Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка старения и когнитивного здоровья пожилых людей (ACHIEVE) (ACHIEVE)

8 января 2024 г. обновлено: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Оценка старения и когнитивного здоровья пожилых людей (ACHIEVE) Рандомизированное исследование

Исследование ACHIEVE будет рандомизированным контролируемым испытанием, включенным в исследование риска атеросклероза в сообществах (ARIC). 850 Пожилые люди в возрасте 70–84 лет с нормальными когнитивными способностями и потерей слуха будут рандомизированы в соотношении 1:1 для вмешательства в области слуха (оценка слуховых потребностей, установка слуховых аппаратов, обучение/консультирование) или вмешательства для успешного старения (индивидуальные занятия с санитарным инструктором, охватывающие темы здорового старения). После исходного уровня за участниками будут следить раз в полгода в течение 3 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование ACHIEVE будет рандомизированным контролируемым испытанием, включенным в исследование риска атеросклероза в сообществах (ARIC). 850 Пожилые люди в возрасте 70–84 лет с нормальными когнитивными способностями и потерей слуха будут рандомизированы в соотношении 1:1 для вмешательства в области слуха (оценка слуховых потребностей, установка слуховых аппаратов, обучение/консультирование) или вмешательства для успешного старения (индивидуальные занятия с санитарным инструктором, охватывающие темы здорового старения). После исходного уровня за участниками будут следить раз в полгода в течение 3 лет.

Результаты будут включать оценки когнитивных функций, социального функционирования, физического функционирования и качества жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

977

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
        • Johns Hopkins Comstock Center for Public Health Research
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27109
        • Wake Forest University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 70 лет до 84 года (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 70-84 года. Право на участие имеют лица в возрасте 70-84 лет на момент рандомизации. Этот возрастной диапазон позволит набирать участников, которые подвержены риску снижения когнитивных функций, но также можно ожидать, что они выживут на время испытания. По оценкам, этот возрастной диапазон допускает потенциальное участие 61% участников, в настоящее время включенных в исследование ARIC.
  • Общественное жилье.
  • Свободно говорящий по-английски.
  • Резиденция. Участники должны планировать проживание в этом районе на время исследования.
  • Аудиометрические нарушения слуха. У участников должно быть нарушение слуха, начинающееся у взрослых, со средним значением четырехчастотного чистого тона (0,5, 1, 2, 4 кГц) в лучше слышащем ухе ≥ 30 децибел (дБ) и <70 дБ. Этот уровень нарушения слуха является уровнем, при котором люди, скорее всего, выиграют от использования обычных устройств усиления, таких как слуховые аппараты.
  • Оценка распознавания слов в тишине ≥60% на лучшем ухе. Распознавание слов в тихой речи <60% предполагает нарушение слуха, которое слишком тяжелое, чтобы можно было использовать обычные устройства усиления, такие как слуховые аппараты.
  • Минимальный экзамен на психическое состояние (MMSE) ≥ 23 баллов для лиц со степенью средней школы или ниже; Мини-психологический экзамен (MMSE) набрал ≥ 25 баллов для лиц, окончивших колледж или выше; Участники должны быть подвержены риску снижения когнитивных функций в диапазоне, хорошо определяемом нейрокогнитивным тестированием, и, следовательно, не должны иметь более существенных когнитивных нарушений на исходном уровне.
  • Готовность участвовать рандомизируется и придерживается протокола. Участники должны желать и иметь возможность дать согласие на участие в исследовании, быть готовыми быть рандомизированными либо для вмешательства по слуху, либо для вмешательства по успешному старению, а также быть готовыми придерживаться протокола исследования на протяжении всего испытания (3). лет случайно назначенного вмешательства).

