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Avaliação do Envelhecimento e Saúde Cognitiva em Idosos (ACHIEVE) (ACHIEVE)

8 de janeiro de 2024 atualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Envelhecimento e Avaliação da Saúde Cognitiva em Idosos (ACHIEVE) Ensaio Randomizado

O estudo ACHIEVE será um estudo randomizado controlado aninhado no estudo Atherosclerosis Risk in Communities (ARIC). 850 idosos cognitivamente normais de 70 a 84 anos com perda auditiva serão randomizados 1:1 para intervenção auditiva (avaliação das necessidades auditivas, adaptação de aparelhos auditivos, educação/aconselhamento) ou intervenção de envelhecimento bem-sucedido (sessões individuais com um educador de saúde cobrindo temas de envelhecimento saudável). Após a linha de base, os participantes serão acompanhados semestralmente por 3 anos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo ACHIEVE será um estudo randomizado controlado aninhado no estudo Atherosclerosis Risk in Communities (ARIC). 850 idosos cognitivamente normais de 70 a 84 anos com perda auditiva serão randomizados 1:1 para intervenção auditiva (avaliação das necessidades auditivas, adaptação de aparelhos auditivos, educação/aconselhamento) ou intervenção de envelhecimento bem-sucedido (sessões individuais com um educador de saúde cobrindo temas de envelhecimento saudável). Após a linha de base, os participantes serão acompanhados semestralmente por 3 anos.

Os resultados incluirão avaliações de cognição, funcionamento social, funcionamento físico e qualidade de vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

977

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Johns Hopkins Comstock Center for Public Health Research
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27109
        • Wake Forest University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

70 anos a 84 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 70-84 anos. Indivíduos com idade entre 70 e 84 anos no momento da randomização são elegíveis para participação. Essa faixa etária permitirá o recrutamento de participantes com risco de declínio cognitivo, mas que também podem sobreviver durante o estudo. Estima-se que essa faixa etária permita a participação potencial de 61% dos participantes atualmente inscritos no estudo ARIC.
  • Habitação comunitária.
  • Inglês fluente.
  • Residência. Os participantes devem planejar residir na área local durante a duração do estudo.
  • Deficiência auditiva audiométrica. Os participantes devem ter deficiência auditiva de início adulto com uma média de tom puro de quatro frequências (0,5, 1, 2, 4 kHz) no ouvido com melhor audição de ≥ 30 decibéis (dB) e <70 dB. Este nível de deficiência auditiva é o nível em que os indivíduos provavelmente se beneficiariam do uso de dispositivos de amplificação convencionais, como aparelhos auditivos.
  • Reconhecimento de palavras no silêncio pontuação ≥60% no melhor ouvido. Uma pontuação de reconhecimento de palavras no silêncio <60% sugere deficiência auditiva muito grave para se beneficiar de dispositivos de amplificação convencionais, como aparelhos auditivos.
  • Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) ≥ 23 para indivíduos com ensino médio ou inferior; Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) ≥ 25 para indivíduos com alguma faculdade ou mais; Os participantes devem estar em risco de declínio cognitivo na faixa bem quantificada por testes neurocognitivos e, portanto, devem estar livres de comprometimento cognitivo mais substancial na linha de base.
  • Disposição para participar ser randomizado e aderir ao protocolo. Os participantes devem estar dispostos e aptos a consentir em participar do estudo, estar dispostos a serem randomizados para a intervenção Auditiva ou para a intervenção Envelhecimento Bem-sucedido e estar dispostos a se comprometer a aderir ao protocolo do estudo durante o período do estudo (3 anos de uma intervenção designada aleatoriamente).

Critério de exclusão:

  • Incapacidade autorreferida em ≥ 2 ou mais Atividades da Vida Diária (AVD)
  • Qualquer uso autorrelatado de aparelho auditivo no último ano. Os participantes do estudo serão randomizados para intervenção auditiva ou intervenção de envelhecimento bem-sucedida e, portanto, os participantes não podem estar recebendo tratamento para perda auditiva.
  • Somente participantes do ARIC: O diagnóstico de demência adjudicada com base em uma visita anterior do ARIC ou participante exigiu um procurador para auxiliar no preenchimento do consentimento informado e na resposta às perguntas na Visita 6 ou 7 do ARIC.
  • Deficiência visual (pior que 20/63 no cartão de visão de perto de Minnesota (MN)). Os participantes que não conseguem enxergar (com correção) bem o suficiente para completar a avaliação neurocognitiva são excluídos.
  • Contra-indicação médica para o uso de aparelhos auditivos (por exemplo, ouvido drenado). Como os aparelhos auditivos serão o dispositivo principal usado na intervenção auditiva, os participantes com contra-indicações médicas para o uso de aparelhos auditivos são excluídos.
  • Deficiência auditiva condutiva determinada por uma diferença na audiometria aérea e na audiometria óssea ("intervalo aéreo-ósseo") superior a 15 dB em 2 ou mais frequências contíguas em ambas as orelhas. Como o impacto de uma perda auditiva condutiva (versus uma neurossensorial) no funcionamento cognitivo pode potencialmente diferir e a programação de aparelhos auditivos difere para perda auditiva condutiva, os participantes com perda auditiva condutiva permanente são excluídos do estudo. Os participantes com gap aéreo-ósseo devido a fluido nos ouvidos ou outro problema médico resolvível podem ser inscritos no estudo após a resolução médica bem-sucedida da causa do gap aéreo-ósseo.
  • Não está disposto a usar aparelhos auditivos regularmente (ou seja, diariamente ou quase diariamente)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Intervenção auditiva
Melhores práticas de tratamento de reabilitação auditiva
Outro: Intervenção auditiva
A intervenção auditiva consiste na adaptação de aparelhos auditivos e outras tecnologias de assistência auditiva, além de quatro sessões de reabilitação auditiva individualizadas e abrangentes de 1 hora, espaçadas ao longo de 2 a 3 meses após a randomização, projetadas para fornecer todos os componentes ativos da intervenção. Os aparelhos auditivos são instruídos a serem usados ​​diariamente durante a duração do estudo. Os resultados audiológicos (por exemplo, registro de dados do aparelho auditivo, medidas de orelha real, fala no ruído, etc.) para verificar as melhores práticas de intervenção auditiva são coletados durante as visitas de intervenção do estudo e semestralmente a partir de 6 meses após a randomização.
Comparador Ativo: Intervenção bem-sucedida de educação em saúde para o envelhecimento
Sessões individuais sobre temas de envelhecimento saudável
Outro: Intervenção bem-sucedida de educação em saúde para o envelhecimento
A intervenção de Envelhecimento Bem-sucedido seguirá o protocolo e os materiais desenvolvidos para o programa 10 Keys™ to Healthy Aging pelo Center for Aging and Population Health Prevention Research Center da Universidade de Pittsburgh. Este programa interativo e dinâmico informa idosos sobre fatores de risco para doenças. Os participantes se encontrarão individualmente com um educador de saúde certificado para administrar o programa a cada 2 a 3 semanas, totalizando 4 visitas durante aproximadamente 8 a 10 semanas, e o conteúdo da sessão se concentrará em uma "Chave". Cada sessão também incluirá um programa ativo de alongamento da extremidade superior do corpo de 5 a 10 minutos, conforme usado no estudo Lifestyle Interventions and Independence for Elders (LIFE). Os participantes retornarão para sessões de reforço semestralmente, começando 6 meses após a randomização.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na função cognitiva global
Prazo: 3 anos
Alteração média na função cognitiva global em desvios padrão desde o início até o ano 3 estimada a partir de um modelo linear de efeitos mistos. A função cognitiva global foi definida como um escore fatorial derivado da conclusão de uma bateria de testes neurocognitivos. O estudo ACHIEVE administra anualmente uma bateria de testes neurocognitivos, que inclui os seguintes testes cognitivos: recordação atrasada de palavras, lista de palavras do Consórcio para estabelecer um registro para a doença de Alzheimer (CERAD), aprendizagem incidental, memória lógica I e II, fluência de palavras, nomeação de animais, Nomenclatura de Boston, teste de trilha A e B, intervalo de dígitos para trás e substituição de símbolo de dígito. Os métodos de análise fatorial usam todos os itens de todos os testes da bateria para gerar uma pontuação única da função cognitiva global. A pontuação do fator de função cognitiva global tem um mínimo de -5 e um máximo de 4. Pontuações mais baixas denotam pior função cognitiva.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Domínio da Memória Cognitiva
Prazo: 3 anos
Alteração média no domínio da memória cognitiva em desvios padrão desde o início até o ano 3 estimado a partir de um modelo linear de efeitos mistos. O domínio da memória cognitiva foi definido como um escore fatorial derivado da conclusão de uma bateria de testes neurocognitivos. Os testes cognitivos para o domínio da memória incluem recordação atrasada de palavras, lista de palavras CERAD, aprendizagem incidental e memória lógica I e II. Esses testes têm uma semelhança ou fator subjacente, que não pode ser medido diretamente, e os métodos de análise fatorial usam itens dos testes anotados para gerar uma única pontuação geral de memória. A pontuação do fator do domínio memória cognitiva tem um mínimo de -5 e um máximo de 4. Pontuações mais baixas denotam pior função cognitiva.
3 anos
Mudança no Domínio da Função Executiva da Cognição
Prazo: 3 anos
Alteração média na função executiva cognitiva em desvios padrão desde o início até o ano 3 estimada a partir de um modelo linear de efeitos mistos. O domínio da função executiva foi definido como um escore fatorial derivado da conclusão de uma bateria de testes neurocognitivos. Os testes cognitivos para o domínio da função executiva incluem Trail Making Test A e B e Digit Symbol Substitution. Esses testes têm uma semelhança ou fator subjacente, que não pode ser medido diretamente, e os métodos de análise fatorial usam itens dos testes observados para gerar uma única pontuação geral da função executiva. A pontuação do fator cognitivo da função executiva tem mínimo de -5 e máximo de 4. Pontuações mais baixas denotam pior função cognitiva.
3 anos
Mudança no domínio da linguagem cognitiva
Prazo: 3 anos
Mudança média no domínio cognitivo da linguagem em desvios padrão desde o início até o ano 3 estimado a partir de um modelo linear de efeitos mistos. O domínio da linguagem cognitiva é definido como uma pontuação fatorial derivada da conclusão de uma bateria de testes neurocognitivos. Os testes cognitivos para o domínio do idioma incluem Fluência de Palavras, Nomenclatura de Animais e Nomenclatura de Boston. Esses testes têm um fator ou ponto em comum subjacente, que não pode ser medido diretamente, e os métodos de análise fatorial usam itens dos testes anotados para gerar uma única pontuação geral do idioma. A pontuação do fator domínio da linguagem cognitiva tem um mínimo de -5 e um máximo de 4. Pontuações mais baixas denotam pior função cognitiva.
3 anos
Número de participantes que desenvolveram deficiência cognitiva
Prazo: 3 anos
Comprometimento cognitivo incidente com o resultado definido como a primeira instância de (1) diagnóstico adjudicado de demência ou comprometimento cognitivo leve (MCI), (2) queda de 3 pontos no Miniexame do Estado Mental (MEEM) de 30 itens administrado em pessoa, ou (3) uma queda de 3 pontos em uma pontuação fatorial derivada da subescala de orientação do MEEM de 10 itens e da escala Abençoado de 11 itens administrada por telefone e reescalonada para ser equivalente ao MEEM de 30 itens. Os números abaixo na tabela de dados de medidas de resultados representam o número de casos (participantes) que desenvolveram comprometimento cognitivo, dentro de 3 anos.
3 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hospitalizações
Prazo: 3 anos
Número de hospitalizações (todas as causas) ao longo do acompanhamento com base no autorrelato
3 anos
Solidão
Prazo: 3 anos
Mudança da linha de base para o ano 3 na solidão, conforme avaliado usando o questionário da Escala de Solidão da Universidade da Califórnia em Los Angeles (UCLA). A Escala de Solidão da UCLA é administrada pelo entrevistador e consiste em 20 itens que os participantes classificam usando uma escala Likert de 4 pontos; 9 itens com palavras positivas são codificados inversamente e as pontuações médias variam de 1 a 4, com pontuação mais alta indicando maior expressão de solidão.
3 anos
Mudança cognitiva global de 3 anos restrita aos participantes da ARIC
Prazo: 3 anos
Alteração média na função cognitiva global em desvios padrão desde o início até o ano 3 estimada a partir de um modelo linear de efeitos mistos. A função cognitiva global foi definida como um escore fatorial derivado da conclusão de uma bateria de testes neurocognitivos. O estudo ACHIEVE administra anualmente uma bateria de testes neurocognitivos, que inclui os seguintes testes cognitivos: recordação atrasada de palavras, lista de palavras do Consórcio para estabelecer um registro para a doença de Alzheimer (CERAD), aprendizagem incidental, memória lógica I e II, fluência de palavras, nomeação de animais, Nomenclatura de Boston, teste de trilha A e B, intervalo de dígitos para trás e substituição de símbolo de dígito. Os métodos de análise fatorial usam todos os itens de todos os testes da bateria para gerar uma pontuação única da função cognitiva global. A pontuação do fator de função cognitiva global tem um mínimo de -5 e um máximo de 4. Pontuações mais baixas denotam pior função cognitiva. Estratificado por tipo de recrutamento ARIC vs De Novo.
3 anos
Mudança cognitiva global de 3 anos restrita aos participantes De Novo
Prazo: 3 anos
Alteração média na função cognitiva global em desvios padrão desde o início até o ano 3 estimada a partir de um modelo linear de efeitos mistos. A função cognitiva global foi definida como um escore fatorial derivado da conclusão de uma bateria de testes neurocognitivos. O estudo ACHIEVE administra anualmente uma bateria de testes neurocognitivos, que inclui os seguintes testes cognitivos: recordação atrasada de palavras, lista de palavras do Consórcio para estabelecer um registro para a doença de Alzheimer (CERAD), aprendizagem incidental, memória lógica I e II, fluência de palavras, nomeação de animais, Nomenclatura de Boston, teste de trilha A e B, intervalo de dígitos para trás e substituição de símbolo de dígito. Os métodos de análise fatorial usam todos os itens de todos os testes da bateria para gerar uma pontuação única da função cognitiva global. A pontuação do fator de função cognitiva global tem um mínimo de -5 e um máximo de 4. Pontuações mais baixas denotam pior função cognitiva. Estratificado por tipo de recrutamento ARIC vs De Novo.
3 anos
Compromisso social
Prazo: 3 anos
Mudança da linha de base para o ano 3 no envolvimento social, conforme avaliado pelo questionário do Índice de Rede Social de Cohen (SNI), que pergunta sobre o número de pessoas com quem o participante tem contato regular (pelo menos uma vez a cada 2 semanas) dentro de cada um dos 12 diferentes possíveis configurações/tipos de contatos (por exemplo, parentes, membros da igreja, vizinhos, etc.). O envolvimento social é quantificado avaliando o número total de pessoas na rede social em todos os 12 ambientes/funções.
3 anos
Função Física: Função da Extremidade Inferior
Prazo: 3 anos
Mudança da linha de base até o ano 3 na função dos membros inferiores, conforme avaliado usando a Short Physical Performance Battery (SPPB), que inclui testes cronometrados para velocidade normal de marcha, equilíbrio e capacidade de levantar-se de uma cadeira. Cada um dos 3 testes é pontuado de 0 a 4, com pontuações mais altas refletindo melhor desempenho físico dos membros inferiores, e a pontuação total do SPPB é calculada como a soma dos 3 testes, com uma faixa de 0 a 12, com pontuações mais altas refletindo melhor performance física.
3 anos
Função Física: Força de Aperto
Prazo: 3 anos
