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노인의 노화 및 인지 건강 평가(ACHIEVE) (ACHIEVE)

2024년 1월 8일 업데이트: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

노인의 노화 및 인지 건강 평가(ACHIEVE) 무작위 시험

ACHIEVE 연구는 ARIC(Atherosclerosis Risk in Communities) 연구 내에 내포된 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 850 70-84세의 인지적으로 정상인 난청 노인은 청력 중재(청력 요구 평가, 청각 장치 장착, 교육/상담) 또는 성공적인 노화 중재(건강 교육자와 함께하는 개별 세션)에 1:1로 무작위 배정됩니다. 건강한 노화 주제). 기준선 이후 참가자는 3년 동안 반년마다 추적됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

ACHIEVE 연구는 ARIC(Atherosclerosis Risk in Communities) 연구 내에 내포된 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 850 70-84세의 인지적으로 정상인 난청 노인은 청력 중재(청력 요구 평가, 청각 장치 장착, 교육/상담) 또는 성공적인 노화 중재(건강 교육자와 함께하는 개별 세션)에 1:1로 무작위 배정됩니다. 건강한 노화 주제). 기준선 이후 참가자는 3년 동안 반년마다 추적됩니다.

결과에는 인지, 사회적 기능, 신체 기능 및 삶의 질에 대한 평가가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

977

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
        • Johns Hopkins Comstock Center for Public Health Research
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27109
        • Wake Forest University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

70년 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 70-84세. 무작위 배정 시점에 70-84세인 개인이 참여 자격이 있습니다. 이 연령대는 인지 저하 위험이 있지만 시험 기간 동안 생존할 것으로 예상되는 참가자를 모집할 수 있습니다. 이 연령대는 현재 ARIC 연구에 등록된 참가자의 61%가 잠재적으로 참여할 수 있는 것으로 추정됩니다.
  • 커뮤니티 주거.
  • 유창한 영어 구사자.
  • 거주. 참가자는 연구 기간 동안 해당 지역에 거주할 계획을 세워야 합니다.
  • 청력 장애. 참가자는 ≥ 30 데시벨(dB) 및 < 70dB의 더 잘 듣는 귀에서 4개 주파수 순음 평균(0.5, 1, 2, 4kHz)의 성인 발병 청각 장애가 있어야 합니다. 이 난청 수준은 개인이 보청기와 같은 기존 증폭 장치의 사용으로 가장 혜택을 받을 수 있는 수준입니다.
  • 더 나은 귀에서 Quiet 점수 ≥60%의 단어 인식. 60% 미만의 조용한 점수에서 단어 인식은 보청기와 같은 기존 증폭 장치의 혜택을 받기에는 너무 심각한 청력 손상을 시사합니다.
  • 고등학교 학위 이하 개인의 경우 MMSE(Mini-Mental State Exam) 점수 ≥ 23; MMSE(Mini-Mental State Exam) 점수 ≥ 25(일부 대학 이상을 보유한 개인의 경우); 참가자는 신경인지 테스트에 의해 잘 정량화된 범위의 인지 저하 위험에 처해 있어야 하므로 기준선에서 보다 실질적인 인지 장애가 없어야 합니다.
  • 참여 의사는 무작위로 지정되며 프로토콜을 준수합니다. 참가자는 연구 참여에 기꺼이 동의하고 청력 개입 또는 성공적 노화 개입에 무작위 배정될 의사가 있어야 하며 시험 기간 동안 연구 프로토콜을 준수할 의사가 있어야 합니다(3 무작위로 할당된 개입의 년).

제외 기준:

  • ≥ 2개 이상의 일상 생활 활동(ADL)에서 자가 보고된 장애
  • 지난 1년 동안 자가 보고한 보청기 사용. 시험 참가자는 청력 중재 또는 성공적인 노화 중재에 무작위 배정되므로 참가자는 현재 청력 손실에 대한 치료를 이미 받고 있지 않습니다.
  • ARIC 참가자만 해당: 이전 ARIC 방문 또는 참가자를 기반으로 판정된 치매의 진단은 사전 동의를 완료하고 ARIC 방문 6 또는 7에서 질문에 응답하는 데 도움을 주는 대리인이 필요했습니다.
  • 시각 장애(Minnesota(MN) Near Vision Card에서 20/63보다 나쁨). 신경인지 평가를 완료할 수 있을 만큼 충분히 잘 볼 수 없는(교정된) 참가자는 제외됩니다.
  • 보청기 사용에 대한 의학적 금기(예: 귀 빼기). 보청기는 청력 개입에 사용되는 기본 장치이기 때문에 보청기 사용에 대한 의학적 금기 사항이 있는 참가자는 제외됩니다.
  • 양 귀의 2개 이상의 연속 주파수에서 15dB보다 큰 공기 청력 측정과 뼈 청력 측정의 차이("공기-뼈 간격")에 의해 결정되는 전음성 청각 장애. 전음성(감각신경성) 난청이 인지 기능에 미치는 영향이 잠재적으로 다를 수 있고 보청기 프로그래밍이 전음성 난청에 따라 다르기 때문에 영구 전음성 난청이 있는 참가자는 시험에서 제외됩니다. 귀의 체액 또는 기타 해결 가능한 의학적 문제로 인해 기골 간극이 있는 참가자는 기골 간극 원인의 성공적인 의학적 해결 후 시험에 등록할 수 있습니다.
  • 정기적으로(즉, 매일 또는 거의 매일) 보청기를 착용하고 싶지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 청력 개입
모범 사례 청력 재활 치료
다른: 청력 개입
청력 중재는 보청기 및 기타 보청기 기술과 중재의 모든 활성 구성 요소를 제공하도록 설계된 무작위 배정 후 2-3개월 간격으로 4개의 1시간 종합 개별 청력 재활 세션으로 구성됩니다. 보청기는 연구 기간 동안 매일 착용하도록 지시됩니다. 청력 개입의 모범 사례를 확인하기 위한 청력학적 결과(예: 보청기 데이터 로깅, 실이 측정, 소음 속 어음 등)는 무작위화 후 6개월부터 시작하여 연구 개입 방문 동안 및 반년마다 수집됩니다.
활성 비교기: 성공적인 노화 건강 교육 개입
건강한 노화 주제에 대한 개별 세션
다른: 성공적인 노화 건강 교육 개입
성공적인 노화 개입은 피츠버그 대학의 노화 및 인구 건강 예방 연구 센터 센터에서 건강한 노화 프로그램을 위한 10 Keys™를 위해 개발한 프로토콜 및 자료를 따를 것입니다. 이 상호작용적이고 역동적인 프로그램은 노인들에게 질병의 위험 요소에 대해 알려줍니다. 참가자는 약 8-10주 동안 총 4번의 방문에 대해 2-3주마다 프로그램을 관리하도록 인증된 건강 교육자와 개별적으로 만나고 세션 내용은 "핵심"에 중점을 둡니다. 각 세션에는 LIFE(Lifestyle Interventions and Independence for Elders) 연구에서 사용된 5-10분 활동 상체 말단 스트레칭 프로그램도 포함됩니다. 참가자는 무작위화 후 6개월부터 반년마다 부스터 세션을 위해 돌아옵니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 인지 기능의 변화
기간: 3 년
선형 혼합 효과 모델에서 추정한 기준선에서 3년차까지 표준 편차의 전체 인지 기능의 평균 변화입니다. 전체 인지 기능은 신경인지 테스트 배터리 완료에서 파생된 요인 점수로 정의되었습니다. ACHIEVE 연구는 지연된 단어 기억, 알츠하이머병 등록을 위한 컨소시엄(CERAD) 단어 목록, 우발적 학습, 논리적 기억 I 및 II, 단어 유창성, 동물 명명, 보스턴 이름 지정, 트레일 만들기 테스트 A 및 B, 숫자 범위 뒤로, 숫자 기호 대체. 요인 분석 방법은 배터리에 있는 모든 테스트의 모든 항목을 사용하여 전체 인지 기능의 단일 점수를 생성합니다. 전체 인지 기능 인자 점수는 최소 -5점, 최대 4점입니다. 점수가 낮을수록 인지 기능이 좋지 않음을 의미합니다.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지 기억 영역의 변화
기간: 3 년
선형 혼합 효과 모델에서 추정한 3년차까지 기준선에서 표준 편차의 인지 기억 영역의 평균 변화입니다. 인지 기억 영역은 신경인지 테스트 배터리 완료에서 파생된 요인 점수로 정의되었습니다. 기억 영역에 대한 인지 테스트에는 지연 단어 회상, CERAD 단어 목록, 우연 학습, 논리 기억 I 및 II가 포함됩니다. 이러한 테스트에는 직접 측정할 수 없는 기본 공통성 또는 요인이 있으며, 요인 분석 방법은 명시된 테스트의 항목을 사용하여 단일 전체 메모리 점수를 생성합니다. 인지 기억 영역 요인 점수는 최소 -5점, 최대 4점입니다. 점수가 낮을수록 인지 기능이 좋지 않음을 의미합니다.
3 년
인지 집행 기능 영역의 변화
기간: 3 년
선형 혼합 효과 모델에서 추정한 3년차까지 기준선에서 표준 편차의 인지 실행 기능의 평균 변화입니다. 실행 기능 영역은 신경인지 테스트 배터리 완료에서 파생된 요인 점수로 정의되었습니다. 실행 기능 영역에 대한 인지 테스트에는 트레일 만들기 테스트 A 및 B와 숫자 기호 대체가 포함됩니다. 이러한 테스트에는 직접 측정할 수 없는 기본 공통성 또는 요인이 있으며, 요인 분석 방법은 명시된 테스트의 항목을 사용하여 단일 전체 실행 기능 점수를 생성합니다. 실행 기능 인지 요인 점수는 최소 -5점에서 최대 4점입니다. 점수가 낮을수록 인지 기능이 좋지 않음을 의미합니다.
3 년
인지 언어 영역의 변화
기간: 3 년
선형 혼합 효과 모델에서 추정한 3년차까지 기준선에서 표준 편차의 인지 언어 영역의 평균 변화입니다. 신경인지 테스트 배터리 완료에서 파생된 요인 점수로 정의된 인지 언어 영역입니다. 언어 영역에 대한 인지 테스트에는 Word Fluency, Animal Naming 및 Boston Naming이 포함됩니다. 이러한 테스트에는 직접 측정할 수 없는 공통성 또는 요인이 기본적으로 포함되어 있으며, 요인 분석 방법은 명시된 테스트의 항목을 사용하여 단일 전체 언어 점수를 생성합니다. 인지 언어 영역 요인 점수는 최소 -5점에서 최대 4점입니다. 점수가 낮을수록 인지 기능이 좋지 않음을 나타냅니다.
3 년
인지 장애가 발생한 참가자 수
기간: 3 년
(1) 치매 또는 경도 인지 장애(MCI)로 판정된 진단, (2) 30개 항목 간이 정신 상태 검사(MMSE)에서 3점 감점의 첫 번째 사례로 정의된 결과를 포함하는 사건 인지 장애 또는 (3) 10항목 MMSE 오리엔테이션 하위 척도와 전화를 통해 관리되고 30항목 MMSE와 동등하도록 재조정된 11항목 Blessed 척도에서 파생된 요인 점수가 3점 하락했습니다. 결과 측정 데이터 표의 아래 숫자는 3년 이내에 인지 장애가 발생한 사례(참가자)의 수를 나타냅니다.
3 년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원
기간: 3 년
자가 보고를 기반으로 한 후속 조치 동안의 입원 수(모든 원인)
3 년
외로움
기간: 3 년
UCLA(University of California Los Angeles) 외로움 척도 설문지를 사용하여 평가한 외로움의 기준선에서 3년차까지의 변화. UCLA 외로움 척도는 면접관이 관리하며 참가자가 4점 리커트 척도를 사용하여 평가하는 20개 항목으로 구성됩니다. 긍정적으로 표현된 9개의 항목은 역코딩되었으며 평균 점수 범위는 1에서 4까지이며 점수가 높을수록 외로움이 더 많이 표현됨을 의미합니다.