Критерий исключения:

  • Самооценка инвалидности в ≥ 2 или более видах деятельности в повседневной жизни (ADL)
  • Любое использование слуховых аппаратов за последний год. Участники испытания будут рандомизированы для вмешательства в слух или для успешного вмешательства при старении, и, следовательно, участники в настоящее время не могут уже получать лечение от потери слуха.
  • Только для участников ARIC: диагноз подтвержденной деменции основан на предыдущем посещении ARIC или участнику требовалось доверенное лицо для помощи в заполнении информированного согласия и ответах на вопросы во время визита ARIC 6 или 7.
  • Нарушение зрения (хуже 20/63 по карте Миннесоты (Миннесота) для ближнего зрения). Участники, которые не могут видеть (с коррекцией) достаточно хорошо, чтобы пройти нейрокогнитивную оценку, исключаются.
  • Медицинские противопоказания к использованию слуховых аппаратов (например, дренаж уха). Поскольку слуховые аппараты будут основным устройством, используемым при вмешательстве со слухом, участники с медицинскими противопоказаниями к использованию слуховых аппаратов исключаются.
  • Кондуктивное нарушение слуха, определяемое разницей в воздушной аудиометрии и костной аудиометрии («костно-воздушный зазор») более 15 дБ на 2 или более смежных частотах в обоих ушах. Поскольку влияние кондуктивной (по сравнению с сенсоневральной) тугоухости на когнитивные функции потенциально может различаться, а программирование слуховых аппаратов для кондуктивной тугоухости отличается, участники с необратимой кондуктивной тугоухостью исключаются из исследования. Участники с костно-воздушной щелью из-за жидкости в ушах или другой разрешимой медицинской проблемы могут быть включены в исследование после успешного медицинского устранения причины костно-воздушной щели.
  • Нежелание носить слуховые аппараты регулярно (т. е. ежедневно или почти ежедневно)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Слуховое вмешательство
Лучшие практики восстановительного лечения слуха
Другой: Слуховое вмешательство
Слуховое вмешательство состоит из подбора слуховых аппаратов и других вспомогательных слуховых технологий, а также четырех часовых комплексных индивидуальных сеансов реабилитации слуха с интервалом в 2-3 месяца после рандомизации, предназначенных для обеспечения всех активных компонентов вмешательства. Слуховые аппараты рекомендуется носить ежедневно на протяжении всего исследования. Аудиологические результаты (например, регистрация данных слухового аппарата, измерения реального уха, речь в шуме и т. д.) для проверки передового опыта слуховых вмешательств собираются во время визитов в рамках исследования и раз в полгода, начиная с 6 месяцев после рандомизации.
Активный компаратор: Успешное вмешательство в области санитарного просвещения при старении
Индивидуальные занятия на темы здорового старения
Другой: Успешное вмешательство в области санитарного просвещения при старении
Мероприятие «Успешное старение» будет проводиться в соответствии с протоколом и материалами, разработанными для программы «10 ключей™ к здоровому старению» Центром исследования проблем старения и профилактики здоровья населения Питтсбургского университета. Эта интерактивная динамичная программа информирует пожилых людей о факторах риска заболеваний. Участники будут встречаться индивидуально с преподавателем в области здравоохранения, сертифицированным для администрирования программы, каждые 2-3 недели, в общей сложности 4 посещения в течение примерно 8-10 недель, а содержание сеанса будет сосредоточено на «ключе». Каждая сессия также будет включать 5-10-минутную активную программу растяжки верхней части тела и конечностей, которая используется в исследовании «Вмешательство в образ жизни и независимость для пожилых людей» (LIFE). Участники будут возвращаться на повторные сеансы раз в полгода, начиная с 6 месяцев после рандомизации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение глобальной когнитивной функции
Временное ограничение: 3 года
Среднее изменение глобальной когнитивной функции в стандартных отклонениях от исходного уровня до 3-го года, оцененное с помощью линейной модели смешанных эффектов. Глобальная когнитивная функция определялась как показатель фактора, полученный в результате прохождения серии нейрокогнитивных тестов. В рамках исследования ACHIEVE ежегодно проводится набор нейрокогнитивных тестов, который включает в себя следующие когнитивные тесты: отложенное запоминание слов, список слов Консорциума по созданию реестра болезни Альцгеймера (CERAD), случайное обучение, логическая память I и II, беглость слов, называние животных, Именование Бостона, тесты A и B по прокладке маршрутов, диапазон цифр в обратном направлении и замена символов цифр. Методы факторного анализа используют все элементы всех тестов в группе для получения единого балла глобальной когнитивной функции. Оценка глобального фактора когнитивной функции имеет минимум -5 и максимум 4. Более низкие баллы означают худшую когнитивную функцию.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в области когнитивной памяти
Временное ограничение: 3 года
Среднее изменение в области когнитивной памяти в стандартных отклонениях от исходного уровня до 3-го года, оцененное с помощью линейной модели смешанных эффектов. Домен когнитивной памяти определялся как показатель фактора, полученный в результате завершения серии нейрокогнитивных тестов. Когнитивные тесты на область памяти включают в себя запоминание слов с задержкой, список слов CERAD, случайное обучение и логическую память I и II. Эти тесты имеют основную общность или фактор, который невозможно измерить напрямую, а методы факторного анализа используют элементы из отмеченных тестов для получения единой общей оценки памяти. Оценка фактора когнитивной области памяти имеет минимум -5 и максимум 4. Более низкие баллы означают худшую когнитивную функцию.
3 года
Изменение в области когнитивных исполнительных функций
Временное ограничение: 3 года
Среднее изменение когнитивно-исполнительной функции в стандартных отклонениях от исходного уровня к третьему году обучения, оцененное с помощью линейной модели смешанных эффектов. Область исполнительных функций определялась как показатель фактора, полученный в результате прохождения батареи нейрокогнитивных тестов. Когнитивные тесты для области управляющих функций включают тесты A и B на создание маршрута и замену цифровых символов. Эти тесты имеют основную общность или фактор, который невозможно измерить напрямую, а методы факторного анализа используют элементы из отмеченных тестов для получения единой общей оценки управляющих функций. Оценка когнитивного фактора исполнительной функции имеет минимум -5 и максимум 4. Более низкие баллы означают худшую когнитивную функцию.
3 года
Изменение когнитивной языковой области
Временное ограничение: 3 года
Среднее изменение когнитивной языковой области в стандартных отклонениях от исходного уровня до 3-го года, оцененное с помощью линейной модели смешанных эффектов. Когнитивная языковая область определяется как показатель фактора, полученный в результате прохождения серии нейрокогнитивных тестов. Когнитивные тесты для языковой области включают беглость слов, называние животных и бостонское именование. Эти тесты имеют основную общность или фактор, который невозможно измерить напрямую, а методы факторного анализа используют элементы из отмеченных тестов для получения единого общего языкового балла. Оценка фактора когнитивной языковой области имеет минимум -5 и максимум 4. Более низкие баллы означают худшую когнитивную функцию.
3 года
Количество участников, у которых развились когнитивные нарушения
Временное ограничение: 3 года
Инцидент с когнитивными нарушениями, исход которого определяется как первый случай (1) вынесенного диагноза деменции или легких когнитивных нарушений (MCI), (2) снижения на 3 балла в мини-экзамене на психическое состояние (MMSE), состоящем из 30 пунктов, проводимого в человек, или (3) снижение на 3 балла показателя фактора, полученного на основе ориентировочной подшкалы MMSE из 10 пунктов и шкалы Blessed из 11 пунктов, вводимых по телефону и перемасштабированных до эквивалента MMSE из 30 пунктов. Цифры, приведенные ниже в таблице показателей результатов, представляют собой количество случаев (участников), у которых развились когнитивные нарушения в течение 3 лет.
3 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Госпитализации
Временное ограничение: 3 года
Количество госпитализаций (по всем причинам) в течение периода наблюдения на основе самоотчетов
3 года
Одиночество
Временное ограничение: 3 года
Изменение одиночества по сравнению с исходным уровнем до 3-го года, согласно оценке с использованием опросника шкалы одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (UCLA). Шкала одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе вводится интервьюером и состоит из 20 пунктов, которые участники оценивают по 4-балльной шкале Лайкерта; 9 вопросов с положительной формулировкой имеют обратный код, а средние баллы варьируются от 1 до 4, причем более высокий балл указывает на большее выражение одиночества.
3 года
Трехлетнее глобальное когнитивное изменение, предназначенное только для участников ARIC
Временное ограничение: 3 года
Среднее изменение глобальной когнитивной функции в стандартных отклонениях от исходного уровня до 3-го года, оцененное с помощью линейной модели смешанных эффектов. Глобальная когнитивная функция определялась как показатель фактора, полученный в результате прохождения серии нейрокогнитивных тестов. В рамках исследования ACHIEVE ежегодно проводится набор нейрокогнитивных тестов, который включает в себя следующие когнитивные тесты: отложенное запоминание слов, список слов Консорциума по созданию реестра болезни Альцгеймера (CERAD), случайное обучение, логическая память I и II, беглость слов, называние животных, Именование Бостона, тесты A и B по прокладке маршрутов, диапазон цифр в обратном направлении и замена символов цифр. Методы факторного анализа используют все элементы всех тестов в группе для получения единого балла глобальной когнитивной функции. Оценка глобального фактора когнитивной функции имеет минимум -5 и максимум 4. Более низкие баллы означают худшую когнитивную функцию. Стратифицировано по типу набора персонала ARIC и De Novo.
3 года
Трехлетняя программа глобальных когнитивных изменений, доступная только участникам De Novo
Временное ограничение: 3 года
Среднее изменение глобальной когнитивной функции в стандартных отклонениях от исходного уровня до 3-го года, оцененное с помощью линейной модели смешанных эффектов. Глобальная когнитивная функция определялась как показатель фактора, полученный в результате прохождения серии нейрокогнитивных тестов. В рамках исследования ACHIEVE ежегодно проводится набор нейрокогнитивных тестов, который включает в себя следующие когнитивные тесты: отложенное запоминание слов, список слов Консорциума по созданию реестра болезни Альцгеймера (CERAD), случайное обучение, логическая память I и II, беглость слов, называние животных, Именование Бостона, тесты A и B по прокладке маршрутов, диапазон цифр в обратном направлении и замена символов цифр. Методы факторного анализа используют все элементы всех тестов в группе для получения единого балла глобальной когнитивной функции. Оценка глобального фактора когнитивной функции имеет минимум -5 и максимум 4. Более низкие баллы означают худшую когнитивную функцию. Стратифицировано по типу набора персонала ARIC и De Novo.
3 года
Социальная активность
Временное ограничение: 3 года
Изменение социальной активности от исходного уровня к третьему году, согласно оценке опросника Индекса социальных сетей Коэна (SNI), в котором задается вопрос о количестве людей, с которыми участник регулярно общается (по крайней мере, один раз в 2 недели) в каждом из 12 различных возможных вариантов. настройки/типы контактов (например, родственники, члены церкви, соседи и т. д.). Социальная активность определяется количественно путем оценки общего количества людей в социальной сети по всем 12 настройкам/ролям.
3 года
Физическая функция: функция нижних конечностей
Временное ограничение: 3 года
Изменение функции нижних конечностей по сравнению с исходным уровнем к 3-му году обучения с использованием шкалы кратковременной физической работоспособности (SPBB), которая включает временные тесты на обычную скорость ходьбы, равновесие и способность вставать со стула. Каждый из трех тестов оценивается по шкале от 0 до 4, причем более высокие баллы отражают лучшую физическую работоспособность нижних конечностей, а общий балл SPPB рассчитывается как сумма трех тестов в диапазоне от 0 до 12, причем более высокие баллы отражают лучшую физическую работоспособность. физическая работоспособность.
3 года
Физическая функция: сила захвата
Временное ограничение: 3 года
Изменение силы хвата (килограммы силы) от исходного уровня к третьему году, измеренное с помощью ручного динамометра на основе лучшего из двух испытаний с предпочтительной или лучшей рукой участника.
3 года
Физическая функция: физическая активность
Временное ограничение: 3 года