Mudança da linha de base até o ano 3 na força de preensão (quilogramas de força) medida por um dinamômetro portátil, com base no melhor de dois ensaios com a mão preferida ou melhor do participante.
3 anos
Função Física: Atividade Física
Prazo: 3 anos
Mudança da linha de base para o ano 3 na atividade física medida por acelerometria. Os participantes usarão um dispositivo de pulso que será usado continuamente por 7 dias após a linha de base e 7 dias após cada acompanhamento anual. Mede a intensidade, duração e frequência da atividade física.
3 anos
Capacidade física autorreferida
Prazo: 3 anos
Mudança da linha de base para o ano 3 medida usando o questionário de quedas e mobilidade que registra as circunstâncias de vida, capacidade física autorrelatada, fadiga e quedas.
3 anos
Atividade física autorreferida
Prazo: 3 anos
Mudança da linha de base para o ano 3 na atividade física autorrelatada medida usando o Questionário de Atividade Física Baecke, que inclui perguntas sobre frequência de exercícios/esportes e atividades de lazer para gerar pontuações compostas de esportes durante o tempo de lazer (medida contínua entre 1 e 5) e tempo de lazer excluindo desporto (medida contínua entre 1 e 5).
3 anos
Sintomas Depressivos
Prazo: 3 anos
Mudança da linha de base para o ano 3 nos sintomas depressivos, conforme avaliado pela Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D). A CES-D é uma escala administrada pelo entrevistador que consiste em 12 itens que os participantes avaliam usando uma escala Likert de 3 pontos; 2 itens formulados positivamente são codificados inversamente. Os primeiros 11 itens são somados para criar uma pontuação total que varia de 0 a 22, sendo que pontuações mais altas indicam maior expressão de depressão. O 12º item é uma classificação de desesperança que não está incluída na pontuação total.
3 anos
Deficiência Auditiva
Prazo: 3 anos
Mudança da linha de base para o ano 3 medida no questionário Hearing Handicap for the Elderly Screening Version (HHIE-S), que é um questionário de 10 itens desenvolvido para avaliar como um indivíduo percebe os efeitos sociais e emocionais da perda auditiva; as pontuações variam de 0 a 40, sendo que pontuações mais altas sugerem maior desvantagem auditiva
3 anos
Feedback da intervenção
Prazo: Coletados 6 meses após o início do estudo e 36 meses após o início do estudo
Um questionário que coleta feedback sobre a intervenção do estudo que os participantes estão recebendo. Os participantes avaliam o quanto concordam ou discordam de uma série de afirmações sobre a intervenção do estudo ACHIEVE que receberam.
Coletados 6 meses após o início do estudo e 36 meses após o início do estudo
Saúde física
Prazo: 3 anos
Mudança da linha de base para o ano 3, conforme avaliado usando o RAND-36, que é uma escala administrada pelo entrevistador que mede as percepções de uma pessoa sobre sua saúde e qualidade de vida relacionada à saúde; a pontuação do componente físico é uma pontuação derivada de algoritmos com média normativa de 50 e desvio padrão de 10 (variação de 0 a 100), onde pontuações mais altas indicam melhor saúde física.
3 anos
Saúde mental
Prazo: 3 anos
Mudança da linha de base para o ano 3, conforme avaliado usando o RAND-36, que é uma escala administrada pelo entrevistador que mede as percepções de uma pessoa sobre sua saúde e qualidade de vida relacionada à saúde; a pontuação do componente mental é uma pontuação derivada de algoritmos com média normativa de 50 e desvio padrão de 10 (variação de 0 a 100), onde pontuações mais altas indicam melhor saúde mental.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Colaboradores

University of South Florida
University of Pittsburgh
National Institute on Aging (NIA)
University of Minnesota
University of Mississippi Medical Center
University of North Carolina
Wake Forest University

Investigadores

  • Investigador principal: Frank R Lin, MD, PhD, Johns Hopkins University
  • Investigador principal: Josef Coresh, Johns Hopkins University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

12 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

9 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00008129
  • R01AG055426 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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