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Évaluation du vieillissement et de la santé cognitive chez les personnes âgées (ACHIEVE) (ACHIEVE)

8 janvier 2024 mis à jour par: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Essai randomisé d'évaluation du vieillissement et de la santé cognitive chez les personnes âgées (ACHIEVE)

L'étude ACHIEVE sera un essai contrôlé randomisé intégré à l'étude ARIC (Atherosclerosis Risk in Communities). 850 Les personnes âgées de 70 à 84 ans, cognitivement normales et atteintes d'une perte auditive seront randomisées 1:1 pour l'intervention auditive (évaluation des besoins auditifs, adaptation d'appareils auditifs, éducation/conseil) ou l'intervention de vieillissement réussie (séances individuelles avec un éducateur de santé couvrant sujets sur le vieillissement en bonne santé). Après le départ, les participants seront suivis semestriellement pendant 3 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude ACHIEVE sera un essai contrôlé randomisé intégré à l'étude ARIC (Atherosclerosis Risk in Communities). 850 Les personnes âgées de 70 à 84 ans, cognitivement normales et atteintes d'une perte auditive seront randomisées 1:1 pour l'intervention auditive (évaluation des besoins auditifs, adaptation d'appareils auditifs, éducation/conseil) ou l'intervention de vieillissement réussie (séances individuelles avec un éducateur de santé couvrant sujets sur le vieillissement en bonne santé). Après le départ, les participants seront suivis semestriellement pendant 3 ans.

Les résultats comprendront des évaluations de la cognition, du fonctionnement social, du fonctionnement physique et de la qualité de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

977

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
        • Johns Hopkins Comstock Center for Public Health Research
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27109
        • Wake Forest University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

70 ans à 84 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 70-84 ans. Les personnes âgées de 70 à 84 ans au moment de la randomisation sont éligibles pour participer. Cette tranche d'âge permettra de recruter des participants à risque de déclin cognitif, mais dont on peut également s'attendre à ce qu'ils survivent pendant toute la durée de l'essai. On estime que cette tranche d'âge permet une participation potentielle de 61 % des participants actuellement inscrits à l'étude ARIC.
  • Habitation communautaire.
  • Parlant couramment l'anglais.
  • Résidence. Les participants doivent prévoir de résider dans la région pendant la durée de l'étude.
  • Déficience auditive audiométrique. Les participants doivent avoir une déficience auditive apparue à l'âge adulte avec une moyenne de tonalité pure à quatre fréquences (0,5, 1, 2, 4 kHz) dans l'oreille la mieux entendante de ≥ 30 décibels (dB) et <70 dB. Ce niveau de déficience auditive est le niveau auquel les individus seraient les plus susceptibles de bénéficier de l'utilisation d'appareils d'amplification conventionnels tels que les prothèses auditives.
  • Reconnaissance des mots dans le silence ≥ 60 % dans la meilleure oreille. Un score de reconnaissance de mots dans le silence <60 % suggère une déficience auditive trop grave pour bénéficier des appareils d'amplification conventionnels tels que les aides auditives.
  • Score au mini-examen de l'état mental (MMSE) ≥ 23 pour les personnes ayant un diplôme d'études secondaires ou moins ; Score au mini-examen de l'état mental (MMSE) ≥ 25 pour les personnes ayant fait des études collégiales ou plus ; Les participants doivent être à risque de déclin cognitif dans la plage bien quantifiée par les tests neurocognitifs, et doivent donc être exempts de troubles cognitifs plus importants au départ.
  • La volonté de participer doit être randomisée et respecter le protocole. Les participants doivent être disposés et capables de consentir à participer à l'étude, être disposés à être randomisés pour l'intervention Audition ou l'intervention Vieillissement réussi, et être disposés à s'engager à adhérer au protocole de l'étude pendant toute la durée de l'essai (3 années d'une intervention assignée au hasard).

Critère d'exclusion:

  • Incapacité autodéclarée dans ≥ 2 activités de la vie quotidienne (AVQ) ou plus
  • Toute utilisation auto-déclarée d'aide auditive au cours de l'année précédente. Les participants à l'essai seront randomisés pour une intervention auditive ou une intervention de vieillissement réussie et, par conséquent, les participants ne peuvent pas déjà recevoir actuellement un traitement pour leur perte auditive.
  • Participants ARIC uniquement : diagnostic de démence sur la base d'une précédente visite ARIC ou le participant avait besoin d'un mandataire pour l'aider à remplir le formulaire de consentement éclairé et à répondre aux questions lors de la visite ARIC 6 ou 7.
  • Déficience visuelle (pire que 20/63 sur Minnesota (MN) Near Vision Card). Les participants qui ne voient pas (avec correction) suffisamment bien pour compléter l'évaluation neurocognitive sont exclus.
  • Contre-indication médicale à l'utilisation d'appareils auditifs (par exemple, oreille drainante). Étant donné que les aides auditives seront le principal appareil utilisé dans l'intervention auditive, les participants présentant des contre-indications médicales à l'utilisation d'aides auditives sont exclus.
  • Déficience auditive conductrice déterminée par une différence entre l'audiométrie aérienne et l'audiométrie osseuse ("écart air-os") supérieure à 15 dB dans 2 fréquences contiguës ou plus dans les deux oreilles. Étant donné que l'impact d'une surdité de transmission (par rapport à une surdité neurosensorielle) sur le fonctionnement cognitif peut potentiellement différer et que la programmation des aides auditives diffère pour la surdité de transmission, les participants ayant une surdité de transmission permanente sont exclus de l'essai. Les participants présentant un écart air-os en raison de liquide dans les oreilles ou d'un autre problème médical résoluble peuvent être inscrits à l'essai après une résolution médicale réussie de la cause de l'écart air-os.
  • Refus de porter des aides auditives sur une base régulière (c'est-à-dire quotidiennement ou presque quotidiennement)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Intervention auditive
Meilleures pratiques de traitement de réadaptation auditive
Autre: Intervention auditive
L'intervention auditive consiste en un appareillage avec des aides auditives et d'autres technologies d'assistance auditive, ainsi que quatre séances de réadaptation auditive complètes et individualisées d'une heure espacées sur les 2 à 3 mois suivant la randomisation, conçues pour fournir tous les composants actifs de l'intervention. Les aides auditives doivent être portées quotidiennement pendant la durée de l'étude. Les résultats audiologiques (par exemple, enregistrement des données des aides auditives, mesures de l'oreille réelle, parole dans le bruit, etc.) pour vérifier les meilleures pratiques d'intervention auditive sont recueillis lors des visites d'intervention de l'étude et semestriellement à partir de 6 mois après la randomisation.
Comparateur actif: Intervention réussie d'éducation à la santé sur le vieillissement
Séances individuelles sur des sujets liés au vieillissement en bonne santé
Autre: Intervention réussie d'éducation à la santé sur le vieillissement
L'intervention de vieillissement réussi suivra le protocole et les matériaux développés pour le programme 10 Keys™ to Healthy Aging par le Center for Aging and Population Health Prevention Research Center de l'Université de Pittsburgh. Ce programme interactif et dynamique informe les personnes âgées sur les facteurs de risque de maladies. Les participants rencontreront individuellement un éducateur en santé certifié pour administrer le programme toutes les 2-3 semaines pour un total de 4 visites sur environ 8-10 semaines, et le contenu de la session se concentrera sur une "Clé". Chaque session comprendra également un programme actif d'étirement des membres supérieurs du corps de 5 à 10 minutes, tel qu'utilisé dans l'étude LIFE (Lifestyle Interventions and Independence for Elders). Les participants reviendront pour des séances de rappel semestriellement à partir de 6 mois après la randomisation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la fonction cognitive globale
Délai: 3 années
Changement moyen de la fonction cognitive globale en écarts types entre la ligne de base et l'année 3 estimé à partir d'un modèle linéaire à effets mixtes. La fonction cognitive globale a été définie comme un score factoriel dérivé de la réalisation d'une batterie de tests neurocognitifs. L'étude ACHIEVE administre chaque année une batterie de tests neurocognitifs, qui comprend les tests cognitifs suivants : rappel de mots retardé, liste de mots du Consortium pour l'établissement d'un registre pour la maladie d'Alzheimer (CERAD), apprentissage accidentel, mémoire logique I et II, maîtrise des mots, dénomination des animaux, Dénomination de Boston, tests de création de sentiers A et B, étendue des chiffres vers l'arrière et substitution de symboles numériques. Les méthodes d'analyse factorielle utilisent tous les éléments de tous les tests de la batterie pour générer un score unique de fonction cognitive globale. Le score global du facteur de fonction cognitive a un minimum de -5 et un maximum de 4. Des scores inférieurs dénotent une moins bonne fonction cognitive.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans le domaine de la mémoire cognitive
Délai: 3 années
Changement moyen du domaine de la mémoire cognitive en écarts types entre la ligne de base et l'année 3 estimé à partir d'un modèle linéaire à effets mixtes. Le domaine de la mémoire cognitive a été défini comme un score factoriel dérivé de la réalisation d'une batterie de tests neurocognitifs. Les tests cognitifs pour le domaine de la mémoire comprennent le rappel de mots différé, la liste de mots CERAD, l'apprentissage accidentel et la mémoire logique I et II. Ces tests ont un point commun ou un facteur sous-jacent, qui ne peut pas être mesuré directement, et les méthodes d'analyse factorielle utilisent des éléments des tests notés pour générer un score de mémoire global unique. Le score facteur du domaine de la mémoire cognitive a un minimum de -5 et un maximum de 4. Des scores inférieurs dénotent une fonction cognitive moins bonne.
3 années
Changement dans le domaine des fonctions exécutives cognitives
Délai: 3 années
Changement moyen de la fonction exécutive cognitive en écarts types entre la ligne de base et la troisième année, estimé à partir d'un modèle linéaire à effets mixtes. Le domaine des fonctions exécutives a été défini comme un score factoriel dérivé de la réalisation d'une batterie de tests neurocognitifs. Les tests cognitifs pour le domaine des fonctions exécutives comprennent les tests de création de sentiers A et B et la substitution de symboles numériques. Ces tests ont un point commun ou un facteur sous-jacent, qui ne peut pas être mesuré directement, et les méthodes d'analyse factorielle utilisent des éléments des tests notés pour générer un score global unique pour la fonction exécutive. Le score du facteur cognitif de la fonction exécutive a un minimum de -5 et un maximum de 4. Des scores inférieurs dénotent une moins bonne fonction cognitive.
3 années
Changement dans le domaine du langage cognitif
Délai: 3 années
Changement moyen dans le domaine du langage cognitif en écarts types entre la ligne de base et l'année 3 estimé à partir d'un modèle linéaire à effets mixtes. Le domaine du langage cognitif tel que défini comme un score factoriel dérivé de la réalisation d'une batterie de tests neurocognitifs. Les tests cognitifs pour le domaine linguistique incluent la maîtrise des mots, la dénomination des animaux et la dénomination de Boston. Ces tests ont un point commun ou un facteur sous-jacent, qui ne peut pas être mesuré directement, et les méthodes d'analyse factorielle utilisent des éléments des tests notés pour générer un score linguistique global unique. Le score facteur du domaine du langage cognitif a un minimum de -5 et un maximum de 4. Des scores inférieurs dénotent une fonction cognitive moins bonne.
3 années
Nombre de participants ayant développé une déficience cognitive
Délai: 3 années
Déficience cognitive incidente dont le résultat est défini comme le premier cas de (1) diagnostic confirmé de démence ou de déficience cognitive légère (MCI), (2) baisse de 3 points du mini-examen de l'état mental (MMSE) en 30 éléments administré en- personne, ou (3) une baisse de 3 points d'un score factoriel dérivé de la sous-échelle d'orientation MMSE à 10 éléments et de l'échelle Béni à 11 éléments administrée par téléphone et redimensionnée pour être équivalente au MMSE à 30 éléments. Les chiffres ci-dessous dans le tableau de données de mesure des résultats représentent le nombre de cas (participants) qui ont développé une déficience cognitive dans les 3 ans.
3 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hospitalisations
Délai: 3 années
Nombre d'hospitalisations (toutes causes confondues) au cours du suivi basé sur l'auto-déclaration
3 années
Solitude
Délai: 3 années
Changement de la solitude à l'année 3, tel qu'évalué à l'aide du questionnaire de l'échelle de solitude de l'Université de Californie à Los Angeles (UCLA). L'échelle de solitude de l'UCLA est administrée par un intervieweur et se compose de 20 éléments que les participants évaluent à l'aide d'une échelle de Likert à 4 points ; 9 éléments formulés positivement sont codés en sens inverse et les scores moyens vont de 1 à 4, un score plus élevé indiquant une plus grande expression de la solitude.
3 années
Changement cognitif mondial sur 3 ans réservé aux participants de l'ARIC
Délai: 3 années
Changement moyen de la fonction cognitive globale en écarts types entre la ligne de base et l'année 3 estimé à partir d'un modèle linéaire à effets mixtes. La fonction cognitive globale a été définie comme un score factoriel dérivé de la réalisation d'une batterie de tests neurocognitifs. L'étude ACHIEVE administre chaque année une batterie de tests neurocognitifs, qui comprend les tests cognitifs suivants : rappel de mots retardé, liste de mots du Consortium pour l'établissement d'un registre pour la maladie d'Alzheimer (CERAD), apprentissage accidentel, mémoire logique I et II, maîtrise des mots, dénomination des animaux, Dénomination de Boston, tests de création de sentiers A et B, étendue des chiffres vers l'arrière et substitution de symboles numériques. Les méthodes d'analyse factorielle utilisent tous les éléments de tous les tests de la batterie pour générer un score unique de fonction cognitive globale. Le score global du facteur de fonction cognitive a un minimum de -5 et un maximum de 4. Des scores inférieurs dénotent une moins bonne fonction cognitive. Stratifié par type de recrutement ARIC vs De Novo.
3 années
Changement cognitif mondial sur 3 ans réservé aux participants De Novo
Délai: 3 années
Changement moyen de la fonction cognitive globale en écarts types entre la ligne de base et l'année 3 estimé à partir d'un modèle linéaire à effets mixtes. La fonction cognitive globale a été définie comme un score factoriel dérivé de la réalisation d'une batterie de tests neurocognitifs. L'étude ACHIEVE administre chaque année une batterie de tests neurocognitifs, qui comprend les tests cognitifs suivants : rappel de mots retardé, liste de mots du Consortium pour l'établissement d'un registre pour la maladie d'Alzheimer (CERAD), apprentissage accidentel, mémoire logique I et II, maîtrise des mots, dénomination des animaux, Dénomination de Boston, tests de création de sentiers A et B, étendue des chiffres vers l'arrière et substitution de symboles numériques. Les méthodes d'analyse factorielle utilisent tous les éléments de tous les tests de la batterie pour générer un score unique de fonction cognitive globale. Le score global du facteur de fonction cognitive a un minimum de -5 et un maximum de 4. Des scores inférieurs dénotent une moins bonne fonction cognitive. Stratifié par type de recrutement ARIC vs De Novo.
3 années
Engagement social
Délai: 3 années
Changement entre la ligne de base et l'année 3 en matière d'engagement social, tel qu'évalué par le questionnaire Cohen's Social Network Index (SNI), qui demande le nombre de personnes avec lesquelles le participant a des contacts réguliers (au moins une fois toutes les 2 semaines) dans chacun des 12 différents possibles. paramètres/types de contacts (par exemple, parents, membres d’église, voisins, etc.). L'engagement social est quantifié en évaluant le nombre total de personnes dans le réseau social dans les 12 paramètres/rôles.
3 années
Fonction physique : fonction des membres inférieurs
Délai: 3 années
Changement entre la ligne de base et la troisième année dans la fonction des membres inférieurs, tel qu'évalué à l'aide de la Short Physical Performance Battery (SPPB), qui comprend des tests chronométrés pour la vitesse de marche habituelle, l'équilibre et la capacité de se lever d'une chaise. Chacun des 3 tests est noté de 0 à 4, les scores les plus élevés reflétant une meilleure performance physique des membres inférieurs, et le score total SPPB est calculé comme la somme des 3 tests, avec une plage de 0 à 12, les scores les plus élevés reflétant une meilleure performance physique des membres inférieurs. performance physique.
3 années
Fonction physique : force de préhension
Délai: 3 années
Changement entre la ligne de base et l'année 3 de la force de préhension (kilogrammes de force) mesurée par un dynamomètre portatif, basé sur le meilleur des deux essais avec la main préférée ou la meilleure du participant.
3 années
Fonction physique : activité physique
Délai: 3 années
Changement entre le départ et l'année 3 de l'activité physique mesurée par accélérométrie. Les participants utiliseront un appareil porté au poignet qui est porté en continu pendant 7 jours après le départ et 7 jours après chaque suivi annuel. Celui-ci mesure l'intensité, la durée et la fréquence de l'activité physique.
3 années
Capacité physique autodéclarée
Délai: 3 années
Changement entre le niveau de référence et l'année 3 mesuré à l'aide du questionnaire sur les chutes et la mobilité qui enregistre les conditions de vie, la capacité physique autodéclarée, la fatigue et les chutes.
3 années
Activité physique autodéclarée
Délai: 3 années
Changement entre la ligne de base et la troisième année de l'activité physique autodéclarée mesurée à l'aide du questionnaire d'activité physique de Baecke, qui comprend des questions sur la fréquence des exercices/sports et activités de loisirs pour générer des scores composites de sports pendant les loisirs (mesure continue entre 1 et 5) et temps libre hors sport (mesure continue entre 1 et 5).
3 années
Symptômes dépressifs
Délai: 3 années
Changement entre le départ et l'année 3 des symptômes dépressifs, tel qu'évalué par le Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D). Le CES-D est une échelle administrée par un intervieweur qui comprend 12 éléments que les participants évaluent à l'aide d'une échelle de Likert à 3 points ; 2 éléments formulés positivement sont codés de manière inversée. Les 11 premiers éléments sont additionnés pour créer un score total allant de 0 à 22, les scores plus élevés indiquant une plus grande expression de dépression. Le 12ème élément est une évaluation du désespoir qui n’est pas incluse dans le score total.
3 années
Handicap auditif
Délai: 3 années
Changement entre la ligne de base et l'année 3 mesuré sur le questionnaire Hearing Handicap for the Elderly Screening Version (HHIE-S), qui est un questionnaire en 10 éléments développé pour évaluer la façon dont un individu perçoit les effets sociaux et émotionnels de la perte auditive ; les scores vont de 0 à 40, les scores plus élevés suggérant un handicap auditif plus important
3 années
Commentaires sur les interventions
Délai: Recueillis 6 mois après le référencement et 36 mois après le référencement
Un questionnaire qui recueille des commentaires sur l'intervention de l'étude que les participants reçoivent. Les participants évaluent dans quelle mesure ils sont d'accord ou en désaccord avec une série d'énoncés concernant l'intervention de l'étude ACHIEVE qu'ils ont reçue.
Recueillis 6 mois après le référencement et 36 mois après le référencement
Santé physique
Délai: 3 années
Changement entre la ligne de base et l'année 3, tel qu'évalué à l'aide du RAND-36, qui est une échelle administrée par un intervieweur mesurant les perceptions d'une personne sur sa santé et sa qualité de vie liée à la santé ; le score de la composante physique est un score dérivé d'un algorithme avec une moyenne normative de 50 et un écart type de 10 (plage de 0 à 100), où des scores plus élevés indiquent une meilleure santé physique.
3 années
Santé mentale
Délai: 3 années
Changement entre la ligne de base et l'année 3, tel qu'évalué à l'aide du RAND-36, qui est une échelle administrée par un intervieweur mesurant les perceptions d'une personne sur sa santé et sa qualité de vie liée à la santé ; le score de la composante mentale est un score dérivé d'un algorithme avec une moyenne normative de 50 et un écart type de 10 (plage de 0 à 100), où des scores plus élevés indiquent une meilleure santé mentale.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Collaborateurs

University of South Florida
University of Pittsburgh
National Institute on Aging (NIA)
University of Minnesota
University of Mississippi Medical Center
University of North Carolina
Wake Forest University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frank R Lin, MD, PhD, Johns Hopkins University
  • Chercheur principal: Josef Coresh, Johns Hopkins University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

12 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2017

Première publication (Réel)

9 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00008129
  • R01AG055426 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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