Изменение физической активности по сравнению с исходным уровнем к 3-му году, измеренное с помощью акселерометрии. Участники будут использовать наручные устройства, которые будут носить непрерывно в течение 7 дней после исходного уровня и 7 дней после каждого ежегодного наблюдения. Он измеряет интенсивность, продолжительность и частоту физической активности.
3 года
Самооценка физических способностей
Временное ограничение: 3 года
Изменение от исходного уровня к третьему году измеряется с помощью опросника по падениям и мобильности, в котором фиксируются жизненные обстоятельства, самооценка физических способностей, утомляемость и падения.
3 года
Самооценка физической активности
Временное ограничение: 3 года
Изменение показателей физической активности по сравнению с исходным уровнем к 3-му году, измеряемых с помощью опросника физической активности Бекке, который включает вопросы о частоте физических упражнений/занятий спортом и досуга для получения совокупных показателей занятий спортом в свободное время (непрерывный показатель от 1 до 5) и свободное время, исключая занятия спортом (непрерывная мера от 1 до 5).
3 года
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: 3 года
Изменение симптомов депрессии по сравнению с исходным уровнем к третьему году обучения по шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D). CES-D — это шкала, управляемая интервьюером и состоящая из 12 пунктов, которые участники оценивают по 3-балльной шкале Лайкерта; 2 положительно сформулированных пункта закодированы в обратном порядке. Первые 11 пунктов суммируются для получения общего балла от 0 до 22, причем более высокие баллы указывают на более выраженную депрессию. 12-й пункт – рейтинг безысходности, не входящий в общий балл.
3 года
Инвалид по слуху
Временное ограничение: 3 года
Изменение от исходного уровня к третьему году измерения измеряется с помощью анкеты для скрининга нарушений слуха для пожилых людей (HHIE-S), которая представляет собой анкету из 10 пунктов, разработанную для оценки того, как человек воспринимает социальные и эмоциональные последствия потери слуха; баллы варьируются от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на более серьезные нарушения слуха.
3 года
Обратная связь о вмешательстве
Временное ограничение: Собрано через 6 месяцев после исходного уровня и через 36 месяцев после исходного уровня.
Анкета, собирающая отзывы о вмешательстве в исследование, которое получают участники. Участники оценивают, насколько они согласны или не согласны с рядом полученных ими утверждений о вмешательстве в исследование ACHIEVE.
Собрано через 6 месяцев после исходного уровня и через 36 месяцев после исходного уровня.
Физическое здоровье
Временное ограничение: 3 года
Изменение от исходного уровня к третьему году согласно оценке с использованием шкалы RAND-36, которая представляет собой управляемую интервьюером шкалу, измеряющую восприятие человеком своего здоровья и качества жизни, связанного со здоровьем; Оценка физического компонента представляет собой балл, полученный алгоритмическим путем с нормативным средним значением 50 и стандартным отклонением 10 (диапазон от 0 до 100), где более высокие баллы указывают на лучшее физическое здоровье.
3 года
Душевное здоровье
Временное ограничение: 3 года
Изменение от исходного уровня к третьему году согласно оценке с использованием шкалы RAND-36, которая представляет собой управляемую интервьюером шкалу, измеряющую восприятие человеком своего здоровья и качества жизни, связанного со здоровьем; Оценка психического компонента представляет собой оценку, полученную алгоритмически, с нормативным средним значением 50 и стандартным отклонением 10 (диапазон от 0 до 100), где более высокие баллы указывают на лучшее психическое здоровье.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Соавторы

University of South Florida
University of Pittsburgh
National Institute on Aging (NIA)
University of Minnesota
University of Mississippi Medical Center
University of North Carolina
Wake Forest University

Следователи

  • Главный следователь: Frank R Lin, MD, PhD, Johns Hopkins University
  • Главный следователь: Josef Coresh, Johns Hopkins University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00008129
  • R01AG055426 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Слуховое вмешательство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться