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Bewertung des Alterns und der kognitiven Gesundheit bei älteren Menschen (ACHIEVE) (ACHIEVE)

8. Januar 2024 aktualisiert von: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Alterungs- und kognitive Gesundheitsbewertung bei älteren Menschen (ACHIEVE) Randomisierte Studie

Die ACHIEVE-Studie wird eine randomisierte kontrollierte Studie sein, die in die Atherosclerosis Risk in Communities (ARIC)-Studie eingebettet ist. 850 70-84-jährige kognitiv normale ältere Erwachsene mit Hörverlust werden 1:1 randomisiert der Hörintervention (Hörbedarfsanalyse, Anpassung von Hörgeräten, Aufklärung/Beratung) oder erfolgreichen Alterungsintervention (Einzelsitzungen mit einer Gesundheitspädagogenbegleitung) zugeteilt Themen gesundes Altern). Nach der Grundlinie werden die Teilnehmer 3 Jahre lang halbjährlich nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die ACHIEVE-Studie wird eine randomisierte kontrollierte Studie sein, die in die Atherosclerosis Risk in Communities (ARIC)-Studie eingebettet ist. 850 70-84-jährige kognitiv normale ältere Erwachsene mit Hörverlust werden 1:1 randomisiert der Hörintervention (Hörbedarfsanalyse, Anpassung von Hörgeräten, Aufklärung/Beratung) oder erfolgreichen Alterungsintervention (Einzelsitzungen mit einer Gesundheitspädagogenbegleitung) zugeteilt Themen gesundes Altern). Nach der Grundlinie werden die Teilnehmer 3 Jahre lang halbjährlich nachbeobachtet.

Die Ergebnisse umfassen Bewertungen der Kognition, der sozialen Funktionsfähigkeit, der körperlichen Funktionsfähigkeit und der Lebensqualität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

977

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Johns Hopkins Comstock Center for Public Health Research
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27109
        • Wake Forest University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre bis 84 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 70-84 Jahre. Teilnahmeberechtigt sind Personen, die zum Zeitpunkt der Randomisierung zwischen 70 und 84 Jahre alt waren. Diese Altersspanne ermöglicht die Rekrutierung von Teilnehmern, bei denen das Risiko eines kognitiven Verfalls besteht, von denen jedoch auch erwartet werden kann, dass sie die Dauer der Studie überleben. Es wird geschätzt, dass diese Altersspanne eine potenzielle Teilnahme von 61 % der derzeit an der ARIC-Studie teilnehmenden Teilnehmer ermöglicht.
  • Gemeinschaftswohnung.
  • Fließend Englisch sprechend.
  • Wohnsitz. Die Teilnehmer müssen planen, während der Studiendauer in der näheren Umgebung zu wohnen.
  • Audiometrische Schwerhörigkeit. Die Teilnehmer müssen eine im Erwachsenenalter einsetzende Hörbehinderung mit einem Vierfrequenz-Durchschnitt (0,5, 1, 2, 4 kHz) im besser hörenden Ohr von ≥ 30 Dezibel (dB) und <70 dB haben. Dieser Grad der Hörbeeinträchtigung ist der Grad, bei dem Personen am wahrscheinlichsten von der Verwendung herkömmlicher Verstärkungsgeräte wie Hörgeräten profitieren würden.
  • Worterkennung im Ruhezustand ≥60 % auf dem besseren Ohr. Eine Worterkennung im Ruhewert < 60 % deutet auf eine Hörbeeinträchtigung hin, die zu schwer ist, um von herkömmlichen Verstärkungsgeräten wie Hörgeräten zu profitieren.
  • Mini-Mental State Exam (MMSE) Punktzahl ≥ 23 für Personen mit High-School-Abschluss oder weniger; Mini-Mental State Exam (MMSE) Punktzahl ≥ 25 für Personen mit einem College oder mehr; Die Teilnehmer müssen ein Risiko für einen kognitiven Rückgang in dem Bereich haben, der durch neurokognitive Tests gut quantifiziert werden kann, und müssen daher zu Studienbeginn frei von größeren kognitiven Beeinträchtigungen sein.
  • Die Bereitschaft zur Teilnahme wird randomisiert und hält sich an das Protokoll. Die Teilnehmer müssen bereit und in der Lage sein, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen, bereit sein, entweder der Hörintervention oder der Intervention „Successful Ageing“ randomisiert zu werden, und bereit sein, sich zu verpflichten, das Studienprotokoll für die Dauer der Studie einzuhalten (3 Jahren einer zufällig zugewiesenen Intervention).

Ausschlusskriterien:

  • Selbstberichtete Behinderung bei ≥ 2 oder mehr Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL)
  • Jegliche selbstberichtete Verwendung von Hörgeräten im vergangenen Jahr. Die Studienteilnehmer werden randomisiert einer Hörintervention oder einer erfolgreichen Alterungsintervention zugeteilt, und daher können die Teilnehmer derzeit nicht bereits eine Behandlung für ihren Hörverlust erhalten.
  • Nur ARIC-Teilnehmer: Diagnose einer bestätigten Demenz basierend auf einem früheren ARIC-Besuch oder Teilnehmer benötigte einen Bevollmächtigten, um beim Ausfüllen der Einverständniserklärung und Beantwortung von Fragen beim ARIC-Besuch 6 oder 7 zu helfen.
  • Sehbehinderung (schlimmer als 20/63 auf Minnesota (MN) Near Vision Card). Teilnehmer, die (mit Korrektur) nicht gut genug sehen können, um die neurokognitive Bewertung abzuschließen, werden ausgeschlossen.
  • Medizinische Kontraindikation für die Verwendung von Hörgeräten (z. B. entleertes Ohr). Da Hörgeräte das primäre Gerät sind, das bei der Hörintervention verwendet wird, sind Teilnehmer mit medizinischen Kontraindikationen für die Verwendung von Hörgeräten ausgeschlossen.
  • Schallleitungsschwerhörigkeit, bestimmt durch einen Unterschied in der Luftaudiometrie und der Knochenaudiometrie ("Luft-Knochen-Lücke") von mehr als 15 dB in 2 oder mehr zusammenhängenden Frequenzen auf beiden Ohren. Da die Auswirkung eines Schallleitungs-Hörverlusts (im Vergleich zu einem sensorineuralen) Hörverlust auf die kognitive Funktion möglicherweise unterschiedlich sein kann und die Programmierung von Hörgeräten für Schallleitungs-Hörverlust unterschiedlich ist, werden Teilnehmer mit dauerhaftem Schallleitungs-Hörverlust von der Studie ausgeschlossen. Teilnehmer mit einer Luft-Knochen-Lücke aufgrund von Flüssigkeit in den Ohren oder anderen lösbaren medizinischen Problemen können nach erfolgreicher medizinischer Lösung der Ursache der Luft-Knochen-Lücke in die Studie aufgenommen werden.
  • Nicht bereit, regelmäßig (d. h. täglich oder fast täglich) Hörgeräte zu tragen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Höreingriff
Best Practices Hörrehabilitationsbehandlung
Sonstiges: Höreingriff
Die Hörintervention besteht aus der Anpassung mit Hörgeräten und anderen Hörunterstützungstechnologien sowie vier einstündigen umfassenden, individualisierten Hörrehabilitationssitzungen, die über die 2-3 Monate nach der Randomisierung verteilt sind und darauf ausgelegt sind, alle aktiven Komponenten der Intervention bereitzustellen. Hörgeräte werden angewiesen, während der Studiendauer täglich getragen zu werden. Audiologische Ergebnisse (z. B. Hörgeräte-Datenprotokollierung, Real-Ear-Messungen, Sprache im Rauschen usw.) zur Überprüfung der Best-Practice-Hörintervention werden während der Interventionsbesuche der Studie und halbjährlich, beginnend 6 Monate nach der Randomisierung, gesammelt.
Aktiver Komparator: Erfolgreiche Intervention zur Gesundheitserziehung im Alter
Einzelsitzungen zu Themen rund um gesundes Altern
Sonstiges: Erfolgreiche Intervention zur Gesundheitserziehung im Alter
Die Intervention „Successful Aging“ folgt dem Protokoll und den Materialien, die für das Programm „10 Keys™ to Healthy Ageing“ vom Center for Aging and Population Health Prevention Research Center der University of Pittsburgh entwickelt wurden. Dieses interaktive, dynamische Programm informiert ältere Erwachsene über Risikofaktoren für Krankheiten. Die Teilnehmer treffen sich alle 2-3 Wochen einzeln mit einem Gesundheitserzieher, der für die Verwaltung des Programms zertifiziert ist, für insgesamt 4 Besuche über etwa 8-10 Wochen, und der Sitzungsinhalt konzentriert sich auf einen "Schlüssel". Jede Sitzung umfasst auch ein 5- bis 10-minütiges aktives Dehnungsprogramm für die oberen Extremitäten des Oberkörpers, wie es in der Studie Lifestyle Interventions and Independence for Elders (LIFE) verwendet wird. Die Teilnehmer kehren halbjährlich zu Auffrischungssitzungen zurück, beginnend 6 Monate nach der Randomisierung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der globalen kognitiven Funktion
Zeitfenster: 3 Jahre
Mittlere Veränderung der globalen kognitiven Funktion in Standardabweichungen vom Ausgangswert bis zum 3. Jahr, geschätzt anhand eines linearen Mixed-Effects-Modells. Die globale kognitive Funktion wurde als Faktorwert definiert, der aus dem Abschluss einer neurokognitiven Testbatterie abgeleitet wurde. Die ACHIEVE-Studie verwaltet jährlich eine neurokognitive Testbatterie, die die folgenden kognitiven Tests umfasst: Verzögerter Wortabruf, Wortliste des Konsortiums zur Einrichtung eines Registers für die Alzheimer-Krankheit (CERAD), zufälliges Lernen, logisches Gedächtnis I und II, Wortflüssigkeit, Benennung von Tieren, Boston-Benennung, Trail-Making-Test A und B, Ziffernspanne rückwärts und Ziffernsymbol-Ersetzung. Faktoranalytische Methoden verwenden alle Elemente aus allen Tests in der Batterie, um einen einzigen Score der globalen kognitiven Funktion zu generieren. Der globale Faktor-Score für die kognitive Funktion beträgt mindestens -5 und maximal 4. Niedrigere Werte weisen auf eine schlechtere kognitive Funktion hin.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der kognitiven Gedächtnisdomäne
Zeitfenster: 3 Jahre
Mittlere Änderung der kognitiven Gedächtnisdomäne in Standardabweichungen vom Ausgangswert bis zum dritten Jahr, geschätzt anhand eines linearen Mixed-Effects-Modells. Der kognitive Gedächtnisbereich wurde als Faktorwert definiert, der aus dem Abschluss einer neurokognitiven Testbatterie abgeleitet wurde. Zu den kognitiven Tests für den Gedächtnisbereich gehören „Delayed Word Recall“, „CERAD Word List“, „Incidental Learning“ und „Logical Memory I und II“. Diesen Tests liegt eine Gemeinsamkeit oder ein Faktor zugrunde, der nicht direkt gemessen werden kann, und faktoranalytische Methoden verwenden Elemente aus den notierten Tests, um einen einzigen Gesamtgedächtniswert zu generieren. Der Faktorwert für den Bereich des kognitiven Gedächtnisses beträgt mindestens -5 und höchstens 4. Niedrigere Werte weisen auf eine schlechtere kognitive Funktion hin.
3 Jahre
Änderung im Bereich der kognitiven Exekutivfunktionen
Zeitfenster: 3 Jahre
Mittlere Veränderung der kognitiven Exekutivfunktion in Standardabweichungen vom Ausgangswert bis zum 3. Jahr, geschätzt anhand eines linearen Mixed-Effects-Modells. Der Bereich der exekutiven Funktionen wurde als Faktorwert definiert, der aus der Vervollständigung einer neurokognitiven Testbatterie abgeleitet wurde. Zu den kognitiven Tests für den Bereich der Exekutivfunktionen gehören der Trail Making Test A und B sowie die Substitution von Ziffernsymbolen. Diesen Tests liegt eine Gemeinsamkeit oder ein Faktor zugrunde, der nicht direkt gemessen werden kann, und faktoranalytische Methoden verwenden Elemente aus den angegebenen Tests, um einen einzigen Gesamtscore für die exekutive Funktion zu generieren. Der Wert für den kognitiven Faktor der exekutiven Funktion beträgt mindestens -5 und höchstens 4. Niedrigere Werte weisen auf eine schlechtere kognitive Funktion hin.
3 Jahre
Änderung der kognitiven Sprachdomäne
Zeitfenster: 3 Jahre
Mittlere Änderung der kognitiven Sprachdomäne in Standardabweichungen vom Ausgangswert bis zum dritten Jahr, geschätzt anhand eines linearen Mixed-Effects-Modells. Die kognitive Sprachdomäne, definiert als Faktorbewertung, die aus dem Abschluss einer neurokognitiven Testbatterie abgeleitet wird. Zu den kognitiven Tests für den Sprachbereich gehören Wortflüssigkeit, Tiernamen und Boston-Namen. Diesen Tests liegt eine Gemeinsamkeit oder ein Faktor zugrunde, der nicht direkt gemessen werden kann, und faktoranalytische Methoden verwenden Elemente aus den notierten Tests, um eine einzige Gesamtbewertung der Sprache zu generieren. Der Faktorwert für den kognitiven Sprachdomänenfaktor beträgt mindestens -5 und höchstens 4. Niedrigere Werte weisen auf eine schlechtere kognitive Funktion hin.
3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die eine kognitive Beeinträchtigung entwickelten
Zeitfenster: 3 Jahre
Vorgefallene kognitive Beeinträchtigung, wobei das Ergebnis definiert ist als das erste Vorkommen von (1) einer rechtskräftigen Diagnose von Demenz oder einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI), (2) einem Rückgang um 3 Punkte im 30 Punkte umfassenden Mini-Mental State Exam (MMSE), das in Person, oder (3) ein Rückgang um 3 Punkte in einem Faktorwert, der aus der 10-Punkte-MMSE-Orientierungs-Subskala und der 11-Punkte-Blessed-Skala abgeleitet wurde, die telefonisch verabreicht und neu skaliert wurden, um dem 30-Punkte-MMSE zu entsprechen. Die Zahlen unten in der Datentabelle zur Ergebnismessung stellen die Anzahl der Fälle (Teilnehmer) dar, die innerhalb von 3 Jahren eine kognitive Beeinträchtigung entwickelten.
3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 3 Jahre
Anzahl der Krankenhauseinweisungen (alle Ursachen) im Verlauf der Nachbeobachtung basierend auf Selbstangaben
3 Jahre
Einsamkeit
Zeitfenster: 3 Jahre
Änderung der Einsamkeit vom Ausgangswert bis zum Jahr 3, wie anhand des Fragebogens zur Einsamkeitsskala der University of California Los Angeles (UCLA) bewertet. Die UCLA Loneliness Scale wird von Interviewern verwaltet und besteht aus 20 Items, die die Teilnehmer anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala bewerten; 9 positiv formulierte Items sind umgekehrt codiert, und die durchschnittlichen Punktzahlen reichen von 1 bis 4, wobei eine höhere Punktzahl einen stärkeren Ausdruck von Einsamkeit anzeigt.
3 Jahre
3-jähriger globaler kognitiver Wandel, beschränkt auf ARIC-Teilnehmer
Zeitfenster: 3 Jahre
Mittlere Veränderung der globalen kognitiven Funktion in Standardabweichungen vom Ausgangswert bis zum 3. Jahr, geschätzt anhand eines linearen Mixed-Effects-Modells. Die globale kognitive Funktion wurde als Faktorwert definiert, der aus dem Abschluss einer neurokognitiven Testbatterie abgeleitet wurde. Die ACHIEVE-Studie verwaltet jährlich eine neurokognitive Testbatterie, die die folgenden kognitiven Tests umfasst: Verzögerter Wortabruf, Wortliste des Konsortiums zur Einrichtung eines Registers für die Alzheimer-Krankheit (CERAD), zufälliges Lernen, logisches Gedächtnis I und II, Wortflüssigkeit, Benennung von Tieren, Boston-Benennung, Trail-Making-Test A und B, Ziffernspanne rückwärts und Ziffernsymbol-Ersetzung. Faktoranalytische Methoden verwenden alle Elemente aus allen Tests in der Batterie, um einen einzigen Score der globalen kognitiven Funktion zu generieren. Der globale Faktor-Score für die kognitive Funktion beträgt mindestens -5 und maximal 4. Niedrigere Werte weisen auf eine schlechtere kognitive Funktion hin. Stratifiziert nach Rekrutierungstyp ARIC vs. De Novo.
3 Jahre
3-jährige globale kognitive Veränderung, beschränkt auf De-Novo-Teilnehmer
Zeitfenster: 3 Jahre
Mittlere Veränderung der globalen kognitiven Funktion in Standardabweichungen vom Ausgangswert bis zum 3. Jahr, geschätzt anhand eines linearen Mixed-Effects-Modells. Die globale kognitive Funktion wurde als Faktorwert definiert, der aus dem Abschluss einer neurokognitiven Testbatterie abgeleitet wurde. Die ACHIEVE-Studie verwaltet jährlich eine neurokognitive Testbatterie, die die folgenden kognitiven Tests umfasst: Verzögerter Wortabruf, Wortliste des Konsortiums zur Einrichtung eines Registers für die Alzheimer-Krankheit (CERAD), zufälliges Lernen, logisches Gedächtnis I und II, Wortflüssigkeit, Benennung von Tieren, Boston-Benennung, Trail-Making-Test A und B, Ziffernspanne rückwärts und Ziffernsymbol-Ersetzung. Faktoranalytische Methoden verwenden alle Elemente aus allen Tests in der Batterie, um einen einzigen Score der globalen kognitiven Funktion zu generieren. Der globale Faktor-Score für die kognitive Funktion beträgt mindestens -5 und maximal 4. Niedrigere Werte weisen auf eine schlechtere kognitive Funktion hin. Stratifiziert nach Rekrutierungstyp ARIC vs. De Novo.
3 Jahre
Soziales Engagement
Zeitfenster: 3 Jahre
Veränderung des sozialen Engagements vom Ausgangswert bis zum dritten Jahr, bewertet mit dem Cohen's Social Network Index (SNI)-Fragebogen, der nach der Anzahl der Personen fragt, mit denen der Teilnehmer innerhalb von 12 verschiedenen möglichen Fällen regelmäßigen Kontakt hat (mindestens einmal alle zwei Wochen). Einstellungen/Arten von Kontakten (z. B. Verwandte, Kirchenmitglieder, Nachbarn usw.). Das soziale Engagement wird quantifiziert, indem die Gesamtzahl der Personen im sozialen Netzwerk über alle 12 Einstellungen/Rollen hinweg ausgewertet wird.
3 Jahre
Körperliche Funktion: Funktion der unteren Extremitäten
Zeitfenster: 3 Jahre
Veränderung der Funktion der unteren Extremitäten vom Ausgangswert bis zum dritten Jahr, bewertet mit der Short Physical Performance Battery (SPPB), die zeitgesteuerte Tests für die normale Ganggeschwindigkeit, das Gleichgewicht und die Fähigkeit, von einem Stuhl aufzustehen, umfasst. Jeder der 3 Tests wird mit Werten von 0 bis 4 bewertet, wobei höhere Werte eine bessere körperliche Leistungsfähigkeit der unteren Extremitäten widerspiegeln, und der SPPB-Gesamtwert wird als Summe der 3 Tests berechnet, mit einem Bereich von 0 bis 12, wobei höhere Werte eine bessere Leistung widerspiegeln körperliche Leistungsfähigkeit.
3 Jahre
Körperliche Funktion: Griffstärke
Zeitfenster: 3 Jahre
Änderung der Griffstärke (Kilogramm Kraft) vom Ausgangswert bis zum dritten Jahr, gemessen mit einem Handdynamometer, basierend auf dem besten von zwei Versuchen mit der bevorzugten oder besten Hand des Teilnehmers.
3 Jahre
Körperliche Funktion: Körperliche Aktivität
Zeitfenster: 3 Jahre
Veränderung der körperlichen Aktivität vom Ausgangswert bis zum dritten Jahr, gemessen durch Beschleunigungsmessung. Die Teilnehmer verwenden ein am Handgelenk getragenes Gerät, das 7 Tage nach Studienbeginn und 7 Tage nach jeder jährlichen Nachuntersuchung ununterbrochen getragen wird. Dabei werden Intensität, Dauer und Häufigkeit der körperlichen Aktivität gemessen.