3 년
ARIC 참가자에게만 제한된 3년 글로벌 인지 변화
기간: 3년
선형 혼합 효과 모델에서 추정한 기준선에서 3년차까지 표준 편차의 전체 인지 기능의 평균 변화입니다. 전체 인지 기능은 신경인지 테스트 배터리 완료에서 파생된 요인 점수로 정의되었습니다. ACHIEVE 연구는 지연된 단어 기억, 알츠하이머병 등록을 위한 컨소시엄(CERAD) 단어 목록, 우발적 학습, 논리적 기억 I 및 II, 단어 유창성, 동물 명명, 보스턴 이름 지정, 트레일 만들기 테스트 A 및 B, 숫자 범위 뒤로, 숫자 기호 대체. 요인 분석 방법은 배터리에 있는 모든 테스트의 모든 항목을 사용하여 전체 인지 기능의 단일 점수를 생성합니다. 전체 인지 기능 인자 점수는 최소 -5점, 최대 4점입니다. 점수가 낮을수록 인지 기능이 좋지 않음을 의미합니다. 채용 유형 ARIC와 De Novo를 기준으로 계층화되었습니다.
3년
De Novo 참가자에게만 제한된 3년 글로벌 인지 변화
기간: 3년
선형 혼합 효과 모델에서 추정한 기준선에서 3년차까지 표준 편차의 전체 인지 기능의 평균 변화입니다. 전체 인지 기능은 신경인지 테스트 배터리 완료에서 파생된 요인 점수로 정의되었습니다. ACHIEVE 연구는 지연된 단어 기억, 알츠하이머병 등록을 위한 컨소시엄(CERAD) 단어 목록, 우발적 학습, 논리적 기억 I 및 II, 단어 유창성, 동물 명명, 보스턴 이름 지정, 트레일 만들기 테스트 A 및 B, 숫자 범위 뒤로, 숫자 기호 대체. 요인 분석 방법은 배터리에 있는 모든 테스트의 모든 항목을 사용하여 전체 인지 기능의 단일 점수를 생성합니다. 전체 인지 기능 인자 점수는 최소 -5점, 최대 4점입니다. 점수가 낮을수록 인지 기능이 좋지 않음을 의미합니다. 채용 유형 ARIC와 De Novo를 기준으로 계층화되었습니다.
3년
사회적 참여
기간: 3 년
Cohen의 소셜 네트워크 지수(SNI) 설문지로 평가한 대로 사회적 참여가 기준선에서 3년차로 변경됩니다. 이 설문지는 참가자가 가능한 12가지 범위 내에서 정기적으로(최소 2주에 한 번) 접촉하는 사람의 수에 대해 묻습니다. 연락처의 설정/유형(예: 친척, 교회 회원, 이웃 등). 사회적 참여는 12가지 설정/역할 전체에 걸쳐 소셜 네트워크에 있는 총 사람 수를 평가하여 정량화됩니다.
3 년
물리적 기능: 하지 기능
기간: 3 년
일반적인 보행 속도, 균형 및 의자에서 일어나는 능력에 대한 시간 제한 테스트를 포함하는 SPPB(Short Physical Performance Battery)를 사용하여 평가된 하지 기능의 기준선에서 3년차로의 변화. 3가지 테스트 각각은 0~4점으로 점수가 높을수록 하지의 신체적 능력이 우수함을 반영하며, 총 SPPB 점수는 3가지 테스트의 합으로 계산되며 범위는 0~12이며 점수가 높을수록 우수함을 나타냅니다. 신체적 성능.
3 년
물리적 기능: 그립 강도
기간: 3 년
참가자가 선호하거나 가장 좋은 손을 사용하여 두 번의 시험 중 최고 결과를 기반으로 휴대용 동력계로 측정한 그립 강도(힘의 킬로그램)가 기준선에서 3년차까지의 변화입니다.
3 년
신체 기능: 신체 활동
기간: 3 년
가속도 측정으로 측정한 신체 활동의 기준선에서 3년차까지의 변화입니다. 참가자는 기준 후 7일 동안, 그리고 매년 후속 조치 후 7일 동안 지속적으로 착용하는 손목 착용 장치를 사용하게 됩니다. 이는 신체 활동의 강도, 지속 시간 및 빈도를 측정합니다.
3 년
자기 보고된 신체 능력
기간: 3 년
생활 환경, 자가 보고된 신체 능력, 피로 및 낙상을 기록하는 낙상 및 이동성 설문지를 사용하여 기준선에서 3년차까지의 변화를 측정했습니다.
3 년
자가 보고된 신체 활동
기간: 3 년
여가 시간 동안 스포츠의 종합 점수를 생성하기 위한 운동/스포츠 및 여가 활동의 빈도에 대한 질문이 포함된 Baecke 신체 활동 설문지를 사용하여 측정된 자체 보고 신체 활동의 기준선에서 3년차까지의 변화(1~5 사이의 연속 측정) 스포츠를 제외한 여가 시간(1~5 사이의 연속 측정).
3 년
우울증 증상
기간: 3 년
역학 연구 센터 우울증 척도(CES-D)에 의해 평가된 우울증 증상의 기준선에서 3년차까지의 변화. CES-D는 참가자가 3점 Likert 척도를 사용하여 평가하는 12개 항목으로 구성된 면접관 관리 척도입니다. 긍정적으로 표현된 항목 2개가 역코딩되었습니다. 처음 11개 항목을 합산하여 총점 범위는 0~22점이며, 점수가 높을수록 우울증이 심한 것을 의미합니다. 12번 항목은 총점에 포함되지 않는 절망감 등급이다.
3 년
청각 장애
기간: 3 년
개인이 청력 상실의 사회적, 정서적 영향을 어떻게 인식하는지 평가하기 위해 개발된 10개 항목 설문지인 HHIE-S(Hearing Handicap for the Elderly Screening Version) 설문지로 측정된 기준선에서 3년차까지의 변화; 점수 범위는 0부터 40까지이며, 점수가 높을수록 청력 장애가 심함을 나타냅니다.
3 년
개입 피드백
기간: 기준선 이후 6개월 및 기준선 이후 36개월에 수집됨
참가자가 받고 있는 연구 개입에 대한 피드백을 수집하는 설문지입니다. 참가자들은 자신이 받은 ACHIEVE 연구 개입에 대한 일련의 진술에 얼마나 강력하게 동의하거나 반대하는지 평가합니다.
기준선 이후 6개월 및 기준선 이후 36개월에 수집됨
신체 건강
기간: 3 년
자신의 건강 및 건강 관련 삶의 질에 대한 개인의 인식을 측정하는 면접관 관리 척도인 RAND-36을 사용하여 평가한 기준선에서 3년차까지의 변화. 신체 구성 요소 점수는 표준 평균이 50이고 표준 편차가 10(범위 0~100)인 알고리즘을 통해 도출된 점수로, 점수가 높을수록 신체 건강이 더 좋음을 나타냅니다.
3 년
정신 건강
기간: 3 년
자신의 건강 및 건강 관련 삶의 질에 대한 개인의 인식을 측정하는 면접관 관리 척도인 RAND-36을 사용하여 평가한 기준선에서 3년차까지의 변화. 정신 구성 요소 점수는 규범 평균이 50이고 표준 편차가 10(범위 0~100)인 알고리즘을 통해 도출된 점수로, 점수가 높을수록 정신 건강이 더 좋음을 의미합니다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

협력자

University of South Florida
University of Pittsburgh
National Institute on Aging (NIA)
University of Minnesota
University of Mississippi Medical Center
University of North Carolina
Wake Forest University

수사관

  • 수석 연구원: Frank R Lin, MD, PhD, Johns Hopkins University
  • 수석 연구원: Josef Coresh, Johns Hopkins University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 4일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 3일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00008129
  • R01AG055426 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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