. Kognitivní testy pro jazykovou doménu zahrnují Word Fluency, Animal Naming a Boston Naming. Tyto testy mají základní podobnost nebo faktor, který nelze přímo změřit, a metody faktorové analýzy využívají položky z uvedených testů ke generování jediného celkového jazykového skóre. Skóre faktoru domény kognitivního jazyka má minimálně -5 a maximálně 4. Nižší skóre značí horší kognitivní funkce.
3 roky
Počet účastníků, u kterých se vyvinula kognitivní porucha
Časové okno: 3 roky
Incident kognitivní poruchy s výsledkem definovaným jako první instance (1) stanovené diagnózy demence nebo mírné kognitivní poruchy (MCI), (2) 3-bodový pokles ve 30ti položkové Mini-Mental State Exam (MMSE) podávané v- osoba, nebo (3) 3-bodový pokles faktoru skóre odvozeného z 10-položkové MMSE orientační subškály a 11-položkové Blessed škály podávané po telefonu a přeškálované tak, aby odpovídalo 30-položkové MMSE. Čísla níže v tabulce údajů o měření výsledků představují počet případů (účastníků), u kterých se vyvinula kognitivní porucha během 3 let.
3 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hospitalizace
Časové okno: 3 roky
Počet hospitalizací (všechny příčiny) v průběhu sledování na základě self-reportu
3 roky
Osamělost
Časové okno: 3 roky
Změna osamělosti od výchozího stavu do 3. roku, jak byla hodnocena pomocí dotazníku škály osamělosti Kalifornské univerzity v Los Angeles (UCLA). Škála osamělosti UCLA je spravována tazatelem a skládá se z 20 položek, které účastníci hodnotí pomocí 4bodové Likertovy škály; 9 pozitivně formulovaných položek je reverzně kódováno a průměrné skóre se pohybuje od 1 do 4, přičemž vyšší skóre naznačuje větší projev osamělosti.
3 roky
3letá globální kognitivní změna vyhrazena účastníkům ARIC
Časové okno: 3 roky
Průměrná změna v globální kognitivní funkci ve standardních odchylkách od výchozího stavu do roku 3 odhadnutá z lineárního modelu smíšených účinků. Globální kognitivní funkce byla definována jako faktorové skóre odvozené z dokončení baterie neurokognitivního testování. Studie ACHIEVE každoročně spravuje baterii neurokognitivního testování, která zahrnuje následující kognitivní testy: Zpožděné vybavování slov, Seznam slov Konsorcium pro zřízení registru Alzheimerovy choroby (CERAD), Náhodné učení, Logická paměť I a II, Plynulost slov, Pojmenování zvířat, Pojmenování v Bostonu, Test tvorby stop A a B, Rozsah číslic dozadu a Záměna číslicových symbolů. Faktorové analytické metody využívají všechny položky ze všech testů v baterii ke generování jediného skóre globální kognitivní funkce. Globální skóre faktoru kognitivní funkce má minimálně -5 a maximálně 4. Nižší skóre značí horší kognitivní funkce. Stratified podle typu náboru ARIC vs De Novo.
3 roky
3letá globální kognitivní změna vyhrazena účastníkům De Novo
Časové okno: 3 roky
Průměrná změna v globální kognitivní funkci ve standardních odchylkách od výchozího stavu do roku 3 odhadnutá z lineárního modelu smíšených účinků. Globální kognitivní funkce byla definována jako faktorové skóre odvozené z dokončení baterie neurokognitivního testování. Studie ACHIEVE každoročně spravuje baterii neurokognitivního testování, která zahrnuje následující kognitivní testy: Zpožděné vybavování slov, Seznam slov Konsorcium pro zřízení registru Alzheimerovy choroby (CERAD), Náhodné učení, Logická paměť I a II, Plynulost slov, Pojmenování zvířat, Pojmenování v Bostonu, Test tvorby stop A a B, Rozsah číslic dozadu a Záměna číslicových symbolů. Faktorové analytické metody využívají všechny položky ze všech testů v baterii ke generování jediného skóre globální kognitivní funkce. Globální skóre faktoru kognitivní funkce má minimálně -5 a maximálně 4. Nižší skóre značí horší kognitivní funkce. Stratified podle typu náboru ARIC vs De Novo.
3 roky
Sociální angažovanost
Časové okno: 3 roky
Změna sociální angažovanosti od výchozího stavu do třetího roku, jak byla hodnocena dotazníkem Cohen's Social Network Index (SNI), který se ptá na počet lidí, se kterými je účastník pravidelně v kontaktu (alespoň jednou za 2 týdny) v každém z 12 různých možných nastavení/typy kontaktů (např. příbuzní, členové církve, sousedé atd.). Sociální angažovanost se kvantifikuje vyhodnocením celkového počtu lidí v sociální síti ve všech 12 nastaveních/rolích.
3 roky
Fyzická funkce: Funkce dolních končetin
Časové okno: 3 roky
Změna funkce dolních končetin z výchozího stavu na rok 3, jak bylo hodnoceno pomocí baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB), která zahrnuje měřené testy obvyklé rychlosti chůze, rovnováhy a schopnosti vstát ze židle. Každý ze 3 testů je hodnocen od 0 do 4, přičemž vyšší skóre odráží lepší fyzický výkon dolních končetin a celkové skóre SPPB se vypočítá jako součet 3 testů s rozsahem 0 až 12, přičemž vyšší skóre odráží lepší fyzický výkon.
3 roky
Fyzická funkce: Síla úchopu
Časové okno: 3 roky
Změna síly stisku (kilogramy síly) od výchozího stavu do 3. roku měřené ručním dynamometrem na základě nejlepšího ze dvou pokusů s preferovanou nebo nejlepší rukou účastníka.
3 roky
Fyzická funkce: Fyzická aktivita
Časové okno: 3 roky
Změna fyzické aktivity od výchozího stavu do roku 3 měřené akcelerometrií. Účastníci budou používat zařízení nošené na zápěstí, které se nosí nepřetržitě po dobu 7 dnů po výchozím stavu a 7 dnů po každém ročním sledování. Měří intenzitu, trvání a frekvenci fyzické aktivity.
3 roky
Vlastní fyzická schopnost
Časové okno: 3 roky
Změna od výchozího stavu do roku 3 měřená pomocí dotazníku o pádech a mobilitě, který zaznamenává životní okolnosti, fyzické schopnosti, únavu a pády.
3 roky
Samostatně hlášená fyzická aktivita
Časové okno: 3 roky
Změna od výchozího stavu do roku 3 v samostatně hlášené fyzické aktivitě měřené pomocí Baeckeho dotazníku fyzické aktivity, který zahrnuje otázky o frekvenci cvičení/sportu a volnočasových aktivit za účelem generování složených skóre sportů během volného času (nepřetržité měření mezi 1 a 5) a volný čas bez sportu (průběžné měření mezi 1 a 5).
3 roky
Příznaky deprese
Časové okno: 3 roky
Změna od výchozího stavu do roku 3 v symptomech deprese, jak bylo hodnoceno Centrem pro epidemiologické studie Depression Scale (CES-D). CES-D je škála administrovaná tazatelem, která se skládá z 12 položek, které účastníci hodnotí pomocí 3bodové Likertovy škály; 2 pozitivně formulované položky jsou reverzně kódovány. Prvních 11 položek se sečte, aby se vytvořilo celkové skóre v rozsahu od 0 do 22, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší projev deprese. 12. položka je hodnocení beznaděje, které se nezapočítává do celkového skóre.
3 roky
Sluchový handicap
Časové okno: 3 roky
Změna od výchozího stavu do roku 3 měřená pomocí dotazníku Hearing Handicap for the Elderly Screening Version (HHIE-S), což je 10položkový dotazník vyvinutý k posouzení toho, jak jedinec vnímá sociální a emocionální dopady ztráty sluchu; skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší sluchový handicap
3 roky
Zpětná vazba intervence
Časové okno: Shromážděno 6 měsíců po výchozím stavu a 36 měsíců po výchozím stavu
Dotazník, který shromažďuje zpětnou vazbu o studijní intervenci, kterou účastníci dostávají. Účastníci hodnotí, jak silně souhlasí nebo nesouhlasí se sérií výroků o studijní intervenci ACHIEVE, kterou obdrželi.
Shromážděno 6 měsíců po výchozím stavu a 36 měsíců po výchozím stavu
Fyzické zdraví
Časové okno: 3 roky
Změna od výchozího stavu do 3. roku podle hodnocení pomocí RAND-36, což je škála spravovaná tazatelem, která měří, jak osoba vnímá své zdraví a kvalitu života související se zdravím; skóre fyzické složky je algoritmicky odvozené skóre s normativním průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10 (rozsah 0 až 100), kde vyšší skóre značí lepší fyzické zdraví.
3 roky
Duševní zdraví
Časové okno: 3 roky
Změna od výchozího stavu do 3. roku podle hodnocení pomocí RAND-36, což je škála spravovaná tazatelem, která měří, jak osoba vnímá své zdraví a kvalitu života související se zdravím; skóre mentální složky je algoritmicky odvozené skóre s normativním průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10 (rozsah 0 až 100), kde vyšší skóre ukazuje na lepší duševní zdraví.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Spolupracovníci

University of South Florida
University of Pittsburgh
National Institute on Aging (NIA)
University of Minnesota
University of Mississippi Medical Center
University of North Carolina
Wake Forest University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frank R Lin, MD, PhD, Johns Hopkins University
  • Vrchní vyšetřovatel: Josef Coresh, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

12. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00008129
  • R01AG055426 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence sluchu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit