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高齢者の老化と認知機能の健康評価 (ACHIEVE) (ACHIEVE)

2024年1月8日 更新者：Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

高齢者の老化と認知的健康評価（ACHIEVE）無作為化試験

ACHIEVE 試験は、Atherosclerosis Risk in Communities (ARIC) 試験に含まれるランダム化比較試験です。 850人の70～84歳の認知機能が正常な難聴の高齢者が、聴覚介入（聴覚ニーズの評価、補聴器のフィッティング、教育/カウンセリング）または老化介入の成功（健康教育者による個別セッション）に1対1で無作為に割り付けられます。健康な老化のトピック）。 ベースライン後、参加者は半年ごとに 3 年間追跡されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ACHIEVE 試験は、Atherosclerosis Risk in Communities (ARIC) 試験に含まれるランダム化比較試験です。 850人の70～84歳の認知機能が正常な難聴の高齢者が、聴覚介入（聴覚ニーズの評価、補聴器のフィッティング、教育/カウンセリング）または老化介入の成功（健康教育者による個別セッション）に1対1で無作為に割り付けられます。健康な老化のトピック）。 ベースライン後、参加者は半年ごとに 3 年間追跡されます。

結果には、認知、社会的機能、身体機能、および生活の質の評価が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

977

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
        • Johns Hopkins Comstock Center for Public Health Research
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27109
        • Wake Forest University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

70年～84年 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 年齢 70 ～ 84 歳。 無作為化の時点で 70 ～ 84 歳の個人が参加資格があります。 この年齢層により、認知機能低下のリスクがあるが、試験期間中は生存が期待できる参加者の募集が可能になります。 この年齢範囲は、現在 ARIC 研究に登録されている参加者の 61% が潜在的に参加できると推定されています。
  • 共同住宅。
  • 流暢な英語話者。
  • レジデンシー。 参加者は、研究期間中、地元に居住する予定である必要があります。
  • 聴力障害。 参加者は、30 デシベル (dB) 以上で 70 dB 未満のより良い聴力の耳で、4 つの周波数の純音平均 (0.5、1、2、4 kHz) を持つ成人発症の聴覚障害を持っている必要があります。 このレベルの聴覚障害は、補聴器などの従来の増幅装置を使用することで個人が最も恩恵を受ける可能性が高いレベルです。
  • 静かな耳での単語認識スコアが 60% 以上である。 静かなスコアが 60% 未満の単語認識は、補聴器などの従来の増幅デバイスの恩恵を受けるには重度すぎる聴覚障害を示唆しています。
  • -高校の学位以下の個人のMini-Mental State Exam（MMSE）スコアが23以上。 Mini-Mental State Exam (MMSE) のスコアが 25 以上で、ある程度の大学以上の学歴がある個人。参加者は、神経認知テストによって十分に定量化された範囲で認知機能低下のリスクがある必要があり、ベースラインでより実質的な認知障害がない必要があります。
  • 参加意欲は無作為化され、プロトコルを順守します。 参加者は、研究への参加に同意する意思と能力があり、ヒアリング介入または成功した老化介入のいずれかに無作為に割り付けられることをいとわず、治験期間中研究プロトコルを遵守することをいとわない必要があります (3ランダムに割り当てられた介入の年数）。

除外基準:

  • 2つ以上の日常生活動作（ADL）における自己申告の障害
  • 過去 1 年間の自己申告による補聴器の使用。 試験参加者は、聴覚介入または老化介入の成功に無作為に割り付けられるため、参加者は現在、難聴の治療を受けていることはできません。
  • ARIC参加者のみ：以前のARIC訪問または参加者に基づいて判断された認知症の診断は、インフォームドコンセントの完了とARIC訪問6または7での質問への回答を支援する代理人を必要としました。
  • 視力障害（ミネソタ（MN）ニアビジョンカードで20/63より悪い）。 神経認知評価を完了するのに十分な (補正あり) を見ることができない参加者は除外されます。
  • 補聴器の使用に対する医学的禁忌（耳漏など）。 補聴器は聴覚介入で使用される主要なデバイスであるため、補聴器の使用に対する医学的禁忌のある参加者は除外されます。
  • 空気聴力検査と骨聴力検査の差（「空気骨ギャップ」）が両耳の 2 つ以上の連続する周波数で 15 dB を超えることによって決定される伝音難聴。 伝音難聴と感音難聴の認知機能への影響は潜在的に異なる可能性があり、補聴器のプログラミングは伝音難聴とは異なるため、恒久的な伝音難聴の参加者は試験から除外されます。 耳の中の液体またはその他の解決可能な医学的問題による空気骨ギャップのある参加者は、空気骨ギャップの原因の医学的解決に成功した後、試験に登録される場合があります。
  • 補聴器を定期的に (つまり、毎日またはほぼ毎日) 装用したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：聴覚介入
聴覚リハビリ治療のベストプラクティス
他の：聴覚介入
聴覚介入は、補聴器やその他の聴覚補助技術のフィッティングに加えて、介入のすべての能動的要素を提供するように設計された、無作為化後の 2 ～ 3 か月間に 4 回の 1 時間の包括的で個別化された聴覚リハビリテーション セッションで構成されます。 補聴器は、学習期間中毎日着用するように指示されています。 聴力介入のベストプラクティスを検証するための聴覚学的結果 (例: 補聴器のデータ記録、実際の耳の測定、騒音下での発話など) は、研究介入の訪問中に収集され、無作為化後 6 か月から半年ごとに開始されます。
アクティブコンパレータ：高齢化健康教育介入の成功
健康的な老化に関する個別セッション
他の：高齢化健康教育介入の成功
成功した老化の介入は、ピッツバーグ大学の老化および集団健康予防研究センターのセンターによる健康な老化プログラムへの 10 キー™ のために開発されたプロトコルと資料に従います。 このインタラクティブでダイナミックなプログラムは、高齢者に病気の危険因子について知らせます。 参加者は、プログラムを管理する認定を受けた健康教育者と 2 ～ 3 週間ごとに個別に会い、約 8 ～ 10 週間にわたって合計 4 回の訪問を行います。セッションの内容は「鍵」に焦点を当てます。 各セッションには、Lifestyle Interventions and Independence for Elders (LIFE) 研究で使用されている 5 ～ 10 分間のアクティブな上半身の四肢ストレッチ プログラムも含まれます。 参加者は、無作為化後 6 か月から半年ごとにブースター セッションに戻ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な認知機能の変化
時間枠：3年
線形混合効果モデルから推定された、ベースラインから 3 年目までの全体的な認知機能の標準偏差での平均変化。 全体的な認知機能は、一連の神経認知テストの完了から得られる因子スコアとして定義されました。 ACHIEVE 研究では、神経認知テストを毎年実施しています。これには次の認知テストが含まれます: 遅延単語想起、アルツハイマー病レジストリ確立コンソーシアム (CERAD) 単語リスト、付随学習、論理記憶 I および II、単語の流暢さ、動物の命名、ボストンのネーミング、トレイル作成テスト A および B、数字の逆方向スパン、および数字記号の置換。 因子分析手法では、バッテリー内のすべてのテストのすべての項目を使用して、全体的な認知機能の単一スコアを生成します。 全体的な認知機能因子スコアの最小値は -5、最大値は 4 です。スコアが低いほど、認知機能が低下していることを示します。
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知記憶領域の変化
時間枠：3年
線形混合効果モデルから推定された、ベースラインから 3 年目までの認知記憶領域の標準偏差の平均変化。 認知記憶領域は、一連の神経認知テストの完了から得られる因子スコアとして定義されました。 記憶領域の認知テストには、遅延単語想起、CERAD 単語リスト、付随学習、論理記憶 I および II が含まれます。 これらのテストには、直接測定できない根本的な共通性または要因があり、要因分析手法は、単一の全体的な記憶スコアを生成するために注目されたテストの項目を使用します。 認知記憶領域因子スコアの最小値は -5、最大値は 4 です。スコアが低いほど、認知機能が低下していることを示します。
3年
認知実行機能領域の変化
時間枠：3年
線形混合効果モデルから推定された、ベースラインから 3 年目までの認知実行機能の標準偏差の平均変化。 実行機能ドメインは、一連の神経認知テストの完了から得られる因子スコアとして定義されました。 実行機能領域の認知テストには、Trail Making Test A および B、および Digit Symbol Substitution が含まれます。 これらのテストには、直接測定できない根本的な共通性または要因があり、要因分析手法は、単一の全体的な実行機能スコアを生成するために注目されたテストの項目を使用します。 実行機能認知因子スコアの最小値は -5、最大値は 4 です。スコアが低いほど、認知機能が低下していることを示します。
3年
認知言語領域の変化
時間枠：3年
線形混合効果モデルから推定された、ベースラインから 3 年目までの認知言語ドメインの標準偏差の平均変化。 一連の神経認知テストの完了から導出される因子スコアとして定義される認知言語ドメイン。 言語ドメインの認知テストには、単語の流暢さ、動物の名前付け、ボストンの名前付けなどがあります。 これらのテストには、直接測定できない根本的な共通性または要因があり、要因分析手法は、単一の全体的な言語スコアを生成するために注目されたテストの項目を使用します。 認知言語ドメイン因子スコアの最小値は -5、最大値は 4 です。スコアが低いほど、認知機能が低下していることを示します。
3年
認知障害を発症した参加者の数
時間枠：3年
偶発的な認知障害。その結果は、(1) 認知症または軽度認知障害 (MCI) の確定診断、(2) に実施された 30 項目のミニ精神状態検査 (MMSE) の 3 ポイントの低下の最初の例として定義されます。 (3) 電話で管理され、30 項目の MMSE と同等になるように再評価された 10 項目の MMSE 方向性サブスケールと 11 項目の Blessed スケールから導出された因子スコアの 3 ポイントの低下。 結果測定データ表の下の数字は、3 年以内に認知障害を発症した症例 (参加者) の数を表します。
3年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院
時間枠：3年
自己申告に基づく経過観察中の入院数（すべての原因）
3年
孤独
時間枠：3年
カリフォルニア大学ロサンゼルス校 (UCLA) の孤独感尺度アンケートを使用して評価した、ベースラインから 3 年目までの孤独感の変化。 UCLA Loneliness Scale はインタビュアーが管理し、参加者が 4 段階のリッカート スケールを使用して評価する 20 項目で構成されています。肯定的な言葉で書かれた 9 つの項目が逆符号化されており、平均スコアは 1 から 4 の範囲であり、スコアが高いほど孤独の表現が大きいことを示します。
3年
3 年間の世界的な認知変化は ARIC 参加者に限定
時間枠：3年
線形混合効果モデルから推定された、ベースラインから 3 年目までの全体的な認知機能の標準偏差での平均変化。 全体的な認知機能は、一連の神経認知テストの完了から得られる因子スコアとして定義されました。 ACHIEVE 研究では、神経認知テストを毎年実施しています。これには次の認知テストが含まれます: 遅延単語想起、アルツハイマー病レジストリ確立コンソーシアム (CERAD) 単語リスト、付随学習、論理記憶 I および II、単語の流暢さ、動物の命名、ボストンのネーミング、トレイル作成テスト A および B、数字の逆方向スパン、および数字記号の置換。 因子分析手法では、バッテリー内のすべてのテストのすべての項目を使用して、全体的な認知機能の単一スコアを生成します。 全体的な認知機能因子スコアの最小値は -5、最大値は 4 です。スコアが低いほど、認知機能が低下していることを示します。 採用タイプ別の ARIC 対 De Novo による階層化。
3年
3 年間の世界的な認知変化は De Novo 参加者に限定
時間枠：3年
線形混合効果モデルから推定された、ベースラインから 3 年目までの全体的な認知機能の標準偏差での平均変化。 全体的な認知機能は、一連の神経認知テストの完了から得られる因子スコアとして定義されました。 ACHIEVE 研究では、神経認知テストを毎年実施しています。これには次の認知テストが含まれます: 遅延単語想起、アルツハイマー病レジストリ確立コンソーシアム (CERAD) 単語リスト、付随学習、論理記憶 I および II、単語の流暢さ、動物の命名、ボストンのネーミング、トレイル作成テスト A および B、数字の逆方向スパン、および数字記号の置換。 因子分析手法では、バッテリー内のすべてのテストのすべての項目を使用して、全体的な認知機能の単一スコアを生成します。 全体的な認知機能因子スコアの最小値は -5、最大値は 4 です。スコアが低いほど、認知機能が低下していることを示します。 採用タイプ別の ARIC 対 De Novo による階層化。
3年
社会的関与
時間枠：3年
コーエンのソーシャル ネットワーク インデックス (SNI) アンケートによって評価される、ベースラインから 3 年目までの社会的関与の変化。このアンケートでは、参加者が定期的に (少なくとも 2 週間に 1 回) 接触している人の数を 12 の異なる可能な質問のそれぞれについて尋ねます。連絡先の設定/種類 (親戚、教会員、近所の人など)。 ソーシャル エンゲージメントは、12 の設定/役割すべてにわたってソーシャル ネットワーク内の人の総数を評価することで定量化されます。
3年
身体機能: 下肢機能
時間枠：3年
ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) を使用して評価される下肢機能のベースラインから 3 年目までの変化。これには、通常の歩行速度、バランス、椅子からの立ち上がり能力に関する時間制限テストが含まれます。 3 つのテストのそれぞれは 0 ～ 4 で採点され、スコアが高いほど下肢の身体パフォーマンスが良好であることを反映します。合計 SPPB スコアは 3 つのテストの合計として計算されます。範囲は 0 ～ 12 で、スコアが高いほど良好な結果が反映されます。身体的なパフォーマンス。
3年
身体機能: 握力
時間枠：3年
参加者の好みの手または最も得意な手で行った 2 回の試行のうち最良のものに基づいて、手持ち式動力計で測定した握力 (力のキログラム) のベースラインから 3 年目までの変化。
3年
身体機能: 身体活動
時間枠：3年
加速度計によって測定された身体活動のベースラインから 3 年目までの変化。 参加者は手首に装着するデバイスを使用し、ベースライン後 7 日間、および毎年のフォローアップ後 7 日間継続的に装着します。 これは、身体活動の強度、継続時間、頻度を測定します。
3年
自己申告の身体能力
時間枠：3年
ベースラインから 3 年目までの変化。生活環境、自己申告の身体能力、疲労、転倒を記録する転倒と移動に関するアンケートを使用して測定されます。
3年
自己申告による身体活動
時間枠：3年
Baecke 身体活動アンケートを使用して測定された自己申告身体活動のベースラインから 3 年目までの変化。これには、余暇時間中のスポーツの複合スコアを生成するための運動/スポーツおよび余暇活動の頻度に関する質問が含まれます (1 ～ 5 の連続測定)。スポーツを除く余暇時間（1～5の連続測定）。
3年
うつ病の症状
時間枠：3年
疫学研究センターうつ病スケール (CES-D) によって評価された、うつ症状のベースラインから 3 年目までの変化。 CES-D は、面接官が管理する 12 項目からなる尺度であり、参加者は 3 点リッカート尺度を使用して評価します。 2 つの肯定的な言葉の項目は逆コード化されています。 最初の 11 項目が合計されて 0 から 22 の範囲の合計スコアが作成され、スコアが高いほどうつ病の発現が大きいことを示します。 12 番目の項目は、合計スコアには含まれない絶望度の評価です。
3年
聴覚障害
時間枠：3年
高齢者向け聴覚障害者スクリーニング版（HHIE-S）アンケートで測定されたベースラインから 3 年目までの変化。これは、個人が難聴の社会的および感情的影響をどのように認識しているかを評価するために開発された 10 項目のアンケートです。スコアの範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほど聴覚障害が大きいことを示します。
3年
介入のフィードバック
時間枠：ベースラインから 6 か月後およびベースラインから 36 か月後に収集
参加者が受けている研究介入に関するフィードバックを収集するアンケート。 参加者は、自分たちが受けたACHIEVE研究介入に関する一連の発言にどの程度強く同意するか、または反対するかを評価します。
ベースラインから 6 か月後およびベースラインから 36 か月後に収集
身体的健康
時間枠：3年
RAND-36 を使用して評価された、ベースラインから 3 年目への変化。RAND-36 は、健康および健康関連の生活の質についての個人の認識を測定する面接官が管理する尺度です。身体的コンポーネントのスコアは、規範平均 50、標準偏差 10 (範囲 0 ～ 100) でアルゴリズムによって導出されたスコアであり、スコアが高いほど身体的健康状態が良好であることを示します。
3年
メンタルヘルス
時間枠：3年
RAND-36 を使用して評価された、ベースラインから 3 年目への変化。RAND-36 は、健康および健康関連の生活の質についての個人の認識を測定する面接官が管理する尺度です。精神的要素スコアは、規範平均 50、標準偏差 10 (範囲 0 ～ 100) でアルゴリズムによって導出されたスコアであり、スコアが高いほど精神的健康状態が良好であることを示します。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

協力者

University of South Florida
University of Pittsburgh
National Institute on Aging (NIA)
University of Minnesota
University of Mississippi Medical Center
University of North Carolina
Wake Forest University

捜査官

  • 主任研究者：Frank R Lin, MD, PhD、Johns Hopkins University
  • 主任研究者：Josef Coresh、Johns Hopkins University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月4日

一次修了 (実際)

2022年11月30日

研究の完了 (実際)

2023年6月12日

試験登録日

最初に提出

2017年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月3日

最初の投稿 (実際)

2017年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月8日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00008129
  • R01AG055426 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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