3 Jahre
Selbstberichtete körperliche Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: 3 Jahre
Veränderung vom Ausgangswert zum dritten Jahr, gemessen anhand des Fragebogens zu Stürzen und Mobilität, der die Lebensumstände, die selbstberichtete körperliche Leistungsfähigkeit, Müdigkeit und Stürze erfasst.
3 Jahre
Selbstberichtete körperliche Aktivität
Zeitfenster: 3 Jahre
Veränderung der selbstberichteten körperlichen Aktivität vom Ausgangswert bis zum dritten Jahr, gemessen mit dem Baecke-Fragebogen zur körperlichen Aktivität, der Fragen zur Häufigkeit von Bewegung/Sport und Freizeitaktivitäten umfasst, um zusammengesetzte Sportwerte in der Freizeit zu generieren (kontinuierliche Messung zwischen 1 und 5) und Freizeit ohne Sport (durchgehendes Maß zwischen 1 und 5).
3 Jahre
Depressive Symptome
Zeitfenster: 3 Jahre
Veränderung der depressiven Symptome vom Ausgangswert bis zum dritten Jahr, bewertet mit der Depressionsskala des Center for Epidemiological Studies (CES-D). Der CES-D ist eine vom Interviewer verwaltete Skala, die aus 12 Elementen besteht, die die Teilnehmer anhand einer 3-Punkte-Likert-Skala bewerten; 2 positiv formulierte Items werden umgekehrt kodiert. Die ersten 11 Punkte werden summiert, um einen Gesamtwert zwischen 0 und 22 zu erhalten, wobei höhere Werte auf eine stärkere Ausprägung einer Depression hinweisen. Das 12. Item ist eine Bewertung der Hoffnungslosigkeit, die nicht in die Gesamtpunktzahl einfließt.
3 Jahre
Hörbehinderung
Zeitfenster: 3 Jahre
Veränderung vom Ausgangswert zum dritten Jahr, gemessen anhand des Fragebogens „Hearing Handicap for the Elderly Screening Version“ (HHIE-S), einem 10-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um zu beurteilen, wie eine Person die sozialen und emotionalen Auswirkungen von Hörverlust wahrnimmt; Die Werte reichen von 0 bis 40, wobei höhere Werte auf eine größere Hörbehinderung hinweisen
3 Jahre
Interventions-Feedback
Zeitfenster: Gesammelt 6 Monate nach Studienbeginn und 36 Monate nach Studienbeginn
Ein Fragebogen, der Feedback über die Studienintervention sammelt, die die Teilnehmer erhalten. Die Teilnehmer bewerten, wie stark sie einer Reihe von Aussagen über die Intervention der ACHIEVE-Studie, die sie erhalten haben, zustimmen oder nicht zustimmen.
Gesammelt 6 Monate nach Studienbeginn und 36 Monate nach Studienbeginn
Körperliche Gesundheit
Zeitfenster: 3 Jahre
Veränderung vom Ausgangswert zum dritten Jahr, bewertet anhand des RAND-36, einer vom Interviewer verwalteten Skala, die die Wahrnehmung einer Person hinsichtlich ihrer Gesundheit und gesundheitsbezogenen Lebensqualität misst; Der physische Komponentenwert ist ein algorithmisch abgeleiteter Wert mit einem normativen Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 (Bereich 0 bis 100), wobei höhere Werte auf eine bessere körperliche Gesundheit hinweisen.
3 Jahre
Psychische Gesundheit
Zeitfenster: 3 Jahre
Veränderung vom Ausgangswert zum dritten Jahr, bewertet anhand des RAND-36, einer vom Interviewer verwalteten Skala, die die Wahrnehmung einer Person hinsichtlich ihrer Gesundheit und gesundheitsbezogenen Lebensqualität misst; Der Wert für die mentale Komponente ist ein algorithmisch abgeleiteter Wert mit einem normativen Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 (Bereich 0 bis 100), wobei höhere Werte auf eine bessere psychische Gesundheit hinweisen.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Mitarbeiter

University of South Florida
University of Pittsburgh
National Institute on Aging (NIA)
University of Minnesota
University of Mississippi Medical Center
University of North Carolina
Wake Forest University

Ermittler

  • Hauptermittler: Frank R Lin, MD, PhD, Johns Hopkins University
  • Hauptermittler: Josef Coresh, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00008129
  • R01AG055426 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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